USGENA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usgena 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Usgena i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Usgeny
3. Jak stosować Usgenę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Usgenę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usgena i do czego służy

Co to jest Usgena
Usgena zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Usgena należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Usgena
Usgena stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podano ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich działania, może być ci podawany Usgena w celu zmniejszenia objawów choroby.
Wrwodziejące zapalenie jelita grubego
Wrwodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw podano ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich działania, może być ci podawany Usgena w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Usgena

Nie stosuj Usgena

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym punkcie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usgena.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Usgena skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonuje testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Usgena. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Usgena może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Usgena. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Usgena skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Usgena. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usgena, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (fistule).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Usgena nie zostało zbadane. Istnieje jednak możliwość, że może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy Usgena może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Usgena.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skóry lub zespół podobny do toczenia (zespołu podobnego do toczenia). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, w obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym ze studiów u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i nastolatkowie
Usgena nie jest zalecane w leczeniu dzieci poniżej 18. roku życia z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Usgena
Powiadom lekarza lub farmaceutę

• Jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Usgena.
• Jeśli otrzymałeś Usgena w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Usgena przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymałeś Usgena w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Istnieje jednak ograniczone doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży. Dlatego lepiej unikać stosowania Usgena w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas stosowania Usgena oraz przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Usgena.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymałeś Usgena w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Jeśli otrzymałeś Usgena w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymałeś Usgena w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Usgena. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Usgena nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Usgena zawiera sód i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem Usgena jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 na każdy ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Usgena

Usgena przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzucistego zapalenia jelita.
Stężenie Usgena 130 mg na roztwór do wstrzykiwania dożylnego będzie podawane przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (dożylnej infuzji) przez co najmniej godzinę. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wizyt na wstrzykiwania i kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Usgena należy podawać
Lekarz zadecyduje, ile Usgena potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę infuzji dożylnej Usgena na podstawie Twojej masy ciała.

Twoja masa ciała Dawka
≤ 55 kg 260 mg

55 kg do ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• Po wstępnym podaniu dawki dożylnej, kolejną dawkę 90 mg Usgena otrzymasz w formie zastrzyku podskórnego 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawane jest Usgena

• Pierwsza dawka Usgena w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzucistego zapalenia jelita jest podawana przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzji dożylnej). Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Usgena.

Jeśli zapomnisz zastosować Usgena
Jeśli zapomnisz o wizycie lub ją opuścisz, skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę.
Jeśli przerwiesz leczenie Usgena
Przerwanie stosowania Usgena nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Reakcje związane z wlewem – Jeśli leczysz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzucicę trzewną,
pierwsza dawka Usgeny jest podawana za pomocą kroplówki (dożylnej infuzji).
Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.
W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne zapalenia płuc i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Usgeny.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Usgena może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Usgeny należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Usgeny, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odżerwicy, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczewienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zatkanie nosa

Nieczeście działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustularne)
• Łuszczenie się skóry (odżerwica skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odżerwica skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowa).
• Skórne tocze lub zespół podobny do toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Usgena

• Usgena 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania jest stosowane w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go przechowywać ani samodzielnie stosować.
• Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lekarstwo przed światłem.
• W razie potrzeby, nieotwarty fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres 7 dni w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Gdy fiolka została już przechowana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 7 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać fiolki Usgena. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lekarstwo.

Nie należy stosować tego lekarstwa

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera duże pływające cząstki (patrz punkt 6 „Wygląd Usgena i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że lekarstwo było narażone na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożone lub podgrzane).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeśli uszczelnienie jest naruszone.

Usgena jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Nieużywany rozcieńczony roztwór do wlewania lub niewykorzystany produkt pozostał w fiolce lub strzykawce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Usgena

