УСДЖЕНА

Інструкція: інформація для користувача

Usgena 130 мг концентрат для розчину для інфузії

ustekinumab
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Ця інструкція призначена для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї ще раз.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке УСДЖЕНА і для чого призначений цей засіб
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування УСДЖЕНА
3. Як застосовувати УСДЖЕНА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УСДЖЕНА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УСДЖЕНА і для чого використовується

Що таке УСДЖЕНА
УСДЖЕНА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
УСДЖЕНА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується УСДЖЕНА
УСДЖЕНА застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих;
• виразковий коліт середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо вони не дають достатнього ефекту або ви не переносите ці ліки, вам можуть призначити УСДЖЕНА для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо вони не дають достатнього ефекту або ви не переносите ці ліки, вам можуть призначити УСДЖЕНА для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед використанням УСДЖЕНА

Не використовуйте УСДЖЕНА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед використанням УСДЖЕНА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням УСДЖЕНА. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед початком лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити УСДЖЕНА. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
УСДЖЕНА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому УСДЖЕНА Ви повинні уважно стежити за певними симптомами захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед використанням УСДЖЕНА зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на УСДЖЕНА. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — тому що імунодепресанти, такі як УСДЖЕНА, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий із біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція або якщо у Вас є незвичайні відкриття на шкірі (фістули).
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з УСДЖЕНА не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може УСДЖЕНА вплинути на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед початком лікування УСДЖЕНА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку,
включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (синдром, подібний до системного червоного вовчака). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, підвищений, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, провисання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
УСДЖЕНА не рекомендовано для лікування дітей віком до 18 років із хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та УСДЖЕНА
Повідомте лікареві або фармацевту

• Якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
• Якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте їх зробити. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання УСДЖЕНА.
• Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, повідомте педіатра Вашої дитини про лікування УСДЖЕНА перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час перебування в утробі матері піддавалися впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування УСДЖЕНА під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатного віку, рекомендується уникати вагітності, і Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування УСДЖЕНА та принаймні 15 тижнів після припинення лікування УСДЖЕНА.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід Вам годувати дитину грудьми або використовувати УСДЖЕНА. Обидвох дій одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
УСДЖЕНА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
УСДЖЕНА містить натрій та полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є фактично «без натрію». Однак перед введенням УСДЖЕНА його змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати УСДЖЕНА

УСДЖЕНА призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона або виразкового коліту.
УСДЖЕНА 130 мг концентрат для розчину для інфузії буде введений лікарем шляхом крапельного введення в вену руки (внутрішньовенна інфузія) принаймні протягом однієї години. Обговоріть з лікарем, коли вам слід пройти ін’єкції та наступні перевірки.
Яку дозу УСДЖЕНА вводять
Лікар визначить, яка кількість УСДЖЕНА вам потрібна і як довго слід лікуватися.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії для вас на основі вашої маси тіла.

Ваша маса тіла Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Після початкової внутрішньовенної дози наступну дозу 90 мг УСДЖЕНА ви отримаєте у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція) через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Як застосовується УСДЖЕНА

• Першу дозу УСДЖЕНА для лікування хвороби Крона або виразкового коліту лікар вводить за допомогою крапельниці в руці (внутрішньовенна інфузія). Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування УСДЖЕНА.

Якщо ви забули застосувати УСДЖЕНА
Якщо ви забули або пропустили призначену дату введення дози, зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату.
Якщо ви припините лікування УСДЖЕНА
Припинення застосування УСДЖЕНА не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції — вони можуть потребувати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або
отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів). Симптоми включають:
  o утруднене дихання або ковтання, або низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип на шкірі та кропив’янку (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів).

Реакції, пов’язані з інфузією — якщо ви лікуєтеся від хвороби Крона або виразкового коліту,
першу дозу УСДЖЕНА вводять крапельно (внутрішньовенно).
Деякі пацієнти відчували серйозні алергічні реакції під час інфузії.
У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів,
які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як
кашель, задишка та гарячка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати УСДЖЕНА.
Інфекції — вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (може виникати у 1 із 100 пацієнтів).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у 1 із 100 пацієнтів).

УСДЖЕНА може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними
і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або
паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування УСДЖЕНА слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, подібні до грипу, нічні пітостання, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повертається. Лікар може вирішити припинити застосування УСДЖЕНА, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння — посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або екзфоліативного дерматиту, які є серйозними шкірними захворюваннями. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), що зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з гарячкою (пустульний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (екзфоліація шкіри)
• Вугрові видипи

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або болем (екзфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими плямками, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Утворення пухирців на шкірі, можливо з почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з білем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УСДЖЕНА

• УСДЖЕНА 130 мг концентрат для розчину для інфузії застосовується в лікарні або клініці, і пацієнтам не потрібно самостійно з ним поводитися або зберігати його.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності невідкритий флакон може зберігатися при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше 7 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Після того як флакон зберігався при кімнатній температурі (до 30°C), його не можна повертати до холодильника. Викиньте флакон, якщо він не використаний протягом 7 днів при кімнатній температурі або після початкової дати закінчення терміну придатності, дивлячись, що настає раніше.
• Не струшувати флакони УСДЖЕНА. Сильне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися великі частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду УСДЖЕНА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або нагрівався).
• Якщо продукт піддавався сильному струшуванню.
• Якщо цілісність упаковки порушена.

