Kwas ursodezoksycholowy ABC

Ulotka: informacje dla użytkownika

ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 250 mg twarde kapsułki

kwas ursodeoksycholowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
3. Jak stosować ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC i do czego służy

ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC zawiera kwas ursodezoksycholowy, kwas żółciowy,
który naturalnie występuje w niewielkich ilościach w żółci ludzkiej.
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC stosuje się:

• W celu rozpuszczenia kamieni cholesterolowych w pęcherzu żółciowym. Kamienie te nie powinny być widoczne w prostym prześwietleniu (powinny być prześwietlane) i nie powinny mieć więcej niż 15 mm średnicy, w przeciwnym razie nie ulegną one rozpuszczeniu pod wpływem kwasu ursodezoksycholowego (UDCA). Pęcherz żółciowy musi nadal funkcjonować pomimo obecności kamieni żółciowych.
• W leczeniu pierwotnej cholangiopatii (CBP), stanu, w którym przewody żółciowe w wątrobie ulegają uszkodzeniu, co prowadzi do gromadzenia się żółci. Może to powodować uszkodzenia wątroby (cirrhosis hepatis). Wątroba nie może być tak silnie uszkodzona, aby nie działała poprawnie.
• W leczeniu choroby wątroby związanej z zespołem cuchniaka (fibroza cystyczna) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC

Nie stosuj ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC

• jeśli jest uczulony na żółciowe kwasy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ostra zapalenie pęcherza żółciowego lub dróg żółciowych;
• jeśli ma częste napady bólu w górnej części brzucha (objawy kolki żółciowej);
• jeśli ma obturację dróg żółciowych;
• jeśli ma obniżoną perystaltykę pęcherza żółciowego;
• jeśli ma widoczne w promieniach X zakamienienia żółciowe zwapnione;
• jeśli zamierza podać ten lek dziecku z zwężonymi przewodami żółciowymi (atrezja żółciowa, rzadka wrodzona choroba, w której przewody żółciowe w wątrobie są zablokowane lub nie rozwijają się prawidłowo) i/lub z niewystarczającym przepływem żółci, również po zabiegu chirurgicznym.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów. Należy skonsultować się z lekarzem,
jeśli wcześniej występował u Ciebie którykolwiek z tych stanów lub jeśli nie wiesz, czy któryś z nich u Ciebie występuje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC. Ten
lekarstwo należy stosować pod nadzorem lekarza.
Lekarz powinien regularnie kontrolować funkcje wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące
leczenia. Po tym okresie kontrola powinna odbywać się co 3 miesiące.
Jeśli jesteś kobietą i stosujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy używać wyłącznie skutecznych metod antykoncepcji nie hormonalnych, ponieważ niektóre doustne środki antykoncepcyjne („pigiełki”) zawierające estrogeny mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych (zobacz również punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
W przypadku stosowania w leczeniu PBC, w rzadkich przypadkach objawy mogą się nasilić na początku terapii. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
Jeśli stosujesz lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, lekarz zaleci wykonanie USG pęcherza żółciowego po pierwszych 6–10 miesiącach leczenia.
Jeśli przyjmujesz ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych,
poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające estrogeny lub środki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, ponieważ mogą one stymulować powstawanie kamieni żółciowych.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Dzieci i młodzież
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na formę leku i dawkowanie kapsułki.
Inne leki i ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na działanie tego leku.
Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz następujące leki:
cholestyraminę, kolestytopol (do obniżania lipidów we krwi) lub leki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek glinu lub smektytę (tlenek glinu). Jeśli musisz przyjmować leki zawierające którykolwiek z tych składników, należy je przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub po ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
cyklosporynę (do osłabienia działania układu odpornościowego po przeszczepach)
cyprofloksacynę (na infekcje)
nitrendypinę (na nadciśnienie tętnicze)
dapsonę (na HIV)
estrogeny (w niektórych pigułkach antykoncepcyjnych i lekach stosowanych w okresie menopauzy)
klofibrat (na wysoki poziom cholesterolu)
rosuwastatynę (na wysoki poziom cholesterolu)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy wykonać badanie w celu wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Nie przyjmuj ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj ten lek tylko wtedy, gdy jednocześnie stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji nie hormonalnej, ponieważ doustna antykoncepcja hormonalna może sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem kapsułek ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i częstotliwość przyjmowania ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC zależą
od masy ciała i stanu zdrowia. Dostępne są inne formy leku (np.
zawiesina doustna), jeśli konieczna jest niższa dawka lub jeśli nie jesteś w stanie połknąć
kapsułek ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 250 mg.

Rozpuszczanie kamieni żółciowych:
Zalecana dawka to 10–12 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na 2 dawki.
Średnio potrzeba od 6 do 24 miesięcy, aby kamienie żółciowe się rozpuściły.
Jeśli rozmiar kamieni żółciowych nie zmniejszy się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie.
Podczas leczenia mającego na celu rozpuszczenie kamieni żółciowych, po 6–10 miesiącach terapii
przeprowadzi się badanie kontrolne, aby ocenić skuteczność leczenia.

