Усджена

Инструкция по применению: информация для пользователя

Усджена 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Усджена и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Усджены
3. Как применять Усджену
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Усджену
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Усджена и для чего она применяется

Что такое Усджена
Усджена содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Усджена относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессантами». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Усджена
Усджена применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых;
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не переносите, вам может быть назначена Усджена для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не переносите, вам может быть назначена Усджена для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Усджена

Не используйте Усджена

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, важно учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Усджена.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Усджена. Врач проверит ваше состояние здоровья до начала лечения. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях до начала терапии. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением Усджена врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов
Усджена может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Усджена необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Усджена обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Усджена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммунодепрессанты, такие как Усджена, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее лечились от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или если у вас имеются аномальные отверстия на коже (фистулы).
• Если у вас когда-либо появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита, например, другой иммунодепрессант или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Усджена не изучалось. Однако возможно увеличение риска заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усджена повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Усджена.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Усджена не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет с болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.
Другие лекарственные средства, вакцины и Усджена
Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Если вы недавно были вакцинированы или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Усджена.
• Если вы получали Усджена во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Усджена до того, как ваш ребёнок получит любую вакцинацию, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Усджена во время беременности, живые вакцины не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Усджена во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Усджена и в течение как минимум 15 недель после прекращения терапии.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Усджена во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Усджена во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Усджена во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Усджена. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Усджена не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Усджена содержит натрий и полисорбат 80
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Усджена его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Этот препарат содержит 0,4 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Усджена

Усджена предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона или язвенного колита.
Концентрат Усджена 130 мг для раствора для инфузии будет введен вам врачом в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные визиты.
Какое количество Усджена вводится

Дозу определит врач в зависимости от ваших потребностей и продолжительности лечения.
Взрослые от 18 лет и старше

• Доза внутривенной инфузии Усджена, рекомендованная для вас, будет рассчитана врачом на основании вашей массы тела.

Ваша масса тела Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Усджена в количестве 90 мг вы получите в виде подкожной инъекции через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Как вводится Усджена

• Первую дозу Усджена при лечении болезни Крона или язвенного колита врач вводит с помощью капельницы в вену руки (внутривенная инфузия). Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу применения Усджена.

Если вы забыли применить Усджена

Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения дозы, свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
Если вы прекратите лечение Усджена

Прекращение применения Усджена не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие срочного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если заметите
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут возникать у до 1 человека из 1 000). Симптомы включают:
  o затруднённое дыхание или глотание,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове,
  o отёк лица, губ, рта или горла.
• Общие признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (могут возникать у до 1 человека из 100).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона или
язвенном колите, первая доза Усджена вводится внутривенно капельно (инфузионно).
Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии.
В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, наблюдались аллергические
воспаления лёгких и пневмония. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие
симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы
не должны больше использовать Усджена.
Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространённые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10).
• Инфекции органов грудной клетки — нечастые (могут возникать у до 1 человека из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (может возникать у до 1 человека из 100).
• Опоясывающий лишай (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастый побочный эффект (может возникать у до 1 человека из 100).

Усджена может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции
могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая
возбудителя туберкулёза) или паразитами, в том числе оппортунистические инфекции, которые
обычно возникают у людей со слабой иммунной системой. У пациентов, получавших устекинумаб,
сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.
Во время применения Усджена необходимо обращать внимание на признаки инфекции, такие как:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• жар, покраснение и болезненность кожи, или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут
свидетельствовать о таких состояниях, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий
лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям.
Обратитесь к врачу при любой инфекции, которая не проходит или продолжает повторяться.
Врач может принять решение о временном прекращении лечения Усджена до полного
выздоровления. Также сообщите врачу о любых порезах или открытых ранах, которые могут
заразиться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела
могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита,
которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и мышечная слабость на одной стороне лица («паралич лица» или «паралич Белла»), обычно временный
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда с лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование псориаза (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышенная и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного
средства.