УСДЖЕНА призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин для інфузії після розведення або невикористаний продукт, що залишився у флаконі та шприці, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УСДЖЕНА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші складові: EDTA динатрію сіль дигідрат, гістидин, гістидину моногідрохлорид, метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду УСДЖЕНА та вміст упаковки
УСДЖЕНА — це концентрат для розчину для інфузії прозорий, від безбарвного до світло-жовтого,
майже без видимих частинок (стерильний концентрат). Випускається в картонній упаковці,
що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг
устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Тримач ліцензії на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Виробники
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейк’явік, 102
Ісландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел./Tel: +32 24797878 Тел: +370 52603926
Болгарія Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел./Tel: +32 24797878
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Данія Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел: +45 44859999 Тел: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Естонія Норвегія
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел: +372 53072153 Тел: +45 44859999
Греція Австрія
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел: +30 2108161802 Тел: +43 136785850
Іспанія Польща
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Тел: +34 934738889 Тел: +48 227377920
Франція Португалія
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел: +33 146948686 Тел: +351 211209870
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел: +385 13764111 Тел: +40 213160640
Ірландія Словенія
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел: +353 526177777 Тел: +386 15896710
Ісландія Словацька Республіка
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел: +49 61016030 Тел: +421 252621933
Італія Фінляндія/Фінляндія
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел: +39 028310371 Пух/Тел: +358 207416888
Кіпр Швеція
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел: +30 2108161802 Тел: +45 44859999
Латвія
UAB „STADA Baltics“
Тел: +371 28016404
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Відстеження:
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів комерційну назву та номер партії
введеного препарату необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо розведення:
Концентрат УСДЖЕНА для розчину для інфузії повинен розбавлятися, підготовлюватися та вводитися медичним працівником за асептичної техніки.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів УСДЖЕНА, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон об’ємом 26 мл УСДЖЕНА містить 130 мг устекінумабу.
2. Відберіть та вилучіть із інфузионного пакета об’ємом 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) об’єм, що дорівнює об’єму УСДЖЕНА, який потрібно додати (вилучіть 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон УСДЖЕНА: для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відберіть по 26 мл УСДЖЕНА з кожного необхідного флакона та додайте до інфузионного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у інфузионному пакеті має становити 250 мл. Обережно перемішайте.
4. Візуально перевірте розчин після розведення перед інфузією. Не використовуйте, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні включення.
5. Вводьте розведений розчин протягом принаймні однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом восьми годин з моменту розведення в інфузионному пакеті.
6. Використовуйте лише один інфузионний набір із стерильним непірогенним вбудованим фільтром із низьким зв’язуванням білків (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

Зберігання
За необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі.
Інфузію необхідно завершити протягом 8 годин після розведення в інфузионному пакеті. Не заморожувати.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ін’єкційний Usgena 45 мг

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок створено для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому потрібно вводити Usgena, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Usgena і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Usgena
3. Як застосовувати Usgena
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Usgena
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УСДЖЕНА і для чого призначається

Що таке УСДЖЕНА
УСДЖЕНА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
УСДЖЕНА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначається УСДЖЕНА
УСДЖЕНА застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих
• виразковий коліт середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих

Пластинчастий псоріаз
Пластинчастий псоріаз — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів.
УСДЖЕНА зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
УСДЖЕНА застосовується у дорослих із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
УСДЖЕНА застосовується дітям та підліткам від 6 років із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити УСДЖЕНА для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• поліпшення фізичної функціональності.
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначено УСДЖЕНА для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначено УСДЖЕНА для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням УСДЖЕНА

Не використовуйте УСДЖЕНА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, вважається важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням УСДЖЕНА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням УСДЖЕНА. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомляєте лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним застосуванням. Крім того, повідомте лікаря, якщо нещодавно мали контакт із особами,
які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити УСДЖЕНА. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
УСДЖЕНА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому УСДЖЕНА Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням УСДЖЕНА зверніться до лікаря

• Якщо раніше у Вас була алергічна реакція на УСДЖЕНА. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо у Вас раніше було будь-яке онкологічне захворювання — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як УСДЖЕНА, частково послаблюють імунну систему. Це може підвищити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші види лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з УСДЖЕНА не досліджувалося. Проте це може підвищити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або раніше використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може УСДЖЕНА вплинути на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування УСДЖЕНА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчак,
включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (вовчакоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, підвищений і лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Серцевий напад і інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися серцеві напади та інсульти. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
УСДЖЕНА не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років або для лікування дітей та підлітків віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки це не досліджувалося у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та УСДЖЕНА
Повідомте лікареві або фармацевту

• Якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
• Якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування УСДЖЕНА.
• Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, повідомте педіатра Вашої дитини про лікування УСДЖЕНА перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які піддавалися впливу устекінумабу в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Проте досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування УСДЖЕНА під час вагітності.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування УСДЖЕНА та принаймні 15 тижнів після припинення лікування УСДЖЕНА.
• Устекінумаб може проникати до дитини через плаценту. Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми або застосовувати УСДЖЕНА. Обидвох дій робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.
УСДЖЕНА містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати УСДЖЕНА

