Ácido ursodesoxicólico EG

Folleto informativo: información para el paciente

ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG 300 mg cápsulas duras

Medicamento genérico equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG
3. Cómo tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACIDO URSODESOSSICOLICO EG y para qué se utiliza

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG es un medicamento compuesto por ácidos biliares naturalmente presentes en el organismo, capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza en adultos para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado y para mejorar la solubilidad del colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos como para facilitar su disolución. Este medicamento no es eficaz frente a todos los tipos de cálculos, sino únicamente frente a aquellos no visibles en los rayos X (radiotransparentes); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula biliar (vesícula funcional) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar trastornos digestivos debidos a un mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar ACIDO URSODESOSSICÓLICO EG

No tome ACIDO URSODESOSSICÓLICO EG

• si es alérgico al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de los conductos biliares;
• si presenta un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
• si sufre frecuentemente dolores en la parte superior del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
• si padece una reducida motilidad de la vesícula biliar;
• si está embarazada o si está dando el pecho;
• si tiene lesiones activas en el estómago o en el intestino (úlcera gástrica o duodenal);
• si padece problemas hepáticos (ictericias obstructivas, hepatopatías graves);
• si tiene alteraciones graves del páncreas o del intestino que puedan afectar la circulación sanguínea de las sales biliares;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricto control médico.
Antes de iniciar una terapia a largo plazo, el médico le prescribirá análisis de sangre para controlar la función de su hígado (control de transaminasas y fosfatasa alcalina).
Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, el médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas. Posteriormente, cada 3 meses. Esto permite evaluar su respuesta al tratamiento (en caso de cirrosis biliar primaria) y detectar posibles daños hepáticos.
En el tratamiento de cálculos biliares, deberá realizarse una visualización de la vesícula biliar (colecistografía oral) mediante ecografía, entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, para evaluar la mejoría de su estado.
Cuando este medicamento se utiliza para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en estadio avanzado, muy raramente se ha observado un descompensamiento de la cirrosis hepática, que ha mejorado parcialmente tras la interrupción del tratamiento.
Consulte a su médico si, tras iniciar el tratamiento para la cirrosis biliar primaria, nota un empeoramiento de los síntomas, como el prurito. En este caso, el médico reducirá la dosis de ácido ursodesoxicólico y luego la aumentará progresivamente.
Si padece diarrea, consulte a su médico, quien podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse para tratar todos los tipos de cálculos biliares; los que tienen mayor probabilidad de disolverse son aquellos no visibles en los rayos X (radiotransparentes) y de pequeño tamaño, en una vesícula biliar funcional.
Niños
ACIDO URSODESOSSICÓLICO EG no debe utilizarse en niños.
Otros medicamentos y ACIDO URSODESOSSICÓLICO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración conjunta de ACIDO URSODESOSSICÓLICO EG con los siguientes medicamentos:

• sequestrantes de ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que reducen su eficacia. Si fuera necesario utilizar estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de ACIDO URSODESOSSICÓLICO EG.
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. En este caso, el médico deberá controlar su concentración en sangre y ajustar la dosis;
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados contra infecciones;
• nitrendipina, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial, en cuyo caso podría ser necesario aumentar la dosis;
• estrógenos y agentes que reducen el colesterol en sangre, como el clofibrato, que pueden favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar;
• medicamentos que aumentan la eliminación biliar del colesterol (anticonceptivos hormonales, algunos hipolipemiantes);
• medicamentos hepatotóxicos (hepatolesivos).
• rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario, especialmente durante el primer trimestre. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
No utilice este medicamento si está amamantando.
Si es mujer en edad fértil, podrá comenzar el tratamiento solo si utiliza un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido en estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según su estado clínico y su tolerancia al medicamento.
Tratamiento de los cálculos biliares: la dosis diaria recomendada oscila entre 5-10 mg/kg (300 y 600 mg) al día, para un tratamiento prolongado.
Tome el medicamento durante o después de las comidas.
La duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo prolongarse hasta 9 meses o incluso más, de forma ininterrumpida, y debe continuarse durante 3-4 meses después de la desaparición radiológica o ecográfica de los cálculos. En cualquier caso, el tratamiento no debe superar los 2 años.
Tratamiento de la dispepsia y terapia de mantenimiento: la dosis recomendada es de 300 mg al día.
Si toma más ACIDO URSODESOSSICOLICO EG del que debe
En caso de sobredosificación puede aparecer diarrea. En general, otros síntomas de sobredosificación son improbables, ya que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por tanto, se elimina en mayor medida por las heces.
Si ha ingerido accidentalmente una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Se han notificado frecuentemente episodios de:

• heces pastosas o diarrea.

Ocasionalmente se han observado:

• alteraciones intestinales, que generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento.

Muy raramente, durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, se ha producido:

• intenso dolor abdominal en el cuadrante superior derecho;
• calcificación de los cálculos biliares;
• graves problemas hepáticos (cirrosis hepática), que mejora parcialmente con la interrupción de la terapia;
• urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula dura contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.

