Kwas ursodezoksycholowy AUROBINDO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acido Ursodesossicolico Aurobindo 300 mg twarde kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Acido Ursodesossicolico Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Ursodesossicolico Aurobindo
3. Jak stosować Acido Ursodesossicolico Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Ursodesossicolico Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas Ursodezoksycholowy Aurobindo i do czego służy

Kwas Ursodezoksycholowy Aurobindo zawiera kwasy żółciowe.
Kwas Ursodezoksycholowy Aurobindo wskazany jest do leczenia:

• kamicy pęcherzyka żółciowego cholesterolowej (kamienie cholesterolowe obecne w żółci);
• przewlekłej choroby wątroby o charakterze cholestazy, która zaburza produkcję żółci przez wątrobę (pierwotna marskość wątroby, pierwotne stwardniejące zapalenie dróg żółciowych);
• uszkodzenia wątroby spowodowanego mukowiscydozą (chorobą genetyczną) u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 6 lat;
• dyspepsji żółciowych (problemów trawiennych spowodowanych zaburzonym funkcjonowaniem pęcherzyka żółciowego).

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem kwasu ursodezoksycholowego Aurobindo

Nie przyjmuj kwasu ursodezoksycholowego Aurobindo

• jeśli jest nadwrażliwy(a) na kwas ursodezoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma chorobę żołądka lub jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy) w fazie aktywnej;
• jeśli ma ostrą zapalenie pęcherza żółciowego (cholecystytę) lub dróg żółciowych;
• jeśli występuje zablokowanie dróg żółciowych (zator przewodu żółciowego wspólnego lub pęcherzykowego);
• jeśli często doświadcza bólu w górnej części brzucha (kolki żółciowe);
• jeśli ma widoczne w promieniach X kamienie zwapniałe;
• jeśli ma zaburzoną funkcję pęcherza żółciowego (obniżoną perystaltykę pęcherza żółciowego);
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem z wadą wrodzoną układu żółciowego (atrezja dróg żółciowych), u którego zabieg chirurgiczny mający na celu przywrócenie odpływu żółci (portoenterostomia) nie przywrócił odpowiedniego odpływu żółci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leczenie tym lekiem musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi wyniki badań wątroby, a mianowicie:
transaminaz (AST lub SGOT i ALT lub SGPT) oraz fosfatazy alkalicznej.
Gdy lekarz przepisze Ci kwas ursodezoksycholowy Aurobindo w celu rozpuszczenia kamieni cholesterolowych, konieczne będą również badania pęcherza żółciowego i dróg żółciowych (cholangiografia doustna i ultrasonografia).
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz zaleci skuteczną metodę antykoncepcji nien hormonalną przed przepisaniem kwasu ursodezoksycholowego Aurobindo.
Jeśli masz zaawansowaną chorobę wątroby zwaną pierwotną marskością wątroby, w rzadkich przypadkach objawy mogą się nasilić na początku leczenia. Lekarz ustali dawkę leku na podstawie stanu klinicznego i tolerancji leku przez organizm.
Jeśli występuje u Ciebie biegunka, skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.

Inne leki i kwas ursodezoksycholowy Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
Nie przyjmuj kwasu ursodezoksycholowego Aurobindo jednocześnie z następującymi lekami:

• lekami wiążącymi kwasy żółciowe, stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takimi jak cholestrymina i kolestypol, lub lekami przeciwwskazowymi zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu);
• cyklosporyną, lekiem obniżającym aktywność układu odpornościowego;
• cyprofloksacyną i dapsonem, antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• nitrendypiną, lekiem stosowanym w celu obniżenia ciśnienia krwi;
• niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi (np. klofibratem), estrogenami i hormonalnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;
• lekami, które mogą szkodzić wątrobie (potencjalnie hepatotoksycznymi);
• rosuwastatyną, lekiem stosowanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środki antykoncepcyjne nien hormonalne lub o niskiej zawartości estrogenów).
Jeśli jesteś w terapii mającej na celu rozpuszczenie kamieni, stosuj skuteczną nien hormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni w pęcherzu żółciowym.
Stężenie kwasu ursodezoksycholowego w mleku matki jest bardzo niskie i nie powinno powodować niepożądanych skutków u niemowlęcia.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodezoksycholowego na płodność.
Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące wpływu kwasu ursodezoksycholowego na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować kwas ursodeoksycholowy Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę leku ustali lekarz, uwzględniając stan kliniczny oraz Twoją tolerancję wobec leku.
Cholelitiaza cholesterolowa
Zalecana dawka dzienna wynosi 10 mg/kg podzielona na 2–3 dawki dziennie.
Leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a w razie potrzeby może być przedłużone do 24 miesięcy bez przerwy i powinno być kontynuowane przez 3–4 miesiące po zniknięciu kamieni, co należy potwierdzić badaniami radiologicznymi lub ultrasonograficznymi.
Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
Chroniczne choroby wątroby o podłożu cholestazowym
Pierwotna marskość wątroby i pierwotna stwardniejąca zapalenie dróg żółciowych
Zalecana dawka to 13–15 mg/kg dziennie, podzielona na dwie dawki podawane rano i wieczorem, podczas posiłków. Dawka powinna być stopniowo zwiększana, by osiągnąć optymalną dawkę po 4–8 tygodniach leczenia.
Cholestazowa choroba wątroby spowodowana przez mukowiscydozę
Zalecana dawka to 20 mg/kg dziennie, podzielona na 2–3 dawki, z możliwością dalszego zwiększenia do 30 mg/kg dziennie, jeśli to konieczne.
Dyspepsje żółciowe
Zalecana dawka to 300 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
Jeśli w przypadkowym połknięciu zbyt dużej dawki kwasu ursodeoksycholowego Aurobindo
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie znane są przypadki przedawkowania przekraczające 4 g dziennie.
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka.
Jeśli zapomnisz wziąć kwas ursodeoksycholowy Aurobindo
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w ustalonym terminie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• stolce pastowate lub biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ból w prawym górnym kwadrancie brzucha;
• zaburzenia wypróżnień (częstotliwość i jakość wypróżnień);
• pogorszenie stanu wątroby w przypadku marskości wątroby (poważnej choroby wątroby);
• wysypka skórna (nawracające pokrzywki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Kwas ursodezoksycholowy Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to uchronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas Ursodesoksycholowy Aurobindo
Kwas Ursodesoksycholowy Aurobindo 300 mg kapsułka twarda

• Substancją czynną jest kwas ursodesoksycholowy. Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg kwasu ursodesoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: skrobia, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna.

Opis wyglądu leku Kwas Ursodesoksycholowy Aurobindo i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 20 kapsułek twardych w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Producent
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia