Usrenty

Folleto informativo: información para el usuario

Usrenty 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nuevas informaciones sobre su seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que note mientras lo toma. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el folleto con atención antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este folleto está dirigido a las personas que toman este medicamento.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Usrenty y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usrenty
3. Cómo se utilizará Usrenty
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usrenty
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Usrenty y para qué se utiliza? ¿Qué es Usrenty?

Usrenty contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Usrenty pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
¿Para qué sirve Usrenty?
Usrenty se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usrenty para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usrenty

No use Usrenty

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usrenty.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Usrenty. Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento. Asegúrese de informarle sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Usrenty. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Usrenty puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Usrenty. Vea “Efectos adversos graves” en la sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usrenty, informe a su médico:

• Si ha tenido alguna reacción alérgica a Usrenty. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los medicamentos inmunosupresores como Usrenty debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento proveniente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si presenta aberturas anormales en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usrenty. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Usrenty podría tener algún efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – podría tener mayor probabilidad de contraer infecciones. Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usrenty.

Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con Usrenty, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o la visión.
Niños y adolescentes
Usrenty no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años con enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usrenty
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento;
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usrenty.
• si ha recibido Usrenty durante el embarazo, informe al pediatra del niño sobre el tratamiento con Usrenty antes de que el niño reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para el niño durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Usrenty en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Usrenty en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usrenty durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usrenty y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que el niño reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) para el niño durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está lactando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar amamantando o usar Usrenty. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
Usrenty no altera ni altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Usrenty contiene sodio
Usrenty contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Sin embargo, antes de administrar Usrenty, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Usrenty contiene Polisorbato 80
Este medicamento contiene 10,4 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada vial de 130 mg/26 mL, equivalente a 0,4 mg/mL (0,6 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se utilizará Usrenty

Usrenty está indicado para su uso bajo la orientación y supervisión de un médico con experiencia en el diagnado y tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El médico le administrará Usrenty 130 mg, concentrado para solución para perfusión, mediante una perfusión intravenosa en una vena del brazo durante al menos una hora. Hable con su médico sobre cuándo debe acudir para las inyecciones y las siguientes visitas de control.
Cantidad de Usrenty que se administra
Será el médico quien determine la cantidad de Usrenty que necesita y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa en función de su peso corporal.

Peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg

55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usrenty mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Usrenty

• La primera dosis de Usrenty para el tratamiento de la enfermedad de Crohn la administrará el médico mediante una perfusión en una vena del brazo (perfusión intravenosa).
• Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de Usrenty.

Si olvida usar Usrenty
Si olvida la administración de una dosis o no acude a la cita programada, póngase en contacto con su médico para concertar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Usrenty
No es peligroso interrumpir el uso de Usrenty. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir un tratamiento urgente. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o solicite asistencia médica de emergencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Usrenty (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes).

Reacciones relacionadas con la infusión – Si está siendo tratado por la enfermedad de Crohn, la primera dosis de Usrenty se administra mediante goteo (infusión intravenosa). Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión.
En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Usrenty.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).

Usrenty puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Usrenty. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser signos de infección como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Usrenty hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usrenty

• Usrenty 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica, y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agitar los frascos de Usrenty. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Usrenty y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Usrenty es de un solo uso. La solución para perfusión diluida no utilizada que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene Usrenty

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los excipientes son: EDTA, sal disódica dihidratada, L-histidina, L-histidina monoclorhidrato monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (para la regulación del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usrenty y contenido del envase
Usrenty es un concentrado para solución para perfusión transparente, incoloro o de color amarillo pálido. Se presenta en
un envase que contiene una dosis única, en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial contiene
130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Irlanda
Productor
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
Traza-bilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote
del producto administrado.
Instrucciones para la dilución.
El concentrado para solución para perfusión Usrenty debe diluirse, prepararse e infundirse mediante un profesional
sanitario utilizando técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Usrenty necesarios según el peso del paciente (véase el apartado 3, Tabla 1). Cada vial de 26 mL de Usrenty contiene 130 mg de ustekinumab.

2. Extraer y eliminar de la bolsa de perfusión de 250 mL un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) equivalente al volumen de Usrenty que se va a añadir (eliminar 26 mL de cloruro sódico por
   cada vial de Usrenty necesario; para 2 viales eliminar 52 mL, para
   3 viales eliminar 78 mL, para 4 viales eliminar 104 mL).

