Урсобил

Инструкция: информация для пациента

УРСОБИЛ 150 мг твердые капсулы, 250 мг твердые капсулы

Урсодезоксихолевая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое УРСОБИЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом УРСОБИЛ
3. Как принимать УРСОБИЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить УРСОБИЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Урсобил и для чего он применяется

Урсобил — это препарат на основе желчных кислот, естественно присутствующих в организме, способных растворять холестерин в желчи.
Данный лекарственный препарат применяется для лечения нарушений выработки желчи печенью и для улучшения растворимости холестерина, с целью как предотвращения образования камней, так и способствования их растворению.
Этот препарат неэффективен против всех типов камней, а только против тех, которые не видны на рентгеновских снимках (рентгенопрозрачные); в частности, против холестериновых камней желчного пузыря (при функционирующем желчном пузыре) и камней желчных протоков.
Препарат также используется для лечения расстройств пищеварения, вызванных нарушением функции желчного пузыря (желчные диспепсии).

2. Что следует знать перед применением Урсобила

Не принимайте Урсобил

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к урсодезоксихолевой кислоте, желчным кислотам или любому из компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных путей;
• если у вас имеется блокада желчных путей (закупорка общего или цистического желчного протока);
• если у вас часто возникают боли в верхней части живота (желчные колики);
• если у вас имеются рентгеноконтрастные (кальцинированные) камни;
• если у вас нарушена сократительная функция желчного пузыря;
• если у вас имеются повреждения желудка или кишечника (гастрит или дуоденит в активной фазе);
• если у вас желтуха (обструктивная желтуха);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или кишечника, которые могут нарушить кровообращение желчных кислот.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение этим препаратом должно проводиться под строгим контролем врача.
Перед началом длительной терапии необходимо проверить функцию печени (определение трансаминаз и щелочной фосфатазы). В течение первых 3 месяцев лечения этим препаратом врач будет контролировать показатели функции печени каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Это позволяет оценить эффективность терапии (при первичном билиарном циррозе) и вовремя выявить возможное повреждение печени.
При лечении камней желчных путей необходимо провести ультразвуковое исследование желчного пузыря (оральную холецистографию) через 6–10 месяцев после начала терапии, чтобы оценить улучшение состояния.
Если у вас возникнут проблемы с диареей, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении терапии.
Этот препарат не подходит для лечения всех типов желчных камней; наиболее вероятно растворяются те, которые не видны на рентгене (рентгенонегативные) и имеют небольшой размер, при условии, что желчный пузырь функционирует нормально.

Другие лекарственные средства и Урсобил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного приема Урсобила со следующими препаратами, поскольку это может привести к снижению его эффективности:

• препараты-связыватели желчных кислот, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин и колестипол, или антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они снижают его эффективность. Если необходимо применение таких препаратов, их следует принимать за 2 часа до или после приема Урсобила;
• циклоспорин — препарат, подавляющий иммунную систему. В этом случае врач должен контролировать его концентрацию в крови и при необходимости корректировать дозу;
• ципрофлоксацин и дапсон — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• нитрендипин — препарат, применяемый для снижения артериального давления; в этом случае может потребоваться увеличение дозы;
• эстрогены и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, которые могут способствовать образованию камней в желчном пузыре;
• препараты, увеличивающие выведение холестерина с желчью (гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства). Женщины, принимающие Урсобил для растворения холестериновых камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчных путях (см. разделы «Взаимодействия» и «Беременность и кормление грудью»);
• розувастатин (препарат, применяемый при гиперхолестеринемии);
• будесонид (действующее вещество, применяемое для лечения воспалительных состояний, особенно аллергического происхождения).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте этот препарат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы репродуктивного возраста, начинать лечение можно только при использовании надежного метода контрацепции (негормональные контрацептивы или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов).
Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.
Уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низок, и у кормящих детей, вероятно, не ожидается развитие побочных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Урсобил 150 мг твердые капсулы содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Урсобил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у Вас возникли
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач подберёт дозировку с учётом Вашего клинического состояния и переносимости препарата.
Лечение желчных камней: для профилактики образования камней рекомендуемая суточная доза составляет
5–10 мг/кг (300–600 мг) в день, в 2–3 приёма, для длительного лечения.
Принимайте препарат во время или после еды.
Для поддержания условий, способствующих растворению уже существующих камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, которая может быть увеличена до 12 месяцев. В любом случае лечение не должно превышать 2 лет.
Лечение диспепсии и поддерживающая терапия: рекомендуемая доза — 300 мг в день, разделённая на 2–3 приёма.
Если Вы случайно приняли слишком много Урсобила
При передозировке может развиться диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы, и она в большей степени выводится с калом.
Лечение передозировки включает восполнение жидкости и минеральных солей. При интоксикации назначают колестирамин, поскольку он способен связывать желчные кислоты.
В случае случайного приёма чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если Вы забыли принять Урсобил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в установленное время.
Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• кашицеобразный стул или диарея.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• нарушения функции кишечника, которые, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• сильная боль в правой верхней части живота;
• кальцинация желчных камней;
• тяжелые нарушения функции печени (печеночная цирроз), частично регрессирующие после прекращения терапии;
• крапивница.
  Неизвестно: тошнота и рвота