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Pozostałe składniki to: disodowy sól kwasu EDTA dwuwodny, histydyna, monohydrochloran histydyny, metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Usgena i zawartości opakowania
Usgena to stężony roztwór do infuzji przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek (stężony roztwór jałowy). Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym pojedynczą dawkę w fiolce szklanej o pojemności 30 mL. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL stężonego roztworu do infuzji (stężony roztwór jałowy).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producenci
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Śledzenie:
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii produktu podanego pacjentowi muszą być jasno zarejestrowane.
Instrukcje rozcieńczania:
Stężony roztwór do infuzji Usgena musi być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny z zastosowaniem techniki bezpyłowej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiol Usgena potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1). Każda fiolka 26 mL Usgena zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odpompować i usunąć objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do infuzji o pojemności 250 mL równą objętości Usgena do dodania (usunąć 26 mL chlorku sodu na każdą potrzebną fiolkę Usgena, dla 2 fiol usunąć 52 mL, dla 3 fiol usunąć 78 mL, dla 4 fiol usunąć 104 mL).
3. Pobrać 26 mL Usgena z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do infuzji o pojemności 250 mL. Końcowa objętość w worku do infuzji musi wynosić 250 mL. Delikatnie wymieszać.
4. Wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana zabarwienia lub ciała obce.
5. Podawać rozcieńczony roztwór w ciągu co najmniej jednej godziny. Po rozcieńczeniu infuzję należy ukończyć w ciągu ośmiu godzin od momentu rozcieńczenia w worku do infuzji.
6. Używać tylko jednego zestawu do infuzji z bezpyłowym, niepirogenicznym filtrem linii, o niskiej wiązalności z białkami (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Warunki przechowywania
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej.
Infuzję należy ukończyć w ciągu 8 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do infuzji. Nie zamarzać.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usgena 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podawany Usgena, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Usgena i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Usgena
3. Jak stosować Usgena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Usgena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usgena i do czego służy

Co to jest Usgena
Usgena zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Usgena należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Usgena
Usgena stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych i dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycy plamicy
Łuszczycy plamicy to choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci. Usgena zmniejszy stan zapalny i inne objawy choroby.
Usgena stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Usgena stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, można stosować Usgena w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się wystarczająco dobrze lub występuje nietolerancja tych leków, może być podawany Usgena w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
Wrwodziejące zapalenie okrężnicy
Wrwodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się wystarczająco dobrze lub występuje nietolerancja tych leków, może być podawany Usgena w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Usgena

Nie stosuj Usgena

• Jeśli jest uczulony(a) na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien(a), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usgena.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Usgena skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiedz lekarzowi, jeśli miałeś(aś) ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w kierunku gruźlicy przed podaniem Ci Usgena. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, możesz otrzymać leki przeciwwirusowe.
Uważaj na poważne działania niepożądane
Usgena może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Usgena. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Usgena skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli wcześniej miałeś(aś) reakcję alergiczną na Usgena. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien(a).
• Jeśli wcześniej miałeś(aś) jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usgena, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli był(a)eś leczony(a) na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący z źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś(aś) niedawną infekcję.
• Jeśli miałeś(aś) nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Usgena nie było badane. Jednak może zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli aktualnie stosujesz lub stosowałeś(aś) wcześniej zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Usgena może mieć wpływ na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Usgena.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci mieli objawy podobne do toczenia układowego, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespołu typu toczeń). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli wystąpi ból stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym ze studiów u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Usgena nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat ani dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zapaleniem stawów łuszczycowym, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie było badane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepionki i Usgena
Powiadom lekarza lub farmaceutę

• Jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
• Jeśli niedawno został(a)eś zaszczepiony(a) lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Usgena.
• Jeśli otrzymywałeś(aś) Usgena w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Usgena przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś(aś) Usgena w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w czasie ciąży nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Usgena w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Usgena oraz przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Usgena.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś(aś) Usgena w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Jeśli otrzymywałeś(aś) Usgena w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymywałeś(aś) Usgena w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Usgena. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ustekinumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Usgena zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosować Usgena

Usgena przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w których Usgena jest wskazany.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Usgena należy podać

To lekarz decyduje, ile Usgena potrzebujesz i przez jaki czas.

Dorośli od 18 roku życia

Złuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Usgena. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie powtarzaj co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Usgena jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Usgena po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci zastrzyku pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawki 90 mg Usgena może być podawana co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Usgena, która powinna zostać wstrzyknięta, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Usgena na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Usgena.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Usgena.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie powtarzać co 12 tygodni.

