Usgena

Folleto informativo: información para el usuario

Usgena 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Usgena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usgena
3. Cómo usar Usgena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usgena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Usgena y para qué se utiliza

Qué es Usgena
Usgena contiene el principio activo 'ustekinumab', un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Usgena pertenece a un grupo de medicamentos denominados 'inmunosupresores'. Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Usgena
Usgena se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos.
• Colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usgena para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usgena para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usgena

No use Usgena

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usgena.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Usgena. Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Usgena. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Usgena puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Usgena. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usgena, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Usgena. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Usgena debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un producto medicinal procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si presenta aberturas anormales en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usgena. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Usgena puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usgena.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol, o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Usgena no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usgena
Informe a su médico o farmacéutico

• Si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• Si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usgena.
• Si ha recibido Usgena durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Usgena antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluyendo vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usgena durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usgena durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo y debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usgena y durante al menos 15 semanas después de finalizarlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Usgena durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Usgena durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usgena durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Usgena. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción y uso de máquinas
Usgena no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Usgena contiene sodio y polisorbato 80
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio». Sin embargo, antes de la administración de Usgena, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 por cada ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Usgena

Usgena está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa.
El médico le administrará Usgena 130 mg, concentrado para solución para perfusión, mediante una perfusión intravenosa en una vena del brazo durante al menos una hora. Hable con el médico sobre cuándo debe acudir a las inyecciones y a las siguientes visitas de control.
Cantidad de Usgena que se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Usgena que necesita y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de 18 años

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa en función de su peso corporal.

Su peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg

55 kg hasta ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usgena mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Usgena

• La primera dosis de Usgena para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa se administra por vía intravenosa mediante perfusión en el brazo. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de Usgena.

Si olvida utilizar Usgena
Si olvida o falta a la cita para la administración de la dosis, póngase en contacto con el médico para programar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Usgena
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Usgena. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas: estas pueden requerir un tratamiento urgente; por tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si nota alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede provocar mareo o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Reacciones relacionadas con la infusión: si está siendo tratado por enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la primera dosis de Usgena se administra mediante goteo (infusión intravenosa). Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión. En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, falta de aliento y fiebre.
Si sufre una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Usgena.
Infecciones: estas pueden requerir un tratamiento urgente; por tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Usgena puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la bacteria de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas en el cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté tomando Usgena. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aire, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Usgena hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea: el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie corporal pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si nota alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie corporal, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usgena

• Usgena 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en hospital o clínica y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantenga el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, un frasco no abierto puede conservarse también a temperatura ambiente hasta 30°C durante un único período máximo de 7 días, manteniéndolo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez que un frasco se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en la nevera. Deseche el frasco si no se utiliza dentro de los 7 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agite los frascos de Usgena. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o contiene partículas grandes que flotan (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Usgena y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Usgena es de un solo uso. La solución diluida para perfusión no utilizada o el producto no utilizado que quede en el frasco y en la jeringa deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Usgena

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los demás componentes son: EDTA disodio edetato dihidrato, histidina, clorhidrato de histidina monohidratado, metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usgena y contenido del envase
Usgena es un concentrado para solución para perfusión transparente, incoloro a amarillo pálido y prácticamente exento de partículas visibles (concentrado estéril). Se presenta en un envase de cartón que contiene una dosis única, en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricantes
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxemburgo/Luxemburgo
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
República Checa Hungría
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Dinamarca Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Alemania Países Bajos
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Estonia Noruega
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Grecia Austria
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polonia
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
Francia Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Croacia Rumanía
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Irlanda Eslovenia
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Islandia República Eslovaca
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Finlandia/Suomi
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Chipre Suecia
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Letonia
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Trazabilidad:
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.
Instrucciones para la dilución:
El concentrado para solución para perfusión Usgena debe diluirse, prepararse e infundirse mediante un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Usgena necesarios según el peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1). Cada vial de 26 mL de Usgena contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar de la bolsa de perfusión de 250 mL un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) equivalente al volumen de Usgena que se va a añadir (eliminar 26 mL de cloruro sódico por cada vial de Usgena necesario; para 2 viales eliminar 52 mL, para 3 viales eliminar 78 mL, para 4 viales eliminar 104 mL).
3. Extraer 26 mL de Usgena de cada vial necesario y añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Mezclar suavemente.
4. Comprobar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, decoloración o partículas extrañas.
5. Perfundir la solución diluida durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de ocho horas desde la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Utilizar un único sistema de perfusión con filtro estéril en línea, no pirogénico y de bajo enlazamiento con proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso, y el medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Si es necesario, la solución para perfusión diluida puede conservarse a temperatura ambiente.
La perfusión debe completarse en un plazo de 8 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.