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений на веб-сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.
Длительное лечение в высоких дозах с применением урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сутки) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по целевому назначению) было связано с более высоким уровнем серьезных нежелательных явлений.

5. Как хранить Урсобил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке,
правильно хранившемуся.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Урсобил
Урсобил 150 мг твердые капсулы

• Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 150 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты: лактоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, поливинилпирролидон, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Урсобил 250 мг твёрдые капсулы

• Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты: стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, поливинилпирролидон, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Урсобила и содержимое упаковки
Блистеры по 20 и 40 твёрдых капсул 150 мг.
Блистеры по 20 и 30 твёрдых капсул 250 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Тури́н
Италия

Исключительный дистрибьютор по продаже в Италии
SOFAR S.p.A.
Trezzano Rosa (MI)

Производитель
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Canton Moretti n° 29
10090 San Bernardo d’Ivrea
Турин
Италия

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Урсобил 300 мг, таблетки

Урсодезоксихолевая кислота
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Урсобил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Урсобила
3. Как принимать Урсобил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Урсобил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Урсобил и для чего он применяется

Урсобил — это препарат на основе естественных желчных кислот, присутствующих в организме, способный растворять холестерин в желчи.
Этот лекарственный препарат применяется для лечения нарушений выработки желчи печенью и для улучшения растворимости холестерина, с целью как предотвращения образования камней, так и способствования их растворению. Данный препарат эффективен не против всех типов камней, а только против тех, которые не видны на рентгене (рентгенопрозрачные); в частности, против холестериновых камней желчного пузыря (при функционирующем желчном пузыре) и камней желчевыводящих протоков.
Препарат также используется для лечения расстройств пищеварения, вызванных нарушением функции желчного пузыря (желчные диспепсии).

2. Что необходимо знать перед применением Урсобила

Не принимайте Урсобил

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к урсодезоксихолевой кислоте, желчным кислотам или любому из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных протоков;
• если имеется блокировка желчных протоков (закупорка общего желчного или цистического протока);
• если у вас часто возникают боли в верхней части живота (желчные колики);
• если у вас имеются кальцинированные камни, видимые при рентгенологическом исследовании;
• если у вас нарушена сократительная функция желчного пузыря;
• если у вас имеются повреждения желудка или кишечника (гастрит или дуоденит в активной фазе);
• если у вас имеется желтушность кожи (обтурационная желтуха);
• если у вас имеются тяжёлые нарушения печени или кишечника, которые могут нарушить кровообращение желчных кислот.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение этим лекарственным средством должно проводиться под строгим контролем врача.
Перед началом длительной терапии необходимо проверить функцию печени (проверка трансаминаз и щелочной фосфатазы). В течение первых 3 месяцев лечения этим лекарственным средством ваш врач будет проверять показатели функции печени каждые 4 недели. После этого — каждые 3 месяца. Это позволяет оценить эффективность терапии (при первичном билиарном циррозе) и выявить возможное повреждение печени.
При лечении камней желчных протоков необходимо провести визуализацию желчного пузыря (устная холецистография) с помощью ультразвука через 6–10 месяцев после начала лечения, чтобы оценить улучшение состояния.
Если у вас возникли проблемы с диареей, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении терапии.
Это лекарственное средство не подходит для лечения всех типов желчных камней; наиболее вероятно растворяются те, которые не видны при рентгенологическом исследовании (рентгенонегативные) и имеют небольшой размер, при условии, что желчный пузырь функционирует.

