Урсодезоксихолєва кислота АБЦ

Інструкція з використання: інформація для користувача

УРСОДЕЗОКСИХОЛОЄВА КИСЛОТА АБЦ 250 мг тверді капсули

acido ursodesossicolico
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке УРСОДЕЗОКСИХОЛОЄВА КИСЛОТА АБЦ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням УРСОДЕЗОКСИХОЛОЄВА КИСЛОТА АБЦ
3. Як застосовувати УРСОДЕЗОКСИХОЛОЄВА КИСЛОТА АБЦ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УРСОДЕЗОКСИХОЛОЄВА КИСЛОТА АБЦ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсодезоксихолєва кислота АБЦ і для чого призначається

Урсодезоксихолєва кислота АБЦ містить урсодезоксихолєву кислоту — жовчну кислоту, яка в невеликих кількостях природно міститься у жовчі людини.
Урсодезоксихолєва кислота АБЦ застосовується:

• Для розчинення жовчних каменів, утворених із холестерину. Ці камені не повинні бути видимими при простому рентгенівському дослідженні (мають бути рентгенонепроникними) і не повинні перевищувати 15 мм у діаметрі, інакше вони не розчинятимуться під дією УДХК. Жовчний міхур повинен залишатися функціонуючим, незважаючи на наявність каменів.
• Для лікування первинної біліарної холангіту (ПБХ) — стану, при якому жовчні протоки в печінці пошкоджуються, що призводить до накопичення жовчі. Це може спричинити ураження печінки (цироз печінки). Печінка не повинна бути настільки ураженою, щоб не функціонувати належним чином.
• Для лікування захворювання печінки, пов’язаного з таким станом, як кістозний фіброз, у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ

Не застосовуйте Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ

• якщо Ви маєте алергію на жовчні кислоти або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гострий запальний процес жовчного міхура або жовчних шляхів;
• якщо у Вас часто трапляються напади болю в верхній частині живота (симптоми жовчної коліки);
• якщо у Вас є обструкція жовчних шляхів;
• якщо у Вас знижена рухливість жовчного міхура;
• якщо у Вас є кальцифіковані жовчні камені, видимі на рентгені;
• якщо Ви плануєте застосовувати цей лікарський засіб дитині зі звуженими жовчними шляхами (атрезія жовчних шляхів — рідкісне вроджене захворювання, при якому жовчні шляхи в печінці блоковані або не розвиваються належним чином) та/або зі слабким відтоком жовчі, навіть після хірургічного втручання.

Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас. Також зверніться до лікаря, якщо у минулому у Вас були такі стани або якщо Ви сумніваєтеся, чи маєте їх.
Попередження та застереження
Перед застосуванням Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ зверніться до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під наглядом лікаря.
Лікар повинен регулярно контролювати функцію Вашої печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування. Після цього періоду контроль слід проводити раз на 3 місяці.
Якщо Ви жінка і застосовуєте цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, Ви повинні використовувати тільки ефективні немаєві контрацептиви, оскільки деякі гормональні контрацептиви («таблетки»), що містять естрогени, можуть сприяти утворенню жовчних каменів (див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Під час застосування у лікуванні ПХХ у рідких випадках симптоми можуть спочатку погіршуватися. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря щодо зменшення початкової дози.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, лікар проведе УЗД жовчного міхура після перших 6–10 місяців лікування.
Якщо Ви приймаєте Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ для розчинення жовчних каменів, повідомте лікареві, якщо Ви також приймаєте ліки, що містять естрогени, або засоби, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникла діарея, оскільки в цьому випадку може знадобитися зменшення дози або припинення лікування Урсодезоксихолєвою кислотою АБЦ.
Діти та підлітки
Урсодезоксихолєва кислота АБЦ не показана дітям віком молодше 6 років через лікарську форму та дозування капсули.
Інші лікарські засоби та Урсодезоксихолєва кислота АБЦ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що не потребують рецепта.
Застосування інших ліків може вплинути на дію цього лікарського засобу.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі ліки:
холестирамін, колестипол (для зниження рівня ліпідів у крові) або антациди, що містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію). Якщо Ви повинні приймати ліки, що містять будь-який із цих компонентів, приймайте їх принаймні за дві години до або після прийому Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ
циклоспорин (для зменшення реакції імунної системи при трансплантації)
ципрофлоксацин (від інфекцій)
нітрендипін (від високого тиску)
дапсон (від ВІЛ)
естрогени (у деяких протизаплідних таблетках та ліках, що застосовуються при менопаузі)
клофібрат (від високого рівня холестерину)
росувастатин (від високого рівня холестерину)
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Перед початком лікування слід провести перевірку на відсутність вагітності.
Не приймайте Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, застосовуйте цей лікарський засіб тільки разом з ефективним немаєвим методом контрацепції, оскільки оральна гормональна контрацепція може сприяти утворенню жовчних каменів.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням капсул Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза та частота застосування Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ залежать від вашої ваги та стану здоров’я. Якщо потрібна менша доза або у вас ускладнене ковтання, доступні інші лікарські форми (наприклад, оральна суспензія).
Капсули Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ 250 мг