3. Extraer 26 mL de Usrenty de cada vial necesario y añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Mezclar suavemente.

4. Examinar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas visibles opacas, cambio de color o partículas extrañas.

5. Administrar la solución diluida durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de 12 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión.

6. Utilizar un único juego de perfusión con filtro en línea estéril, no pirogénico y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).

7. Cada vial es de uso único y el medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Si es necesario, la solución para perfusión diluida puede conservarse a temperatura ambiente.
La perfusión debe completarse en un plazo de 12 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión. No
congelar. No volver a refrigerar después de la dilución.

Folleto informativo: información para el usuario

Usrenty 45 mg solución inyectable

ustekinumab
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida
de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona que cuida de un niño al que debe administrarse Usrenty, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Usrenty y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usrenty
3. Cómo usar Usrenty
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usrenty
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Usrenty y para qué se utiliza Qué es Usrenty

Usrenty contiene el principio activo "ustekinumab", un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Usrenty pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inmunosupresores". Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Usrenty
Usrenty se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Usrenty reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Usrenty se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Usrenty se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no han funcionado.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, podrá tomar Usrenty para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usrenty para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usrenty No use Usrenty

• Si es alérgico al ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante. Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usrenty.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Usrenty. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Usrenty. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Usrenty puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Usrenty. Véase “Efectos adversos graves” en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usrenty, informe a su médico:

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Usrenty. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Usrenty debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento proveniente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usrenty. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Usrenty puede tener algún efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usrenty.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con Usrenty, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico revisará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Usrenty no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usrenty
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usrenty.
• si ha recibido Usrenty durante el embarazo, informe al pediatra del niño sobre el tratamiento con Usrenty antes de que el niño reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para el niño durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra del niño recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Usrenty en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Usrenty en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usrenty durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usrenty y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• El ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y al resto del personal sanitario antes de que el niño reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• El ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o prevé hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Usrenty. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
Usrenty no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Usrenty contiene Polisorbato 80 (E433)
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E 433) por vial de 45 mg/0,5 ml, equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Usrenty

Usrenty está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Usrenty.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de control.
Qué cantidad de Usrenty se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Usrenty que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Usrenty. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales a la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usrenty se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usrenty 8 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usrenty puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Usrenty que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis adecuada dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Usrenty por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Usrenty.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Usrenty.
• Tras la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Usrenty

• Usrenty se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Usrenty.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Usrenty. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Usrenty.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Usrenty, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto.

Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse usted mismo.
Si utiliza más Usrenty del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Usrenty, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre la caja exterior del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Usrenty
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Usrenty
No es peligroso interrumpir el uso de Usrenty. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – estas podrían requerir un tratamiento urgente. Comuníquese inmediatamente con su médico o solicite atención médica de emergencia si nota alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Usrenty (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de desvanecimiento, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Usrenty.

Infecciones – estas podrían requerir un tratamiento urgente. Comuníquese inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Usrenty puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.

Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Usrenty. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida, dolorosa o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• dolor de cabeza, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir suspender Usrenty hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.

Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo podrían ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si nota alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). Síntomas similares a veces se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Formación de ampollas en la piel, con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usrenty

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agitar los frascos de Usrenty. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción de la apariencia de Usrenty y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el sello de seguridad está roto.

Usrenty es para uso único. Cualquier producto no utilizado que quede en el frasco o en la jeringa debe eliminarse. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene Usrenty

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, hidróxido sódico, ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usrenty y contenido del envase
Usrenty es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Se suministra en un envase que contiene una dosis única, en vial de vidrio de 2 mL. Cada vial contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
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Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Tel.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
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Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
Al comienzo del tratamiento, su médico le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Usrenty. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Usrenty. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse usted mismo.

• No mezcle Usrenty con otros líquidos para inyección.
• No agite los viales de Usrenty, ya que al agitarlos vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

1. Comprobar el número de viales y preparar los materiales

Saque del refrigerador el/los vial(es) que necesite. Deje el/los vial(es) fuera del refrigerador
durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para
la inyección (temperatura ambiente).
Compruebe que:

• el número de viales y la dosis sean correctos; o si la dosis es de 45 mg o menos, tomará un vial de 45 mg de Usrenty; o si la dosis es de 90 mg, tomará dos viales de 45 mg de Usrenty y será necesario que realice dos inyecciones. Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y proceda con las inyecciones una tras otra. Utilice una aguja nueva y una jeringa nueva para cada inyección; o el vial no debe utilizarse y debe desecharse si:
• no es el medicamento correcto
• ha superado la fecha de caducidad
• el vial está dañado o el precinto está roto
• la solución contenida en el vial no parece clara, de incolora a amarillo pálido
• la solución ha cambiado de color o está turbia y contiene partículas extrañas
• la solución está congelada. Los niños con un peso corporal inferior a 60 kg necesitan una dosis inferior a 45 mg. Asegúrese de la cantidad adecuada (volumen) que debe extraer del vial y del tipo de jeringa necesaria para la dosificación. Si no conoce la cantidad de medicamento o el tipo de jeringa que debe utilizar, póngase en contacto con su médico para obtener instrucciones adicionales.

Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Debe tener a mano una jeringa, una aguja,
compresas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para material punzante (ver
Figura 1).

Figura 1

2. Elegir el lugar de inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Usrenty se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evite zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 2
Preparar el lugar de inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frótese el lugar de inyección en la piel con una gasa antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Preparar la dosis:

• Retirar el tapón de la parte superior del frasco (ver Figura 3).

Figura 3

• No retirar el tapón del frasco.
• Dar la vuelta al frasco y a la jeringa.
• Tirar del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido indicada por el médico.
• Es importante que la aguja permanezca siempre dentro del líquido para evitar que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).

Figura 4

• Retirar la aguja del frasco.
• Mantener la jeringa con la aguja orientada hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
• Si hay burbujas de aire, golpear suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa (ver Figura 5).

Figura 5

• A continuación, presionar el émbolo hasta eliminar completamente el aire (pero no el líquido).
• No apoyar la jeringa y evitar que la aguja toque cualquier superficie.

4. Inyectar la dosis

• Presionar suavemente la zona de piel limpia sosteniéndola entre el pulgar y el índice. No apretar demasiado fuertemente.
• Introducir la aguja en la piel pellizcada.
• Presionar el émbolo con el pulgar hasta que se haya inyectado completamente todo el líquido. Presionar lentamente y de forma constante, manteniendo la piel suavemente pellizcada.
• Cuando el émbolo llegue al final de la jeringa, retirar la aguja y soltar la piel.

5. Después de la inyección

• Presione un torundillo antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas y agujas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para materiales punzantes. Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice agujas ni jeringas. Elimine el contenedor para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Los frascos vacíos, las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse con los residuos corrientes.

Producido por:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Comercializado por:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R

Folleto informativo: información para el usuario

Usrenty 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre su seguridad. Se le invita a colaborar informando de cualquier
efecto adverso que observe. Para conocer los procedimientos de notificación de efectos adversos, véase el final del
apartado 4
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de cuidar a un niño al que debe administrarse Usrenty, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto no deseado, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Usrenty y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usrenty
3. Cómo usar Usrenty
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usrenty
6. Contenido del envase y demás información

Qué es Usrenty y para qué se utiliza
Usrenty contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas del organismo.
Usrenty pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inmunosupresores”. Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Usrenty
Usrenty se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Usrenty reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Usrenty se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Usrenty se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se asocia con psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, puede tomar Usrenty para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le puede administrar Usrenty para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usrenty No use Usrenty

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que el médico considere importante. Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usrenty.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usrenty. El médico revisará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar al médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes de cada tratamiento. Además, informe al médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. El médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Usrenty. Si el médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Usrenty puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Usrenty. Vea «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usrenty, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Usrenty. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Usrenty debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usrenty. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Usrenty puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usrenty.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupus). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con Usrenty, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Usrenty no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usrenty
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usrenty.
• si ha recibido Usrenty durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Usrenty antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Usrenty en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Usrenty en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usrenty durante el embarazo.
• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usrenty y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones. Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está lactando o planea lactar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe lactar o usar Usrenty. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
Usrenty no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Usrenty contiene Polisorbato 80 (E433)
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada vial de 45 mg/0,5 ml, equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Usrenty

Usrenty está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Usrenty.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico. Hable con el médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas posteriores de control.

Qué cantidad de Usrenty se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Usrenty que necesita y durante cuánto tiempo.