Jak podaje się Usgena

• Usgena podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia Usgena może być podawane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Usgena. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Usgena.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Usgena, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Usgena niż należy

Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Usgena, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawsze zabierz ze sobą opakowanie zewnętrznego opakowania leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Usgena

Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Usgena

Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Usgena. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, objawy choroby mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się po pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować Usgeny.
Infekcje – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Usgena może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wirusowe, grzybicze, bakteryjne (w tym gruźlicę) lub pasożytnicze, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, oponiak mózgu), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Usgeny. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności; trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, skóry, herpes zoster lub infekcji oportunistycznych, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Usgeną do czasu ustąpienia infekcji. Powiadom ponadto lekarza o wszelkich ranach lub otwartych skaleczeniach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem łuszczycy erytrodermicznej lub odwarstwiającego się zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatoka)

Niecześciwe działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulowanej)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwianie się skóry)
• Wysypka trądzikowa (akne)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna zmiana w przebiegu objawów łuszczycy (łuszczycy erytrodermicznej)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń – „waskulitis”)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzowy – „bullous pemphigoid”).
• Lupus skórny lub zespół podobny do lupusa (czerwona, wypukła, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulociku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Usgena

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolki. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeżeli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Usgena i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek został narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt został silnie wstrząsany.

Usgena jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystany produkt pozostał w fiolce i strzykawce należy usunąć. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Usgena

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monohydrochloran, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu Usgena i zawartości opakowania
Usgena to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym jedną dawkę w fiolce szklanej o pojemności 2 mL. Każda fiolka zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producent
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz lub personel medyczny pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia.
Możesz jednak wspólnie z lekarzem zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Usgena. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Usgena. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Usgena z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać fiolkami z Usgena, ponieważ silne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany.

1. Sprawdź liczbę fiol i przygotuj materiały:

Wyjmij z lodówki jedną lub więcej fiol. Pozostaw fiolę/fioły na około pół godziny na zewnątrz lodówki.
Pozwoli to cieczy osiągnąć odpowiednią temperaturę do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową).
Sprawdź, czy:

• liczba fiol i dawka są poprawne; jeśli Twoja dawka jest równa lub mniejsza niż 45 mg, weź jedną fiolkę 45 mg Usgena; jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, weź dwie fiolki 45 mg Usgena i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Wybierz dwa różne miejsca na ciele do tych wstrzyknięć (np. jedno wstrzyknięcie w prawe udo, drugie w lewe udo) i wykonaj je po kolei. Użyj nowej igły i nowej strzykawki do każdego wstrzyknięcia.
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• fiolka nie jest uszkodzona, a jej kapsułka nie jest uszkodzona
• roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko mleczny (wygląd przypominający perłę) i bezbarwny lub jasnożółty
• ciecz nie zmieniła barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• ciecz nie jest zamrożona.

Dzieci o masie ciała poniżej 60 kg wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Należy dokładnie ustalić odpowiednią ilość (objętość) do pobrania z fiolki oraz rodzaj strzykawki potrzebnej do dawkowania. Jeśli nie wiesz, jaka ilość leku lub jaki rodzaj strzykawki należy użyć, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Weź wszystkie potrzebne materiały i połóż je na czystej powierzchni. Powinny tam znaleźć się strzykawka, igła, tampony antyseptyczne, watka lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry (zobacz Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Wybierz i przygotuj miejsce zastrzyku:

Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek 2).

• Usgena jest podawany w postaci zastrzyku pod skórę (drogą podskórną).
• Dobrymi miejscami na zastrzyk są górna część uda (nogi), pośladki lub okolice brzucha (nadbrzusze), w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci w podaniu zastrzyku, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

* Obszary zaznaczone żółtym kolorem to rekomendowane miejsca zastrzyku
Rysunek 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem
• Przetrzyj miejsce zastrzyku ściereczką antyseptyczną
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku

3. Przygotowanie dawki:

• Zdjąć nakrętkę z górnego końca fiolki (patrz Rysunek 3)

Rysunek 3

• Nie usuwać zatyczki
• Wyczyścić zatyczkę gazikiem nasączonym środkiem przeciwdrobnoustrojowym
• Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni
• Wziąć strzykawkę i zdjąć ochronny kapturzek z igły
• Nie dotykać igły ani nie pozwolić, by igła dotykała jakichkolwiek powierzchni
• Przebić igłą gumową zatyczkę
• Odwrócić fiolkę i strzykawkę, pozostawiając igłę włożoną
• Wciągnąć tłok strzykawki, aby nabrać ilość płynu zaleconą przez lekarza
• Ważne jest, aby igła cały czas znajdowała się w płynie, aby nie tworzyły się pęcherzyki powietrza w strzykawce (patrz Rysunek 4)