Другие лекарственные средства и Урсобил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного приёма Урсобила со следующими лекарственными средствами, поскольку это может привести к снижению его эффективности:

• связывающие агенты желчных кислот, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин и колестипол, или антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они снижают его эффективность. В случае необходимости применения таких препаратов их следует принимать за 2 часа до или после приёма Урсобила;
• циклоспорин — лекарственное средство, снижающее активность иммунной системы. В этом случае врач должен контролировать его концентрацию в крови и при необходимости скорректировать дозу;
• ципрофлоксацин и дапсон — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• нитрендипин — лекарственное средство, применяемое для снижения артериального давления; в этом случае может потребоваться увеличение дозы;
• эстрогены и средства, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, которые могут способствовать образованию камней в желчном пузыре;
• лекарственные средства, увеличивающие выведение холестерина с желчью (гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические препараты). Женщины, принимающие Урсобил для растворения холестериновых камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчных путях (см. разделы «Взаимодействия» и «Беременность и лактация»);
• розувастатин (лекарственное средство, применяемое для лечения гиперхолестеринемии);
• будесонид (активное вещество, применяемое для лечения воспалительных состояний, особенно аллергического происхождения).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не применяйте это лекарственное средство во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы находитесь в репродуктивном возрасте, начинать лечение можно только при использовании надёжного метода контрацепции (негормональные оральные контрацептивы или с низким содержанием эстрогенов). Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.
Уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низок, и, вероятно, нежелательные эффекты у грудных детей не ожидаются.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Урсодезоксихолевая кислота не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Урсобил 300 мг, таблетки содержит лактозу.
Это лекарственное средство содержит лактозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Урсобил

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач подберёт дозировку с учётом вашего клинического состояния и переносимости препарата.

Лечение желчных камней: для профилактики образования камней рекомендуемая суточная доза составляет от 5 до 10 мг/кг (300–600 мг) в день, разделённая на 2–3 приёма, для длительного лечения. Принимайте препарат во время или после еды.
Для поддержания условий, способствующих растворению уже существующих камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, которая может быть увеличена до 12 месяцев. В любом случае, продолжительность лечения не должна превышать 2 лет.

Лечение диспепсии и поддерживающая терапия: рекомендуемая доза — 300 мг в день, разделённая на 2–3 приёма.

Если вы приняли Урсобил в большем количестве, чем нужно
При передозировке может развиться диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы, и она в большей степени выводится с калом.
Лечение передозировки включает восполнение жидкости и электролитов. При отравлении следует назначить холестирамин, поскольку он способен связывать желчные кислоты.
В случае случайного приёма чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Урсобил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в установленное время.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• кашицеобразный стул или диарея.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• нарушения функции кишечника, которые, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек)

• сильная боль в правой верхней части живота;
• кальцинация желчных камней;
• тяжелые нарушения функции печени (печеночная цирроз), частично регрессирующие после прекращения терапии;
• крапивница.

Неизвестно: тошнота и рвота

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений на веб-сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Длительная терапия с высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сутки) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по прямому назначению) была связана с более высоким риском серьезных нежелательных явлений.

5. Как хранить Урсобил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к препарату в оригинальной упаковке,
правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урсобил
Урсобил 300 мг, таблетки

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 300 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, тальк, стеарат магния.

Описание внешнего вида Урсобила и содержимое упаковки
Блистерная упаковка по 20 и по 30 таблеток 300 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Корсо Витторио Эмануэле II, 72
10121 Турин
Италия

Эксклюзивный дистрибьютор по продаже в Италии
SOFAR S.p.A.
Трэццано-Роса (MI)
Италия

Производитель
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Кантон Моретти, № 29
10090 Сан-Бернардо-д’Ивреа
Турин
Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Урсобил®
СИРОП
КАПЛИ
Урсодезоксихолевая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Урсобил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Урсобила
3. Как принимать Урсобил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Урсобил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Урсобил и для чего он применяется

Урсобил — это препарат на основе естественных желчных кислот, присутствующих в организме, способных растворять холестерин в желчи.
Этот лекарственный препарат используется для лечения нарушений выработки желчи печенью и для улучшения растворимости холестерина, как для предотвращения образования камней, так и для способствования их растворению. Данный препарат эффективен не против всех типов камней, а только против тех, которые не видны на рентгене (рентгенонегативные); в частности, против холестериновых камней желчного пузыря (при функционирующем желчном пузыре) и камней желчевыводящих протоков.
Препарат также применяется для лечения расстройств пищеварения, вызванных нарушением функции желчного пузыря (желчные диспепсии).

2. Что необходимо знать перед приемом Урсобила

Не принимайте Урсобил

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к урсодезоксихолевой кислоте, желчным кислотам или любому из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных протоков;
• если имеется блокировка желчных протоков (закупорка общего желчного или цистического протока);
• если у вас часто возникают боли в верхней части живота (желчные колики);
• если у вас имеются рентгеноконтрастные (кальцинированные) камни, видимые при рентгенологическом исследовании;
• если у вас нарушена сократительная функция желчного пузыря;
• если у вас имеются активные язвенные поражения желудка или кишечника (гастродуоденальная язва);
• если у вас желтуха (обструктивные желтухи);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или кишечника, которые могут нарушать кровообращение желчных солей;
• если пациент — ребенок.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение данным препаратом должно проводиться под строгим медицинским контролем.
Перед началом длительной терапии необходимо проверить функцию печени (определение трансаминаз и щелочной фосфатазы). В течение первых 3 месяцев лечения ваш врач будет проверять показатели функции печени каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Это необходимо для оценки эффективности терапии (при первичном билиарном циррозе) и выявления возможного повреждения печени.
При лечении желчнокаменной болезни необходимо провести ультразвуковое исследование желчного пузыря (оральная холецистография) через 6–10 месяцев после начала терапии с целью оценки улучшения состояния.
Если у вас возникнут проблемы с диареей, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.
Данный препарат не подходит для лечения всех типов желчных камней; наиболее вероятно растворяются не видимые на рентгене (рентгенонегативные) мелкие камни в функционирующем желчном пузыре.

Другие лекарственные средства и Урсобил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного приема Урсобила со следующими препаратами, поскольку это может привести к снижению его эффективности:

