Урсобіл

Інструкція: інформація для пацієнта

УРСОБІЛ 150 мг тверді капсули, 250 мг тверді капсули

Acidum ursodesoxicolicum
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке УРСОБІЛ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування УРСОБІЛ
3. Як застосовувати УРСОБІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УРСОБІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсобіл і для чого він призначений

Урсобіл — це препарат на основі жовчних кислот, які природно присутні в організмі і здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування порушень утворення жовчі печінкою та для поліпшення розчинності холестерину, щоб запобігти утворенню каменів або сприяти їх розчиненню. Цей лікарський засіб не є ефективним проти всіх типів каменів, а лише проти тих, що не видимі на рентгенівських знімках (рентгенонепрозорі); зокрема, проти холестеринових каменів жовчного міхура (при функціонуючому жовчному міхурі) та каменів жовчних протоків.
Також застосовується для лікування травних розладів, спричинених порушенням функції жовчного міхура (жовчова диспепсія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урсобіл

Не приймайте Урсобіл

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до урсодезоксихолевої кислоти, жовчних кислот або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних шляхів;
• якщо у Вас є блокада жовчних шляхів (оклюзія загального жовчного або жовчного протоку);
• якщо Ви часто страждаєте від болю в верхній частині живота (жовчна коліка);
• якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі при рентгені;
• якщо у Вас порушена скоротлива здатність жовчного міхура;
• якщо у Вас є активні ураження шлунка або кишки (гастрит чи дуоденіт);
• якщо у Вас жовтушність шкіри (обструктивна жовтяниця);
• якщо у Вас є тяжкі порушення печінки або кишки, які можуть впливати на кровообіг жовчних солей.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим препаратом має проводитися під суворим контролем лікаря.
Перед початком довготривалої терапії необхідно перевірити функцію печінки (контроль трансаміназ та лужної фосфатази). Протягом перших 3 місяців лікування цим препаратом Ваш лікар буде контролювати показники функції печінки кожні 4 тижні. Після цього — кожні 3 місяці. Це дозволяє оцінити ефективність терапії (при первинному біліарному цирозі) та виявити можливі пошкодження печінки.
При лікуванні каменів жовчних шляхів необхідно провести візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію) за допомогою ультразвуку через 6–10 місяців після початку терапії, щоб оцінити покращення стану.
Якщо у Вас виникнуть проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.
Цей препарат не підходить для лікування всіх типів жовчних каменів; найбільш імовірно розчиняються ті, що не видимі при рентгені (радіотранспарентні) і мають невеликий розмір, у функціонуючому жовчному міхурі.

Інші лікарські засоби та Урсобіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Уникайте прийому Урсобіл разом із такими препаратами, оскільки може знижуватися його ефективність:

• зв’язувачі жовчних кислот, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестирамін і колестипол, або антациди, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони знижують його ефективність. Якщо необхідно застосовувати ці препарати, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Урсобіл;
• циклоспорин — препарат, що знижує активність імунної системи. У цьому випадку лікар повинен контролювати його концентрацію в крові та коригувати дозу;
• ципрофлоксацин та дапсон — антибіотики, що використовуються при інфекціях;
• нітрендипін — препарат, що використовується для зниження артеріального тиску; у цьому випадку може знадобитися підвищення дози;
• естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, які можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
• ліки, що підвищують біліарну елімінацію холестерину (гормональні контрацептиви, деякі гіполіпідемічні засоби). Жінкам, які приймають Урсобіл для розчинення холестеринових каменів, слід використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчних шляхах (див. розділи «Взаємодії» та «Вагітність та годування грудьми»);
• розувастатин (лікарський засіб, що використовується для лікування гіперхолестеринемії);
• будесонід (діюча речовина, що використовується для лікування запальних захворювань, особливо алергічного походження).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Якщо Ви репродуктивного віку, починати лікування можна лише за умови використання надійного методу контрацепції (негормональні контрацептиви або контрацептиви з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходить терапію для розчинення каменів, використовуйте ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.
Рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький, і, ймовірно, не викликає небажаних ефектів у дітей, яких годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Урсодезоксихолева кислота не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Урсобіл 150 мг тверді капсули містять лактозу
Цей препарат містить лактозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Урсобіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар визначить дозування відповідно до вашого клінічного стану та переносимості
лікарського засобу.
Лікування жовчних каменів: для профілактики утворення каменів рекомендована добова доза становить
5–10 мг/кг (300–600 мг) на добу, у 2–3 прийоми, для тривалого лікування.
Приймайте лікарський засіб під час або після їжі.
Для підтримки сприятливих умов для розчинення вже наявних каменів тривалість лікування має бути
щонайменше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 12 місяців. Проте лікування не повинно
перевищувати 2 років.
Лікування диспепсії та підтримувальна терапія: рекомендована доза — 300 мг на добу,
розділена на 2–3 прийоми.
Якщо ви прийняли більше Урсобілу, ніж слід
У разі передозування може виникнути діарея. Загалом, інші симптоми передозування малоймовірні,
оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується зі збільшенням дози, і вона більше
виводиться з калом.
Лікування передозування передбачає відновлення рідини та електролітів. У разі отруєння
застосовуйте холестірамін, оскільки він здатний хелатувати жовчні кислоти.
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Урсобіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у
встановлений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• тістоподібний стілець або діарея.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• порушення роботи кишечника, які, як правило, зникають під час продовження лікування.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• сильний біль у правій верхній частині живота;
• утворення кальцинатів у жовчних каменях;
• серйозні проблеми з печінкою (цироз печінки), які частково зникають після припинення терапії;
• кропив’янка. Невідомо: нудота та блювота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Тривале лікування у високих дозах кислотою урсодезоксихоліновою (28–30 мг/кг/добу) у пацієнтів із первинним склерозуючим холангітом (використання не за показаннями) було пов’язане з вищим рівнем серйозних небажаних явищ.