Rysunek 4

• Wyciągnąć igłę z fiolki
• Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy znajdują się w niej pęcherzyki powietrza
• Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać bok strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się do górnej części strzykawki (patrz Rysunek 5)

Rysunek 5

• Następnie delikatnie wcisnąć tłok, aż zostanie usunięte całe powietrze (ale nie płyn)
• Nie kłaść strzykawki na żadnej powierzchni i unikać dotykania igłą jakichkolwiek przedmiotów

4. Wstrzyknięcie dawki:

• Delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskać zbyt mocno.
• Wprowadzić igłę w uchwycie skóry.
• Przesuwać tłoczek kciukiem, aż do całkowitego wstrzyknięcia cieczy. Naciskać powoli i równomiernie, dalej delikatnie trzymając skórę.
• Gdy tłoczek osiągnie koniec strzykawki, wyjąć igłę i puścić skórę.

5. Po wstrzyknięciu:

• Przyłożyć jałowy tampon na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez kilka sekund po zastrzyku
• Może dojść do niewielkiego wycieku krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne
• Można przyłożyć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zasłonić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem

6. Unieszkodliwianie:

• Używane strzykawki i igły należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, np. w pojemniku na ostre materiały. Ze względu na Państwa zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych osób, nigdy nie należy ponownie używać igieł ani strzykawek. Pojemnik na ostre materiały należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, tampony antyseptyczne oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane wraz z odpadami komunalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usgena 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym monitorowaniem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany Usgena, przed podaniem leku należy uważnie przeczytać te informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Usgena i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Usgena
3. Jak stosować Usgena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Usgena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usgena i do czego służy

Co to jest Usgena
Usgena zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Usgena należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Usgena
Usgena stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamistej (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna od umiarkowanej do ciężkiej (u dorosłych)
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy od umiarkowanego do ciężkiego (u dorosłych)

Łuszczycę plamistą
Łuszczycę plamistą stanowi stan zapalny skóry i paznokci.
Usgena zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Usgena stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamistą od umiarkowanej do ciężkiej, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Usgena stosuje się u dzieci i dorastających od 6. roku życia z łuszczycą plamistą od umiarkowanej do ciężkiej, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma się aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Usgena w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, można podawać Usgena w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpi się na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, można podawać Usgena w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Usgena

Nie stosuj Usgena

• Jeśli jest nadwrażliwy na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym rozdziale 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usgena.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usgena. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, które Cię dotykają. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi u Ciebie wizytę kontrolną oraz badania w kierunku gruźlicy przed podaniem Usgena. Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe na gruźlicę.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Usgena może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Musisz zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Usgena. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Usgena skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na Usgena. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli wcześniej miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usgena, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli miałeś nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Usgena nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli aktualnie stosujesz lub stosowałeś wcześniej zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Usgena może mieć wpływ na te leki.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażenia infekcją.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Usgena.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci mieli objawy podobne do toczenia, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół lupusopodobny). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Usgena nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat ani w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie było badane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Usgena
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub masz być zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Usgena.
• jeśli otrzymywałeś Usgena w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Usgena przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Usgena w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Istnieje jednak ograniczone doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży. Dlatego lepiej unikać stosowania Usgena w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Usgena oraz przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Usgena.
• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Usgena w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Usgena w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Usgena w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Usgena. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ustekinumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Usgena zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Usgena

Usgena jest przeznaczony do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu chorób, w przypadku których wskazane jest stosowanie Usgena.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Rozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Usgena należy podawać
Dawkę i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Dorośli od 18 roku życia
Złuszczycowe zapalenie skóry i reumatoidalne zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Usgena. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Usgena jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylna). Po dawce początkowej otrzyma się dawkę 90 mg Usgena po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Usgena można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia
Złuszczycowe zapalenie skóry

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Usgena, która ma być wstrzyknięta, aby zapewnić podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• U dzieci i młodzieży wymagających dawki mniejszej niż 45 mg dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeżeli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Usgena na kg masy ciała.
• Jeżeli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Usgena.
• Jeżeli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Usgena.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni.