5. Как хранить Усджена

• Усджена 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, и пациенты не должны самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости неповреждённый флакон может храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 7 дней в наружной упаковке для защиты от света. После того как флакон был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение 7 дней при комнатной температуре или по истечении срока годности, в зависимости от того, какой срок наступает раньше.
• Не взбалтывайте флаконы с Усджена. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней появились крупные плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Усджена и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Усджена предназначен для однократного использования. Неиспользованный разбавленный раствор для инфузий, а также остатки препарата, оставшиеся во флаконе и шприце, должны быть утилизированы в соответствии с действующими местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Усджена

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Другие компоненты: ЭДТА динатриевая соль дигидрат, гистидин, гистидина моногидрохлорид, метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Усджена и содержимое упаковки
Усджена представляет собой концентрат для раствора для инфузии, прозрачный, от бесцветного до светло-желтого, практически без видимых частиц (стерильный концентрат). Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу во флаконе из стекла объемом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Держатель регистрационного удостоверения STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производители Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Исландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгария Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чешская Республика Венгрия
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Дания Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Германия Нидерланды
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Эстония Норвегия
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греция Австрия
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Испания Польша
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франция Португалия
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватия Румыния
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ирландия Словения
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Исландия Словакия
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Италия Финляндия
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Пух./Тел.: +358 207416888
Кипр Швеция
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвия
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Прослеживаемость:
Для улучшения прослеживаемости биологических препаратов необходимо четко регистрировать торговое наименование и номер серии препарата, введенного пациенту.
Инструкции по разведению:
Концентрат Усджена для раствора для инфузии должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Усджена, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон объемом 26 мл Усджена содержит 130 мг устекинумаба.
2. Откачайте и удалите из инфузионного пакета объем 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл), равный объему добавляемого Усджена (удалите 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Усджена: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
3. Возьмите по 26 мл Усджена из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объемом 250 мл. Окончательный объем в инфузионном пакете должен составить 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Визуально проверьте разведенный раствор перед инфузией. Не используйте препарат, если видны мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведенный раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение восьми часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только один инфузионный набор с непирогенным стерильным встроенным фильтром с низкой адсорбцией белков (размер пор 0,2 микрометра).
7. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

Хранение
При необходимости разведенный раствор для инфузии может храниться при комнатной температуре.
Инфузию необходимо завершить в течение 8 часов с момента разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Усджена 45 мг раствор для инъекций

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4 для получения информации о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы родитель или лицо, ухаживающее за ребёнком, которому необходимо вводить Усджена, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Усджена и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Усджена
3. Как применять Усджена
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Усджена
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Усджена и для чего она применяется

Что такое Усджена
Усджена содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Усджена относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется Усджена
Усджена применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей. Усджена уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Усджена применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.
Усджена применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо у которых эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них должным образом, вам может быть назначена Усджена для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо или у вас непереносимость этих препаратов, вам может быть назначена Усджена для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо или у вас непереносимость этих препаратов, вам может быть назначена Усджена для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что следует знать перед применением Усджена

Не используйте Усджена

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом перед применением Усджена.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Усджена. Врач будет проверять ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщайте врачу о всех своих заболеваниях перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Перед введением Усджена врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач посчитает, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.

Остерегайтесь серьёзных побочных эффектов

Усджена может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Усджена следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Усджена обратитесь к врачу

• Если ранее у вас была аллергическая реакция на Усджена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Усджена, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появилась новая или изменившаяся кожная опухоль в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Усджена не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усджена повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, касается ли вас одно из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом перед началом лечения Усджена.

Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.

Инфаркт и инсульт

В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они адекватно контролируются. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Усджена не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте младше 6 лет или для лечения детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом, болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства, вакцины и Усджена

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• Если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Усджена.
• Если вы получали Усджена во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Усджена до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Усджена во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Усджена во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Усджена и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Усджена.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Усджена во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Усджена во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Усджена во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Усджена. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Устекинумаб не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Усджена содержит полисорбат 80

Этот лекарственный препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Усджена

Усджена предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Усджена.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вы должны получать инъекции и проходить последующие контрольные визиты.

Какое количество Усджена вводится

Доза и продолжительность лечения будут определены врачом.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Усджена. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, после чего последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как и начальная.

Болезнь Крона или язвенный колит

• В ходе лечения первая доза Усджена в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (в вену на руке). После начальной дозы вы получите следующую дозу Усджена в количестве 90 мг через 8 недель, а затем каждые 12 недель — подкожно (с помощью инъекции под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Усджена 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет

Псориаз

• Доктор рассчитает правильную дозу, включая объём (объём) Усджена, который необходимо ввести, чтобы обеспечить правильное дозирование. Необходимая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела ниже 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Усджена на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Усджена.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Усджена.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем продолжать введение каждые 12 недель.