5. Як зберігати Урсобіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці,
який зберігався відповідно до вказівок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсобіл
Урсобіл 150 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка містить 150 мг урсодезоксихолевої кислоти.
• Інші компоненти: лактоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, полівінілпіролідон, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Урсобіл 250 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка містить 300 мг урсодезоксихолевої кислоти.
• Інші компоненти: стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, полівінілпіролідон, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Урсобіл та вміст упаковки
Блистерні упаковки по 20 і 40 твердих капсул по 150 мг.
Блистерні упаковки по 20 і 30 твердих капсул по 250 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Торіно
Італія
Ексклюзивний дистриб'ютор для продажу в Італії
SOFAR S.p.A.
Trezzano Rosa (MI)
Виробник
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Canton Moretti n° 29
10090 San Bernardo d’Ivrea
Торіно
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Урсобіл 300 мг таблетки

Кислота урсодезоксихолієва
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Урсобіл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Урсобіл
3. Як приймати Урсобіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсобіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсобіл і для чого він призначений

Урсобіл — це препарат на основі жовчних кислот, які природно присутні в організмі, і здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб використовують для лікування порушень утворення жовчі печінкою та для покращення розчинності холестерину, щоб як запобігти утворенню каменів, так і сприяти їх розчиненню. Цей лікарський засіб ефективний не проти всіх типів каменів, а лише проти тих, що не видимі на рентгенівських знімках (рентгенонепрозорих); зокрема, проти холестеринових каменів жовчного міхура (при функціонуючому жовчному міхурі) та каменів жовчних протоків.
Також застосовують для лікування порушень травлення, спричинених неправильною роботою жовчного міхура (жовчні диспепсії).

2. Що потрібно знати перед прийомом Урсобіл

Не приймайте Урсобіл

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до урсодезоксихолевої кислоти, жовчних кислот або будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних шляхів;
• якщо є блокування жовчних шляхів (оклюзія загального жовчного або жовчного протоку);
• якщо у вас часто трапляються болі у верхній частині живота (жовчні коліки);
• якщо у вас є кальцифіковані камені, видимі за допомогою рентгену;
• якщо у вас порушена скоротлива здатність жовчного міхура;
• якщо у вас є активні ураження шлунка або кишки (шлункова або дванадцятипальникова виразка);
• якщо у вас жовтушність шкіри (обструктивні жовтяниці);
• якщо у вас є серйозні порушення печінки або кишечника, які можуть впливати на кровообіг жовчних солей.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим контролем лікаря.
Перед початком тривалої терапії перевірте функцію печінки (контроль трансаміназ та лужної фосфатази). Протягом перших 3 місяців лікування цим лікарським засобом ваш лікар щомісяця перевірятиме показники функції печінки. Після цього — кожні 3 місяці. Це дозволяє оцінити ефективність терапії (при первинному біліарному цирозі) та виявити потенційне ураження печінки.
При лікуванні каменів жовчних шляхів необхідно провести візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію) за допомогою ультразвуку через 6–10 місяців після початку лікування, щоб оцінити покращення стану.
Якщо у вас виникнуть проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.
Цей лікарський засіб не підходить для лікування всіх типів жовчних каменів; найбільш імовірно розчиняються ті, що не видимі на рентгені (радіотранспарентні), невеликого розміру, у функціонуючому жовчному міхурі.