Folleto informativo: información para el usuario

Usgena 45 mg solución inyectable

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la
persona encargada de cuidar a un niño al que deba administrarse Usgena, lea atentamente esta
información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Usgena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usgena
3. Cómo utilizar Usgena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usgena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Usgena y para qué se utiliza

Qué es Usgena
Usgena contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Usgena pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Usgena
Usgena se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos
• colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Usgena reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Usgena se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Usgena se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no han resultado eficaces.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Usgena para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usgena para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usgena para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usgena

No use Usgena

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o con su
farmacéutico antes de usar Usgena.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de usar Usgena. Su médico evaluará su estado de salud
antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Usgena. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Usgena puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Usgena. Vea “Efectos adversos graves” en la sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usgena, contacte con su médico

• Si previamente ha tenido una reacción alérgica a Usgena. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si previamente ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Usgena debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido una lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usgena. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado previamente inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Usgena puede tener algún efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o con su
farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usgena.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupus). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol, o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo para enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla, de la vista o del lenguaje.
Niños y adolescentes
Usgena no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años ni para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usgena
Informe a su médico o a su farmacéutico

• Si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• Si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usgena.
• Si ha recibido Usgena durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Usgena antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usgena durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usgena durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usgena y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Usgena durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Usgena durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usgena durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Usgena. No puede hacer ambas cosas al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ustekinumab no afecta ni afecta de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
Usgena contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 por cada mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Usgena

Usgena está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Usgena.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Qué cantidad de Usgena se administra
Será su médico quien decida la dosis necesaria de Usgena y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Usgena. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales a la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usgena se administra por el médico mediante perfusión en una vena del brazo (infusión intravenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usgena a las 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usgena puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Usgena que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis adecuada dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Usgena por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Usgena.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Usgena.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Usgena

• Usgena se administra mediante inyección subcutánea («vía subcutánea»). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Usgena.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Usgena por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Usgena por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Usgena, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Usgena de la debida
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Usgena, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Usgena
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Usgena
No es peligroso interrumpir el uso de Usgena. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o baja presión sanguínea, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Usgena.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, contacte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Usgena puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluidas las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Usgena. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento; tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Usgena hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el área de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usgena

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congele.
• Mantenga el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agite los frascos. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras EXP o Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción de la apariencia de Usgena y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Usgena es de un solo uso. El producto no utilizado que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse. No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Usgena

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los demás componentes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usgena y contenido del envase
Usgena es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarilla y prácticamente libre de partículas visibles. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en vial de vidrio de 2 mL. Cada vial contiene una dosis de ustekinumab de 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
Al comienzo del tratamiento, el médico o un profesional sanitario le ayudará durante la primera inyección.
Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Usgena por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Usgena. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

• No mezcle Usgena con otros líquidos para inyección.
• No agite los viales de Usgena, ya que al agitarlos vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

1. Comprobar el número de viales y preparar los materiales:

Sacar del frigorífico uno o más viales. Dejar los viales fuera del frigorífico durante aproximadamente
media hora. Esto permitirá que el líquido alcance la temperatura adecuada para la inyección
(temperatura ambiente).
Comprobar que:

• el número de viales y la dosis sean correctos; si su dosis es igual o inferior a 45 mg, tomará un vial de 45 mg de Usgena, o si su dosis es de 90 mg, tomará dos viales de 45 mg de Usgena y será necesario que realice dos inyecciones. Elija dos áreas corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y proceda con las inyecciones una tras otra. Utilice una aguja nueva y una jeringa nueva para cada inyección.
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• el vial no esté dañado y que el tapón no esté roto
• la solución en el vial sea transparente o ligeramente opalescente (aspecto similar al de una perla) e incolora o de color amarillo claro
• el líquido no tenga un color alterado ni esté turbio y que no contenga partículas extrañas
• el líquido no esté congelado.