Как вводится Усджена

• Усджена вводится подкожно («подкожным путём»). В начале лечения Усджена может быть введён медицинским или сестринским персоналом.
• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Усджена. В этом случае вас научат, как правильно вводить Усджена самостоятельно.
• Инструкции по введению Усджена смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

Если вы применили Усджена больше, чем нужно

Если вы применили или получили слишком много Усджена, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Усджена

Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Усджена

Прекращение применения Усджена не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложной терапии, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы заметите
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») наблюдаются редко у пациентов, принимающих устекинумаб (могут возникать у до 1 человека из 1 000). Симптомы включают:
  o затруднение дыхания или глотания,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение «легкой головы»,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (могут возникать у до 1 человека из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических
реакций в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы,
такие как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны
принимать Усджена.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обыкновенная простуда — распространенные побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут возникать у до 1 человека из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (может возникать у до 1 человека из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (может возникать у до 1 человека из 100).

Усджена может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут
стать тяжелыми и включать вирусные, грибковые, бактериальные (включая туберкулез) или паразитарные
инфекции, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой
(оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об
оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Усджена. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• повышение температуры, покраснение и болезненность кожи, или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, жесткость шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть
симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или
оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу,
если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может принять
решение о временном прекращении приема Усджена до полного излечения от инфекции. Также
сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на обширных участках тела могут
быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые
являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 100)

• Заболевания зубов
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и мышечный паралич на одной стороне лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение течения псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определенных форм псориаза (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к появлению сыпи в виде мелких красных или фиолетовых бугорков, лихорадке или боли в суставах (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, схожий с волчанкой (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Усджена

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на коробке после обозначений EXP или «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида препарата Усджена и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.

Препарат Усджена предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть уничтожен. Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Усджена

• Активное вещество: устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Другие компоненты: гистидин, гистидина моногидрохлорид, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Усджена и содержимое упаковки
Усджена представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически свободный от видимых частиц раствор для инъекций. Препарат поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу во флаконе из стекла объёмом 2 мл. Каждый флакон содержит одну дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Производитель
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Испания (España) Польша (Polska)
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франция (France) Португалия (Portugal)
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвия (Latvija)
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Инструкции по применению
В начале лечения врач или медицинский работник будет помогать вам при первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Усджена. В этом случае вас научат, как правильно делать себе инъекции Усджена. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

• Не смешивайте Усджена с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте флаконы с Усджена, поскольку сильное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте материалы:

Достаньте из холодильника один или несколько флаконов. Оставьте флакон(ы) при комнатной температуре примерно на
полчаса. Это позволит жидкости достичь оптимальной температуры для инъекции
(комнатная температура).
Проверьте следующее:

• количество флаконов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 45 мг или менее, вам потребуется один флакон Усджена 45 мг; если ваша доза составляет 90 мг, вам потребуется два флакона Усджена по 45 мг, и необходимо будет сделать две инъекции. Выберите для инъекций два разных участка тела (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и вводите последовательно одну за другой. Используйте новый иглу и новый шприц для каждой инъекции.
• лекарственное средство соответствует назначенному
• срок годности препарата не истек
• флакон не повреждён, а колпачок не сломан
• раствор во флаконе прозрачный или слегка опалесцирующий (имеет вид «жемчужного» блеска), бесцветный или слабо-жёлтый
• жидкость не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц
• жидкость не замёрзла.

Детям с массой тела менее 60 кг требуется доза менее 45 мг. Убедитесь в правильном объёме (количестве), которое необходимо набрать из флакона, и в типе шприца, необходимого для дозирования. Если вы не знаете, сколько препарата и какого типа шприц следует использовать, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.
Подготовьте все необходимое и разложите на чистой поверхности. Вам понадобятся: шприц, игла, антисептические салфетки, ватный тампон или марлевая салфетка, контейнер для острых отходов (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Выбор и подготовка участка тела для инъекции:

Выберите участок тела для инъекции (см. Рисунок 2).

• Усджена вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
• Рекомендуемые участки тела для инъекции: верхняя часть бедра (ноги), ягодицы или область вокруг живота (абдоминальная область) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если вам помогает кто-то другой при введении препарата, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве участка для инъекции.

* Желтым цветом обозначены рекомендуемые участки для инъекции
Рисунок 2
Подготовка участка для инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
• Обработайте участок кожи, куда будет сделана инъекция, антисептическим тампоном.
• Больше не прикасайтесь к этому участку кожи до момента проведения инъекции.