УСДЖЕНА призначається для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показаний УСДЖЕНА.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку кількість УСДЖЕНА вводять
Лікар визначить, скільки УСДЖЕНА вам потрібно та як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг УСДЖЕНА. Пацієнтам із масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можна починати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або виразковий коліт

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг УСДЖЕНА вводить лікар внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози вам введуть наступну дозу 90 мг УСДЖЕНА через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів — підшкірно (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг УСДЖЕНА можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) УСДЖЕНА, який слід ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг УСДЖЕНА на 1 кг маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг УСДЖЕНА.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг УСДЖЕНА.
• Через 4 тижні після початкової дози вам введуть наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів.

Як вводять УСДЖЕНА

• УСДЖЕНА вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування УСДЖЕНА може вводити медичний персонал.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити УСДЖЕНА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити УСДЖЕНА.
• Щодо інструкцій щодо введення УСДЖЕНА див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше УСДЖЕНА, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато УСДЖЕНА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати УСДЖЕНА
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування УСДЖЕНА
Припинення застосування УСДЖЕНА не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції — вони можуть потребувати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів). Симптоми включають:
  o труднощі дихання або ковтання, низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати УСДЖЕНА.
Інфекції — вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

УСДЖЕНА може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування УСДЖЕНА слід уважно стежити за симптомами інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, нічні пітніння, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки; тривалий кашель
• гарячість, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із цих симптомів інфекції. Це можуть бути ознаки інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування УСДЖЕНА, доки інфекція не пройде. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри — посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язовий або суглобовий біль
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотеча, синяки, напруженість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• По червоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузолками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УСДЖЕНА

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшуйте флакони. Сильне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP або Scad. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо у ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду УСДЖЕНА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або нагрівався).
• Якщо продукт було сильно струшено.

УСДЖЕНА призначений для одноразового використання. Не використаний залишок продукту у флаконі та шприці слід утилізувати. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УСДЖЕНА

• Діюча речовина — устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду УСДЖЕНА та вміст упаковки
УСДЖЕНА — прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій, практично без видимих
частинок. Випускається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі ємністю 2 мл. Кожен флакон містить одну дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Ісландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгарія Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Данія Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Естонія Норвегія
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греція Австрія
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Іспанія Польща
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франція Португалія
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ірландія Словенія
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Ісландія Словацька Республіка
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Італія Фінляндія/Фінляндія
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кіпр Швеція
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвія
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар або інший медичний працівник допоможе вам зробити першу ін'єкцію.
Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити УСДЖЕНА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін'єкції УСДЖЕНА. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте УСДЖЕНА з іншими розчинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте флакони УСДЖЕНА, оскільки сильне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його сильно струшували.

1. Перевірте кількість флаконів та підготуйте матеріали:

Вийміть один або кілька флаконів із холодильника. Залиште флакон(и) поза холодильником приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти потрібної температури для ін’єкції (кімнатна температура).
Переконайтеся, що:

• кількість флаконів та доза є правильними; якщо ваша доза дорівнює або менша за 45 мг, ви використаєте один флакон УСДЖЕНА 45 мг; якщо ваша доза становить 90 мг, ви використаєте два флакони УСДЖЕНА по 45 мг і зробите дві ін’єкції. Виберіть дві різні ділянки тіла для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) та робіть ін’єкції одну за одною. Використовуйте новий голку та новий шприц для кожної ін’єкції.
• лікарський засіб є правильним
• лікарський засіб не прострочений
• флакон не пошкоджений і кришка не пошкоджена
• розчин у флаконі прозорий або трохи перламутровий (зовнішній вигляд схожий на перлину), безбарвний або світло-жовтий
• рідина не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок
• рідина не замерзла.

Дітям із масою тіла менше 60 кг потрібна доза менше 45 мг. Необхідно точно знати відповідну кількість (об’єм), яку потрібно набрати з флакона, та тип шприца, необхідний для дозування. Якщо ви не знаєте, яку кількість лікарського засобу або який тип шприца використовувати, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути: шприц, голка, антисептичні серветки, вата або марля та ємність для гострого матеріалу (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Вибір та підготовка ділянки тіла для ін'єкції:

Виберіть ділянку для ін'єкції (див. малюнок 2).

• УСДЖЕНА вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно).
• Доцільними ділянками тіла для ін'єкції є верхня частина стегна (ноги), сідниці або ділянка навколо живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не варто вибирати ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо під час ін'єкції вам допомагатиме інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

* Жовті ділянки — рекомендовані для ін'єкції
Малюнок 2
Підготовка ділянки для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть ділянку для ін'єкції антисептичним засобом.
• Не торкайтеся цієї ділянки повторно перед введенням ін'єкції.