Pierwotna cholangiopatia żółciowa:
Zalecana dawka to 12–16 mg na kg masy ciała dziennie.
W pierwszych 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC należy
przyjmować w ciągu dnia.
Gdy wartości wątrobowe się poprawią, dawkę można przyjmować raz dziennie, najlepiej wieczorem.
Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących długości leczenia tym lekiem w przypadku pierwotnej cholangiopatii żółciowej.
U pacjentów z pierwotną cholangiopatią żółciową w rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia objawów na początku leczenia, np. świądu.
W takiej sytuacji możesz kontynuować leczenie niższą dawką ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dzienną co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej.

Kapsułki należy połykać całkite z dużą ilością płynu.
Lek należy przyjmować regularnie, aby osiągnąć maksymalną skuteczność.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (6–18 lat) w leczeniu choroby wątroby związanej z
mukowiscydozą:

Dawkowanie:
Zalecana dawka dla dzieci z mukowiscydozą w wieku od 6 do poniżej 18 lat to 20 mg
na kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
Lekarz może dodatkowo zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała dziennie, jeśli będzie to konieczne.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka na podstawie jego masy ciała.

Jeśli zażyje więcej niż powinien ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Jeśli zażyje zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pojedyncze przypadki przedawkowania kwasem ursodezoksycholowym nie są szkodliwe. Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować biegunkę.
Jeśli zapomni zażyć ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• stolce pastowate lub biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha podczas leczenia choroby wątroby (pierwotna stwardniająca zapalenie dróg żółciowych).
• Zakalkowacenie kamieni żółciowych
• Pogorszenie czynności wątroby podczas leczenia choroby wątroby (pierwotna stwardniająca zapalenie dróg żółciowych), które może powrócić do normy po przerwaniu leczenia.
• Pokrzywka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Świąd;
• Nudności, wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodezoksycholowego.
Inne składniki to: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E172) i żelatyna.
Opis wyglądu ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC i zawartości opakowania
Kapsułki żółte.
Wielkości opakowań: 20, 25, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blisterach z PVC/Aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
Loc. San Bernardo- 10015 Ivrea (TO)

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 500 mg kapsułki twarde

kwas ursodesoksycholowy
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
3. Jak stosować ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC i do czego służy

ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC zawiera kwas ursodezoksycholowy, który jest żółciowym kwasem występującym naturalnie w niewielkich ilościach w żółci człowieka.
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC stosuje się:

• W celu rozpuszczenia kamieni żółciowych złożonych z cholesterolu. Kamienie te nie powinny być widoczne w prostym prześwietleniu rentgenowskim (powinny być prześwietlalne) i nie powinny mieć więcej niż 15 mm średnicy, w przeciwnym razie nie ulegną one rozpuszczeniu pod wpływem UDCA. Pęcherz żółciowy musi nadal funkcjonować pomimo obecności kamieni żółciowych.
• W leczeniu pierwotnej cholangiopatii dróżkowej (PBC), stanu, w którym przewody żółciowe w wątrobie ulegają uszkodzeniu, prowadzącemu do gromadzenia się żółci. Może to prowadzić do uszkodzeń wątroby (do marskości wątroby). Wątroba nie powinna być jednak tak uszkodzona, by nie wykonywać swoich funkcji.
• W leczeniu choroby wątroby związanej z tzw. mukowiscydozą u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC

Nie przyjmuj ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC

• jeśli jesteś uczulony na żółciowe kwasy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ostre zapalenie pęcherza żółciowego lub dróg żółciowych;
• jeśli masz obturację pęcherza żółciowego lub dróg żółciowych;
• jeśli często występują u Ciebie napady bólu w górnej części brzucha (objaw kolki żółciowej);
• jeśli masz obniżoną czynność pęcherza żółciowego;
• jeśli masz wątrobowo-węglowe kamienie żółciowe widoczne w promieniach X;
• jeśli zamierzasz podać ten lek dziecku z zwężonymi drogami żółciowymi (atresja żółciowa, rzadka wrodzona choroba, w której drogi żółciowe w wątrobie są zablokowane lub nie rozwijają się prawidłowo) i/lub z niewystarczającym odpływem żółci, również po zabiegu chirurgicznym.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Należy również skonsultować się z lekarzem,
jeśli wcześniej występowały u Ciebie któreś z tych stanów lub jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z nich u Ciebie występuje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC. Ten
lek należy stosować pod kontrolą lekarza.
Lekarz powinien regularnie sprawdzać funkcję Twojej wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące
leczenia. Po tym okresie kontrola powinna odbywać się co 3 miesiące.
Jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować wyłącznie skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne („pigiełki”) zawierające estrogeny mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych (zobacz również punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Podczas stosowania w leczeniu PBC w rzadkich przypadkach objawy mogą się nasilić na początku terapii. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
Jeśli przyjmujesz lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, lekarz zaleci wykonanie USG pęcherza żółciowego po pierwszych 6–10 miesiącach leczenia.
Jeśli przyjmujesz ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych,
poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające estrogeny lub środki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, ponieważ te leki mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Dzieci i młodzież
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na formę leku i dawkowanie kapsułki.
Inne leki i ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na działanie tego leku.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki:
cholestyraminę, kolestylopole (do obniżania lipidów we krwi) lub leki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu). Jeśli musisz przyjmować leki zawierające którykolwiek z tych składników, należy je przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub po ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
cyklosporynę (do zmniejszenia działania układu odpornościowego po przeszczepach)
cyprofloksacynę (na infekcje)
nitrendypinę (na nadciśnienie)
dapsonę (przeciw HIV)
estrogeny (w niektórych pigułkach antykoncepcyjnych i lekach stosowanych w okresie menopauzy)
klofibrat (na wysoki poziom cholesterolu)
rosuwastatynę (na wysoki poziom cholesterolu)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie w celu wykluczenia ciąży.
Nie przyjmuj ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nawet jeśli nie jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przyjmuj ten lek wyłącznie w połączeniu ze skuteczną niehormonalną metodą antykoncepcji, ponieważ hormonalna antykoncepcja doustna może stymulować powstawanie kamieni żółciowych.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kapsułek ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i częstotliwość przyjmowania ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC dobiera się indywidualnie,
uwzględniając masę ciała i stan zdrowia.
Dostępne są inne postaci leku (np. zawiesina doustna), jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki
lub jeśli nie jesteś w stanie połknąć kapsułek ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 500 mg.

Rozpuszczanie kamieni żółciowych:
Zalecana dawka to 10–12 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na 2 dawki.
Średnio potrzeba od 6 do 24 miesięcy, aby kamienie żółciowe się rozpuściły.
Jeśli po 12 miesiącach leczenia rozmiar kamieni żółciowych nie ulegnie zmniejszeniu, należy przerwać leczenie.
Podczas leczenia mającego na celu rozpuszczenie kamieni żółciowych, po 6–10 miesiącach terapii
przeprowadzi się badanie kontrolne, aby ocenić skuteczność leczenia.

Pierwotna cholangiopatia żółciowa:
Zalecana dawka to 12–16 mg na kg masy ciała dziennie.
W pierwszych 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC należy
przyjmować w ciągu dnia.
Gdy poprawią się parametry wskazujące na funkcję wątroby, dawkę można przyjmować raz dziennie,
najlepiej wieczorem.
Nie ma ograniczeń co do długości trwania leczenia ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC w przypadku
pierwotnej cholangiopatii żółciowej. U pacjentów z pierwotną cholangiopatią żółciową w rzadkich
przypadkach może dojść do nasilenia objawów na początku leczenia, np. świądu.
W takiej sytuacji możesz kontynuować leczenie w niższej dawce ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dzienną co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z dużą ilością płynu.
Lek należy przyjmować regularnie, aby osiągnąć maksymalną skuteczność.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (6–18 lat) w leczeniu chorób wątroby związanej z mukowiscydozą

Dawkowanie
Zalecana dawka u dzieci z mukowiscydozą w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia to 20 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała dziennie, jeśli będzie to konieczne.
W zależności od masy ciała, lekarz może przepisać dodatkowo kwas ursodezoksycholowy w postaci kapsułek 250 mg (np. ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 250 mg) w połączeniu z kapsułkami twardymi ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 500 mg.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka, uwzględniając jego masę ciała.

Jeśli zażyje więcej niż należy ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pojedyncze przypadki przedawkowania kwasem ursodezoksycholowym nie są szkodliwe. Zażycie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować biegunkę.

Jeśli zapomni zażyć ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Nie podwaja dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie lekiem ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem zażywania leku ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• stolce kałowe lub biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha podczas leczenia choroby wątroby (pierwotny zapalenie dróg żółciowych).
• Zakalkowanie kamieni żółciowych
• Pogorszenie czynności wątroby podczas leczenia choroby wątroby (pierwotne zapalenie dróg żółciowych), które może wrócić do normy po przerwaniu leczenia.
• Pokrzywka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Świąd;
• nudności, wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 500 mg kwasu ursodezoksycholowego.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.
Opis wyglądu ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC i zawartości opakowania
Białe kapsułki.
Wielkości opakowań: 20, 25, 30, 50, 60 i 100 twardych kapsułek w blisterach z PVC/Aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel AIC:
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
Loc. San Bernardo - 10015 Ivrea (TO)