3. Подготовка дозы:

• Снимите колпачок с верхней части флакона (см. рисунок 3)

Рисунок 3

• Не удаляйте резиновую пробку
• Обработайте пробку антисептической салфеткой
• Поставьте флакон на ровную поверхность
• Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями
• Проденьте иглу через резиновую пробку
• Переверните флакон и шприц, оставив иглу вставленной
• Потяните поршень шприца, чтобы набрать необходимое количество жидкости, указанное врачом
• Очень важно, чтобы игла оставалась полностью погружённой в жидкость, чтобы в шприце не образовались пузырьки воздуха (см. рисунок 4)

Рисунок 4

• Извлеките иглу из флакона
• Держите шприц иглой вверх, чтобы убедиться, что в нём нет пузырьков воздуха
• Если имеются пузырьки воздуха, слегка постучите по боковой стороне шприца, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца (см. рисунок 5)

Рисунок 5

• Затем аккуратно нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух (но не жидкость)
• Не кладите шприц на какую-либо поверхность и не допускайте контакта иглы с чем-либо

4. Введение дозы:

• Аккуратно сожмите очищенную область кожи, слегка прищурив её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно
• Введите иглу в прищуренную кожу
• Нажмите на поршень большим пальцем, пока весь объём жидкости не будет введён. Нажимайте медленно и равномерно, продолжая слегка сжимать кожу
• Как только поршень дойдёт до конца шприца, извлеките иглу и отпустите кожу

5. После инъекции:

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения
• Возможно небольшое выделение крови или жидкости из места инъекции. Это нормально
• Можно приложить ватный тампон или марлю к месту инъекции и прижимать в течение 10 секунд
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем

6. Утилизация:

• Использованные шприцы и иглы необходимо помещать в прочный, устойчивый к прокалыванию контейнер, например, в контейнер для острых медицинских отходов. В целях Вашего здоровья и безопасности, а также безопасности других лиц, никогда не используйте иглы и шприцы повторно. Утилизируйте контейнер для острых медицинских отходов в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Пустые флаконы, антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Вкладыш: информация для пользователя

Усджена 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для пациентов, принимающих данное лекарственное средство. Если вы родитель или лицо, ухаживающее за ребёнком, которому необходимо вводить Усджена, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Усджена и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Усджена
3. Как применять Усджена
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Усджена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Усджена и для чего она применяется

Что такое Усджена
Усджена содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Усджена относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Усджена
Усджена используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Усджена уменьшает воспаление и другие проявления заболевания.
Усджена применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.
Усджена применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо у которых эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначена Усджена для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или будете их непереносить, вам может быть назначена Усджена для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или будете их непереносить, вам может быть назначена Усджена для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что Вы должны знать перед применением Усджена

Не используйте Усджена

• Если у Вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у Вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Усджена.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Усджена. Перед каждым лечением врач проверит Ваше состояние здоровья. Обязательно сообщайте врачу перед каждым лечением о наличии у Вас заболеваний. Кроме того, сообщите врачу, если недавно Вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением Усджена врач проведёт осмотр и обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут назначить лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Следите за серьёзными побочными эффектами
Усджена может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. При приёме Усджена необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный список этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Усджена проконсультируйтесь с врачом

• Если ранее у Вас была аллергическая реакция на Усджена. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.
• Если ранее у Вас был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Усджена, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если ранее Вы лечились от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у Вас есть или недавно была инфекция.
• Если у Вас появлялись новые или изменённые повреждения кожи в области псориаза или на нормальной коже.
• Если Вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) излучения). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Усджена не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.
• Если Вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усджена повлиять на них.
• Если Ваш возраст 65 лет и более — у Вас может быть повышенный риск развития инфекций.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Усджена.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный lupus или синдром, подобный системной красной волчанке (lupus-like syndrome). Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются боли в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Усджена не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте младше 6 лет или для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет с псориатическим артритом, болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства, вакцины и Усджена
Сообщите врачу или фармацевту:

• если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если недавно Вы были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Усджена;
• если Вы получали Усджена во время беременности, сообщите об этом педиатру Вашего ребёнка до введения любых вакцин ребёнку, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если Вы получали Усджена во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для Вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом до приёма этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Усджена во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время применения Усджена и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Усджена.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если Вы получали Усджена во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск развития инфекций.
• Если Вы получали Усджена во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения любых вакцин Вашему ребёнку. Если Вы получали Усджена во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для Вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и Ваш врач решите, следует ли Вам кормить грудью или применять Усджена. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Устекинумаб не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Усджена содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известны аллергии.

3. Как применять Усджена

Усджена предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Усджена.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вы должны будете получать инъекции и последующие контрольные визиты.

Какое количество Усджена вводится
Ваш врач определит, сколько Усджена вам необходимо и как долго следует проводить лечение.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Усджена. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) можно начинать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, такие же, как и начальная.

Болезнь Крона или язвенный колит

• В ходе лечения первая доза Усджена в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в вену на руке. После начальной дозы вы получите дозу Усджена 90 мг через 8 недель, затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Усджена 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Детям и подросткам от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Усджена, которое необходимо ввести для обеспечения правильной дозы. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Для детей и подростков, которым требуется доза менее 45 мг, доступен флакон объёмом 45 мг.
• Если масса тела ниже 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Усджена на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Усджена.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Усджена.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем каждые 12 недель.