Los niños con un peso corporal inferior a 60 kg necesitan una dosis inferior a 45 mg. Debe
asegurarse de la cantidad (volumen) adecuada a extraer del vial y del tipo de jeringa
necesaria para la dosificación. Si no conoce la cantidad de medicamento o el tipo de jeringa que debe utilizar,
póngase en contacto con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Deben estar disponibles una jeringa, una aguja, torundas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para materiales punzantes (ver Figura 1).

Figura 1

2. Elegir y preparar la zona corporal para la inyección:

Elija una zona para la inyección (ver Figura 2).

• Usgena se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Las zonas corporales adecuadas para la inyección son la parte superior del muslo (piernas), las nalgas o alrededor del abdomen, a una distancia de al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evite las zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como zona de inyección.

* Las zonas en amarillo son las recomendadas para la inyección
Figura 2
Preparar la zona de inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frótese la zona de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No vuelva a tocar esta zona antes de realizar la inyección.

3. Preparar la dosis:

• Retirar la tapa de la parte superior del frasco (ver Figura 3)

Figura 3

• No retirar el tapón
• Limpiar el tapón con una gasa antiséptica
• Colocar el frasco sobre una superficie plana
• Tomar la jeringa y retirar la tapa protectora de la aguja
• No tocar la aguja, ni permitir que la aguja toque ninguna superficie
• Introducir la aguja a través del tapón de goma
• Dar la vuelta al frasco y a la jeringa, manteniendo la aguja insertada
• Tirar del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido indicada por el médico
• Es importante que la aguja permanezca siempre dentro del líquido, para que no se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4)

Figura 4

• Extraer la aguja del frasco
• Mantener la jeringa con la aguja orientada hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior
• Si hay burbujas de aire, golpear suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma (ver Figura 5)

Figura 5

• A continuación, presionar suavemente el émbolo hasta eliminar completamente el aire (pero sin expulsar el líquido)
• No colocar la jeringa sobre ninguna superficie y evitar que la aguja toque cualquier objeto

4. Inyectar la dosis:

• Presionar suavemente la porción de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apretar demasiado fuertemente
• Introducir la aguja en la piel pellizcada
• Presionar el émbolo con el pulgar hasta que se haya inyectado completamente todo el líquido. Presionar lenta y constantemente, manteniendo suavemente pellizcada la piel
• Cuando el émbolo llegue al final de la jeringa, retirar la aguja y soltar la piel

5. Después de la inyección:

• Presionar un tampón antiséptico sobre la zona de inyección durante unos segundos tras la inyección
• Puede producirse una pequeña salida de sangre o de líquido en la zona de inyección. Es normal
• Es posible colocar una bola de algodón o una gasa sobre la zona de inyección y mantenerla presionada durante 10 segundos
• No frotar la piel en la zona de inyección: se puede cubrir la zona con una pequeña tirita, si es necesario

6. Eliminación:

• Las jeringas y agujas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un recipiente para materiales punzantes. Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice agujas ni jeringas. Elimine el recipiente para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Los frascos vacíos, las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en la basura doméstica.

Folleto informativo: información para el usuario

Usgena 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que debe administrarse Usgena, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo consulte nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Usgena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usgena
3. Cómo usar Usgena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usgena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Usgena y para qué se utiliza

Qué es Usgena
Usgena contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Usgena pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Usgena
Usgena se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos
• colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Usgena reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Usgena se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en quienes estos tratamientos no han sido eficaces.
Usgena se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden tolerar la fototerapia u otros tratamientos sistémicos, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que generalmente se presenta junto con la psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Usgena para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si tiene enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usgena para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usgena para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usgena

No use Usgena

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o con su
farmacéutico antes de usar Usgena.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de usar Usgena. Su médico evaluará su estado de salud
antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre las
enfermedades que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con
personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar
tuberculosis antes de administrarle Usgena. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis,
es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Usgena puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Usgena. Vea «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usgena, póngase en contacto con su médico

• Si anteriormente ha tenido una reacción alérgica a Usgena. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido previamente cualquier tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Usgena debilitan en parte el sistema inmunológico. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido una lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunológico. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usgena. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con el debilitamiento del sistema inmunológico.
• Si está usando o ha usado previamente inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Usgena puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o con su
farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usgena.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupus). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la visión.
Niños y adolescentes
Usgena no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años ni para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usgena
Informe a su médico o a su farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usgena.
• si ha recibido Usgena durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Usgena antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usgena durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usgena durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar quedar embarazada; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usgena y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Usgena durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Usgena durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usgena durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis), para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Usgena. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ustekinumab no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
Usgena contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 por cada mL. Los polisorbatos pueden provocar
reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Usgena

Usgena está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que se indica Usgena.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de control.
Qué cantidad de Usgena se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Usgena que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Usgena. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usgena se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá una dosis de 90 mg de Usgena a las 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usgena puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Usgena que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Para niños y adolescentes que requieran una dosis inferior a 45 mg, está disponible un vial de 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Usgena por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Usgena.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Usgena.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Usgena

• Usgena se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Usgena.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Usgena. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Usgena.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Usgena, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Usgena del que debe
Si ha utilizado o recibido demasiado Usgena, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre la caja exterior del medicamento, aunque esté vacía.
Si olvida utilizar Usgena
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Usgena
No es peligroso interrumpir el uso de Usgena. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – estas pueden requerir tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si nota alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves («anafilaxia») son raras en pacientes que toman ustekinumab (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, presión sanguínea baja que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones pulmonares alérgicas e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, el médico puede decidir que no debe volver a usar Usgena.

Infecciones – estas pueden requerir tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo («celulitis») es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con vesículas) es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Usgena puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Usgena. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción cutánea dolorosa con vesículas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez del cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser signos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o siga reapareciendo. El médico puede decidir interrumpir Usgena hasta que la infección se resuelva. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.

Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si nota alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o que gotea
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara («parálisis facial» o «parálisis de Bell»), que generalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). Síntomas similares a veces se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)

• Formación de vesículas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usgena

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Antes de la administración, espere a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (aproximadamente media hora).
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Usgena pueden conservarse también a temperatura ambiente hasta de 30°C, durante un único período máximo de 30 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Una vez retiradas del frigorífico, anote la fecha en que deben eliminarse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a introducirse en el frigorífico. Deseche la jeringa si no se utiliza en un plazo de 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agite las jeringas precargadas. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 "Descripción del aspecto de Usgena y contenido del envase").
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Usgena es para uso único. El producto no utilizado que quede en la jeringa debe desecharse. No tire
ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Usgena

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los demás componentes son: histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usgena y contenido del envase
Usgena es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta y prácticamente libre de partículas visibles. Se presenta en un envase de cartón que contiene una dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab de 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricantes
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
Bulgaria Luxemburgo
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
República Checa Hungría
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Dinamarca Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Alemania Países Bajos
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Estonia Noruega
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Grecia Austria
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polonia
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
Francia Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Croacia Rumanía
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Irlanda Eslovenia
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Islandia República Eslovaca
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Finlandia/Suecia
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Chipre Suecia
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Letonia
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
INSTRUCCIONES DE USO
Usgena 45 mg solución inyectable en jeringa precargada
ustekinumab
para uso subcutáneo
Lea cuidadosamente estas instrucciones de uso antes de emplear Usgena solución inyectable en jeringa precargada
Al comienzo del tratamiento, su médico o un profesional sanitario le asistirá durante la primera inyección.
Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede autoinyectarse Usgena por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Usgena. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que deba realizarse por sí mismo.
Información importante:

• Solo para uso subcutáneo
• No mezclar Usgena con otros líquidos inyectables
• No agite las jeringas precargadas de Usgena. La agitación podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente. Tome una nueva jeringa precargada.

Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg, utilizará una jeringa precargada de 45 mg de Usgena; si su dosis es de 90 mg, utilizará dos jeringas precargadas de 45 mg de Usgena y necesitará realizar dos inyecciones. Elija dos áreas corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo), y realice las inyecciones una tras otra
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea transparente, incolora o ligeramente amarillenta y prácticamente libre de partículas visibles
• la solución en la jeringa precargada no haya estado congelada
• la solución haya alcanzado la temperatura ambiente (aproximadamente media hora).

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada de Usgena

Émbolo Cuerpo de la jeringa Aguja Tapón de la aguja
Figura 1

1. Preparar los materiales:

Reúna el material necesario para preparar y administrar la inyección. Necesitará:

• Compresas antisépticas
• Torundas de algodón o gasas
• Esparadrapo
• La dosis recetada de Usgena (ver Figura 1)
• Recipiente resistente a la perforación para la eliminación de objetos punzantes (no incluido). Ver Figura 2.
  Reúna todos los elementos y colóquelos sobre una superficie limpia.

Figura 2

2. Elegir y preparar el área corporal para la inyección:

Elija un área para la inyección (ver Figura 3).

• Usgena se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Elija un área de inyección. Un buen lugar en el cuerpo para la inyección son la parte superior del muslo (piernas), las nalgas o alrededor del abdomen (vientre), a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegir la parte superior de los brazos (ver figura 3).
• Utilice un área de inyección diferente para cada inyección. No realice una inyección en un área de la piel sensible, amoratada, enrojecida o dura.

Las áreas en amarillo son las recomendadas para la inyección
Figura 3
Preparar el área de la inyección

• Lávese muy bien las manos con agua y jabón.
• Frótese la piel en el lugar donde prevé hacer la inyección con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección. Deje secar la piel antes de la inyección.
• No ventile ni sople sobre la zona limpia.
• No inyecte a través de la ropa.

3. Retire la tapa de la aguja (ver Figura 4):

• Cuando esté listo para inyectar Usgena, retire la tapa de la aguja.
• No toque el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
• Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tire de la tapa de la aguja (ver Figura 4).
• Deseche la tapa de la aguja en la basura. No vuelva a colocar la tapa.
• Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• No toque la aguja y evite que la aguja entre en contacto con cualquier superficie.
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.

Figura 4

4. Inyectar la dosis:

Agarrar la jeringa:

• Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y el índice (ver Figura 5).
• No utilice la jeringa precargada si no tiene el protector del aguja. En ese caso, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener instrucciones.
• Nunca tire del émbolo hacia atrás.

Figura 5
Pellizcar la piel e introducir la aguja:

• Utilice la otra mano para pellizcar suavemente la zona de piel limpia y sostenerla firmemente.
• Con un movimiento rápido, similar al de una flecha, introduzca la aguja en la piel, manteniendo la piel pellizcada, con un ángulo de aproximadamente 45 grados (ver Figura 6).

Figura 6
Inyectar el medicamento:

• Inyecte todo el líquido utilizando el pulgar para empujar el émbolo completamente hasta que la jeringa precargada esté vacía (ver Figura 7).

Figura 7
Dejar que la aguja se retraiga:

• Cuando el émbolo se empuje completamente, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo. Retire la aguja de la piel y suelte la piel.
• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. El émbolo se elevará con el dedo y retraerá automáticamente la aguja dentro de su protección (ver Figura 8).

Figura 8

5. Después de la inyección:

• Tras completar la inyección, presione un trozo de algodón o una gasa sobre el área de inyección durante unos segundos (ver Figura 9).
• Es posible que observe un ligero sangrado en el área de inyección. Esto es normal.
• No frote la piel en el área de inyección.
• Si es necesario, puede cubrir el área de inyección con una pequeña tirita.

Figura 9
6 Eliminación:

• Inmediatamente después de su uso, coloque las jeringas usadas en un recipiente resistente a la perforación, como un contenedor para objetos punzantes, siguiendo las normativas locales. No arroje (elimine) las jeringas en la basura doméstica (ver Figura 10).
• Deseche los discos antisépticos, el algodón, la gasa y el embalaje en la basura.
• Nunca reutilice una jeringa, por su propia seguridad y salud y la de los demás.