Розчинення жовчних каменів:
Рекомендована доза становить 10–12 мг на кг маси тіла на добу, розділена на 2 прийоми.
Зазвичай потрібно від 6 до 24 місяців, щоб жовчні камені розчинилися.
Якщо розміри жовчних каменів не зменшуються після 12 місяців лікування, лікування слід припинити.
Під час лікування для розчинення жовчних каменів через 6–10 місяців буде проведено перевірку, щоб визначити ефективність терапії.

Первинний біліарний холангіт:
Рекомендована доза становить 12–16 мг на кг маси тіла на добу.
Перші 3 місяці після початку лікування Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ слід приймати роздільно протягом доби.
Коли показники функції печінки поліпшаться, дозу можна приймати один раз на добу, бажано ввечері.
Обмежень щодо тривалості лікування цим препаратом при первинному біліарному холангіті не існує.
У пацієнтів із первинним біліарним холангітом у рідких випадках може спостерігатися погіршення симптомів на початку лікування, наприклад, свербіж.
У такому разі можна продовжити лікування з нижчою дозою Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ.
Потім лікар щотижня збільшуватиме добову дозу до рекомендованої.

Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи великим об’ємом рідини.
Лікарський засіб слід приймати регулярно для досягнення максимальної ефективності.

Застосування у дітей та підлітків (6–18 років) для лікування захворювання печінки, пов’язаного з кістозним фіброзом

Дозування:
Рекомендована доза для дітей із кістозним фіброзом у віці від 6 до 18 років становить 20 мг на кг маси тіла на добу, розділених на 2–3 прийоми.
Лікар може збільшити дозу до 30 мг на кг маси тіла на добу, якщо це необхідно.
Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її маси тіла.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Окремі випадки передозування урсодезоксихолєвою кислотою не є небезпечними. Прийом надмірної дози цього лікарського засобу може спричинити діарею.

Якщо ви забули прийняти Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Урсодезоксихолєвою кислотою АБЦ
Перед тим як припинити прийом Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб):

• кал м’якої консистенції або діарея.

Дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

• сильний біль у правому верхньому квадранті живота під час лікування захворювання печінки (первинний біліарний цироз);
• кальцифікація жовчних каменів;
• погіршення функції печінки під час лікування захворювання печінки (первинний біліарний цироз), що може повернутися до норми, якщо припинити лікування;
• кропив’янка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• свербіж;
• нудота, блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від них.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсодезоксихолєва кислота АБЦ
Діючою речовиною є урсодезоксихолєва кислота. Одна капсула містить 250 мг урсодезоксихолєвої кислоти.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е172) та желатин.
Опис зовнішнього вигляду Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ та вміст упаковки
Жовті капсули.
Розміри упаковок: 20, 25, 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у блістері з ПВХ/алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
Loc. San Bernardo- 10015 Ivrea (TO)

Інструкція: інформація для користувача

Урсодезоксихолєва кислота АБЦ 500 мг тверді капсули

acido ursodesossicolico
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Урсодезоксихолєва кислота АБЦ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ
3. Як застосовувати Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсодезоксихолєва кислота АБЦ і для чого її застосовують

Урсодезоксихолєва кислота АБЦ містить урсодезоксихолєву кислоту — жовчну кислоту,
яка в невеликих кількостях природно міститься у жовчі людини.
Урсодезоксихолєва кислота АБЦ застосовується:

• Для розчинення жовчних каменів з холестерину. Ці камені не повинні бути видимі при простому рентгені (повинні бути рентгенонепрозорими) і не повинні перевищувати 15 мм у діаметрі, інакше вони не розчиняться під дією УДХК. Жовчний міхур повинен ще функціонувати, незважаючи на наявність жовчних каменів.
• Для лікування первинного біліарного холангіту (ПБХ) — стану, при якому жовчні протоки в печінці пошкоджуються, що призводить до накопичення жовчі. Це може спричинити ураження печінки (цироз печінки). Печінка не повинна бути настільки пошкодженою, щоб не виконувати свої функції.
• Для лікування захворювання печінки, пов’язаного з таким станом, як кістозний фіброз, у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ

Не застосовуйте Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ

• якщо Ви маєте алергію на жовчні кислоти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура або жовчних шляхів;
• якщо у Вас є обструкція жовчного міхура або жовчних шляхів;
• якщо у Вас часто трапляються напади болю в верхній частині живота (симптом жовчної коліки);
• якщо у Вас знижена функція жовчного міхура;
• якщо у Вас є кальцифіковані жовчні камені, видимі на рентгенівських знімках;
• якщо Ви маєте ввести цей лікарський засіб дитині зі звуженими жовчними протоками (атрезія жовчних протоків, рідкісне вроджене захворювання, при якому жовчні протоки в печінці закупорені або не розвинулися належним чином) і/або зі слабким відтоком жовчі, навіть після хірургічного втручання.

Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас. Вам слід звернутися до лікаря,
навіть якщо Ви раніше страждали від однієї з цих умов або якщо Ви не впевнені, чи маєте якусь із них.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ. Цей
лікарський засіб повинен застосовуватися під наглядом лікаря.
Лікар повинен регулярно кожні 4 тижні перевіряти функцію Вашої печінки протягом перших 3 місяців
лікування. Після цього періоду контроль слід проводити кожні 3 місяці.
Якщо Ви жінка і приймаєте цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, Ви повинні використовувати тільки ефективні немодерні методи контрацепції, оскільки деякі гормональні контрацептиви («таблетки»), що містять естрогени, можуть сприяти утворенню жовчних каменів (див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Під час застосування при первинному біліарному цирозі печінки (ПБЦ) у рідких випадках симптоми можуть спочатку погіршуватися. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем щодо зменшення початкової дози.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, лікар призначить УЗД жовчного міхура після перших 6–10 місяців лікування.
Якщо Ви приймаєте Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ для розчинення жовчних каменів, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять естрогенні гормони або засоби, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникла діарея, оскільки в цьому випадку може знадобитися зменшення дози або припинення лікування Урсодезоксихолєвою кислотою АБЦ.
Діти та підлітки
Урсодезоксихолєва кислота АБЦ не показана дітям віком молодше 6 років через лікарську форму та дозування капсули.
Інші ліки та Урсодезоксихолєва кислота АБЦ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Застосування інших ліків може вплинути на дію цього лікарського засобу.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі ліки:
холестирамін, колестипол (для зниження рівня ліпідів у крові) або антациди, що містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію). Якщо Вам необхідно приймати ліки, що містять будь-який із цих компонентів, їх слід приймати щонайменше за дві години до або після прийому Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ;
циклоспорин (для зменшення впливу імунної системи при трансплантації);
ципрофлоксацин (від інфекцій);
нітрендипін (від високого тиску);
дапсон (від ВІЛ);
естрогени (у деяких протизаготних таблетках та ліках, що застосовуються при менопаузі);
клофібрат (від високого холестерину);
росувастатин (від високого холестерину).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Перед початком лікування слід провести перевірку на виключення вагітності.
Не приймайте Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Навіть якщо Ви не вагітні, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, застосовуйте цей лікарський засіб тільки при одночасному використанні ефективного немодерного методу контрацепції, оскільки оральна гормональна контрацепція може сприяти утворенню жовчних каменів.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням капсул Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза та частота застосування Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ залежать
від маси тіла та вашого стану здоров’я. Існують інші лікарські форми (наприклад,
оральна суспензія), якщо потрібна менша доза або якщо ви не можете ковтати
капсули Урсодезоксихолєва кислота АБЦ 500 мг.