Как вводится Усджена

• Усджена вводится подкожной инъекцией («субкутанно»). В начале лечения Усджена может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Усджена. В этом случае вас научат, как делать подкожные инъекции Усджена самостоятельно.
• Инструкции по введению Усджена см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекций.

Если вы применили Усджена больше, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Усджена, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Усджена
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Усджена
Прекращение применения Усджена не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4 Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу или получите экстренную медицинскую помощь, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут возникать у до 1 человека из 1 000). Симптомы включают:
  • затруднённое дыхание или глотание,
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове,
  • отёк лица, губ, рта или горла.
• Распространённые признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (могут возникать у до 1 человека из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны применять Усджена.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространённые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут возникать у до 1 человека из 100).
• Воспаление подкожной ткани («флегмона») — нечастое (может возникать у до 1 человека из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (может возникать у до 1 человека из 100).

Усджена может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжёлыми и могут включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Усджена. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами инфекций, таких как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может решить временно прекратить применение Усджена до тех пор, пока инфекция не пройдёт. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермического псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или насморк
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который, как правило, является временным
• Изменение течения псориаза с покраснением и новыми мелкими жёлтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (экзфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование изменений при псориазе (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожной красной волчанки или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчётов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Усджена

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и не видном для них месте.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Перед введением дождитесь, пока предварительно заполненный шприц достигнет комнатной температуры (примерно полчаса).
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Усджена можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 30 дней, в наружной упаковке для защиты от света. После извлечения из холодильника обязательно отметьте дату, когда шприц следует утилизировать, в специально отведённом для этого месте на наружной упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, напечатанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при хранении при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты, указанной на этикетке и в картонной упаковке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Усджена и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.

Усджена предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата, оставшийся в шприце, должен быть утилизирован. Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Усджена

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Усджена и содержимое упаковки
Усджена представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, практически не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в виде шприца-дозатора из стекла объёмом 1 мл. Каждый шприц-дозатор содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производители

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +32 24797878

Болгария
STADA Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29624626

Чешская Республика
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Тел.: +420 257888111

Дания
STADA Nordic ApS
Тел.: +45 44859999

Германия
STADAPHARM GmbH
Тел.: +49 61016030

Эстония
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +372 53072153

Греция
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Тел.: +30 2108161802

Испания
Laboratorio STADA, S.L.
Тел.: +34 934738889

Франция
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Тел.: +33 146948686

Хорватия
STADA d.o.o.
Тел.: +385 13764111

Ирландия
Clonmel Healthcare Ltd.
Тел.: +353 526177777

Исландия
STADA Arzneimittel AG
Тел.: +49 61016030

Италия
EG SpA
Тел.: +39 028310371

Кипр
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Тел.: +30 2108161802

Латвия
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404

Литва
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +370 52603926

Люксембург
EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +32 24797878

Венгрия
STADA Hungary Kft
Тел.: +36 18009747

Мальта
Pharma.MT Ltd
Тел.: +356 21337008

Нидерланды
Centrafarm B.V.
Тел.: +31 765081000

Норвегия
STADA Nordic ApS
Тел.: +45 44859999

Австрия
STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +43 136785850

Польша
STADA Pharm Sp. z.o.o.
Тел.: +48 227377920

Португалия
Stada, Lda.
Тел.: +351 211209870

Румыния
STADA M&D SRL
Тел.: +40 213160640

Словения
Stada d.o.o.
Тел.: +386 15896710

Словакия
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +421 252621933

Финляндия/Суоми
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +358 207416888

Швеция
STADA Nordic ApS
Тел.: +45 44859999

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Усджена 45 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе

устекинумаб

для подкожного введения

Внимательно прочитайте настоящие инструкции по применению перед использованием раствора Усджена в шприце-дозаторе.

В начале лечения врач или медицинский работник проведут первую инъекцию и окажут вам помощь. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Усджена. В этом случае вас обучат правильному способу самостоятельного введения препарата. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы относительно самостоятельного введения инъекции.

Важная информация:

• Только для подкожного введения
• Не смешивайте Усджена с другими инъецируемыми жидкостями
• Не взбалтывайте шприцы-дозаторы Усджена, так как взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан. Возьмите новый шприц-дозатор.