3. Підготовка дози:

• Зніміть ковпачок з верхньої частини флакона (див. малюнок 3)

Малюнок 3

• Не знімайте пробку
• Протріть пробку антисептичним засобом
• Поставте флакон на рівну поверхню
• Візьміть шприц і зніміть захисний ковпачок з голки
• Не торкайтеся голки, а також не дозволяйте їй торкатися будь-чого
• Проткніть голкою гумову пробку
• Переверніть флакон і шприц, залишивши голку всередині
• Потягніть поршень шприца, щоб набрати рідину в кількості, призначеній лікарем
• Дуже важливо, щоб голка весь час залишалася всередині рідини, щоб у шприці не утворилися бульбашки повітря (див. малюнок 4)

Малюнок 4

• Вийміть голку з флакона
• Тримайте шприц голкою вгору, щоб перевірити, чи є всередині бульбашки повітря
• Якщо є бульбашки повітря, обережно постукайте по бічній стороні шприца, доки бульбашки не піднімуться вгору (див. малюнок 5)

Малюнок 5

• Потім обережно натисніть на поршень, щоб видалити все повітря (але не рідину)
• Не кладіть шприц на будь-яку поверхню і не дозволяйте голці торкатися чогось

4. Введення дози:

• Акуратно стисніть чисту ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не стискайте занадто міцно
• Введіть голку в підтягнуту шкіру
• Натискайте на поршень великим пальцем, доки весь рідкий засіб не буде введений. Тисніть повільно та рівномірно, продовжуючи акуратно стискати шкіру
• Коли поршень досягне кінця шприца, вийміть голку та відпустіть шкіру

5. Після ін'єкції:

• Притисніть антисептичний тампон до місця ін'єкції на кілька секунд після введення
• Може виникнути невелике виділення крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально
• Можна накласти ватний тампон або марлю на місце ін'єкції та притиснути їх на 10 секунд
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром

6. Утилізація:

• Вживані шприци та голки необхідно помістити в міцну ємність, стійку до проколів, наприклад, у контейнер для гострих відходів. У цілях вашого здоров’я та безпеки, а також безпеки інших, ніколи не використовуйте голки та шприци повторно. Утилізуйте контейнер для гострих відходів відповідно до місцевих вимог.
• Порожні флакони, антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій УСДЖЕНА 45 мг у переднаповненому шприці

устекінумаб
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок було написано для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено УСДЖЕНА, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке УСДЖЕНА і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням УСДЖЕНА
3. Як застосовувати УСДЖЕНА
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати УСДЖЕНА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УСДЖЕНА і для чого використовується

Що таке УСДЖЕНА
УСДЖЕНА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
УСДЖЕНА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується УСДЖЕНА
УСДЖЕНА застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих
• виразковий коліт середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих

Псоріаз
Псоріаз — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
УСДЖЕНА зменшує запалення та інші ознаки захворювання.
УСДЖЕНА застосовується у дорослих із псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
УСДЖЕНА застосовується у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам можуть призначити УСДЖЕНА для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• покращення фізичної функції.
• уповільнення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначено УСДЖЕНА для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначено УСДЖЕНА для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням УСДЖЕНА

Не застосовуйте УСДЖЕНА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо враховувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням УСДЖЕНА.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням УСДЖЕНА. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомляєте лікаря про всі наявні захворювання перед кожним курсом лікування. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які, можливо, хворіли на туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити УСДЖЕНА. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
УСДЖЕНА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування УСДЖЕНА Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням УСДЖЕНА зверніться до лікаря

• Якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на УСДЖЕНА. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо у Вас коли-небудь був рак будь-якого типу — оскільки імунодепресанти, такі як УСДЖЕНА, частково послаблюють імунну систему. Це може підвищити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (лікарські засоби, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші ліки для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з УСДЖЕНА не досліджувалося. Однак можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або раніше застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може УСДЖЕНА впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати підвищений ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування УСДЖЕНА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий відчай,
включаючи шкірний вовчий відчай або синдром, подібний до вовчого відчай (синдром, подібний до системного червоного вовчого відчай). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, висипання, лущення шкіри, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, спадання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
УСДЖЕНА не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років або для лікування дітей та підлітків віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та УСДЖЕНА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте його зробити. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування УСДЖЕНА.
• якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування УСДЖЕНА перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування УСДЖЕНА під час вагітності.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування УСДЖЕНА та принаймні 15 тижнів після припинення лікування УСДЖЕНА.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудному молоці в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар разом вирішите, чи слід годувати дитину груддю чи застосовувати УСДЖЕНА. Не можна робити обидва одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
УСДЖЕНА містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати УСДЖЕНА

УСДЖЕНА призначений для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний УСДЖЕНА.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні перевірки.
Яку дозу УСДЖЕНА застосовують
Лікар визначить, яка доза УСДЖЕНА вам потрібна та як довго слід застосовувати препарат.
Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза — 45 мг УСДЖЕНА. Пацієнти з вагою понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як початкова доза.

Хвороба Крона або виразковий коліт

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг УСДЖЕНА вводить лікар за допомогою внутрішньовенної інфузії через вену на руці. Після початкової дози вам введуть дозу 90 мг УСДЖЕНА через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів — підшкірно (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг УСДЖЕНА можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) УСДЖЕНА, яку необхідно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Для дітей та підлітків, яким потрібна доза менше 45 мг, доступний флакон 45 мг.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза — 0,75 мг УСДЖЕНА на кг маси тіла.
• Якщо маса тіла від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг УСДЖЕНА.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг УСДЖЕНА.
• Через 4 тижні після початкової дози вам введуть наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів.