Інші лікарські засоби та Урсобіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Уникайте прийому Урсобіл разом із такими лікарськими засобами, оскільки може знижуватися його ефективність:

• зв’язувачі жовчних кислот, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестирамін та колестипол, або антациди, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони знижують його ефективність. Якщо необхідно застосовувати ці ліки, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Урсобіл;
• циклоспорин — лікарський засіб, що знижує активність імунної системи. У цьому випадку лікар повинен контролювати його концентрацію в крові та коригувати дозу;
• ципрофлоксацин та дапсон — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• нітрендипін — лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску; у цьому випадку може знадобитися збільшення дози;
• естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, які можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
• ліки, що підвищують виведення холестерину з жовчю (гормональні контрацептиви, деякі гіполіпідемічні засоби). Жінкам, які приймають Урсобіл для розчинення холестеринових каменів, слід використовувати ефективний не гормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчних шляхах (див. розділи «Взаємодії» та «Вагітність та годування грудьми»);
• Розувастатин (лікарський засіб, що використовується для лікування гіперхолестеринемії);
• Будесонід (діюча речовина, що використовується для лікування запальних станів, особливо алергічного походження).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Перед початком лікування переконайтеся, що ви не вагітні.
Якщо ви репродуктивного віку, починати лікування можна лише за умови використання надійного методу контрацепції (не гормональні контрацептиви або з низьким вмістом естрогенів). Якщо ви проходите лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний не гормональний метод контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.
Рівні урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низькі, і, ймовірно, не викликають небажаних ефектів у годуючих грудьми дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Урсодезоксихолева кислота не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Урсобіл 300 мг таблетки містять лактозу.
Цей лікарський засіб містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Урсобіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування цього лікарського засобу ваш лікар визначить залежно від вашого стану та переносимості
препарату.
Лікування жовчних каменів: для профілактики утворення каменів рекомендована добова доза становить
5–10 мг/кг (300–600 мг) на добу, розділена на 2–3 прийоми, тривале лікування.
Приймайте препарат під час або після їжі.
Для підтримки умов, сприятливих для розчинення вже наявних каменів, тривалість лікування має
становити щонайменше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 12 місяців. Проте лікування не повинно
перевищувати 2 роки.
Лікування диспепсії та підтримувальна терапія: рекомендована доза — 300 мг на добу, яку можна
розділити на 2–3 прийоми.
Якщо ви прийняли більше Урсобілу, ніж слід
У разі передозування може виникнути діарея. Зазвичай інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки
всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується зі збільшенням дози, і вона більше виводиться
з калом.
Лікування передозування передбачає відновлення рідини та електролітів. У разі отруєння слід
застосувати холестірамін, оскільки він здатний хелатувати жовчні кислоти.
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули прийняти Урсобіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в
зазначений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 із 10 людей)

• кал пастоподібної консистенції або діарея.

Рідкісний (може впливати до 1 із 1 000 людей)

• порушення роботи кишечника, які зазвичай зникають при продовженні лікування.

Дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• сильний біль у верхній правій частині живота;
• кальцинація жовчних каменів;
• серйозні проблеми з печінкою (цироз печінки), що частково зникають після припинення терапії;
• кропив’янка.

Невідомо: нудота та блювота
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Тривале лікування та застосування високих доз кислоти урсодезоксихолевої (28–30 мг/кг/добу) у пацієнтів із первинним склерозуючим холангітом (використання не за показаннями) було пов’язане з вищим рівнем серйозних небажаних явищ.