Перед использованием проверьте шприц-дозатор, чтобы убедиться в следующем:

• Количество шприцов-дозаторов и доза соответствуют назначению: если ваша доза составляет 45 мг, вы используете один шприц-дозатор Усджена 45 мг; если ваша доза составляет 90 мг, вы используете два шприца-дозатора Усджена по 45 мг и должны выполнить две инъекции. Выберите для этих инъекций два разных участка тела (например, одну инъекцию — в правое бедро, другую — в левое бедро) и выполняйте инъекции одну за другой.
• Препарат соответствует назначенному
• Срок годности препарата не истёк
• Шприц-дозатор не повреждён
• Раствор в шприце-дозаторе прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый и практически не содержит видимых частиц
• Раствор в шприце-дозаторе не замерзал
• Раствор достиг комнатной температуры (примерно через 30 минут)

На рисунке 1 показан внешний вид шприца-дозатора Усджена

Поршень, корпус шприца, игла, колпачок иглы
Рисунок 1

1. Подготовка материалов:

Соберите необходимые материалы для приготовления и введения инъекции. Вам понадобятся:

• Антисептические салфетки
• Ватные шарики или марлевые салфетки
• Пластырь
• Предписанная доза Усджена (см. Рисунок 1)
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколам (не входит в комплект). См. Рисунок 2.
  Возьмите все необходимое и разместите на чистой поверхности.

Рисунок 2

2. Выбор и подготовка участка тела для инъекции:

Выберите участок для инъекции (см. рисунок 3).

• Препарат Usgena вводится путем инъекции под кожу (подкожно)
• Выберите участок для инъекции. Подходящими участками тела являются верхняя часть бедра (ноги), ягодицы или область вокруг живота (брюшная полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка
• Если вам помогает при инъекции другой человек, можно выбрать также верхнюю часть руки (см. рисунок 3)
• Используйте разные участки тела для каждой инъекции. Не делайте инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, повреждены, покраснели или уплотнены

Желтым обозначены рекомендуемые участки для инъекции
Рисунок 3
Подготовка участка для инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой
• Обработайте кожу в месте предполагаемой инъекции антисептической салфеткой
• Больше не прикасайтесь к этой зоне до проведения инъекции. Дайте коже высохнуть перед инъекцией
• Не проветривайте и не дуйте на обработанный участок
• Не делайте инъекцию через одежду

3. Снимите колпачок с иглы (см. Рисунок 4):

• Когда будете готовы ввести Усджена, снимите колпачок с иглы.
• Не прикасайтесь к поршню во время снятия колпачка с иглы.
• Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой и снимите колпачок с иглы (см. Рисунок 4).
• Выбросьте колпачок с иглы в мусор. Не надевайте колпачок повторно.
• Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любыми поверхностями.
• Вводите дозу немедленно после снятия колпачка с иглы.

Рисунок 4

4. Введение дозы:

Возьмите шприц:

• Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой за боковые стороны между большим и указательным пальцами (см. рисунок 5).
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если на нем отсутствует защитный колпачок иглы. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту за инструкциями.
• Никогда не оттягивайте поршень назад.

Рисунок 5
Захватите кожу и введите иглу:

• Воспользуйтесь другой рукой, чтобы аккуратно захватить и слегка приподнять очищенную область кожи, удерживая её.
• Быстрым движением, подобно выстрелу, введите иглу в кожу под углом примерно 45 градусов, продолжая удерживать кожу в захваченном состоянии (см. рисунок 6).

Рисунок 6
Введение лекарственного средства:

• Введите всю жидкость, используя большой палец для полного выдвижения поршня до конца, пока предварительно заполненный шприц не опустеет полностью (см. рисунок 7).

Рисунок 7
Позвольте игле автоматически втянуться:

• После того как поршень будет полностью выдвинут, продолжайте удерживать давление на его головку. Извлеките иглу из кожи и отпустите захваченную кожу.
• Медленно отпустите большой палец с головки поршня. Поршень поднимется вместе с пальцем, и игла автоматически втянется в защитное устройство иглы (см. рисунок 8).

Рисунок 8

5. После инъекции:

• После завершения инъекции прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции на несколько секунд (см. рисунок 9).
• Возможно незначительное кровотечение в месте инъекции. Это нормально.
• Не растирайте кожу в месте инъекции.
• При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.

Рисунок 9

6 Утилизация:

• Сразу после использования поместите использованные шприцы в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острых отходов, в соответствии с местными правилами. Не выбрасывайте шприцы в бытовые отходы (см. рисунок 10).
• Антисептические салфетки, ватные шарики или марлю, а также упаковку утилизируйте в обычный мусор.
• Никогда не используйте шприц повторно — это важно для вашей безопасности и здоровья, а также для безопасности и здоровья окружающих.

