Урсодезоксихолиевая кислота Ауробиндо: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Урсодезоксихолиевая кислота Ауробиндо 300 мг капсулы твердые

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Урсодезоксихолиевая кислота Ауробиндо и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Урсодезоксихолиевой кислоты Ауробиндо
Как принимать Урсодезоксихолиевую кислоту Ауробиндо
Возможные нежелательные явления
Как хранить Урсодезоксихолиевую кислоту Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урсодезоксихолиевая кислота Ауробиндо и для чего она применяется

Урсодезоксихолиевая кислота Ауробиндо содержит желчные кислоты.
Урсодезоксихолиевая кислота Ауробиндо показана для лечения:

холестеринового желчнокаменного заболевания (камни из холестерина в желчных путях);
хронической холестатической патологии печени, нарушающей выработку желчи печенью (первичный билиарный цирроз, склерозирующий холангит);
поражения печени, вызанные муковисцидозом (генетическим заболеванием), у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше;
желчных диспепсий (проблем с пищеварением, обусловленных нарушением функции желчного пузыря).

2. Что следует знать перед приемом Урсодезоксихолиевой кислоты Ауробиндо

Не принимайте Урсодезоксихолиевую кислоту Ауробиндо

если у вас аллергия на урсодезоксихолиевую кислоту, желчные кислоты или любой из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас есть заболевания желудка или кишечника (гастрит или дуоденит) в активной фазе;
если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных путей;
если имеется блокировка желчных путей (закупорка общего или цистического желчного протока);
если у вас часто возникают боли в верхней части живота (желчные колики);
если у вас имеются кальцинированные камни, видимые при рентгенологическом исследовании;
если у вас нарушена функция желчного пузыря (сниженная подвижность желчного пузыря);
если препарат назначается ребенку с врожденными аномалиями желчевыводящей системы (билиарная атрезия), у которого хирургическое вмешательство с целью восстановления оттока желчи (порт-энтеростомия) не привело к улучшению желчного потока.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение данным препаратом должно проводиться под строгим медицинским контролем.
Перед началом терапии врач назначит вам обследование функции печени, включая определение трансаминаз (АСТ или СГОТ и АЛТ или СГПТ) и щелочной фосфатазы.
Если вам назначена Урсодезоксихолиевая кислота Ауробиндо для растворения холестериновых камней, дополнительно будут назначены контрольные исследования желчного пузыря и желчных путей (пероральная холецистография и ультразвуковое исследование).
Если вы находитесь в детородном возрасте, врач порекомендует вам использовать эффективное негормональное средство контрацепции перед назначением Урсодезоксихолиевой кислоты Ауробиндо.
Если у вас диагностировано тяжелое заболевание печени — первичный билиарный цирроз в продвинутой стадии, в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения. Доза препарата будет определена врачом с учетом вашего клинического состояния и переносимости препарата.
Если у вас возникли проблемы с диареей, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Урсодезоксихолиевой кислотой Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте одновременного приема Урсодезоксихолиевой кислоты Ауробиндо с следующими препаратами:

препаратами, связывающими желчные кислоты, применяемыми для снижения уровня холестерина, такими как колестирамин и колестипол, или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия);
циклоспорином — препаратом, подавляющим иммунную систему;
ципрофлоксацином и дапсоном — антибиотиками, применяемыми при бактериальных инфекциях;
нитрендипином — препаратом, используемым для снижения артериального давления;
некоторыми препаратами, снижающими уровень холестерина в крови (например, клофиратом), эстрогенами и гормональными контрацептивами;
препаратами, потенциально токсичными для печени (потенциально гепатотоксичными);
розувастатином — препаратом, применяемым для снижения уровня холестерина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не используйте данный препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо, особенно в первом триместре. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы находитесь в детородном возрасте, начинать лечение можно только при использовании эффективного метода контрацепции (негормональные контрацептивы или с низким содержанием эстрогенов).
Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективное негормональное средство контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.
Концентрация урсодезоксихолиевой кислоты в грудном молоке очень низкая и не должна вызывать побочных эффектов у грудного ребенка.
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолиевой кислоты на фертильность.
Недостаточно данных о влиянии урсодезоксихолиевой кислоты на фертильность у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данный препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Урсодезоксихолиевую кислоту Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу препарата ваш врач определит в зависимости от вашего клинического состояния и переносимости препарата.
Холестериновый литиаз жёлчного пузыря
Рекомендуемая средняя суточная доза составляет 10 мг/кг массы тела, разделённая на 2–3 приёма в день.
Продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, которая может быть увеличена до 24 месяцев непрерывного приёма, и должна продолжаться ещё в течение 3–4 месяцев после исчезновения камней, подтверждённого рентгенологическими или ультразвуковыми исследованиями.
Лечение, однако, не должно превышать 2 лет.
Хронические холестатические заболевания печени
Первичный билиарный цирроз и склерозирующий холангит
Рекомендуемая доза — 13–15 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на два приёма утром и вечером во время еды. Дозу следует постепенно увеличивать с интервалами, чтобы достичь оптимальной дозы в течение 4–8 недель лечения.
Холестатические заболевания печени, вызванные повреждением печени при муковисцидозе
Рекомендуемая доза — 20 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на два–три приёма; при необходимости дозу можно дополнительно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки.
Жёлчные диспепсии
Рекомендуемая доза — 300 мг в сутки, разделённая на 2–3 приёма.
Если вы случайно приняли слишком много Урсодезоксихолиевой кислоты Ауробиндо
При случайном приёме чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаев передозировки более 4 г в сутки не описано.
При передозировке может развиться диарея.
Если вы забыли принять Урсодезоксихолиевую кислоту Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в установленное время.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

кашицеобразный стул или диарея.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

боль в правом верхнем квадранте живота;
нарушения стула (частота и качество опорожнения кишечника);
ухудшение состояния печени при наличии цирроза печени (тяжёлое заболевание печени);
кожная сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Урсодезоксихолиевая кислота Ауробиндо.

5. Как хранить Урсодезоксихолиевую кислоту Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к препарату в неповреждённой упаковке,
правильно хранившемуся.
Хранить при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Урсодезоксихолиевая кислота Ауробиндо
Урсодезоксихолиевая кислота Ауробиндо 300 мг, твердая капсула

Действующее вещество — урсодезоксихолиевая кислота. Каждая твердая капсула содержит 300 мг урсодезоксихолиевой кислоты.
Вспомогательные вещества: крахмал, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Описание внешнего вида Урсодезоксихолиевой кислоты Ауробиндо и содержание упаковки
Блистер, 20 твердых капсул в картонной пачке.
Регистрационный держатель
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Саронно (VA)
Производитель
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ивреа – Италия