Jak podaje się Usgena

• Usgena podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia Usgena może podać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Usgena. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Usgena.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Usgena, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Usgena niż powinieneś
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Usgena, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Usgena
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Usgena
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Usgena. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4 Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego je występują.

Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy już więcej stosować Usgena.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Usgena może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (zapalenie mózgu, opon mózgowych), płuc i oczu.

Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Usgena. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Usgena, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza o wszelkich skaleczeniach lub otwartych ranach, które mogą się zainfekować.

Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• uczucie zawrotów głowy
• bóle głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie zatok

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje zębów
• grzybicze zapalenie pochwy
• depresja
• zatkany lub cieknący nos
• krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie osłabienia
• opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• trądzik

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczne łuszczycy)
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (naczyniakowe zapalenie)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą towarzyszyć zaczerwienienie, świąd i ból (pęcherzyca jaskrawa).
• toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Usgena

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Przed podaniem odczekaj, aż strzykawka wstępnie napełniona osiągnie temperaturę pokojową (około pół godziny).
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Usgena mogą być przechowywane również w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres maksymalnie 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Po wyjęciu z lodówki zanotuj datę, do której produkt należy usunąć, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Usuń strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub do oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsać strzykawek wstępnie napełnionych. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeżeli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są pływające cząstki obce (zobacz punkt 6 „Wygląd Usgena i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.

Usgena jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany lek pozostał w strzykawce należy usunąć. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Usgena

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyna monohydrochlorowek, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Usgena i zawartość opakowania
Usgena to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę jednorazową w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producenci
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania leku
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
Usgena 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
ustekinumab
do podania podskórnie
Przed użyciem leku Usgena w formie roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej należy dokładnie przeczytać niniejsze instrukcje użytkowania
Na początku leczenia lekarz lub personel medyczny pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Możesz jednak zdecydować razem z lekarzem, że będziesz mógł samodzielnie podawać sobie Usgena. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać zastrzyki z Usgena. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.
Ważne informacje:

• Tylko do podania podskórnie
• Nie mieszać Usgena z innymi cieczami do wstrzykiwań
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Usgena. Wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząśnięty. Należy wziąć nową strzykawkę wstępnie napełnioną.

Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawka są poprawne; jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, weź jedną strzykawkę wstępnie napełnioną Usgena 45 mg; jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, weź dwie strzykawki wstępnie napełnione Usgena 45 mg i wykonaj dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na ciele do tych zastrzyków (np. jeden zastrzyk na prawym udzie i drugi na lewym udzie) i wykonaj je po kolei
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie był zamrażany
• roztwór osiągnął temperaturę pokojową (około pół godziny).

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej Usgena

Kolba strzykawki Cylindryczna część strzykawki Igła Osłonka igły
Rysunek 1

1. Przygotuj materiały:

Zbierz potrzebne materiały do przygotowania i podania zastrzyku. Będziesz potrzebować:

• Wacików do dezynfekcji
• Waty lub gazy
• Plastrow
• Przepisanej dawki Usgeny (zobacz Rysunek 1)
• Pojemnika na odpady ostre odpornego na przebicie (nie dołączony). Zobacz Rysunek 2
  Weź wszystkie potrzebne rzeczy i połóż je na czystej powierzchni.

Rysunek 2

2. Wybierz i przygotuj miejsce na zastrzyk:

Wybierz miejsce na zastrzyk (zobacz Rysunek 3).

• Usgena podaje się za pomocą wstrzykiwania pod skórę (drogą podskórną)
• Wybierz miejsce na zastrzyk. Dobrymi obszarami ciała są górna część uda (nóg), pośladki lub okolice brzucha (nadbrzusze), przynajmniej 5 cm od pępowiny
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, możesz również wybrać górną część ramion (zobacz rysunek 3)
• Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem. Nie wstrzykuj w miejsce skóry wrażliwe, stłuczone, zaczerwienione lub twarde

Obszary oznaczone na żółto to zalecane miejsca na zastrzyk
Rysunek 3
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą
• Przetrzyj skórę w miejscu, gdzie zamierzasz wykonać zastrzyk, gazą przesiąkniętą środkiem odkażającym
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku. Pozwól skórze wyschnąć przed zastrzykiem
• Nie napowietrzaj ani nie dmuchaj na oczyszczony obszar
• Nie wstrzykuj przez ubranie