Рисунок 10

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Усджена 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете содействовать, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы — родитель или лицо, ухаживающее за ребенком, которому необходимо введение Усджены, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас проявятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Усджена и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Усджены
3. Как применять Усджену
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Усджену
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Усджена и для чего она применяется

Что такое Усджена
Усджена содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Усджена относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Усджена
Усджена используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых
• язвенный колит умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Усджена уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Усджена применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Усджена применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не оказали эффекта.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначена Усджена для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или будете их непереносить, вам может быть назначена Усджена для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или будете их непереносить, вам может быть назначена Усджена для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что следует знать перед применением Усджена

Не используйте Усджена

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Усджена.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Усджена. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала лечения Усджена. Если врач сочтёт, что у вас есть риск туберкулёза, вам могут назначить лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов
Усджена может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Усджена необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Усджена обратитесь к врачу

• Если ранее у вас была аллергическая реакция на Усджена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был диагностирован любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Усджена, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появились новые или изменившиеся поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение при псориазе и/или псориатическом артрите — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) светом). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Усджена не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усджена повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Усджена.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они адекватно лечатся. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Усджена не рекомендуется для лечения детей и подростков с псориазом в возрасте младше 6 лет или для лечения детей в возрасте младше 18 лет с псориатическим артритом, болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства, вакцины и Усджена
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• делали ли вы недавно прививку или планируете её сделать. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Усджена.
• если вы получали Усджена во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Усджена до того, как вашему ребёнку будут вводиться какие-либо вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Усджена во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр вашего ребёнка рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Усджена во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Усджена и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Усджена.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Усджена во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Усджена во время беременности, важно, чтобы вы сообщили об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения любых вакцин вашему ребёнку. Если вы получали Усджена во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач примете решение о том, следует ли продолжать грудное вскармливание или использовать Усджена. Совмещать эти два действия нельзя.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Устекинумаб не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Усджена содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Усджена

Усджена предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Усджена.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.

Какая доза Усджена вводится
Ваш врач определит, сколько Усджена вам необходимо и как долго следует проводить лечение.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Усджена. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как и начальная.

Болезнь Крона или язвенный колит

• В ходе лечения первая доза Усджена в количестве приблизительно 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы вы получите следующую дозу Усджена 90 мг через 8 недель, а затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Усджена 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Усджена, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Для детей и подростков, которым требуется доза менее 45 мг, имеется флакон объёмом 45 мг.
• Если масса тела ниже 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Усджена на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Усджена.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Усджена.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Как вводится Усджена

• Усджена вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения Усджена может быть введена медицинским персоналом.
• Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Усджена. В этом случае вас научат, как правильно делать подкожные инъекции Усджена.
• Инструкции по введению Усджена см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекций.

Если вы применили Усджена больше, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Усджена, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Усджена
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Усджена
Прекращение применения Усджена не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью в экстренном случае, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут встречаться у 1 человека из 1 000). Симптомы включают:
  • затрудненное дыхание или глотание,
  • низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  • отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (могут встречаться у 1 человека из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Усджена.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа, горла и простуда — распространенные побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у 1 человека из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (может встречаться у 1 человека из 100).
• Опоясывающий лишай (Herpes zoster) (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (может встречаться у 1 человека из 100).

Усджена может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулеза) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Усджена. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырями,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Усджена до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 100)

• Инфекции зубов
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определенных форм псориаза (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, сходный с волчанкой (красная, возвышенная и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Усджена

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Перед введением дождитесь, пока предварительно заполненный шприц достигнет комнатной температуры (примерно полчаса).
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Усджена можно хранить при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 30 дней во внешней упаковке для защиты от света. После первого извлечения из холодильника запишите дату, когда шприц должен быть утилизирован, в отведённое для этого место на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц был однажды храним при комнатной температуре (до 30°C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при хранении при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Усджена и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.

Усджена предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата в шприце должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Усджена

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый одноразовый шприц-дозатор содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Другие компоненты: гистидин, гистидина моногидрохлорид, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Усджена и содержимое упаковки
Усджена — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, практически не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 или 2 одноразовые дозы в стеклянных предварительно заполненных шприцах объемом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производители

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850

Испания (España) Польша (Polska)
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920

Франция (France) Португалия (Portugal)
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999

Латвия (Latvija)
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Усджена 90 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

для подкожного введения

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием препарата Усджена в предварительно заполненном шприце

В начале лечения врач или медицинский работник будет присутствовать при вашей первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Усджена. В этом случае вас научат, как правильно делать себе инъекции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению препарата.