• Los demás componentes son: almidón de maíz, sílice precipitada, estearato de magnesio.
• Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de ACIDO URSODESOSSICOLICO EG y contenido del envase
Estuche de 20 cápsulas duras de 300 mg
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 MILÁN, Italia
Productor
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) - Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG 450 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG
3. Cómo tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG y para qué se utiliza

ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG es un preparado a base de ácidos biliares naturalmente presentes en el organismo, capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza en adultos para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado y para mejorar la solubilidad del colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos como para facilitar su disolución. Este medicamento no es eficaz frente a todos los tipos de cálculos, sino únicamente frente a aquellos no visibles en rayos X (radiotransparentes); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula biliar (vesícula biliar funcional) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar trastornos digestivos debidos a un mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG

No tome ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG

• si es alérgico al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de las vías biliares;
• si presenta un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
• si sufre frecuentemente dolores en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
• si padece una reducida motilidad de la vesícula biliar;
• si está embarazada o si está dando el pecho;
• si padece lesiones activas en el estómago o en el intestino (úlcera gástrica o duodenal);
• si tiene problemas hepáticos (ícteros obstructivos, hepatopatías graves);
• si padece alteraciones graves del páncreas o del intestino que puedan afectar la circulación sanguínea de las sales biliares.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricto control médico.
Antes de iniciar una terapia a largo plazo, su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar la función de su hígado (control de transaminasas y fosfatasa alcalina).
Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas. Posteriormente, cada 3 meses. Esto permite evaluar su respuesta al tratamiento (en caso de cirrosis biliar primaria) y diagnosticar un posible daño hepático.
En el tratamiento de cálculos biliares, deberá realizarse una visualización de la vesícula biliar (colecistografía oral) mediante ecografía, entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, para evaluar la mejoría de su estado.
Cuando este medicamento se utiliza para tratar la cirrosis biliar primaria en estadio avanzado, muy raramente se ha observado un descompensamiento de la cirrosis hepática, que ha mejorado parcialmente tras la interrupción del tratamiento.
Consulte a su médico si, tras iniciar el tratamiento para la cirrosis biliar primaria, nota un empeoramiento de los síntomas, como el prurito. En este caso, el médico reducirá la dosis de ácido ursodesoxicólico y luego la aumentará gradualmente.
Si padece diarrea, consulte a su médico, quien podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse para tratar todos los tipos de cálculos biliares; los que tienen mayor probabilidad de disolverse son los no visibles en los rayos X (radiotransparentes), de pequeño tamaño y en una vesícula biliar funcional.

Niños
ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG no debe utilizarse en niños.

Otros medicamentos y ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG junto con los siguientes medicamentos:

• sequestrantes de ácidos biliares, usados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que reducen su eficacia. Si fuera necesario usar estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG.
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. En este caso, el médico deberá controlar su concentración en sangre y ajustar su dosis;
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados contra infecciones;
• nitrendipina, un medicamento usado para reducir la presión arterial, en cuyo caso podría ser necesario aumentar la dosis;
• estrógenos y agentes que reducen el colesterol en sangre como el clofibrato, que pueden favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar;
• medicamentos que aumentan la eliminación biliar del colesterol (anticonceptivos orales, algunos hipolipemiantes);
• medicamentos tóxicos para el hígado (hepatolíticos);
• rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, especialmente durante el primer trimestre. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
No use este medicamento si está amamantando.
Si está en edad fértil, solo podrá iniciar el tratamiento si utiliza un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido en estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según su estado clínico y su tolerancia al medicamento.
Tratamiento de los cálculos biliares: la dosis diaria recomendada es de 450 mg al día, para un tratamiento prolongado. En pacientes obesos y en aquellos con cálculos superiores a 2 cm de diámetro, se utilizan dosis más altas.
Tome el medicamento en una única toma por la noche, antes de acostarse.
La duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo prolongarse hasta 9 meses o incluso más, ininterrumpidamente, y debe continuarse durante 3-4 meses después de la desaparición radiológica o ecográfica de los cálculos. En cualquier caso, el tratamiento no debe superar los 2 años.
Tratamiento de la dispepsia y terapia de mantenimiento: son suficientes dosis menores, que el médico podrá aumentar según la tolerancia al medicamento.
Si toma más ACIDO URSODESOSSICOLICO EG de lo que debe
En caso de sobredosificación puede presentarse diarrea. En general, otros síntomas de sobredosificación son poco probables, ya que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por tanto, se excreta en mayor medida por las heces.
Si se produce una ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Con frecuencia se han notificado episodios de:

• heces pastosas o diarrea.

Ocasionalmente se han observado:

• alteraciones intestinales, que generalmente desaparecen al continuar el tratamiento.

Muy raramente, durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, se ha producido:

• intenso dolor abdominal en el cuadrante superior derecho;
• calcificación de los cálculos biliares;
• graves problemas hepáticos (cirrosis hepática), que mejora parcialmente con la interrupción del tratamiento;
• urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto,
conservado correctamente.
Conservar a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 450 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, metilcelulosa, lactosa, povidona, polietilenglicol, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de ACIDO URSODESOSSICOLICO EG y contenido del envase
Estuche de 20 comprimidos de liberación prolongada de 450 mg.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 MILÁN, Italia
Productor
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) - Italia