• связывающие агенты желчных кислот, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин и колестипол, или антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они снижают его эффективность. В случае необходимости применения этих препаратов их следует принимать за 2 часа до или после приема Урсобила;
• циклоспорин — препарат, подавляющий активность иммунной системы. В этом случае врач должен контролировать его концентрацию в крови и при необходимости корректировать дозу;
• ципрофлоксацин и дапсон — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• нитрендипин — препарат, применяемый для снижения артериального давления; в этом случае может потребоваться увеличение дозы;
• эстрогены и средства, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, которые могут способствовать образованию камней в желчном пузыре;
• препараты, увеличивающие билиарную экскрецию холестерина (гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства). Женщины, принимающие Урсобил для растворения холестериновых камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчных путях (см. разделы «Взаимодействия» и «Беременность и лактация»);
• розувастатин (препарат, применяемый для лечения гиперхолестеринемии);
• будесонид (действующее вещество, применяемое для лечения воспалительных заболеваний, особенно аллергического происхождения).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не используйте этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы детородного возраста, начинать лечение можно только при использовании надежного метода контрацепции (негормональные или низкодозированные эстрогенсодержащие оральные контрацептивы).
Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.
Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низка, и, вероятно, нежелательные эффекты у грудных детей маловероятны.
Применение этого препарата противопоказано во время беременности из-за содержания в нем этанола.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Урсодезоксихолевая кислота не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Урсобил КАПЛИ и СИРОП содержат метилпарагидроксибензоат
Эти препараты содержат метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Урсобил СИРОП содержит сорбитол и этиловый спирт
Этот препарат содержит сорбитол — разновидность сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит до 8 об.% этанола (спирта), например, до 1,92 г на максимальную дозу (3 мерных стаканчика по 8 мл в день), что эквивалентно 48,4 мл пива или 20,5 мл вина на максимальную дозу.
Может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом. Следует учитывать это при беременности, лактации, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Урсобил КАПЛИ содержат ликазин (жидкий мальтитол)
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Урсобил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии
сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач подберёт дозировку с учётом Вашего клинического состояния и переносимости препарата.
Лечение желчных камней: для профилактики образования камней при длительном применении:
Сироп: рекомендуемая суточная доза составляет 15,75 мг/кг, что соответствует 10 мг/кг (2–3 мерных стаканчика по 8 мл).
Капли: рекомендуемая доза составляет 15,75 мг/кг, что соответствует 10 мг/кг (25 капель), 2–3 раза в день.
Лечение диспепсии и поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет 300 мг в день,
разделённая на 2–3 приёма.
Для поддержания условий, способствующих растворению уже существующих камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев и может увеличиваться до 12 месяцев. В любом случае лечение не должно превышать 2 лет.
Принимайте препарат во время или после еды.
Применение у детей
Применение препарата у детей не предусмотрено.
Если Вы приняли Урсобил в дозе больше, чем нужно
При передозировке может развиться диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы, и она в большей степени выводится с калом.
Лечение при передозировке включает восполнение жидкости и минеральных солей. При отравлении следует применять колестирамин, поскольку он способен связывать желчные кислоты.
В случае случайного приёма чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если Вы забыли принять Урсобил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в установленное время.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кашицеобразный стул или диарея.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• нарушения функции кишечника, которые, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• сильная боль в правом верхнем квадранте живота;
• кальцинация желчных камней;
• тяжелые нарушения функции печени (печеночная цирроз), частично регрессирующие после прекращения терапии;
• крапивница.
  Частота неизвестна: тошнота, рвота

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на веб-сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.
Длительная терапия в высоких дозах кислотой урсодезоксихолевой (28–30 мг/кг/сутки) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение за рамками зарегистрированного показания) была связана с более высоким уровнем серьезных нежелательных явлений.

5. Как хранить Урсобил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке,
правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урсобил
УРСОБИЛ СИРОП 100 мл раствор

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. 100 мл раствора содержат сульфированный эфир урсодезоксихолевой кислоты, натриевую соль урсуловой кислоты — 5 г (что эквивалентно 3,1 г урсодезоксихолевой кислоты).
• Вспомогательные вещества: сорбитол, этиловый спирт, натриевая соль дегидроуксусной кислоты, метилпарагидроксибензоат, альпийские травы, очищенная вода.

УРСОБИЛ КАПЛИ 100 мл раствор

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. 100 мл раствора содержат сульфированный эфир урсодезоксихолевой кислоты, натриевую соль урсуловой кислоты — 40 г (что эквивалентно 25,40 г урсодезоксихолевой кислоты).
• Вспомогательные вещества: ликазин, натриевая соль сахарина, натриевая соль дегидроуксусной кислоты, метилпарагидроксибензоат, голландский крем, очищенная вода.

Описание внешнего вида Урсобила и содержимое упаковки
УРСОБИЛ СИРОП 100 мл раствор
Флакон объемом 200 мл раствора.
УРСОБИЛ КАПЛИ 100 мл раствор
Флакон объемом 20 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Корсо Викторио Эмануэле II, 72
10121 Турин
Италия

Эксклюзивный дистрибьютор по продажам в Италии
SOFAR S.p.A.
Трэццано-Роза (MI)
Италия

Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A.
Кантон Моретти, 29
10090 Сан-Бернардо-д’Ивреа (Туринская обл.)
Италия