Важная информация:

• Только для подкожного введения
• Не смешивайте Усджена с другими инъецируемыми жидкостями
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Усджена. Взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан. Возьмите новый предварительно заполненный шприц.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• количество предварительно заполненных шприцов и дозировка соответствуют назначению; если ваша доза составляет 90 мг, вы должны использовать один предварительно заполненный шприц Усджена 90 мг
• препарат является тем, который вам назначен
• срок годности препарата не истек
• предварительно заполненный шприц не поврежден
• раствор в шприце прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и практически не содержит видимых частиц
• раствор не замерзал
• раствор достиг комнатной температуры (примерно через полчаса)

На рисунке 1 показан внешний вид предварительно заполненного шприца Усджена

Поршень Корпус шприца Игла Колпачок иглы
Рисунок 1

1. Подготовка материалов:

Соберите необходимые материалы для приготовления и введения инъекции. Вам понадобится:

• Антисептические салфетки
• Ватные шарики или марлевые салфетки
• Пластырь
• Предписанная доза Усджена (см. Рисунок 1)
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколам (в комплект не входит). См. Рисунок 2

Подготовьте все необходимое и разместите на чистой поверхности.

Усджена Предварительно
наполненный шприц Антисептические
салфетки Контейнер для
острых предметов
Пластырь Ватный шарик
или марлевые салфетки
Рисунок 2

2. Выбор и подготовка участка тела для инъекции:

Выберите участок для инъекции (см. Рисунок 3)

• Усджена вводится путем инъекции под кожу (субкутанно)
• Выберите участок для инъекции. Подходящими участками тела для инъекции являются верхняя часть бедра (ноги), ягодицы или область вокруг живота (абдомен) на расстоянии не менее 5 см от пупка
• Если вам помогает кто-то при введении инъекции, можно выбрать также верхнюю часть руки (см. рисунок 3)
• Используйте новый участок для каждой инъекции. Не делайте инъекцию в участок кожи, который чувствителен, опухший, покрасневший или уплотнённый

Участки, выделенные жёлтым цветом, — это рекомендуемые участки для инъекции
Рисунок 3
Подготовка участка для инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой
• Протрите кожу в месте предполагаемой инъекции антисептической салфеткой
• Больше не прикасайтесь к этой области до введения инъекции. Дайте коже высохнуть перед инъекцией
• Не проветривайте и не дуйте на очищенный участок кожи
• Не вводите инъекцию через одежду

3. Снимите колпачок с иглы (см. рисунок 4):

• Когда вы будете готовы ввести Усджена, снимите колпачок с иглы
• Не прикасайтесь к поршню при снятии колпачка с иглы
• Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой и потяните колпачок с иглы (см. рисунок 4)
• Выбросьте колпачок с иглы в мусорное ведро. Не надевайте колпачок обратно
• Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любыми поверхностями
• Введите дозу немедленно после снятия колпачка с иглы

Рисунок 4

4. Введение дозы:

Возьмите шприц:

• Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами (см. Рисунок 5).
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если на нем отсутствует защитный колпачок иглы. В этом случае обратитесь к врачу или фармацевту за инструкциями.
• Никогда не оттягивайте поршень назад.

Рисунок 5
Захватите кожу и введите иглу:

• Другой рукой аккуратно приподнимите очищенную область кожи и плотно удерживайте её.
• Быстрым движением, подобно стреле, введите иглу в кожу под углом около 45 градусов, продолжая удерживать защипнутую кожу (см. Рисунок 6).

Рисунок 6
Введение лекарственного средства:

• Введите весь объём жидкости, используя большой палец для полного выдвижения поршня до конца, пока предварительно заполненный шприц не опустеет полностью (см. Рисунок 7).

Рисунок 7
Извлечение иглы:

• Когда поршень будет полностью выдвинут, продолжайте оказывать давление на головку поршня. Извлеките иглу из кожи и отпустите защипнутую кожу.
• Медленно отпустите большой палец от головки поршня. Поршень поднимется вместе с пальцем, и игла автоматически втянется в защитный колпачок (см. Рисунок 8).

Рисунок 8

5. После инъекции:

• После завершения инъекции приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции на несколько секунд (см. рисунок 9).
• Возможно незначительное кровотечение в месте инъекции. Это нормально.
• Не трите кожу в месте инъекции.
• При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

Рисунок 9
6 Утилизация:

• Сразу после использования поместите использованные шприцы в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острых отходов, в соответствии с местными правилами. Не выбрасывайте шприцы в бытовые отходы (см. рисунок 10).
• Антисептические салфетки, ватные шарики или марлю, а также упаковку утилизируйте с бытовыми отходами.
• Ни в коем случае не используйте шприц повторно — это важно для вашей безопасности и здоровья окружающих.

Рисунок 10