Як застосовують УСДЖЕНА

• УСДЖЕНА вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування ін’єкцію УСДЖЕНА може ввести медичний персонал.
• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити УСДЖЕНА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити УСДЖЕНА.
• Щодо інструкцій щодо введення УСДЖЕНА дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше УСДЖЕНА, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість УСДЖЕНА, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати УСДЖЕНА
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування УСДЖЕНА
Не є небезпечним припинення застосування УСДЖЕНА. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції — вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (можуть виникати у 1 людини з 1 000). Симптоми включають: утруднення дихання або ковтання, низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’яницю (можуть виникати у 1 людини з 100).

У рідких випадках повідомляли про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід застосовувати УСДЖЕНА.
Інфекції — вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у 1 людини з 10).
• Інфекції грудної клітки — нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») — нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипання з пухирцями) — нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100).

УСДЖЕНА може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування УСДЖЕНА слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячість, почервоніння та біль у шкірі, або болюче висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування УСДЖЕНА, доки інфекція не пройде. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри — посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічного псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який, як правило, тимчасовий
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призвести до висипання з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоне, виступаюче та шелушаче висипання на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УСДЖЕНА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Перед застосуванням дочекайтеся, поки попередньо наповнений шприц досягне кімнатної температури (приблизно півгодини).
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци УСДЖЕНА можна зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше ніж 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Після вилучення з холодильника, вкажіть дату, коли шприц потрібно утилізувати, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до 30°C), його не можна знову поміщати в холодильник. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, в залежності від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприци. Інтенсивне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду УСДЖЕНА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.

УСДЖЕНА призначений для одноразового використання. Не використаний залишок лікарського засобу в шприці підлягає утилізації. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УСДЖЕНА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна шприц-ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду УСДЖЕНА та вміст упаковки
УСДЖЕНА — це прозора розчинна ін'єкційна рідина від безбарвної до слабко жовтої, практично без видимих частинок. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляній шприц-ручці об'ємом 1 мл. Кожна шприц-ручка містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробники
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Ісландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгарія Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Данія Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Естонія Норвегія
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греція Австрія
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Іспанія Польща
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франція Португалія
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ірландія Словенія
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Ісландія Словацька Республіка
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Італія Фінляндія/Фінляндія
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кіпр Швеція
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвія
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
УСДЖЕНА 45 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці
устекінумаб
для підшкірного застосування
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням УСДЖЕНА розчину для ін'єкцій у шприці-ручці
На початку лікування лікар або інший медичний працівник допоможе вам зробити першу ін'єкцію.
Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви зможете робити ін'єкції УСДЖЕНА самостійно. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін'єкції УСДЖЕНА. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкцій.
Важлива інформація:

• Тільки для підшкірного застосування
• Не змішуйте УСДЖЕНА з іншими рідинами для ін'єкцій
• Не струшуйте шприц-ручки УСДЖЕНА. Струшування може пошкодити препарат. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували. Візьміть нову шприц-ручку.

Перевірте шприц-ручку, щоб переконатися в наступному:

• кількість шприц-ручок і доза відповідають призначеним; якщо ваша доза становить 45 мг, ви повинні використати одну шприц-ручку УСДЖЕНА 45 мг; якщо ваша доза становить 90 мг, ви повинні використати дві шприц-ручки УСДЖЕНА 45 мг і зробити дві ін'єкції. Виберіть дві різні ділянки тіла для цих ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і робіть ін'єкції одну за одною
• препарат правильний
• термін придатності препарату не закінчився
• шприц-ручка не пошкоджена
• розчин у шприц-ручці прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору, практично без видимих частинок
• розчин у шприц-ручці не замерз
• розчин досяг кімнатної температури (приблизно за півгодини).

На малюнку 1 показано зовнішній вигляд шприц-ручки УСДЖЕНА

Поршень Корпус шприца Голка Ковпачок голки
Малюнок 1

1. Підготувати матеріали:

Зберіть матеріали, необхідні для підготовки та введення ін'єкції. Вам знадобляться:

• Антисептичні серветки
• Вата або марлеві серветки
• Лейкопластир
• Призначена доза УСДЖЕНА (див. Малюнок 1)
• Місткість для утилізації гострих предметів, стійка до проколу (не включено). Див. Малюнок 2.
  Візьміть усе необхідне та розмістіть на чистій поверхні.

Малюнок 2

2. Вибрати та підготувати ділянку тіла для ін'єкції:

Виберіть ділянку для ін'єкції (див. малюнок 3).

• УСДЖЕНА вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно)
• Виберіть ділянку для ін'єкції. Добре підходять верхня частина стегна (ніг), сідниці або ділянка навколо живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка
• Якщо під час ін'єкції вас хтось допомагає, можна використовувати також верхню частину плеча (див. малюнок 3)
• Використовуйте різну ділянку для кожної ін'єкції. Не вводьте ін'єкцію в ділянку шкіри, яка є чутливою, посинілою, червоною або твердою

Жовті ділянки — це рекомендовані місця для ін'єкції
Малюнок 3
Підготовка ділянки для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом
• Протріть шкіру в місці, де плануєте зробити ін'єкцію, антисептичним тампоном
• Після цього не торкайтеся цієї ділянки шкіри до моменту введення ін'єкції. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією
• Не продувайте і не дуйте на очищену ділянку
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг

3. Зніміть колпачок голки (див. малюнок 4):

• Коли ви будете готові вводити УСДЖЕНА, зніміть колпачок голки
• Не торкайтеся поршня під час знімання колпачка голки
• Тримайте корпус шприца, заповненого заздалегідь, однією рукою і зніміть колпачок голки (див. малюнок 4)
• Викиньте колпачок голки у сміття. Не надягайте колпачок назад
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально
• Не торкайтеся голки і уникайте контакту голки з будь-чим
• Введіть дозу одразу після знімання колпачка голки

Малюнок 4

4. Введення дози:

Утримуйте шприц:

• Тримайте корпус предварительно наповненого шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями (див. малюнок 5)
• Не використовуйте предварительно наповнений шприц, якщо на ньому відсутній захисний ковпачок голки. Якщо це так, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом для отримання інструкцій
• Ніколи не витягуйте поршень назад

Малюнок 5
Захопіть шкіру і введіть голку:

• Використовуйте іншу руку, щоб обережно захопити очищену ділянку шкіри і міцно її утримувати
• Швидким рухом, подібним до пострілу, введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45 градусів, продовжуючи утримувати захоплену шкіру (див. малюнок 6)

Малюнок 6
Введення лікарського засобу:

• Введіть всю рідину, використовуючи великий палець для натискання поршня до самого кінця, доки предварительно наповнений шприц не стане порожнім (див. малюнок 7)

Малюнок 7
Дозвольте голці втягнутися:

• Коли поршень буде повністю витиснутий, продовжуйте тиснути на голівку поршня. Вийміть голку з шкіри та відпустіть шкіру
• Повільно відведіть великий палець від голівки поршня. Поршень підніметься разом із пальцем і голка автоматично втягнеться в захисну оболонку голки (див. малюнок 8)

Малюнок 8

5. Після ін'єкції:

• Після введення ін'єкції притисніть вату або марлю до місця ін'єкції на кілька секунд (див. малюнок 9).
• Може виникнути незначне кровоточивість у місці ін'єкції. Це нормально.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції.
• За необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

Малюнок 9
6 Утилізація:

• Відразу після використання помістіть використані шприци в міцну ємність, стійку до проколів, наприклад, контейнер для гострих відходів, згідно з місцевими правилами. Не викидайте (не утилізовуйте) шприци у побутові відходи (див. малюнок 10).
• Антисептичні серветки, вату, марлю та упаковку можна утилізувати разом із побутовими відходами.
• Ніколи не використовуйте шприц повторно — заради власної безпеки та здоров’я і здоров’я інших людей.

Малюнок 10

Інструкція: інформація для користувача

Розчин УСДЖЕНА 90 мг для ін'єкцій у переднаповненому шприці

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено УСДЖЕНА, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке УСДЖЕНА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням УСДЖЕНА
3. Як застосовувати УСДЖЕНА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УСДЖЕНА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УСДЖЕНА і для чого використовується

Що таке УСДЖЕНА
УСДЖЕНА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
УСДЖЕНА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується УСДЖЕНА
УСДЖЕНА використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих
• виразковий коліт середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що призводить до запалення шкіри та нігтів.
УСДЖЕНА зменшує запалення та інші ознаки захворювання.
УСДЖЕНА використовується у дорослих із бляшковим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих лікувань.
УСДЖЕНА використовується у дітей та підлітків від 6 років із бляшковим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам може бути призначено УСДЖЕНА для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання
• поліпшення фізичної функціональності
• уповільнення ушкодження суглобів

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишківника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначено УСДЖЕНА для зменшення ознак та симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишківника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначено УСДЖЕНА для зменшення ознак та симптомів вашого захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням УСДЖЕНА

Не застосовуйте УСДЖЕНА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку Ваш лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом перед застосуванням УСДЖЕНА.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням УСДЖЕНА. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомляєте лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним введенням препарату. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з людьми,
які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити УСДЖЕНА. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
УСДЖЕНА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому УСДЖЕНА Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням УСДЖЕНА зв’яжіться з лікарем

• Якщо раніше у Вас була алергічна реакція на УСДЖЕНА. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо у Вас раніше був будь-який вид раку — оскільки імунодепресанти, такі як УСДЖЕНА, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела і зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на здорової шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші ліки для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з УСДЖЕНА не досліджувалося. Однак можливо, що це збільшує ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або раніше використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може УСДЖЕНА впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем
або фармацевтом перед початком лікування УСДЖЕНА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на системний червоний вовчак, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (вовчакоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, висипане, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркти та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони адекватно лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, спадання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
УСДЖЕНА не рекомендовано для лікування дітей і підлітків із псоріазом віком молодше 6 років або для лікування дітей віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки дослідження цих вікових груп не проводилися.
Інші ліки, вакцинації та УСДЖЕНА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, застосуєте інші ліки.
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте зробити щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час прийому УСДЖЕНА.
• якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування УСДЖЕНА перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які були піддані впливу устекінумабу в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування УСДЖЕНА під час вагітності.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати настання вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування УСДЖЕНА та принаймні 15 тижнів після припинення лікування УСДЖЕНА.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, важливо, щоб Ви повідомили про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію. Якщо Ви отримували УСДЖЕНА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар разом вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати УСДЖЕНА. Обидва ці дії одночасно Ви робити не можете.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
УСДЖЕНА містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати УСДЖЕНА

