Ácido ursodesoxicólico ABC

Folleto informativo: información para el usuario

ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC 250 mg cápsulas duras

ácido ursodesoxicólico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC
3. Cómo usar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC y para qué se utiliza

ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC contiene ácido ursodesoxicólico, un ácido biliar que está presente de forma natural en pequeñas cantidades en la bilis de los seres humanos.
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC se utiliza:

• Para disolver los cálculos biliares de colesterol. Estos cálculos no deben ser visibles mediante rayos X simples (deben ser radiotransparentes) y no deben tener más de 15 mm de diámetro, ya que de lo contrario no se disolverían con el ácido ursodesoxicólico (UDCA). La vesícula biliar debe seguir siendo funcional a pesar de la presencia de cálculos.
• Para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), una afección en la que los conductos biliares del hígado se dañan, lo que provoca una acumulación de bilis. Esto puede causar lesiones en el hígado (cirrosis hepática). El hígado no debe estar tan dañado como para no funcionar adecuadamente.
• Para el tratamiento de una enfermedad hepática asociada a una afección denominada fibrosis quística en niños de entre 6 y 18 años.

2. Qué debe saber antes de usar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC

No use ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC

• si es alérgico a los ácidos biliares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o de las vías biliares;
• si sufre con frecuencia episodios de dolor en la parte alta del abdomen (síntomas de cólico biliar);
• si tiene una obstrucción de las vías biliares;
• si tiene una motilidad reducida de la vesícula biliar;
• si tiene cálculos biliares calcificados visibles en las radiografías;
• si debe administrar este medicamento a un niño con conductos biliares estrechados (atresia biliar, una enfermedad congénita rara en la que los conductos biliares del hígado están bloqueados o no se desarrollan adecuadamente) y/o con un flujo biliar deficiente, incluso tras una intervención quirúrgica.

Consulte a su médico si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. También debe consultar al médico
si ha padecido previamente alguna de estas condiciones o si tiene dudas sobre si padece alguna de ellas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC. Este
medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica.
Su médico debe evaluar periódicamente su función hepática, con controles cada 4 semanas durante los primeros 3 meses
de tratamiento. Tras este período, los controles deben realizarse cada 3 meses.
Si es mujer y está tomando este medicamento para disolver cálculos biliares, debe utilizar únicamente métodos
anticonceptivos no hormonales eficaces, ya que algunos anticonceptivos hormonales (la "píldora") que contienen
estrógenos pueden favorecer la formación de cálculos biliares (ver también la sección Embarazo, lactancia y fertilidad).
Cuando se utiliza en el tratamiento de la CPB, en casos raros los síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento.
Si esto ocurre, consulte a su médico para reducir la dosis inicial.
Si está tomando este medicamento para disolver cálculos biliares, su médico realizará una ecografía de la vesícula biliar
tras los primeros 6-10 meses de tratamiento.
Si está tomando ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC para disolver cálculos biliares, informe a su médico si está
tomando medicamentos que contengan estrógenos o agentes que reduzcan el colesterol en sangre, como el clofibrato,
ya que estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos biliares.
Informe inmediatamente a su médico si presenta diarrea, ya que en ese caso podría ser necesaria una
reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC.
Niños y adolescentes
ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC no está indicado en niños menores de 6 años debido a la forma
farmacéutica y a la dosificación de la cápsula.
Otros medicamentos y ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La utilización de otros medicamentos podría interferir con este medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
colestyramina, colestipol (para reducir los lípidos en sangre) o antiácidos que contengan
hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio). Si debe tomar medicamentos que
contengan alguno de estos componentes, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de
ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC.
ciclosporina (para reducir los efectos del sistema inmunitario en trasplantes)
ciprofloxacino (para infecciones)
nitrendipina (para la presión arterial alta)
dapsona (contra el VIH)
estrógenos (en ciertas píldoras anticonceptivas y medicamentos utilizados en relación con la menopausia)
clofibrato (para el colesterol alto)
rosuvastatina (para el colesterol alto)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe realizarse pruebas para descartar un embarazo antes de iniciar el tratamiento.
No tome ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC durante el embarazo a menos que su médico lo considere
estrictamente necesario.
Si es mujer en edad fértil, utilice este medicamento solo si está utilizando simultáneamente un método
anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden estimular la
formación de cálculos biliares.
Lactancia
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar las cápsulas de ÁCIDO URSODESOXICÓLICO
ABC.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad y frecuencia con que debe tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC depende de su peso corporal y de su estado médico. Existen otras formulaciones (por ejemplo, suspensión oral) si se requiere una dosis inferior o si no puede tragar las cápsulas de ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC de 250 mg.

Disolución de los cálculos biliares:
La dosis recomendada es de 10-12 mg por kg de peso corporal al día, dividida en 2 dosis.
Normalmente se necesitan entre 6 y 24 meses para que los cálculos biliares se disuelvan.
Si el tamaño de los cálculos biliares no disminuye tras 12 meses, debe interrumpir el tratamiento.
Durante el tratamiento para la disolución de cálculos biliares, se le realizará una prueba tras 6-10 meses de tratamiento para comprobar si este está siendo eficaz.

