Урсодезоксихолевая кислота Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА ЭГ 300 мг твердые капсулы

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА ЭГ и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЙ КИСЛОТЫ ЭГ
3. Как принимать УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВУЮ КИСЛОТУ ЭГ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВУЮ КИСЛОТУ ЭГ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урсодезоксихолевая кислота Эг и для чего она применяется

Урсодезоксихолевая кислота Эг — это препарат на основе естественных желчных кислот, присутствующих в организме, способных растворять холестерин в желчи.
Данное лекарственное средство применяется у взрослых для лечения нарушений выработки желчи печенью и для улучшения растворимости холестерина, как с целью предотвращения образования камней, так и для способствования их растворению. Данный препарат эффективен не против всех типов камней, а только против тех, которые не видны на рентгене (рентгенонегативные); в частности, против холестериновых камней желчного пузыря (при функционирующем желчном пузыре) и камней желчных протоков.
Также препарат применяется для лечения расстройств пищеварения, вызванных нарушением функции желчного пузыря (желчные диспепсии).

2. Что следует знать перед применением Урсодезоксихолевой кислоты Эг

Не принимайте Урсодезоксихолевую кислоту Эг

• если у вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, желчные кислоты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных путей;
• если у вас имеется блокировка желчных путей (закупорка общего желчного протока или цистицистного протока);
• если у вас часто возникают боли в верхней части живота (желчные колики);
• если у вас имеются кальцинированные камни, видимые при рентгенологическом исследовании;
• если у вас снижена подвижность желчного пузыря;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас имеются активные язвенные поражения желудка или кишечника (гастрит или дуоденит);
• если у вас имеются заболевания печени (обструктивная желтуха, тяжелые гепатопатии);
• если у вас имеются тяжелые нарушения поджелудочной железы или кишечника, которые могут нарушать кровообращение желчных солей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение этим препаратом должно проводиться под строгим контролем врача.
Перед началом длительной терапии врач назначит вам анализы крови для оценки функции печени (определение трансаминаз и щелочной фосфатазы).
В течение первых 3 месяцев лечения этим препаратом врач будет контролировать показатели функции печени каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Это необходимо для оценки эффективности терапии (при первичном билиарном циррозе) и выявления возможного повреждения печени.
При лечении желчнокаменной болезни необходимо провести ультразвуковое исследование желчного пузыря (оральная холецистография) через 6–10 месяцев после начала терапии для оценки улучшения состояния.
При применении этого препарата для лечения первичного билиарного цирроза в поздней стадии в редких случаях наблюдалось ухудшение цирроза печени, которое частично регрессировало после прекращения лечения.
Обратитесь к врачу, если после начала лечения первичным билиарным циррозом у вас усилились симптомы, такие как зуд. В этом случае врач снизит дозу урсодезоксихолевой кислоты, а затем постепенно увеличит её.
Если у вас возникла диарея, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении терапии.
Этот препарат не следует применять для лечения всех типов желчных камней; наиболее вероятно растворяются камни, не видимые при рентгене (рентгенонегативные), небольшого размера, при наличии функционирующего желчного пузыря.

Дети
Урсодезоксихолевую кислоту Эг не следует применять у детей.

Другие лекарственные средства и Урсодезоксихолевая кислота Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные средства.

Избегайте одновременного применения Урсодезоксихолевой кислоты Эг со следующими препаратами:

• средствами, связывающими желчные кислоты, применяемыми для снижения уровня холестерина, такими как колестирамин и колестипол, или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они снижают её эффективность. В случае необходимости применения этих препаратов их следует принимать за 2 часа до или после приёма Урсодезоксихолевой кислоты Эг.
• циклоспорином — препаратом, подавляющим иммунную систему. В этом случае врач должен контролировать его концентрацию в крови и корректировать дозу;
• ципрофлоксацином и дапсоном — антибиотиками, применяемыми при инфекциях;
• нитрендипином — препаратом, применяемым для снижения артериального давления; в этом случае может потребоваться увеличение дозы;
• эстрогенами и средствами, снижающими уровень холестерина в крови, такими как клофибрат, которые могут способствовать образованию камней в желчном пузыре;
• препаратами, увеличивающими выведение холестерина с желчью (гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства);
• лекарственными средствами, токсичными для печени (гепатотоксичными);
• розувастатином — препаратом, применяемым для снижения уровня холестерина в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо, особенно в первом триместре. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Не применяйте этот препарат, если вы кормите грудью.
Если вы детородного возраста, начинать лечение можно только при использовании надёжного метода контрацепции (негормональные контрацептивы или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов).
Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективный негормональный контрацептив, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Урсодезоксихолевую кислоту Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберёт дозировку с учётом вашего клинического состояния и переносимости препарата.