УСДЖЕНА призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показаний УСДЖЕНА.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Обговоріть з лікарем, коли ви повинні отримувати ін’єкції та наступні перевіркові візити.

Яку кількість УСДЖЕНА застосовують
Лікар визначить, скільки УСДЖЕНА вам потрібно та як довго слід застосовувати препарат.

Дорослі від 18 років

Псоріаз і псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг УСДЖЕНА. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть почати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або виразковий коліт

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг УСДЖЕНА вам вводить лікар у вигляді інфузії в вену на руці (внутрішньовенно). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг УСДЖЕНА через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг УСДЖЕНА можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) УСДЖЕНА, яку необхідно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Для дітей та підлітків, яким потрібна доза менше 45 мг, доступний флакон 45 мг.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг УСДЖЕНА на 1 кг маси тіла.
• Якщо маса тіла від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг УСДЖЕНА.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг УСДЖЕНА.
• Через 4 тижні після початкової дози ви повинні отримати наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів.

Як застосовують УСДЖЕНА

• УСДЖЕНА вводять у вигляді підшкірної ін’єкції («підшкірно»). На початку лікування УСДЖЕНА може вводити медичний персонал або медсестра.
• Однак, ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити УСДЖЕНА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити УСДЖЕНА.
• Інструкції щодо введення УСДЖЕНА див. у розділі «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше УСДЖЕНА, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну дозу УСДЖЕНА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати УСДЖЕНА
Якщо ви забули ввести дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування УСДЖЕНА
Не є небезпечним припинення застосування УСДЖЕНА. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового
лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або
отримайте термінову медичну допомогу, якщо виявите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:
  o труднощі з диханням або ковтанням, або низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у 1 із 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у
пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми,
такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати УСДЖЕНА.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо виявите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний стан є поширеними (можуть виникати у 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у 1 із 100 осіб).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (може виникати у 1 із 100 осіб).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у 1 із 100 осіб).

УСДЖЕНА може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати
серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи
туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, що виникають переважно у людей з ослабленою
імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про
опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування УСДЖЕНА слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути
ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, шкірні інфекції, герпес зостер або
опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас
виникає будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити
застосування УСДЖЕНА, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або
відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть
бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними
шкірними захворюваннями. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений ніс або виділення з носа
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

• По червоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими плямками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, сверблячістю та болем (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоний, піднесений та лущення висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УСДЖЕНА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Перед застосуванням дочекайтеся, поки шприц-наповнювач досягне кімнатної температури (приблизно півгодини).
• За необхідності окремі шприци-наповнювачі УСДЖЕНА можна зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду тривалістю не більше 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Після першого вилучення з холодильника необхідно вказати дату, коли препарат має бути утилізовано, у спеціально відведенному для цього місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц-наповнювач зберігався при кімнатній температурі (до 30°C), його не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц-наповнювач, якщо він не використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або після закінчення початкового терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте шприци-наповнювачі. Інтенсивне та тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить сторонні частинки, які плавають у ній (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду УСДЖЕНА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо препарат інтенсивно струшували.

УСДЖЕНА призначений для одноразового використання. Будь-який залишок препарату в шприці-наповнювачі після застосування має бути утилізовано.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УСДЖЕНА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду УСДЖЕНА та вміст упаковки
УСДЖЕНА — це прозора, безбарвна або трохи жовта розчинна ін’єкція, практично без видимих частинок. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 або 2 однодозові переднаповнені шприц-ручки зі скла об’ємом 1 мл. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить одну дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл розчину для ін’єкції.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Виробники
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейк’явік, 102
Ісландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгарія Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Данія Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Естонія Норвегія
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греція Австрія
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Іспанія Польща
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франція Португалія
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ірландія Словенія
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Ісландія Словацька Республіка
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Італія Фінляндія/Фінляндія
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кіпр Швеція
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвія
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
УСДЖЕНА 90 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненій шприц-ручці
устекінумаб
для підшкірного застосування
Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням УСДЖЕНА розчину для ін’єкцій у переднаповненій шприц-ручці
На початку лікування лікар або медичний працівник допоможе вам під час першої ін’єкції.
Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви можете самостійно вводити УСДЖЕНА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити УСДЖЕНА. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.
Важлива інформація:

• Тільки для підшкірного застосування
• Не змішувати УСДЖЕНА з іншими рідинами для ін’єкцій
• Не струшувати переднаповнені шприц-ручки УСДЖЕНА. Це може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували. Використовуйте нову переднаповнену шприц-ручку.

