Інструкція: інформація для пацієнта

Урсодезоксихолієва кислота АУРОБІНДО 300 мг тверді капсули

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Урсодезоксихолієва кислота АУРОБІНДО та для чого її застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Урсодезоксихолієва кислота АУРОБІНДО
Як приймати Урсодезоксихолієва кислота АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Урсодезоксихолієва кислота АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсодезоксихолієва кислота АУРОБІНДО і для чого її застосовують

Урсодезоксихолієва кислота АУРОБІНДО містить жовчні кислоти.
Урсодезоксихолієва кислота АУРОБІНДО застосовують для лікування:

холестеринового холеліазу (каменів із холестерину у жовчі);
хронічної холестатичної гепатопатії, що порушує утворення жовчі в печінці (первинний біліарний цироз, склерозуючий холангіт);
ураження печінки, спричиненого муковіскозом (генетичним захворюванням), у дорослих та дітей віком від 6 років і старше;
біліарної диспепсії (порушень травлення, пов’язаних із порушенням функції жовчного міхура).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урсодезоксихолієвої кислоти АУРОБІНДО

Не приймайте Урсодезоксихолієву кислоту АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на урсодезоксихолієву кислоту, жовчні кислоти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є захворювання шлунка або кишечника (шлункова або дванадцятипалокишкова виразка) у гострій фазі;
якщо у Вас є гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних протоків;
якщо у Вас є закупорка жовчних протоків (обструкція загального жовчного або жовчного міхурового протоку);
якщо у Вас часто трапляються болі в верхній частині живота (жовчні коліки);
якщо у Вас є кальцифіковані камені, які видно при рентгені;
якщо у Вас є порушення роботи жовчного міхура (знижена моторика жовчного міхура);
якщо цей лікарський засіб призначається дитині з вродженими аномаліями жовчної системи (біліарна атрезія), у якої хірургічне втручання для відновлення відтоку жовчі (портоентеростомія) не дало ефекту.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим медичним контролем.
Перед початком лікування лікар проведе перевірку показників функції печінки, зокрема трансаміназ (АСТ або СГОТ та АЛТ або СГПТ) та лужної фосфатази.
Якщо Вам призначено Урсодезоксихолієву кислоту АУРОБІНДО для розчинення холестеринових каменів, також будуть призначено контрольні обстеження жовчного міхура та жовчних протоків (оральна холецистографія та УЗД).
Якщо Ви народжувального віку, лікар порадить Вам ефективний немістковий контрацептив перед призначенням Урсодезоксихолієвої кислоти АУРОБІНДО.
Якщо у Вас є захворювання печінки, яке називається первинний біліарний цироз, у рідкісних випадках Ваші симптоми можуть погіршитися на початку лікування. Лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від Вашого стану та переносимості препарату.
Якщо у Вас виникнуть проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.

Інші лікарські засоби та Урсодезоксихолієва кислота АУРОБІНДО
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте прийому Урсодезоксихолієвої кислоти АУРОБІНДО разом з такими ліками:

ліки, що зв’язують жовчні кислоти, які використовуються для зниження рівня холестерину, наприклад холестірамін та колестипол, або антациди, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію);
циклоспорином — лікарським засобом, що знижує активність імунної системи;
ципрофлоксацином та дапсоном — антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
нітрендипіном — лікарським засобом, що використовується для зниження артеріального тиску;
деякими ліками, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, клофібратом), естрогенами та гормональними контрацептивами;
ліками, що можуть бути шкідливими для печінки (потенційно гепатотоксичними);
розувастатином — лікарським засобом, що використовується для зниження рівня холестерину в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, особливо в першому триместрі. Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Якщо Ви народжувального віку, лікування можна починати лише за умови використання ефективного методу контрацепції (немісткові контрацептиви або з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходите лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний немістковий контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.
Рівень урсодезоксихолієвої кислоти в грудному молоці дуже низький і не повинен викликати побічних ефектів у немовляти.
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу урсодезоксихолієвої кислоти на фертильність.
Недостатньо даних щодо впливу на фертильність у людей після лікування урсодезоксихолієвою кислотою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Урсодезоксихолієву кислоту АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від вашого стану та переносимості препарату.
Холестериновий літіаз жовчного міхура
Рекомендована середня добова доза становить 10 мг/кг маси тіла, розділених на 2–3 прийоми на добу.
Тривалість лікування повинна бути не менше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 24 місяців
безперервно, і має продовжуватися ще на 3–4 місяці після зникнення каменів, що підтверджується
рентгенологічними або ультразвуковими дослідженнями.
Лікування не повинно перевищувати 2 років.
Хронічні холестатичні захворювання печінки
Первинний біліарний цироз і склерозуючий холангіт
Рекомендована доза становить 13–15 мг/кг на добу, розділених на дві прийоми — вранці та ввечері, під
час їжі. Дозу слід поступово збільшувати шляхом інкрементів до досягнення оптимальної дози протягом
4–8 тижнів лікування.
Холестатичні захворювання печінки, спричинені печінковими ураженнями при муковісцидозі
Рекомендована доза становить 20 мг/кг на добу, розділених на дві-три дози, з можливістю подальшого
збільшення до 30 мг/кг на добу, якщо це необхідно.
Біліарні диспепсії
Рекомендована доза становить 300 мг на добу, розділених на 2–3 прийоми.
Якщо ви випили більше Урсодезоксихолієвої кислоти АУРОБІНДО, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Випадки передозування понад 4 г на добу не відомі.
При передозуванні може виникнути діарея.
Якщо ви забули прийняти Урсодезоксихолієву кислоту АУРОБІНДО
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в
запланований час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 з 10 людей)

кал підвищеної м’якості або діарея.

Дуже рідкісний (може впливати до 1 з 10 000 людей)

біль у правій верхній частині живота;
порушення роботи кишечника (частота та якість випорожнень);
погіршення стану печінки при печінковому цирозі (серйозне захворювання печінки);
висип на шкірі (крупоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урсодезоксихолієву кислоту АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непошкодженій упаковці,
який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсодезоксихолієва кислота АУРОБІНДО
Урсодезоксихолієва кислота АУРОБІНДО 300 мг тверда капсула

Діючою речовиною є урсодезоксихолієва кислота. Кожна тверда капсула містить 300 мг урсодезоксихолієвої кислоти.
Інші компоненти: крохмаль, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Урсодезоксихолієвої кислоти АУРОБІНДО та вміст упаковки
Пачка з 20 твердих капсул у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Виробник
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Італія