Colangitis biliar primaria:
La dosis recomendada es de 12-16 mg por kg de peso corporal al día.
Durante los primeros 3 meses desde el inicio del tratamiento, ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC debe tomarse fraccionado a lo largo del día.
Cuando los valores hepáticos hayan mejorado, la dosis puede tomarse una vez al día, preferiblemente por la noche.
No existen restricciones respecto a la duración del tratamiento con este medicamento en la colangitis biliar primaria.
En pacientes con colangitis biliar primaria, en casos raros, puede presentarse un empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento, por ejemplo, prurito.
En tal caso, puede continuar el tratamiento con una dosis inferior de ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Posteriormente, su médico aumentará semanalmente la dosis diaria hasta alcanzar la dosis diaria recomendada.

Las cápsulas deben tragarse enteras con abundante líquido.
Debe tomar el medicamento regularmente para obtener la máxima eficacia.

Uso en niños y adolescentes (6-18 años) para el tratamiento de la enfermedad hepática asociada a fibrosis quística

Posología:
La dosis recomendada para niños con fibrosis quística de entre 6 y menos de 18 años es de 20 mg por kg de peso corporal al día, divididos en 2-3 dosis.
Su médico puede aumentar la dosis hasta 30 mg por kg de peso corporal al día, si fuera necesario.
Su médico decidirá la dosis que debe administrar a su hijo en función de su peso corporal.

Si toma más ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC de lo que debe
Si ingiere o toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Episodios individuales de sobredosificación con ácido ursodesoxicólico no son perjudiciales. La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar diarrea.

Si olvida tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir la toma de ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• heces pastosas o diarrea.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• intenso dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen durante el tratamiento de la enfermedad hepática (colangitis biliar primaria).
• Calcificación de los cálculos biliares.
• Empeoramiento de la función hepática durante el tratamiento de una enfermedad hepática (colangitis biliar primaria), que puede normalizarse si se interrumpe el tratamiento.
• Urticaria.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Prurito;
• Náuseas, vómitos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXI-CÓLICO ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
El principio activo es el ácido ursodesoxicólico. Una cápsula contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
Los demás componentes son: almidón de maíz, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y gelatina.
Descripción del aspecto de ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC y contenido del envase
Cápsulas amarillas.
Tamaños de los envases: 20, 25, 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras en blíster de PVC/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
Loc. San Bernardo - 10015 Ivrea (TO)

Folleto informativo: información para el usuario

ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC 500 mg cápsulas duras

ácido ursodesoxicólico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC
3. Cómo usar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC y para qué se utiliza

ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC contiene ácido ursodesoxicólico, un ácido biliar que está presente naturalmente en pequeñas cantidades en la bilis de los seres humanos.
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC se utiliza:

• Para disolver cálculos biliares de colesterol. Estos cálculos no deben ser visibles en una simple radiografía (deben ser radiotransparentes) y no deben tener más de 15 mm de diámetro, ya que de lo contrario no se disolverían con el ácido ursodesoxicólico (UDCA). La vesícula biliar debe seguir siendo funcional a pesar de la presencia de cálculos.
• Para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), una afección en la que los conductos biliares del hígado se dañan, lo que provoca una acumulación de bilis. Esto puede provocar lesiones en el hígado (cirrosis hepática). El hígado no debe estar tan dañado como para no funcionar adecuadamente.
• Para el tratamiento de una enfermedad hepática asociada a una afección denominada fibrosis quística en niños entre 6 y 18 años de edad.

2. Qué debe saber antes de usar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC

No use ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC

• si es alérgico a los ácidos biliares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
• si tiene una obstrucción de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
• si tiene episodios frecuentes de dolor en la parte alta del abdomen (síntoma de cólico biliar);
• si tiene una función vesicular reducida;
• si tiene cálculos biliares calcificados visibles en rayos X;
• si debe administrar este medicamento a un niño con conductos biliares estrechos (atresia biliar, una enfermedad congénita rara en la que los conductos biliares del hígado están bloqueados o no se desarrollan adecuadamente) y/o que tenga un flujo biliar deficiente, incluso tras una intervención quirúrgica.