3. Usuń osłonkę igły (zobacz Rysunek 4):

• Gdy będzie gotowy do wstrzyknięcia leku Usgena, zdejmij osłonkę igły
• Nie dotykaj tłoka podczas usuwania osłonki igły
• Trzymaj ciało strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką i zdjąć osłonkę igły (zobacz Rysunek 4)
• Wyrzuć osłonkę igły do kosza. Nie zakładaj ponownie osłonki
• Może również zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne
• Nie dotykaj igły i unikaj dotykania czegokolwiek końcem igły
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu osłonki igły

Rysunek 4

4. Wstrzyknij dawkę:

Chwytanie strzykawki:

• Trzymaj ciało wstępnie napełnionej strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym (zobacz Rysunek 5)
• Nie należy używać wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli nie ma na niej osłony igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania instrukcji
• Nigdy nie wyciągaj tłoka z powrotem

Rysunek 5
Ściśnij skórę i włóż igłę:

• Drugą ręką delikatnie ściśnij oczyszczony obszar skóry i trzymaj ją mocno
• Szybkim, strzałkowym ruchem włóż igłę w skórę pod kątem około 45 stopni, trzymając przy tym skórę ściśniętą (zobacz Rysunek 6)

Rysunek 6
Wstrzyknięcie leku:

• Wstrzyknij całą ilość płynu, naciskając kciukiem na tłok aż do samego końca, aż wstępnie napełniona strzykawka będzie pusta (zobacz Rysunek 7)

Rysunek 7
Zezwól na wycofanie igły:

• Gdy tłok zostanie wciskany do końca, kontynuuj naciskanie na jego głowicę. Wyjmij igłę z skóry i puść skórę
• Powoli usuń kciuk z głowicy tłoka. Tłok podniesie się razem z palcem i automatycznie wycofa igłę do osłony igły (zobacz Rysunek 8)

Rysunek 8

5. Po wstrzyknięciu:

• Po zakończeniu wstrzyknięcia naciśnij watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund (patrz Rysunek 9)
• Może dojść do lekkiego krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia
• W razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem

Rysunek 9
6 Unicestwienie:

• Bezpośrednio po użyciu zużyte strzykawki należy włożyć do odpornego na przebicie pojemnika, takiego jak pojemnik na ostre materiały, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucać strzykawek do zwykłych odpadów komunalnych (patrz Rysunek 10)
• Waciki przeciwbakteryjne, watę, gazę oraz opakowanie można wyrzucić do zwykłego śmieci
• Nigdy nie należy ponownie używać strzykawki – ze względu na własne bezpieczeństwo i zdrowie, jak i zdrowie innych osób

Rysunek 10

Ulotka: informacje dla użytkownika

Usgena 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany Usgena, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Usgena i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Usgena
3. Jak stosować Usgena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Usgena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usgena i do czego służy

Co to jest Usgena
Usgena zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Usgena należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy Usgena
Usgena stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycę plamowatą (u dorosłych i dzieci od 6. roku życia)
• zapalenie stawów psorytyczne (u dorosłych)
• chorobę Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycę plamowatą
Łuszczycę plamowatą stanowi choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci.
Usgena zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Usgena stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Usgena stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Zapalenie stawów psorytyczne
Zapalenie stawów psorytyczne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psorytyczne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, można stosować Usgena w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, może być podawane Usgena w celu zmniejszenia objawów choroby.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpi na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, może być podawane Usgena w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Usgena

Nie stosuj Usgena

• Jeśli jest wrażliwy na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które Twojemu lekarzowi wydaje się istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usgena.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usgena. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Usgena. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwgruzłowe.
Uważaj na poważne działania niepożądane
Usgena może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Usgena. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Usgena skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na Usgena. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli wcześniej miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usgena, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli pojawiła się nowa lub zmieniona zmiana skórna w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia również mogą częściowo osłabiać układ odpornościowy. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Usgena nie było badane. Jednak może zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub wcześniej stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Usgena może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – istnieje większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Usgena.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń rumieniowaty układowy lub zespół podobny do toczenia (zespół lupusopodobny). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podwyższone i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli wystąpi ból stawów.
Zawał serca i udar
W jednym ze badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Usgena nie jest zalecane w leczeniu dzieci i młodzieży z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat ani w leczeniu dzieci w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie było badane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Usgena
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
• jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub masz być zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Usgena.
• jeśli przyjmowałaś Usgena w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Usgena przed podaniem któregokolwiek szczepienia, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Jeśli przyjmowałaś Usgena w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w czasie ciąży nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Usgena w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Usgena i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Usgena.
• Ustekinumab może przechodzić do płodu przez łożysko. Jeśli przyjmowałaś Usgena w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Jeśli przyjmowałaś Usgena w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem któregokolwiek szczepienia Twojemu dziecku. Jeśli przyjmowałaś Usgena w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Usgena. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ustekinumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Usgena zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Usgena