Adultos a partir de los 18 años Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Usrenty. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usrenty se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usrenty 8 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usrenty puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Usrenty que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis adecuada dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Está disponible un vial de 45 mg en caso de que se necesite una dosis inferior a 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Usrenty por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Usrenty.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Usrenty.
• Tras la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Usrenty

• Usrenty se administra mediante inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Usrenty.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Usrenty por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Usrenty por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Usrenty, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Usrenty del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Usrenty, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico. Lleve siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Usrenty
Si olvida una dosis, contacte con el médico o con el farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Usrenty
No es peligroso interrumpir el uso de Usrenty. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Usrenty (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede provocar mareos o sensación de desmayo, o hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Usrenty.
Infecciones – estas pueden necesitar tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Usrenty puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas en el cerebro (encefalitis, meningitis), en los pulmones y en los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando Usrenty. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden

ser signos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas, que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Usrenty hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar donde se realiza la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usrenty

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Usrenty también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta de 30°C, durante un único período máximo de 30 días, manteniéndolas en su envase exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que se saca por primera vez la jeringa precargada del frigorífico y la fecha en que debe desecharse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en el frigorífico. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Usrenty. Agitar vigorosamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Después de la fecha de descarte indicada en el envase; tras conservarlo a temperatura ambiente superior a 30°C durante más de 30 días.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver la sección 6 “Descripción del aspecto de Usrenty y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Usrenty es para uso único. Cualquier producto sobrante no utilizado en la jeringa debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Usrenty

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usrenty y contenido del envase
Usrenty es una solución inyectable límpida, incolora o ligeramente amarillenta. Se suministra en un
envase que contiene 1 dosis única, en una jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada
contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Productor
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Portugal
France Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada

Instrucciones para la administración de la inyección de Usrenty.
Al inicio del tratamiento, su médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Usrenty. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Usrenty. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que deba realizarse por sí mismo.

• No mezcle Usrenty con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de Usrenty, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepárese para el uso de las jeringas precargadas.

• Saque del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas que necesite. Deje la jeringa precargada fuera de su caja durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para la inyección (temperatura ambiente). No retire la tapa protectora de la aguja mientras espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo, manteniendo la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No sujete la jeringa por la cabeza del émbolo, por el émbolo, por la aleta protectora de la aguja ni por la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tire hacia atrás del émbolo.
• No intente retirar el dispositivo de seguridad de la aguja de la jeringa precargada.
• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario. Compruebe que:
• el número de jeringas precargadas y la dosis sean los correctos.

Si la dosis es de 45 mg, tomará una jeringa precargada de 45 mg de Usrenty.
Si la dosis es de 90 mg, tomará dos jeringas precargadas de 45 mg de Usrenty y necesitará
administrar dos inyecciones. Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo), y realice las inyecciones una tras otra.

• el medicamento sea el correcto,
• el medicamento no esté caducado,
• la jeringa precargada no esté dañada,
• la solución contenida en la jeringa precargada sea transparente, incolora o de color amarillo pálido,
• el líquido en la jeringa precargada no haya cambiado de color, no esté turbio ni contenga partículas extrañas,
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Reúna todo lo necesario y dispóngalo sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada. Debe tener a mano toallitas antisépticas, un trozo de algodón o gasa y un contenedor para material punzante.

Información sobre conservación
Las jeringas precargadas de Usrenty deben conservarse en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (entre 36 °F y 46 °F), dentro del envase original, para protegerlas de la luz hasta el momento de su uso.

• No congele. No agite.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales pueden conservarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C (86 °F) durante un período único de hasta 30 días, manteniéndolas en su envase original para protegerlas de la luz.
• Una vez que se haya conservado a temperatura ambiente, no se debe volver a colocar la jeringa en el refrigerador.
• Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días de almacenamiento a temperatura ambiente.

Reunir los materiales
Reúna todo lo necesario y dispóngalo sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada. Esto incluye:

• toallitas antisépticas,
• un trozo de algodón o gasa,
• un contenedor para material punzante,
• la dosis prescrita para la inyección de Usrenty (véase Figura 2).

Figura 2

2. Elegir el lugar de inyección y prepararlo

Elegir un lugar para la inyección (ver Figura 3)

• Usrenty se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, no elegir zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 3
*Las áreas en azul son los lugares de inyección recomendados.
Preparar el lugar de inyección

• Elegir una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada.
• Lavarse bien las manos con agua caliente y jabón.
• Frotar el lugar de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No tocar nuevamente esta zona antes de realizar la inyección. Espere a que la piel se seque antes de realizar la inyección.
• Abrir la bandeja separando la tapa. Sujete la jeringa por la zona del dispositivo de seguridad de la aguja (como se muestra en la Figura 4) para retirar la jeringa precargada de la bandeja.