5. Як зберігати Урсобіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою,
який правильно зберігався.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсобіл
Урсобіл 300 мг таблетки

• Діюча речовина — урсодезоксихолієва кислота. Кожна таблетка містить 300 мг урсодезоксихолієвої кислоти.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, тальк, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Урсобіл та вміст упаковки
Блістер з 20 та 30 таблеток по 300 мг
Власник дозволу на введення в обіг
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Торіно
Італія
Ексклюзивний дистриб’ютор для продажу в Італії
SOFAR S.p.A.
Треццано-Роса (МІ)
Виробник
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Кантон Моретті № 29
10090 Сан-Бернардо-д’Іврея
Торіно
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

УРСОБІЛ®
СИРОП
КРАПЛІ
Кислота урсодезоксихолієва
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке УРСОБІЛ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом УРСОБІЛ
3. Як приймати УРСОБІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УРСОБІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсобіл і для чого він призначений

Урсобіл — це препарат на основі жовчних кислот, які природно присутні в організмі і здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування порушень утворення жовчі печінкою та для поліпшення розчинності холестерину, щоб запобігти утворенню каменів або сприяти їх розчиненню.
Цей лікарський засіб не є ефективним проти всіх типів каменів, а лише проти тих, що не видимі на рентгені (рентгенонепрозорі); зокрема, проти холестеринових каменів жовчного міхура (при функціонуючому жовчному міхурі) та каменів жовчних протоків.
Також застосовують для лікування порушень травлення, спричинених неправильною роботою жовчного міхура (жовчні диспепсії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урсобіл

Не приймайте Урсобіл

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до урсодезоксихолевої кислоти, жовчних кислот або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних шляхів;
• якщо у Вас є блокада жовчних шляхів (закупорка загального жовчного або жовчного протоку);
• якщо Ви часто страждаєте від болю в верхній частині живота (жовчна коліка);
• якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі на рентгені;
• якщо Ви маєте порушення скорочувальної здатності жовчного міхура;
• якщо у Вас є активні ураження шлунка або кишки (гастрит чи дуоденальна виразка);
• якщо у Вас є жовтяниця (обструктивна жовтяниця);
• якщо у Вас є тяжкі порушення функції печінки або кишки, що можуть впливати на кровообіг жовчних солей;
• якщо пацієнт — дитина.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим контролем лікаря.
Перед початком тривалої терапії перевірте функцію печінки (контроль трансаміназ та лужної фосфатази). Протягом перших 3 місяців лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде контролювати показники функції печінки кожні 4 тижні. Після цього — кожні 3 місяці. Це дозволяє оцінити Вашу відповідь на терапію (при первинному біліарному цирозі) та виявити можливі ураження печінки.
При лікуванні каменів жовчних шляхів Вам необхідно провести візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію) за допомогою ультразвуку через 6–10 місяців після початку лікування, щоб оцінити поліпшення стану.
Якщо у Вас виникають проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.
Цей лікарський засіб не підходить для лікування всіх типів жовчних каменів; найбільш імовірними для розчинення є ті, що не видимі на рентгені (радіотранспарентні) і мають невеликий розмір у функціонуючому жовчному міхурі.

Інші лікарські засоби та Урсобіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Уникайте прийому Урсобіл разом із такими ліками, оскільки може знизитися його ефективність:

• зв’язувачі жовчних кислот, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестирамін та колестипол, або антациди, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони зменшують його ефективність. Якщо необхідно застосовувати ці ліки, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Урсобіл;
• циклоспорин — лікарський засіб, що знижує активність імунної системи. У цьому випадку лікар повинен контролювати його концентрацію в крові та коригувати дозу;
• ципрофлоксацин та дапсон — антибіотики, що використовуються при інфекціях;
• нітрендипін — лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску; у цьому випадку може знадобитися збільшення дози;
• естрогени та засоби, що знижують холестерин у крові, такі як клофібрат, які можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
• ліки, що підвищують біліарну елімінацію холестерину (гормональні контрацептиви, деякі гіполіпідемічні засоби). Жінкам, які приймають Урсобіл для розчинення холестеринових каменів, слід використовувати ефективний не гормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчних шляхах (див. розділи «Взаємодії» та «Вагітність та годування груддю»);
• розувастатин (лікарський засіб, що використовується для лікування гіперхолестеринемії);
• будесонід (діюча речовина, що використовується для лікування запальних станів, особливо алергічного походження).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Якщо Ви фертильного віку, Ви можете починати лікування тільки за умови використання надійного методу контрацепції (не гормональні оральні контрацептиви або з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходить лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний не гормональний метод контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.
Рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький, і, ймовірно, не викликає побічних ефектів у годуючих дітей.
Застосування цього лікарського засобу протипоказане під час вагітності через вміст алкоголю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Урсодезоксихолева кислота не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Урсобіл Краплі та Сироп містять метил-пара-гідроксибензоат
Ці лікарські засоби містять метил-пара-гідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (включаючи запізнілі).