Lek Usgena przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w których Usgena jest wskazany.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Omów z lekarzem, kiedy należy się stawić na zastrzyki i kolejne wizyty kontrolne.
Ile Usgena należy podawać
To lekarz decyduje, ile Usgena potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18 roku życia
Łuszczycy i reumatoidalne zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Usgena. Pacjenci z masą ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej przyjmiesz kolejną dawkę, a następnie powtarzaj ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg masy ciała Usgena jest podawana przez lekarza w postaci wlewu dożylnego w ramię (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, kolejna dawka 90 mg Usgena jest podawana po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci zastrzyku podskórnej (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Usgena można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia
Łuszczycy

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Usgena, która ma być wstrzyknięta, aby zapewnić właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• U dzieci i młodzieży wymagających dawki mniejszej niż 45 mg dostępny jest fiolka o pojemności 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Usgena na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Usgena.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Usgena.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy przyjąć kolejną dawkę, a następnie powtarzać ją co 12 tygodni.

Jak podaje się Usgena

• Usgena podaje się w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia Usgena może być wstrzykiwane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Usgena. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Usgena.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Usgena, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotki. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Usgena niż należy
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Usgena, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie zewnętrznego opakowania leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz podać Usgena
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Usgena
Przerwanie stosowania Usgena nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się po pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących ustekinumab obserwowano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się takie objawy jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować Usgeny.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Płaskowrzodowie (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Usgena może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię gruźlicy) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Usgeny należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, opryszczkę pospolitą lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Usgeną do czasu ustąpienia infekcji. Powiadom ponadto lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczającego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia nosowe
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pustulową)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczanie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zaburzenia skóry obejmujące zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem towarzyszy im zaczerwienienie, świąd i ból (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Usgena

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Zachowaj szprycę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Przed podaniem leku należy odczekać, aż wypełniona szprycja osiągnie temperaturę pokojową (około pół godziny).
• W razie potrzeby pojedyncze wypełnione szprycje Usgena mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Po pierwszym wyjęciu z lodówki należy odnotować datę, do której szprycję należy wyrzucić, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie może przekraczać pierwotnej daty ważności podanej na opakowaniu. Po razie, gdy szprycja była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć szprycję, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności – w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsać wypełnionymi szprycjami. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub zawiera pływające obce cząstki (patrz punkt 6 „Opis wyglądu leku Usgena i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

Usgena jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywana pozostałość leku w szprycji musi zostać usunięta.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Usgena

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to: histydyna, monohydrochloran histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Usgena i zawartość opakowania
Usgena to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniu tekturowym zawierającym 1 lub 2 pojedyncze dawki w strzykawkach wstępnie napełnionych ze szkła o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwania.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producenci
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Usgena 90 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
ustekinumab
do podania podskórnie
Należy dokładnie przeczytać niniejsze instrukcje przed zastosowaniem Usgena roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Na początku leczenia lekarz lub personel medyczny pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia.
Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie podawać Usgena. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Usgena. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.
Ważne informacje:

• Tylko do podania podskórnie
• Nie mieszać Usgena z innymi cieczami do wstrzykiwania
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Usgena. Wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany. Należy wziąć nową strzykawkę wstępnie napełnioną.

Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawka są poprawne lub jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, weź strzykawkę wstępnie napełnioną Usgena 90 mg
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie był zamrożony
• roztwór osiągnął temperaturę pokojową (około pół godziny).