Figura 4

• Sujete la jeringa precargada con la aguja tapada orientada hacia arriba.

3. Retirar la tapa de la aguja (ver Figura 5)

• La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga la jeringa por el cuerpo con una mano.
• Retire la tapa de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante este procedimiento.

Figura 5

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que esta entre en contacto con cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sin tener puesta la tapa de la aguja. Si esto sucediera,

consulte con su médico o farmacéutico.

• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo. Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apriete demasiado fuerte.
• No apriete con fuerza la jeringa.
• No tire hacia atrás del émbolo en ningún caso.
• De forma rápida y en un solo movimiento, introduzca la aguja en la piel hasta el fondo (ver Figura 6).

Figura 6
Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (ver Figura 7).

Figura 7
Empuje el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y mantenga presionada la cabeza del émbolo mientras retira la aguja y suelta suavemente la piel (ver Figura 8).

Figura 8
Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y la aguja quede completamente cubierta por el dispositivo de seguridad de la aguja, como se muestra en la Figura 9.

Figura 9

5. Después de la inyección

• Presionar un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para materiales punzantes (ver figura 10). Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el contenedor para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en la basura corriente.

Figura 10
Fabricado por:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Comercializado por:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlanda, D13 R20R
Revisión: MM/AAAA

Folleto informativo: información para el usuario

Usrenty 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Este medicamento está sujeto a un seguimiento suplementario. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas informaciones sobre su seguridad. Se le invita a colaborar notificando cualquier efecto adverso que observe. Para conocer los procedimientos de notificación de efectos adversos, consulte el final del apartado 4.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para personas que toman este medicamento. Si usted es el padre, la madre o la persona encargada de cuidar a un niño al que deba administrarse Usrenty, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Usrenty y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usrenty
3. Cómo usar Usrenty
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usrenty
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Usrenty y para qué se utiliza Qué es Usrenty

Usrenty contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Usrenty pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.
Para qué sirve Usrenty
Usrenty se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Usrenty reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Usrenty se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Usrenty se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Usrenty para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si tiene enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usrenty para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usrenty No use Usrenty

• Si es alérgico al ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante. Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usrenty.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Usrenty. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Usrenty. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Usrenty puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Usrenty. Vea «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usrenty, contacte con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Usrenty. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Usrenty debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usrenty. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con el debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Usrenty puede tener algún efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usrenty.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluido lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con Usrenty, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico revisará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Usrenty no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usrenty
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si recientemente se ha vacunado o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usrenty.
• si ha recibido Usrenty durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Usrenty antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Usrenty en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Usrenty en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usrenty durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usrenty y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• El ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usrenty durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• El ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está lactando o prevé hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Usrenty. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
Usrenty no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Usrenty contiene polisorbato 80 (E433)
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada PFS de 90 mg/1 mL, lo que equivale a 0,04 mg/mL (0,0004 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Usrenty

Usrenty está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Usrenty.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de control.

Qué cantidad de Usrenty se administra

Será su médico quien decida la cantidad de Usrenty que necesita y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de los 18 años Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Usrenty. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usrenty se administra por su médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usrenty 8 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usrenty puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Usrenty que debe inyectarse para asegurar la administración de la dosis correcta. La dosis adecuada dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Está disponible un vial de 45 mg en caso de que se necesite una dosis inferior a 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Usrenty por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Usrenty.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Usrenty.
• Tras la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Usrenty

• Usrenty se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Usrenty.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Usrenty. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Usrenty.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Usrenty, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse usted mismo.

Si utiliza más Usrenty del que debe

Si ha utilizado o recibido demasiado Usrenty, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Usrenty

Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Usrenty

No es peligroso interrumpir el uso de Usrenty. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir tratamiento de urgencia, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de emergencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en pacientes que toman Usrenty (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Usrenty.
Infecciones – estas pueden requerir tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de la garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo (“celulitis”) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Usrenty puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando Usrenty. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aire, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si padece cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir suspender Usrenty hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Formación de ampollas cutáneas con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y descamativa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).
  Notificación de efectos adversos
  Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usrenty

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el envase exterior, para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Usrenty también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30°C, durante un único período máximo de 30 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha de eliminación en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en la nevera. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Usrenty. Agitar vigorosamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Después de la fecha de eliminación indicada en el envase; tras la conservación a temperatura ambiente superior a 30°C durante más de 30 días.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Usrenty y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Usrenty es para uso único. El producto no utilizado que quede en la jeringa debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Usrenty

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usrenty y contenido del envase
Usrenty es una solución inyectable clara, de incolora a amarillo pálido. Se presenta en un envase
que contiene una dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene
una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Productor
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, el médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico
pueden decidir si puede autoinyectarse Usrenty. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Usrenty.
Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

• No mezcle Usrenty con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de Usrenty, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepárese para el uso de las jeringas precargadas.