Перевірте переднаповнену шприц-ручку, щоб переконатися, що:

• кількість переднаповнених шприц-ручок і доза правильні; якщо ваша доза становить 90 мг, ви повинні використовувати одну переднаповнену шприц-ручку УСДЖЕНА 90 мг
• лікарський засіб є правильним
• лікарський засіб не прострочений
• переднаповнена шприц-ручка не пошкоджена
• розчин у переднаповненій шприц-ручці прозорий, безбарвний або трохи жовтий і практично не містить видимих частинок
• розчин у переднаповненій шприц-ручці не замерз
• розчин досяг кімнатної температури (приблизно за півгодини).

На малюнку 1 показано зовнішній вигляд переднаповненої шприц-ручки УСДЖЕНА

Поршень Корпус шприц-ручки Голка Ковпачок голки
Малюнок 1

1. Підготуйте матеріали:

Зберіть необхідні матеріали для приготування та введення ін’єкції. Вам знадобляться:

• Антисептичні серветки
• Вата або марлеві серветки
• Пластер
• Призначена доза УСДЖЕНА (див. Малюнок 1)
• Міцний контейнер для утилізації гострих предметів, стійкий до проколів (не входить до комплекту). Див. Малюнок 2

Підготуйте всі необхідні матеріали та розмістіть їх на чистій поверхні.

УСДЖЕНА Шприц Контейнер для
попередньо заповнений Антисептичні
серветки
гострих
предметів
Пластер Вата або
марлеві серветки
Малюнок 2

2. Вибрати та підготувати ділянку тіла для ін’єкції:

Виберіть ділянку для ін’єкції (див. малюнок 3)

• УСДЖЕНА вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно)
• Виберіть ділянку для ін’єкції. Добре підходять верхня частина стегна (ніг), сідниці або ділянки навколо живота (черевної порожнини) на відстані не менше 5 см від пупка
• Якщо під час ін’єкції вас хтось допомагає, можна також використовувати верхню частину плеча (див. малюнок 3)
• Використовуйте різну ділянку для кожної ін’єкції. Не вводьте ін’єкцію в ділянку шкіри, яка є чутливою, посинілою, червоною або твердою

Жовтим позначено рекомендовані ділянки для ін’єкції
Малюнок 3
Підготовка ділянки для ін’єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом
• Протріть шкіру в місці, де плануєте зробити ін’єкцію, антисептичним засобом
• Не торкайтеся цієї ділянки ще раз перед ін’єкцією. Дайте шкірі висохнути перед ін’єкцією
• Не продувайте і не дуйте на очищену ділянку
• Не вводьте ін’єкцію крізь одяг

3. Зніміть колпачок з голки (див. малюнок 4):

• Коли будете готові вводити УСДЖЕНА, зніміть колпачок з голки
• Не торкайтеся поршня під час знімання колпачка з голки
• Тримайте корпус шприца-дозатора однією рукою і зтягніть колпачок з голки (див. малюнок 4)
• Викиньте колпачок з голки у сміття. Не надягайте колпачок назад
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально
• Не торкайтеся голки і уникайте її дотику до будь-чого
• Введіть дозу одразу ж після знімання колпачка з голки

Малюнок 4

4. Введення дози:

Тримання шприца:

• Тримайте корпус попередньо наповненого шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями (див. малюнок 5).
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо на ньому відсутній захисний ковпачок голки. У такому разі зверніться до лікаря або фармацевта за інструкцією.
• Ніколи не витягуйте поршень назад.

Малюнок 5
Захопити шкіру та ввести голку:

• Іншою рукою обережно підніміть очищену ділянку шкіри та міцно її затисніть.
• Швидким рухом, подібним до пострілу з лука, введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45 градусів, продовжуючи тримати шкіру затиснутою (див. малюнок 6).

Малюнок 6
Введення лікарського засобу:

• Введіть всю рідину, використовуючи великий палець для натискання поршня до самого кінця, доки попередньо наповнений шприц не спорожніє (див. малюнок 7).

Малюнок 7
Виведення голки:

• Коли поршень буде повністю витиснутий, продовжуйте тиснути на головку поршня. Вийміть голку з шкіри та відпустіть шкіру.
• Повільно відведіть великий палець від головки поршня. Поршень підніметься разом із пальцем, і голка автоматично втягнеться в захисну капсулу (див. малюнок 8).

Малюнок 8

5. Після ін'єкції:

• Після завершення ін'єкції прикладіть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції на кілька секунд (див. малюнок 9).
• Може виникнути незначне кровоточивлення у місці ін'єкції. Це нормально.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції.
• За потреби можна закрити місце ін'єкції маленьким пластиром.

Малюнок 9
6 Утилізація:

• Відразу після використання помістіть використані шприци в міцну ємність, яка не пробивається, наприклад, у контейнер для гострих відходів, згідно з місцевими правилами. Не викидайте (не утилізуйте) шприци разом з побутовими відходами (див. малюнок 10).
• Антисептичні серветки, ватні тампони або марлю та упаковку можна викинути у сміття.
• Ніколи не використовуйте шприц повторно — це важливо для вашої власної безпеки та здоров’я, а також для безпеки інших людей.

Малюнок 10