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej Usgena

Tłok Korpus strzykawki Igła Czapka igły
Rysunek 1

1. Przygotuj materiały:

Zbierz potrzebne materiały do przygotowania i podania zastrzyku. Będziesz potrzebować:

• Wacików antyseptycznych
• Wacików waty lub gazów
• Plastrow
• Przepisanej dawki Usgeny (zobacz Rysunek 1)
• Pojemnika na odpady ostre odpornego na przebicie (nie dołączony). Zobacz Rysunek 2

Zbierz wszystkie potrzebne rzeczy i połóż je na czystej powierzchni.

Usgena Strzykawka Pojemnik na
wstępnie napełniona Waciki materiał
antyseptyczne ostry
Plaster Wacik waty
lub gazy
Rysunek 2

2. Wybór i przygotowanie miejsca na zastrzyk:

Wybierz miejsce na zastrzyk (patrz Rysunek 3)

• Lek Usgena podaje się przez skórę (podskórnie)
• Wybierz miejsce na zastrzyk. Dobrym obszarem ciała na zastrzyk jest górna część uda (nogi), pośladki lub okolice brzucha (nadbrzusze) w odległości co najmniej 5 cm od pępka
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, możesz również wybrać górną część ramienia (patrz rysunek 3)
• Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem. Nie wykonuj zastrzyku w miejscu, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, czerwona lub twarda

Obszary oznaczone na żółto to rekomendowane miejsca na zastrzyk
Rysunek 3
Przygotowanie miejsca na zastrzyk

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem
• Przetrzyj skórę w miejscu, w którym zamierzasz wykonać zastrzyk, tamponem antyseptycznym
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku. Pozwól skórze wyschnąć przed zastrzykiem
• Nie napowietrzaj ani nie dmuchaj na oczyszczony obszar
• Nie wstrzykuj leku przez ubranie

3. Usuń nakrywkę igły (zobacz Rysunek 4):

• Gdy będzie gotowy na wstrzyknięcie Usgeny, zdejmij nakrywkę igły
• Nie dotykaj tłoczka podczas zdejmowania nakrywki igły
• Trzymaj ciało strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką i zdejmij nakrywkę igły (zobacz Rysunek 4)
• Wyrzuć nakrywkę igły do kosza. Nie zakładaj ponownie nakrywki
• Możesz również zauważyć kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne
• Nie dotykaj igły i unikaj dotykania czegokolwiek igłą
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po zdjęciu nakrywki igły

Rysunek 4

4. Wstrzyknięcie dawki:

Chwytanie strzykawki:

• Trzymaj ciało wstępnie napełnionej strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym (zobacz Rysunek 5)
• Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli nie ma na niej osłonki ochronnej igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania instrukcji
• Nigdy nie wyciągaj tłoka do tyłu

Rysunek 5
Zmacywanie skóry i wkłucie igły:

• Drugą ręką delikatnie podnieś i mocno przytrzymaj oczyszczony obszar skóry
• Szybkim ruchem, pod kątem około 45 stopni, wkłuj igłę w skórę, trzymając ją w zmaccie (zobacz Rysunek 6)

Rysunek 6
Wstrzyknięcie leku:

• Wstrzyknij całą ilość płynu, naciskając kciukiem na tłok aż do samego końca, aż wstępnie napełniona strzykawka będzie pusta (zobacz Rysunek 7)

Rysunek 7
Wycofanie igły:

• Gdy tłok zostanie wciskany do końca, utrzymuj nacisk na głowicę tłoka. Wyjmij igłę z skóry i puść skórę
• Powoli usuń kciuk z głowicy tłoka. Tłok podniesie się razem z palcem, co spowoduje wycofanie igły do osłony igły (zobacz Rysunek 8)

Rysunek 8

5. Po wstrzyknięciu:

• Po zakończeniu wstrzyknięcia nałóż watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymaj kilka sekund (zobacz Rysunek 9)
• Może wystąpić lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne
• Nie pocieraj skóry w miejscu wstrzyknięcia
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem

Rysunek 9
6. Unicestwienie:

• Natychmiast po użyciu włóż zużyte strzykawki do odpornego na przebicie pojemnika, np. pojemnika na przedmioty ostry, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucaj strzykawek do śmieci domowych (zobacz Rysunek 10)
• Waciki antyseptyczne, watę, gazę oraz opakowanie wyrzuć do śmieci
• Nigdy nie używaj ponownie strzykawki – dla własnego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa i zdrowia innych

Rysunek 10