Розчинення жовчних каменів:
Рекомендована доза становить 10–12 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на 2 прийоми.
Зазвичай потрібно від 6 до 24 місяців, щоб жовчні камені розчинилися.
Якщо розміри жовчних каменів не зменшуються після 12 місців лікування, слід припинити терапію.
Під час лікування для розчинення жовчних каменів вам проведуть перевірку через 6–10 місяців
лікування, щоб визначити ефективність терапії.

Первинний біліарний холангіт:
Рекомендована доза становить 12–16 мг на кілограм маси тіла на добу.
Перші 3 місяці після початку лікування Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ
слід приймати рівномірно протягом доби.
Коли показники функції печінки поліпшаться, дозу можна приймати один раз на добу, бажано ввечері.
Тривалість лікування цим препаратом при первинному біліарному холангіті не обмежена.
У пацієнтів із первинним біліарним холангітом у рідких випадках може спостерігатися погіршення симптомів на початку лікування, наприклад свербіж.
У такому разі можна продовжити лікування з нижчою дозою Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ.
Потім лікар щотижня збільшуватиме добову дозу до рекомендованої добової норми.

Капсули слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини.
Препарат слід приймати регулярно для досягнення максимальної ефективності.

Застосування у дітей та підлітків (6–18 років) для лікування захворювання печінки, пов’язаного з кістозним фіброзом

Дозування
Рекомендована доза для дітей із кістозним фіброзом у віці від 6 до 18 років становить 20 мг на кілограм маси тіла на добу, розділену на 2–3 прийоми.
Лікар може збільшити дозу до 30 мг на кілограм маси тіла на добу, якщо це необхідно.
Залежно від маси тіла, лікар може також призначити урсодезоксихолєву кислоту 250 мг у капсулах (наприклад, Урсодезоксихолєва кислота АБЦ 250 мг) разом із твердими капсулами Урсодезоксихолєва кислота АБЦ 500 мг.
Лікар визначить, яку дозу слід призначити вашій дитині, виходячи з маси її тіла.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Урсодезоксихолєва кислота АБЦ
У разі передозування цим лікарським засобом негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Окремі випадки передозування урсодезоксихолєвою кислотою не є небезпечними. Прийом надмірної дози цього лікарського засобу може спричинити діарею.

Якщо ви забули прийняти Урсодезоксихолєва кислота АБЦ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Урсодезоксихолєва кислота АБЦ
Завжди проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом Урсодезоксихолєва кислота АБЦ.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Поширений (можуть виникнути у до 1 із 10 людей):

• кал м’якої консистенції або діарея.

Дуже рідкісний (можуть виникнути у до 1 із 10 000 людей):

• сильний біль у правому верхньому квадранті живота під час лікування захворювання печінки (первинний біліарний цироз).
• утворення кальцинатів у жовчних каменях.
• погіршення функції печінки під час лікування захворювання печінки (первинний біліарний цироз), що може повернутися до норми після припинення лікування.
• кропив’янка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• свербіж;
• нудота, блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урсодезоксихолєву кислоту АБЦ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Скад.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсодезоксихолєва кислота АБЦ
Діючою речовиною є урсодезоксихолєва кислота. Одна капсула містить 500 мг урсодезоксихолєвої кислоти.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171) та желатин.
Опис зовнішнього вигляду Урсодезоксихолєвої кислоти АБЦ та вміст упаковки
Капсули білого кольору.
Розміри упаковок: 20, 25, 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у блистерних упаковках з ПВХ/алюмінію.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії:
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
Loc. San Bernardo- 10015 Ivrea (TO)