Лечение желчных камней: рекомендуемая суточная доза составляет от 5 до 10 мг/кг (300–600 мг) в день в течение длительного курса лечения.
Принимайте препарат во время или после еды.
Длительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев; при необходимости она может быть увеличена до 9 месяцев или более. Лечение следует продолжать ещё в течение 3–4 месяцев после исчезновения камней, подтверждённого рентгенологическим или ультразвуковым исследованием. Общая продолжительность терапии не должна превышать 2 лет.

Лечение диспепсии и поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки.

Если вы приняли больше Урсодезоксихолевой кислоты Эг, чем нужно
При передозировке может развиться диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы, и препарат в большей степени выводится с калом.
В случае случайного приёма чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Урсодезоксихолевую кислоту Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Часто наблюдались:

• кашицеобразный стул или диарея.

Иногда отмечались:

• нарушения стула, которые, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза отмечались случаи:

• сильная боль в правом верхнем квадранте живота;
• окалинивание желчных камней;
• тяжелые поражения печени (печеночный цирроз), частично регрессирующие после прекращения терапии;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Урсодезоксихолевую кислоту Эг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Урсодезоксихолевая кислота Эг
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг урсодезоксихолевой кислоты.

• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремнезём осаждённый, стеарат магния.
• Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Урсодезоксихолевой кислоты Эг и содержание упаковки
Блистер из 20 твёрдых капсул по 300 мг
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 МИЛАН, Италия
Производитель
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Strada Paduni 240, 03012 Аньяни (FR) – Италия

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Урсодезоксихолевая кислота Эг 450 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Урсодезоксихолевая кислота Эг и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Урсодезоксихолевой кислоты Эг
3. Как принимать Урсодезоксихолевую кислоту Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Урсодезоксихолевую кислоту Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урсодезоксихолевая кислота Эг и для чего она применяется

Урсодезоксихолевая кислота Эг — это препарат на основе желчных кислот, которые естественным образом присутствуют в организме и способны растворять холестерин в желчи.
Этот лекарственный препарат применяется у взрослых для лечения нарушений выработки желчи печенью и для улучшения растворимости холестерина, как для предотвращения образования камней, так и для способствования их растворению. Данный препарат эффективен не против всех типов камней, а только против тех, которые не видны на рентгене (рентгенонегативные); в частности, против холестериновых камней желчного пузыря (при функционирующем желчном пузыре) и камней желчных протоков.
Препарат также используется для лечения расстройств пищеварения, вызванных нарушением функции желчного пузыря (желчные диспепсии).

2. Что следует знать перед применением Урсодезоксихолевой кислоты Эг

Не принимайте Урсодезоксихолевую кислоту Эг

• если у вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, желчные кислоты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных путей;
• если имеется блокада желчных путей (закупорка общего или цистического желчного протока);
• если у вас часто возникают боли в верхней части живота (желчные колики);
• если у вас имеются рентгеноконтрастные (кальцинированные) камни;
• если у вас снижена подвижность желчного пузыря;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас имеются активные язвы желудка или кишечника (гастродуоденальные язвы);
• если у вас имеются заболевания печени (обструкционная желтуха, тяжелые гепатопатии);
• если у вас имеются тяжелые нарушения в поджелудочной железе или кишечнике, которые могут нарушать циркуляцию желчных солей.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лечение этим препаратом должно проводиться под строгим контролем врача.
Перед началом длительной терапии врач назначит вам анализы крови для оценки функции печени (определение трансаминаз и щелочной фосфатазы).
В течение первых 3 месяцев лечения этим препаратом врач будет контролировать показатели функции печени каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Это необходимо для оценки эффективности терапии (при первичном билиарном циррозе) и выявления возможного повреждения печени.
При лечении желчнокаменной болезни необходимо провести ультразвуковое исследование желчного пузыря (оральная холецистография) через 6–10 месяцев после начала лечения, чтобы оценить улучшение состояния.
При применении этого препарата для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии в очень редких случаях наблюдалось ухудшение цирроза печени, которое частично регрессировало после прекращения лечения.
Обратитесь к врачу, если после начала лечения первичного билиарного цирроза у вас усилились симптомы, такие как зуд. В этом случае врач снизит дозу урсодезоксихолевой кислоты, а затем постепенно увеличит её.
Если у вас возникли проблемы с диареей, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении терапии.
Этот препарат не следует применять для лечения всех типов желчных камней; наиболее подвержены растворению не видимые на рентгене (рентгенонегативные) мелкие камни в функционирующем желчном пузыре.