• Saque del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas que necesite. Deje la jeringa precargada fuera de su caja durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para la inyección (temperatura ambiente). No retire la tapa protectora de la aguja mientras espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo, manteniendo la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No sujete la jeringa por la cabeza del émbolo, por el émbolo, por la aleta protectora de la aguja ni por la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tire hacia atrás del émbolo.
• No intente retirar el dispositivo de seguridad de la aguja de la jeringa precargada.
• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta el momento en que sea necesario.

Compruebe lo siguiente:

• El número de jeringas precargadas y que la dosis sea la correcta. Si la dosis es de 45 mg, deberá tomar una jeringa precargada de 45 mg de Usrenty. Si la dosis es de 90 mg, deberá tomar dos jeringas precargadas de 45 mg de Usrenty y necesitará administrarse dos inyecciones. Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y realice las inyecciones una tras otra.

• Que el medicamento sea el correcto.

• Que el medicamento no esté caducado.

• Que la jeringa precargada no esté dañada.

• Que la solución contenida en la jeringa precargada sea transparente, incolora o de color amarillo pálido.

• Que el líquido en la jeringa precargada no haya cambiado de color, no esté turbio y no contenga partículas extrañas.

• Que la solución en la jeringa precargada no haya estado congelada.

• Reúna todo lo necesario y colóquelo sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada. Deberá tener a mano toallitas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un contenedor para material punzante.

Información sobre el almacenamiento
Las jeringas precargadas deben conservarse en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F), dentro del envase original, para protegerlas de la luz hasta el momento de su uso.

• No congele. No agite.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales pueden conservarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C (86 °F) durante un período único de hasta 30 días, manteniéndolas en su envase original para protegerlas de la luz.
• Una vez que se haya almacenado a temperatura ambiente, no se debe volver a colocar la jeringa en el refrigerador.
• Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días de almacenamiento a temperatura ambiente.

Reunir los materiales
Reúna todo lo necesario y colóquelo sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada. Esto incluye:

• toallitas antisépticas,
• una bola de algodón o gasa,
• un contenedor para material punzante,
• la dosis prescrita para la inyección de Usrenty (véase la Figura 2)

Figura 2

2. Elegir el sitio de inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 3).

• Usrenty se administra mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evite las zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegir la parte superior del brazo como sitio de inyección.

Figura 3
*Las áreas en azul son los sitios de inyección recomendados.
Preparar el sitio de inyección.

• Lávese bien las manos con agua y jabón. No toque la cara ni el cabello después de lavarse las manos.
• Frote el sitio de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No vuelva a tocar esta zona antes de realizar la inyección.
• Abra la bandeja separando la cubierta. Sujétela por la altura del dispositivo de seguridad de la aguja (como se muestra en la Figura 4) para retirar la jeringa precargada de la bandeja.

Figura 4

• Sujete la jeringa precargada con la aguja tapada orientada hacia arriba.

3. Retirar la tapa de la aguja (ver Figura 5)

• La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga la jeringa por el cuerpo con una mano. Retire la tapa de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante esta

operación
Figura 5

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que la aguja entre en contacto con cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sin la tapa de la aguja colocada. Si esto llegara a

suceder, consulte a su médico o farmacéutico para que le proporcione una nueva jeringa. Si esto llegara a suceder, consulte a su médico o farmacéutico.

• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, colocando el pulgar sobre la cabeza del émbolo. Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apriete demasiado fuerte.
• No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
• Con un único movimiento rápido, introduzca la aguja en la piel hasta el fondo (ver Figura 6).

Figura 6
Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (ver Figura 7).

Figura 7
Empuje el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y mantenga presionada la cabeza del émbolo mientras retira la aguja y suelta suavemente la piel (ver Figura 8).

Figura 8
Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y que la aguja quede completamente cubierta por el dispositivo de seguridad de la aguja, como se muestra en la Figura 9.

Figura 9

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para materiales punzantes (ver Figura 10). Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el contenedor para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las torundas antisépticas y los demás dispositivos pueden eliminarse con la basura corriente.

Figura 10
Fabricado por:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Comercializado por:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R