Урсодезоксихолкова кислота EG

Інструкція: інформація для пацієнта

УРСОДЕЗОКСИХОЛОВА КИСЛОТА EG 300 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Урсодезоксихолова кислота EG і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Урсодезоксихолової кислоти EG
3. Як застосовувати Урсодезоксихолову кислоту EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсодезоксихолову кислоту EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсодезоксихолкова кислота EG і для чого її застосовують

Урсодезоксихолкова кислота EG — це препарат на основі жовчних кислот, які є природними компонентами організму і здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для лікування порушень утворення жовчі в печінці та для покращення розчинності холестерину, щоб запобігти утворенню каменів або сприяти їх розчиненню. Цей лікарський засіб ефективний не проти всіх типів каменів, а лише проти тих, що не видимі на рентгенівських знімках (рентгенонепрозорі); зокрема, проти холестеринових каменів жовчного міхура (при функціонуючому жовчному міхурі) та каменів жовчних протоків.
Також препарат застосовують для лікування проблем травлення, спричинених порушенням функції жовчного міхура (жовчних диспепсій).

2. Що потрібно знати перед прийомом Урсодезоксихолкової кислоти EG

Не приймайте Урсодезоксихолкову кислоту EG

• якщо Ви маєте алергію на урсодезоксихолкову кислоту, жовчні кислоти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних шляхів;
• якщо у Вас є блокада жовчних шляхів (закупорка загального жовчного або жовчного протоку);
• якщо Ви часто страждаєте від болю в верхній частині живота (жовчні коліки);
• якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі на рентгені;
• якщо Ви маєте знижену рухомість жовчного міхура;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо у Вас є активні ураження шлунка або кишечника (гастральна або дуоденальна виразка);
• якщо у Вас є захворювання печінки (обструктивні жовтяниці, тяжкі гепатопатії);
• якщо у Вас є серйозні порушення підшлункової залози або кишечника, що можуть впливати на циркуляцію жовчних солей;

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під тісним наглядом лікаря.
Перед початком тривалої терапії лікар призначить Вам аналізи крові для перевірки функції печінки (контроль трансаміназ та лужної фосфатази).
Протягом перших 3 місяців лікування цим лікарським засобом лікар буде перевіряти показники функції печінки кожні 4 тижні. Після цього — кожні 3 місяці. Це дозволяє оцінити ефективність терапії (при первинному біліарному цирозі) та виявити можливі пошкодження печінки.
При лікуванні каменів жовчних шляхів Вам необхідно пройти візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію) за допомогою ультразвуку через 6–10 місяців після початку лікування, щоб оцінити покращення стану.
Коли цей лікарський засіб використовується для лікування первинного біліарного цирозу на пізньому етапі, дуже рідко спостерігалося погіршення цирозу печінки, яке частково відступало після припинення лікування.
Зверніться до лікаря, якщо після початку лікування первинного біліарного цирозу Ви відчуваєте посилення симптомів, таких як свербіж. У цьому випадку лікар зменшить дозу урсодезоксихолкової кислоти, а потім поступово збільшить її.
Якщо у Вас виникає діарея, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.
Цей лікарський засіб не слід використовувати для лікування всіх типів жовчних каменів; найбільш імовірно розчиняються ті, що не видимі на рентгені (радіотранспарентні) і мають невеликий розмір, за наявності функціонуючого жовчного міхура.
Діти
Урсодезоксихолкову кислоту EG не слід застосовувати дітям.
Інші лікарські засоби та Урсодезоксихолкова кислота EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Уникайте прийому Урсодезоксихолкової кислоти EG разом з такими лікарськими засобами:

