Kwas ursodezoksycholowy EG

Ulotka: informacja dla pacjenta

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 300 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest ACIDO URSODESOSSICOLICO EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
3. Jak stosować ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIDO URSODESOSSICOLICO EG i do czego służy

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG to preparat zawierający naturalnie występujące w organizmie kwasy żółciowe, które są zdolne do rozpuszczania cholesterolu w żółci.
Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę oraz w celu poprawienia rozpuszczalności cholesterolu, zarówno w celu zapobiegania powstawaniu kamieni, jak i ułatwienia ich rozpuszczenia. Lek ten nie jest skuteczny wobec wszystkich rodzajów kamieni, lecz wyłącznie wobec kamieni niewidocznych w promieniach X (przepuszczalnych dla promieni X); w szczególności kamieni cholesterolowych w pęcherzu żółciowym (przy zachowanym funkcjonowaniu pęcherza żółciowego) oraz kamieni w przewodzie żółciowym.
Stosuje się go również w leczeniu dolegliwości trawiennych spowodowanych niewłaściwym funkcjonowaniem pęcherza żółciowego (niestrawności żółciowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

Nie przyjmuj ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

• jeśli jesteś uczulony na kwas ursodezoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ostrą stan zapalny pęcherza żółciowego (zespolica) lub dróg żółciowych;
• jeśli występuje u Ciebie zablokowanie dróg żółciowych (zator przewodu żółciowego wspólnego lub pęcherzykowego);
• jeśli często doświadczasz bólu w górnej części brzucha (kolki żółciowe);
• jeśli masz widoczne w promieniach X kamienie zwapniałe;
• jeśli cierpisz na obniżoną perystaltykę pęcherza żółciowego;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli masz aktywne zmiany chorobowe żołądka lub jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy);
• jeśli masz problemy wątrobowe (żółtaczki obturacyjne, ciężkie choroby wątroby);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia trzustki lub jelita, które mogą zaburzać krążenie soli żółciowych;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leczenie tym lekiem musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem długotrwałej terapii lekarz zaleci Ci badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby (kontrola transaminaz i fosfatazy alkalicznej).
W pierwszych 3 miesiącach leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby co 4 tygodnie. Po tym okresie kontrola będzie odbywać się co 3 miesiące. Pozwala to ocenić skuteczność terapii (w przypadku pierwotnej marskości dróg żółciowych) oraz wykryć ewentualne uszkodzenie wątroby.
W trakcie leczenia kamicy dróg żółciowych należy wykonać wizualizację pęcherza żółciowego (cholografia doustna) metodą ultrasonograficzną 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić poprawę stanu zdrowia.
Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu zaawansowanej pierwotnej marskości dróg żółciowych, bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia pierwotnej marskości dróg żółciowych doświadczasz nasilenia objawów, takich jak świąd. W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę kwasu ursodezoksycholowego, a następnie stopniowo ją zwiększy.
Jeśli masz problemy z biegunką, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Ten lek nie powinien być stosowany we wszystkich rodzajach kamicy żółciowej; najlepiej ulegają rozpuszczeniu kamienie niewidoczne w promieniach X (przepuszczalne promienie rentgenowskie), małe i znajdujące się w funkcjonującym pęcherzu żółciowym.
Dzieci
ACIDO URSODESOSSICOLICO EG nie powinien być stosowany u dzieci.
Inne leki i ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania ACIDO URSODESOSSICOLICO EG z następującymi lekami:

• leki wiążące kwasy żółciowe, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina i kolestypol lub leki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek glinu i/lub smektytę (tlenek glinu), ponieważ mogą zmniejszać jego skuteczność. Jeśli konieczne jest stosowanie tych leków, należy je przyjmować 2 godziny przed lub po zażyciu ACIDO URSODESOSSICOLICO EG.
• cyklosporyna, lek obniżający aktywność układu odpornościowego. W takim przypadku lekarz musi kontrolować jej stężenie we krwi i dostosować dawkę;
• cyprofloksacyna i dapsona, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji;
• nitrendypina, lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi – może być konieczne zwiększenie dawki;
• estrogeny i środki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibarat, które mogą sprzyjać powstawaniu kamieni w pęcherzu żółciowym;
• leki zwiększające wydzielanie cholesterolu drogą żółciową (doustne środki antykoncepcyjne, niektóre leki hipolipemizujące);
• leki szkodliwe dla wątroby (hepatotoksyczne);
• rosuwastatyna, lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (niesterydowe środki antykoncepcyjne lub o niskiej zawartości estrogenów).
Jeśli jesteś w trakcie leczenia rozpuszczania kamieni, stosuj skuteczną, niesterydową metodę antykoncepcji, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni w pęcherzu żółciowym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od stanu klinicznego i indywidualnej tolerancji leku.
Leczenie kamieni żółciowych: zalecana dawka dzienna wynosi od 5 do 10 mg/kg (300–600 mg) dziennie, przez dłuższy okres.
Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 4–6 miesięcy, może się jednak wydłużyć do 9 miesięcy lub nawet więcej, bez przerwy, i powinien być kontynuowany przez 3–4 miesiące po zniknięciu kamieni potwierdzonym badaniem radiologicznym lub USG. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
Leczenie niestrawności i terapia utrzymująca: zalecana dawka wynosi 300 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej ACIDO URSODESOSSICOLICO EG niż powinieneś
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Ogólnie inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wraz ze wzrostem dawki zmniejsza się wchłanianie kwasu ursodesoksycholowego, który jest wówczas silniej wydalany z kałem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Często obserwowane przypadki:

• zmiękczone stolce lub biegunka.

Występowanie rzadsze:

• zaburzenia jelitowe, które zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości dróg żółciowych obserwowano:

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha;
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• poważne problemy wątrobowe (marskość wątroby), które częściowo ustępują po przerwaniu terapii;
• pokrzywkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w opakowaniu oryginalnym,
prawidłowo przechowywanym.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda kapsuła twarde zawiera 300 mg kwasu ursodezoksycholowego.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemionka osadzana, stearynian magnezu.
• Skład kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172)

Opis wyglądu ACIDO URSODESOSSICOLICO EG i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 20 kapsułek twardych po 300 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 MILANO, Italia
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) - Italia

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 450 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ACIDO URSODESOSSICOLICO EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
3. Jak stosować ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIDO URSODESOSSICOLICO EG i do czego służy

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG to lek zawierający naturalnie występujące w organizmie kwasy żółciowe, które są w stanie rozpuszczać cholesterol w żółci.
Lek ten stosuje się u dorosłych w celu leczenia zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę oraz poprawy rozpuszczalności cholesterolu, zarówno w celu zapobiegania powstawaniu kamieni, jak i ułatwienia ich rozpuszczenia. Lek ten nie jest skuteczny wobec wszystkich typów kamieni, lecz wyłącznie wobec tych niewidocznych w promieniach X (przepuszczalnych promieniowanie – radiotransparentnych); w szczególności kamieni cholesterolowych w pęcherzu żółciowym (przy prawidłowo funkcjonującym pęcherzu żółciowym) oraz kamieni w przewodzie żółciowym.
Stosuje się go również w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych niewłaściwym funkcjonowaniem pęcherza żółciowego (dyspepsje żółciowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

Nie przyjmuj ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

• jeśli jesteś uczulony na kwas ursodezoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ostre zapalenienie pęcherza żółciowego (kołaczki) lub dróg żółciowych;
• jeśli występuje u ciebie zablokowanie dróg żółciowych (zamknięcie wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzowego);
• jeśli często dolegają cię bóle w górnej części brzucha (kołki żółciowe);
• jeśli masz wapienne kamienie żółciowe widoczne w badaniu rentgenowskim;
• jeśli cierpisz na obniżoną perystaltykę pęcherza żółciowego;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli masz aktywne zmiany chorobowe żołądka lub jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy);
• jeśli masz problemy wątroby (żółtaczki obturacyjne, ciężkie choroby wątroby);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia trzustki lub jelit, które mogą wpływać na krążenie soli żółciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leczenie tym lekiem musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Przed rozpoczęciem długoterminowej terapii lekarz zaleci ci badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby (pomiar transaminaz i fosfatazy alkalicznej).
Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolował parametry funkcji wątroby co 4 tygodnie. Po tym okresie kontrola będzie odbywać się co 3 miesiące. Pozwala to ocenić odpowiedź na terapię (w przypadku pierwotnej marskości dróg żółciowych) oraz wykryć ewentualne uszkodzenie wątroby.
W trakcie leczenia kamieni żółciowych należy przeprowadzić badanie ultrasonograficzne pęcherza żółciowego (kolescynografia doustna) 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić poprawę stanu zdrowia.
W rzadkich przypadkach, gdy lek był stosowany w leczeniu zaawansowanej pierwotnej marskości dróg żółciowych, obserwowano dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia pierwotnej marskości dróg żółciowych odczuwasz nasilenie objawów, takich jak świąd. W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę kwasu ursodezoksycholowego, a następnie stopniowo ją zwiększy.
Jeśli masz problemy z biegunką, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Ten lek nie powinien być stosowany we wszystkich rodzajach kamieni żółciowych; najlepiej ulegają rozpuszczeniu kamienie niewidoczne w badaniu rentgenowskim (przezroczyste), małe i w funkcjonującym pęcherzu żółciowym.

Dzieci
ACIDO URSODESOSSICOLICO EG nie powinien być stosowany u dzieci.

Inne leki i ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Unikaj przyjmowania ACIDO URSODESOSSICOLICO EG razem z następującymi lekami:

• wiązaczami kwasów żółciowych stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu, takimi jak cholestyramina i kolestypol, lub lekami przeciwwskazanymi zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu), ponieważ zmniejszają one skuteczność leku. Jeśli konieczne jest stosowanie tych leków, należy je przyjmować 2 godziny przed lub po zażyciu ACIDO URSODESOSSICOLICO EG.
• cyklosporyną, lekiem obniżającym aktywność układu odpornościowego. W takim przypadku lekarz musi kontrolować jej stężenie we krwi i dostosować dawkę;
• cyplofloksacyną i dapsonem, antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji;
• nitrendypiną, lekiem stosowanym do obniżania ciśnienia tętniczego, w tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki;
• estrogenami i środkami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi, takimi jak klofibrat, które mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych;
• lekami zwiększającymi wydzielanie żółciowe cholesterolu (hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre leki hipolipemiczne);
• lekami szkodliwymi dla wątroby (hepatotoksycznymi);
• rosuwastatyną, lekiem stosowanym do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (niesterydowe środki antykoncepcyjne lub o niskiej zawartości estrogenów).
Jeśli jesteś w trakcie leczenia mającego na celu rozpuszczenie kamieni żółciowych, stosuj skuteczny niehormonalny środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni żółciowych.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie będzie dostosowane przez lekarza w zależności od stanu klinicznego oraz indywidualnej tolerancji leku.
Leczenie kamieni żółciowych: zalecana dawka dzienna wynosi 450 mg na dobę, stosowane w długotrwałym leczeniu. U pacjentów otyłych oraz u osób z kamieniami o średnicy większej niż 2 cm stosuje się wyższe dawki.
Lek należy przyjmować jednorazowo wieczorem, przed pójściem spać.
Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 4–6 miesięcy, może być wydłużony do 9 miesięcy lub dłużej bez przerwy i powinien być kontynuowany przez kolejne 3–4 miesiące po zaniku kamieni potwierdzonym badaniem radiologicznym lub USG. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
Leczenie niestrawności i terapia utrzymaniowa: wystarczające są niższe dawki, które lekarz może dostosować w zależności od tolerancji leku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Ogólnie rzecz biorąc, inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wraz ze wzrostem dawki zmniejsza się wchłanianie kwasu ursodesoksycholowego, który w większym stopniu jest wydalany z kałem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Często występujące:

• stolce pastowate lub biegunka.

Nieczęsto występujące:

• zaburzenia jelitowe, które zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Bardzo rzadko, podczas leczenia pierwotnej marskości dróg żółciowych, obserwowano:

• silny ból brzucha w prawym górnym kwadrancie;
• zakalkowacenie kamieni żółciowych;
• poważne problemy wątrobowe (marskość wątroby), ustępujące częściowo po przerwaniu terapii;
• pokrzywkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieotwartej,
właściwie przechowywanej formie opakowania.
Przechowywać w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka zawiera 450 mg kwasu ursodezoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, metyloceluloza, laktoza, povidon, polietylenoglikol, talk, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu ACIDO URSODESOSSICOLICO EG i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, po 450 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 MILANO, Włochy
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) - Włochy