Дети
Урсодезоксихолевую кислоту Эг не следует применять у детей.

Другие лекарственные средства и Урсодезоксихолевая кислота Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного приема Урсодезоксихолевой кислоты Эг со следующими препаратами:

• средствами, связывающими желчные кислоты, применяемыми для снижения уровня холестерина, такими как колестирамин и колестипол, или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они снижают её эффективность. Если необходимо применение этих препаратов, их следует принимать за 2 часа до или после приема Урсодезоксихолевой кислоты Эг.
• циклоспорином — препаратом, снижающим активность иммунной системы. В этом случае врач должен контролировать его концентрацию в крови и корректировать дозу;
• ципрофлоксацином и дапсоном — антибиотиками, применяемыми при инфекциях;
• нитрендипином — препаратом, применяемым для снижения артериального давления; в этом случае может потребоваться увеличение дозы;
• эстрогенами и средствами, снижающими уровень холестерина в крови, такими как клофибрат, которые могут способствовать образованию камней в желчном пузыре;
• препаратами, увеличивающими выведение холестерина с желчью (гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства);
• лекарственными средствами, повреждающими печень (гепатотоксичными);
• розувастатином — препаратом, применяемым для снижения уровня холестерина в крови.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо, особенно в первом триместре. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Не применяйте этот препарат, если вы кормите грудью.
Если вы детородного возраста, начинать лечение можно только при использовании надежного метода контрацепции (не гормональные контрацептивы или с низким содержанием эстрогенов).
Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективный не гормональный контрацептив, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Урсодезоксихолевая кислота Эг содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Урсодезоксихолевую кислоту Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозировку с учётом Вашего клинического состояния и переносимости препарата.

Лечение желчных камней: рекомендуемая суточная доза составляет 450 мг в день для длительного лечения. У пациентов с ожирением и при наличии камней диаметром более 2 см могут применяться более высокие дозы.
Принимайте препарат однократно вечером, перед сном.

Длительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, при необходимости — до 9 месяцев или более, без перерыва, и должна продолжаться ещё в течение 3–4 месяцев после рентгенологического или ультразвукового исчезновения камней. Однако общая продолжительность лечения не должна превышать 2 лет.

Лечение диспепсии и поддерживающая терапия: достаточны меньшие дозы, которые врач может увеличить в зависимости от переносимости препарата.

Если Вы приняли больше Урсодезоксихолевой кислоты Эг, чем следует
При передозировке может возникнуть диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы, и препарат в большей степени выводится с калом.
При случайном приёме чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если Вы забыли принять Урсодезоксихолевую кислоту Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Часто наблюдались:

• кашицеобразный стул или диарея.

Иногда отмечались:

• нарушения функции кишечника, которые, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза наблюдались:

• сильная боль в правом верхнем квадранте живота;
• кальцинация желчных камней;
• тяжелые поражения печени (печеночная цирроз), частично регрессирующие после прекращения терапии;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Урсодезоксихолевой кислоты Эг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить при комнатной температуре.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Урсодезоксихолевая кислота Эг

• Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 450 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, лактоза, повидон, полиэтиленгликоль, тальк, стеарат магния, диоксид титана.

Описание внешнего вида Урсодезоксихолевой кислоты Эг и содержание упаковки
Блистер с 20 таблетками с пролонгированным высвобождением по 450 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 МИЛАН, Италия
Производитель
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Аньяни (FR) – Италия