Figura 10

Folleto informativo: información para el usuario

Usgena 90 mg solución para inyección en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que debe administrarse Usgena, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Usgena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usgena
3. Cómo usar Usgena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usgena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Usgena y para qué sirve

Qué es Usgena
Usgena contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Usgena pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué sirve Usgena
Usgena se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos
• colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Usgena reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Usgena se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en quienes estos tratamientos no han resultado eficaces.
Usgena se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que generalmente se asocia con la psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Usgena para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usgena para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usgena para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usgena

No use Usgena

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usgena.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Usgena. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informarle sobre cualquier enfermedad que padezca antes de cada tratamiento. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Usgena. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le recete medicamentos para tratarla.
Precaución ante efectos adversos graves
Usgena puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Usgena. Vea “Efectos adversos graves” en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usgena, consulte a su médico

• Si previamente ha tenido una reacción alérgica a Usgena. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido previamente cualquier tipo de cáncer — ya que los inmunosupresores como Usgena debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y generalmente administrado mediante inyección) — el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido una lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica — como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usgena. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado previamente inyecciones para el tratamiento de alergias — no se sabe si Usgena puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más — puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usgena.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si desarrolla dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Usgena no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes con psoriasis menores de 6 años, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usgena
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
• si recientemente se ha vacunado o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usgena.
• si ha recibido Usgena durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Usgena antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usgena durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usgena durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usgena y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Usgena durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Usgena durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usgena durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar amamantando o usar Usgena. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción y uso de maquinaria
Ustekinumab no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Usgena contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 por cada mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Usgena

Usgena está indicado para su uso bajo la orientación y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que se indica Usgena.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de control.

Qué cantidad de Usgena se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Usgena que necesita y durante cuánto tiempo debe tomarlo.

Adultos a partir de los 18 años

Pitiriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Usgena. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usgena se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usgena a las 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usgena puede administrarse cada 8 semanas. Será el médico quien decida cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad

Pitiriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Usgena que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Para niños y adolescentes que necesiten una dosis inferior a 45 mg, está disponible un vial de 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Usgena por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Usgena.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Usgena.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Usgena

• Usgena se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Usgena.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Usgena. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Usgena por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Usgena, consulte la sección «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

Si utiliza más Usgena del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Usgena, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Usgena
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Usgena
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Usgena. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe ponerse en contacto con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Usgena.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de la garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Usgena puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la del bacilo de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando Usgena. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración de la visión o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si padece cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir suspender Usgena hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en la zona de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Hemorragia, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usgena

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Antes de la administración, espere a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (aproximadamente media hora).
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Usgena pueden conservarse también a temperatura ambiente hasta 30°C durante un único período máximo de 30 días, manteniéndolas en su envase exterior para protegerlas de la luz. Una vez retiradas por primera vez del frigorífero, registre la fecha en que deben eliminarse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa ha sido conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a guardarse en el frigorífero. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agite las jeringas precargadas. Agitar enérgicamente durante un tiempo prolongado puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o contiene partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Usgena y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado enérgicamente.

Usgena es de uso único. Cualquier producto sobrante en la jeringa debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Usgena

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los demás componentes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usgena y contenido del envase
Usgena es una solución inyectable clara, de incolora a ligeramente amarilla y prácticamente exenta de partículas visibles. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 o 2 dosis únicas, en jeringas precargadas de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab de 90 mg en 1 mL de solución para inyección.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricantes
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850

España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999

Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para la administración

INSTRUCCIONES DE USO
Usgena 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
ustekinumab
para uso subcutáneo

Lea cuidadosamente estas instrucciones de uso antes de utilizar Usgena solución inyectable en jeringa precargada

Al inicio del tratamiento, el médico o un profesional sanitario le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede autoinyectarse Usgena. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Usgena. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Información importante:

• Solo para uso subcutáneo
• No mezclar Usgena con otros líquidos inyectables
• No agite las jeringas precargadas de Usgena, ya que la agitación puede dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado enérgicamente. Tome una nueva jeringa precargada.

Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos; si su dosis es de 90 mg, utilizará una jeringa precargada de 90 mg de Usgena
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea clara, de incolora a amarillo pálido y prácticamente exenta de partículas visibles
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada
• la solución haya alcanzado la temperatura ambiente (aproximadamente media hora).

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada de Usgena

Émbolo Cuerpo de la jeringa Aguja Tapón de la aguja
Figura 1

1. Preparar los materiales:

Reúna el material necesario para preparar y administrar la inyección. Necesitará:

• Toallitas antisépticas
• Algodón o gasas
• Esparadrapo
• La dosis recetada de Usgena (ver Figura 1)
• Recipiente para la eliminación de objetos punzantes resistente a la perforación (no incluido). Ver Figura 2

Reúna todos los materiales y colóquelos sobre una superficie limpia.

Usgena Jeringa Recipiente para
precargada Toallitas material
antisépticas punzante
Esparadrapo Algodón o
gasas
Figura 2

2. Elegir y preparar la zona corporal para la inyección:

Elija una zona para la inyección (ver Figura 3)

• Usgena se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Elija una zona de inyección. Una buena zona corporal para la inyección son la parte superior del muslo (piernas), las nalgas o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegir la parte superior de los brazos (ver figura 3).
• Utilice una zona de inyección diferente para cada inyección. No inyecte en una zona de la piel sensible, amoratada, enrojecida o dura.

Las zonas en amarillo son las recomendadas para la inyección
Figura 3
Preparar la zona de inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frota la piel en el lugar donde se va a realizar la inyección con un torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección. Deje secar la piel antes de la inyección.
• No ventile ni sople sobre la zona limpia.
• No inyecte a través de la ropa.

3. Retire la tapa de la aguja (ver Figura 4):

• Cuando esté listo para inyectar Usgena, retire la tapa de la aguja.
• No toque el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
• Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tire de la tapa de la aguja (ver Figura 4).
• Deseche la tapa de la aguja en la basura. No vuelva a colocar la tapa.
• Es posible que observe una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• No toque la aguja y evite que esta entre en contacto con cualquier superficie.
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.

Figura 4

4. Inyectar la dosis:

Agarrar la jeringa:

• Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y el índice (ver Figura 5).
• No utilice la jeringa precargada si no tiene puesto el protector del extremo de la aguja. En tal caso, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener instrucciones.
• Nunca tire hacia atrás del émbolo.

Figura 5
Pellizcar la piel e insertar la aguja:

• Utilice la otra mano para levantar suavemente la zona limpia de piel y mantenerla firmemente pellizcada.
• Con un movimiento rápido, similar al de una flecha, introduzca la aguja en la piel, manteniendo la piel pellizcada, con un ángulo de aproximadamente 45 grados (ver Figura 6).

Figura 6
Inyectar el medicamento:

• Inyecte todo el líquido utilizando el pulgar para empujar el émbolo hasta el fondo, hasta que la jeringa precargada esté completamente vacía (ver Figura 7).

Figura 7
Dejar retraer la aguja:

• Cuando el émbolo se haya empujado completamente hasta el fondo, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo. Retire la aguja de la piel y suelte la piel pellizcada.
• Levante lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. El émbolo se elevará con el dedo y retraerá automáticamente la aguja dentro de la protección de la aguja (ver Figura 8).

Figura 8

5. Después de la inyección:

• Después de completar la inyección, coloque una bola de algodón o una gasa sobre el área de inyección durante unos segundos (ver Figura 9).
• Es posible que observe un ligero sangrado en el área de inyección. Esto es normal.
• No friccione la piel en el área de inyección.
• Si es necesario, puede cubrir el área de inyección con una pequeña tirita.

Figura 9
6 Eliminación:

• Inmediatamente después de su uso, coloque las jeringas usadas en un recipiente resistente a la perforación, como un contenedor para materiales punzantes, de acuerdo con la normativa local. No arroje (deseche) las jeringas a la basura doméstica (ver Figura 10).
• Deseche las compresas antisépticas, la bola de algodón o la gasa y el embalaje en la basura.
• Nunca reutilice una jeringa, por su propia seguridad y salud y la de los demás.

Figura 10