Урсобіл Сироп містить сорбітол та етиловий спирт
Цей лікарський засіб містить сорбітол — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить до 8 об.% етанолу (спирту), тобто до 1,92 г на максимальну дозу (3 мірних колби по 8 мл на добу), що еквівалентно 48,4 мл пива або 20,5 мл вина на максимальну дозу.
Може бути шкідливим для алкоголіків. Варто враховувати це вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, дітям та групам ризику, зокрема людям із захворюваннями печінки або епілепсією.

Урсобіл Краплі містить лікасин (рідкий малітитол)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Урсобіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар підбере дозу залежно від ваших клінічних показників та переносимості лікарського засобу.
Лікування жовчних каменів: для профілактики утворення каменів при тривалому застосуванні:
Сироп: рекомендована добова доза становить 15,75 мг/кг, що відповідає 10 мг/кг (2-3 мірних стаканчики по 8 мл).
Краплі: рекомендована доза — 15,75 мг/кг, що відповідає 10 мг/кг (25 крапель), 2-3 рази на добу.
Лікування диспепсії та підтримувальна терапія: рекомендована добова доза — 300 мг,
яку можна розділити на 2-3 прийоми.
Для підтримання сприятливих умов для розчинення наявних каменів тривалість лікування має бути
щонайменше 4-6 місяців, але може бути продовжено до 12 місяців. Проте лікування не повинно
перевищувати 2 роки.
Приймайте лікарський засіб під час або після їжі.
Застосування у дітей
Застосування цього лікарського засобу у дітей не передбачене.
Якщо ви прийняли більше Урсобілу, ніж потрібно
У разі передозування може виникнути діарея. Інші симптоми передозування, як правило, малоймовірні,
оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується зі збільшенням дози і тому більша її частина
виводиться з калом.
Лікування передозування передбачає відновлення рідини та електролітів. У разі отруєння
введіть холестірамін, оскільки він здатний хелатувати жовчні кислоти.
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчого лікарського закладу.
Якщо ви забули прийняти Урсобіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в
зазначений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 з 10 людей)

• кал м’якої консистенції або діарея.

Рідкісний (може впливати до 1 з 1000 людей)

• порушення роботи кишечника, які зазвичай зникають під час продовження лікування.

Дуже рідкісний (може впливати до 1 з 10 000 людей)

• сильний біль у верхній правій частині живота;
• кальцинація жовчних каменів;
• серйозні проблеми з печінкою (цироз печінки), які частково зникають після припинення терапії;
• кропив’янка. Невідомо: нудота, блювота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Тривале лікування у високих дозах кислотою урсодезоксихоліновою (28–30 мг/кг/добу) у пацієнтів із первинним склерозуючим холангітом (використання не за показаннями) було пов’язане з вищим рівнем серйозних небажаних явищ.

5. Як зберігати Урсобіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою,
який зберігався відповідно до вказівок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсобіл
Урсобіл сироп 100 мл розчин

• Діюча речовина — кислота урсодезоксихолікова. 100 мл розчину містять сульфатний естер кислоти урсодезоксихолікової, натрієву сіль-кислоту урсулкову — 5 г (еквівалентно 3,1 г кислоти урсодезоксихолікової).
• Інші компоненти: сорбітол, етиловий спирт, натрію сіль дегідроацетинової кислоти, метил p-гідроксибензоат, альпійські трави, очищена вода.

Урсобіл краплі 100 мл розчин

• Діюча речовина — кислота урсодезоксихолікова. 100 мл розчину містять сульфатний естер кислоти урсодезоксихолікової, натрієву сіль-кислоту урсулкову — 40 г (еквівалентно 25,40 г кислоти урсодезоксихолікової).
• Інші компоненти: лікасин, натрію сахаринат, натрію сіль дегідроацетинової кислоти, метил p-гідроксибензоат, голландський крем, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Урсобіл та вміст упаковки
Урсобіл сироп 100 мл розчин
Флакон 200 мл розчину.
Урсобіл краплі 100 мл розчин
Флакон 20 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Торино
Італія
Ексклюзивний дистриб’ютор для продажу в Італії
SOFAR S.p.A.
Треццано-Роса (МІ)
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti, 29
10090 Сан-Бернардо-д’Івреа (ТО)
Італія