• зв’язувачами жовчних кислот, що використовуються для зниження рівня холестерину, такими як колестирамін і колестипол, або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони зменшують її ефективність. Якщо необхідно застосовувати ці препарати, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Урсодезоксихолкової кислоти EG.
• циклоспорином — лікарським засобом, що знижує активність імунної системи. У цьому випадку лікар повинен контролювати його концентрацію в крові та коригувати дозу;
• ципрофлоксацином та дапсоном — антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій;
• нітрендипіном — лікарським засобом, що використовується для зниження артеріального тиску; у цьому випадку може знадобитися збільшення дози;
• естрогенами та засобами, що знижують рівень холестерину в крові, такими як клофібрат, які можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
• ліками, що підвищують біліарну екскрецію холестерину (гормональні контрацептиви, деякі гіполіпідемічні засоби);
• ліками, що пошкоджують печінку (гепатотоксичні);
• розувастатином — лікарським засобом, що використовується для зниження рівня холестерину в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, особливо в першому триместрі. Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви репродуктивного віку, Ви можете почати лікування тільки за умови використання надійного методу контрацепції (негормональні контрацептиви або з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходить лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний негормональний контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Урсодезоксихолкову кислоту EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозування залежно від Вашого клінічного стану та переносимості
лікарського засобу.
Лікування жовчних каменів: рекомендована добова доза становить від 5 до 10 мг/кг (300–600 мг) на добу, курс тривалого застосування.
Приймайте лікарський засіб під час або після їжі.
Тривалість лікування має бути не менше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 9 місяців або навіть більше безперервно, і має продовжуватися ще 3–4 місяці після рентгенологічного або ультразвукового зникнення каменів. Проте загальний термін лікування не повинен перевищувати 2 роки.
Лікування диспепсії та підтримуюча терапія: рекомендована доза становить 300 мг на добу.
Якщо Ви прийняли більше Урсодезоксихолкової кислоти EG, ніж слід
У разі передозування може виникнути діарея. Як правило, інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки всмоктування урсодезоксихолкової кислоти зменшується зі збільшенням дози, і вона більше виводиться із калом.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо Ви забули прийняти Урсодезоксихолкову кислоту EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Зазвичай спостерігаються:

• кал пастоподібної консистенції або діарея.

Іноді відзначалися:

• порушення роботи кишечника, які, як правило, зникають при продовженні лікування.

Дуже рідко під час лікування первинного біліарного цирозу відмічалися:

• сильний біль у правому верхньому квадранті живота;
• утворення кальцинатів у жовчних каменях;
• серйозні проблеми з печінкою (цироз печінки), які частково зникають після припинення терапії;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урсодезоксихолкову кислоту EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, у затіненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в недушкованій упаковці, яка правильно зберігалася.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсодезоксихолкова кислота EG
Діючою речовиною є урсодезоксихолкова кислота. Кожна тверда капсула містить 300 мг урсодезоксихолкової кислоти.

• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, осаджений діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Урсодезоксихолкової кислоти EG та вміст упаковки
Блістер з 20 твердих капсул по 300 мг
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 МІЛАН, Італія
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Урсодезоксихолкова кислота EG 450 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Урсодезоксихолкова кислота EG і для чого використовується
2. Що треба знати перед прийомом Урсодезоксихолкової кислоти EG
3. Як приймати Урсодезоксихолкову кислоту EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсодезоксихолкову кислоту EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсодезоксихолкова кислота EG і для чого її застосовують

Урсодезоксихолкова кислота EG — це препарат на основі жовчних кислот природного походження, які нормально присутні в організмі і здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для лікування порушень утворення жовчі печінкою та для поліпшення розчинності холестерину — як для запобігання утворенню каменів, так і для сприяння їх розчиненню. Цей лікарський засіб не є ефективним проти всіх типів каменів, а лише проти тих, що не видимі на рентгенівському знімку (рентгенонепрозорі); зокрема, проти холестеринових каменів жовчного міхура (при наявності функціонуючого жовчного міхура) та каменів жовчних протоків.
Також його використовують для лікування порушень травлення, спричинених неправильною роботою жовчного міхура (жовчна диспепсія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урсодезоксихолкової кислоти EG

Не приймайте Урсодезоксихолкову кислоту EG

• якщо Ви маєте алергію на урсодезоксихолкову кислоту, жовчні кислоти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних шляхів;
• якщо у Вас є блокада жовчних шляхів (закриття загального жовчного або цистичної протоки);
• якщо Ви часто страждаєте від болю в верхній частині живота (жовчні коліки);
• якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі на рентгені;
• якщо Ви маєте знижену рухомість жовчного міхура;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо Ви маєте активні ураження шлунка або кишечника (наприклад, шлункову або дванадцятипалокишкову виразку);
• якщо Ви маєте захворювання печінки (обструктивні жовтяниці, тяжкі гепатопатії);
• якщо Ви маєте тяжкі порушення підшлункової залози або кишечника, які можуть впливати на циркуляцію жовчних солей.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим препаратом має проводитися під суворим контролем лікаря.
Перед початком тривалої терапії лікар призначить аналізи крові для перевірки функції Вашої печінки (контроль трансаміназ та лужної фосфатази).
Протягом перших 3 місяців лікування цим препаратом лікар кожні 4 тижні буде перевіряти показники функції печінки. Після цього — кожні 3 місяці. Це дозволяє оцінити ефективність терапії (при первинному біліарному цирозі) та виявити можливі ураження печінки.
При лікуванні каменів жовчних шляхів необхідно провести візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію) за допомогою ультразвуку через 6–10 місяців після початку лікування, щоб оцінити покращення стану.
Коли цей препарат застосовується для лікування первинного біліарного цирозу на пізній стадії, у дуже рідких випадках спостерігався декомпенсація цирозу печінки, яка частково відступила після припинення лікування.
Зверніться до лікаря, якщо після початку лікування первинного біліарного цирозу Ви відчуваєте посилення симптомів, таких як свербіж. У цьому випадку лікар зменшить дозу урсодезоксихолкової кислоти, а потім поступово збільшить її.
Якщо у Вас виникають проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.
Цей препарат не слід використовувати для лікування всіх типів жовчних каменів; найбільш імовірно розчиняються ті, що не видимі на рентгені (радіотранспарентні) і мають невеликі розміри, у функціонуючому жовчному міхурі.

Діти
Урсодезоксихолкову кислоту EG не слід застосовувати дітям.

Інші лікарські засоби та Урсодезоксихолкова кислота EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Уникайте прийому Урсодезоксихолкової кислоти EG разом із такими ліками:

• зв’язувачами жовчних кислот, які використовуються для зниження рівня холестерину, такими як колестирамін і колестипол, або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони зменшують її ефективність. Якщо необхідно застосовувати ці препарати, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Урсодезоксихолкової кислоти EG.
• циклоспорином — препаратом, який знижує активність імунної системи. У цьому випадку лікар повинен контролювати його концентрацію в крові та коригувати дозу;
• ципрофлоксацином та дапсоном — антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій;
• нітрендипіном — препаратом, який використовується для зниження артеріального тиску; у цьому випадку може знадобитися збільшення дози;
• естрогенами та засобами, що знижують рівень холестерину в крові, такими як клофібрат, які можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
• препаратами, що підвищують виведення холестерину з жовчю (гормональні контрацептиви, деякі гіполіпідемічні засоби);
• ліками, які шкідливі для печінки (гепатотоксичні);
• розувастатином — препаратом, який використовується для зниження рівня холестерину в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не застосовуйте цей препарат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, особливо в першому триместрі. Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Не застосовуйте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви репродуктивного віку, Ви можете починати лікування тільки за умови використання надійного методу контрацепції (негормональні оральні контрацептиви або з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходите лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний негормональний засіб контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Урсодезоксихолкова кислота EG містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Урсодезоксихолкову кислоту EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозування залежно від вашого клінічного стану та переносимості
лікарського засобу.
Лікування жовчних каменів: рекомендована добова доза становить 450 мг на добу, для
тривалого лікування. У пацієнтів із ожирінням та у тих, у кого камені мають діаметр понад 2 см,
застосовують більші дози.
Приймайте лікарський засіб одноразово ввечері, перед сном.
Тривалість лікування має бути не менше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 9 місяців або
навіть більше без перерв, і має продовжуватися ще 3–4 місяці після повного зникнення
каменів за даними рентгену або УЗД. Лікування не повинно тривати більше 2 років.
Лікування диспепсії та підтримуюча терапія: достатньо менших доз, які лікар може збільшити
залежно від переносимості лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Урсодезоксихолкової кислоти EG, ніж потрібно
У разі передозування може виникнути діарея. Зазвичай, інші симптоми передозування малоймовірні,
оскільки всмоктування урсодезоксихолкової кислоти зменшується із збільшенням дози, і тому
вона більше виводиться з калом.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться
до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Урсодезоксихолкову кислоту EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу
у встановлений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Зазвичай спостерігаються:

• кал пастоподібної консистенції або діарея.

Іноді спостерігалися:

• порушення роботи кишечника, які, як правило, зникають при продовженні лікування.

Дуже рідко під час лікування первинного біліарного цирозу відзначалися:

• сильний біль у правому верхньому квадранті живота;
• утворення кальцинатів у жовчних каменях;
• серйозні проблеми з печінкою (цироз печінки), які частково зникають після припинення терапії;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УРСОДЕЗОКСИХОЛКОВУ КИСЛОТУ EG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігати при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсодезоксихолкова кислота EG

• Діючою речовиною є кислота урсодезоксихолієва. Кожна таблетка містить 450 мг кислоти урсодезоксихолієвої.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, метилцелюлоза, лактоза, повідон, поліетиленгліколь, тальк, стеарат магнію, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Урсодезоксихолкової кислоти EG та вміст упаковки
Блістер з 20 таблеток із подовженим вивільненням дії по 450 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 MILANO, Італія
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) - Італія