Consulte a su médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. Debe consultar al médico también si ha tenido previamente alguna de estas condiciones o si tiene dudas sobre si padece alguna de ellas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC. Este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica.
Su médico debe evaluar periódicamente su función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento. Tras este período, debe ser controlada cada 3 meses.
Si es mujer y está tomando este medicamento para disolver cálculos biliares, debe utilizar únicamente métodos anticonceptivos no hormonales eficaces, ya que algunos anticonceptivos hormonales (la "píldora") que contienen estrógenos pueden favorecer la formación de cálculos biliares (véase también la sección Embarazo, lactancia y fertilidad).
Cuando se utiliza en el tratamiento de la CBP, en casos raros los síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento. Si esto ocurre, consulte a su médico para reducir la dosis inicial.
Si está tomando el medicamento para la disolución de cálculos biliares, su médico realizará una ecografía de la vesícula biliar tras los primeros 6-10 meses de tratamiento.
Si está tomando ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC para la disolución de cálculos biliares, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan estrógenos o agentes que reducen el colesterol en sangre como el clofibrato, ya que estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos biliares.
Informe inmediatamente a su médico si presenta diarrea, ya que en ese caso podría ser necesaria una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC.
Niños y adolescentes
ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC no está indicado en niños menores de 6 años debido a la forma farmacéutica y la dosificación de la cápsula.
Otros medicamentos y ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
La utilización de otros medicamentos podría interferir con este medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos:
colestiramina, colestipol (para reducir los lípidos en sangre) o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio). Si debe tomar medicamentos que contengan alguno de estos componentes, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC
ciclosporina (para reducir los efectos del sistema inmunitario en trasplantes)
ciprofloxacino (para infecciones)
nitrendipina (para la presión arterial alta)
dapsona (contra el VIH)
estrógenos (en algunas píldoras anticonceptivas y medicamentos usados en relación con la menopausia)
clofibrato (para el colesterol alto)
rosuvastatina (para el colesterol alto)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe realizarse controles para descartar un embarazo antes de iniciar el tratamiento.
No tome ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC durante el embarazo a menos que su médico lo considere estrictamente necesario. Aunque no esté embarazada, consulte a su médico. Si es mujer en edad fértil, use este medicamento solo si está utilizando simultáneamente un método anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que la anticoncepción hormonal oral puede estimular la formación de cálculos biliares.
Lactancia
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Si está amamantando, consulte a su médico antes de usar las cápsulas de ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad y la frecuencia con que debe tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC dependen
de su peso corporal y de su estado médico. Existen otras formulaciones (por ejemplo,
suspensión oral) si se requiere una dosis inferior o si usted no puede tragar las cápsulas de
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC de 500 mg.

Disolución de los cálculos biliares:
La dosis recomendada es de 10-12 mg por kg de peso corporal al día, dividida en 2 dosis.
Normalmente son necesarios entre 6 y 24 meses para que los cálculos biliares se disuelvan.
Si el tamaño de los cálculos biliares no disminuye después de 12 meses, debe interrumpir el tratamiento.
Durante el tratamiento para la disolución de cálculos biliares, se le realizará una prueba tras 6-10 meses
de tratamiento para comprobar si el tratamiento está siendo eficaz.

Colangitis biliar primaria:
La dosis recomendada es de 12-16 mg por kg de peso corporal al día.
Durante los primeros 3 meses desde el inicio del tratamiento, ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC debe
tomarse distribuido a lo largo del día.
Cuando los valores hepáticos hayan mejorado, la dosis puede tomarse una vez al día, preferiblemente por la noche.
No existen restricciones sobre la duración del tratamiento con este medicamento en la colangitis biliar
primaria. En pacientes con colangitis biliar primaria, en raras ocasiones puede presentarse un
empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento, por ejemplo, prurito.
En tal caso, puede continuar el tratamiento con una dosis inferior de ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.
Posteriormente, su médico aumentará semanalmente la dosis diaria hasta alcanzar la dosis diaria
recomendada.

Las cápsulas deben tragarse enteras con abundante líquido.
Debe tomar el medicamento regularmente para obtener la máxima eficacia.

Uso en niños y adolescentes (6-18 años) para el tratamiento de la enfermedad hepática asociada a fibrosis quística

Posología
La dosis recomendada para niños con fibrosis quística de entre 6 años y menores de 18 años es de 20 mg
por kg de peso corporal al día, divididos en 2-3 dosis.
Su médico puede aumentar la dosis hasta 30 mg por kg de peso corporal al día, si fuera necesario.
Dependiendo del peso corporal, su médico puede recetar también ácido ursodesoxicólico de 250 mg en
cápsulas (por ejemplo, ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 250 mg) además de las cápsulas rígidas de
ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 500 mg.
Su médico decidirá la dosis que debe administrar a su hijo en función de su peso corporal.

Si toma más ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC de lo que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. Episodios individuales de sobredosificación con ácido ursodesoxicólico no son perjudiciales. La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar diarrea.

Si olvida tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir la toma de ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• heces blandas o diarrea.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• intenso dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen durante el tratamiento de una enfermedad hepática (colangitis biliar primaria).
• Calcificación de los cálculos biliares.
• Empeoramiento de la función hepática durante el tratamiento de una enfermedad hepática (colangitis biliar primaria), que puede normalizarse si se interrumpe el tratamiento.
• Urticaria.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Prurito;
• Náuseas, vómitos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC
El principio activo es el ácido ursodesoxicólico. Una cápsula contiene 500 mg de ácido ursodesoxicólico.
Los demás componentes son: almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio
(E 171) y gelatina
Descripción del aspecto de ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC y contenido del envase
Cápsulas blancas.
Tamaños de los envases: 20, 25, 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras en blíster de PVC/Aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
Loc. San Bernardo- 10015 Ivrea (TO)