URSOBIL

Ulubek informacyjny: informacje dla pacjenta

URSOBIL 150 mg kapsułki twarde, 250 mg kapsułki twarde

Kwas ursodezoksycholowy
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest URSOBIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem URSOBIL
3. Jak stosować URSOBIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać URSOBIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URSOBIL i do czego służy

URSObil to preparat zawierający naturalnie występujące w organizmie kwasy żółciowe, które są w stanie rozpuszczać cholesterol w żółci.
Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę oraz w celu poprawy rozpuszczalności cholesterolu, zarówno w celu zapobiegania powstawaniu kamieni, jak i ułatwienia ich rozpuszczania. Preparat ten nie jest skuteczny wobec wszystkich rodzajów kamieni, lecz wyłącznie wobec tych niewidocznych w promieniach X (przezroczystych radiologicznie); w szczególności kamieni cholesterolowych pęcherza żółciowego (przy zachowaniu czynności pęcherza żółciowego) oraz kamieni przewodów żółciowych.
Stosuje się go również w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych niewłaściwym funkcjonowaniem pęcherza żółciowego (dyspepsje żółciowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem URSOBIL

Nie przyjmuj URSOBIL

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na kwas ursodezoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ostry stan zapalny pęcherza żółciowego (cholecystytę) lub dróg żółciowych;
• jeśli występuje zablokowanie dróg żółciowych (zator przewodu żółciowego wspólnego lub cystycznego);
• jeśli często doświadcza bóli w górnej części brzucha (kolki żółciowe);
• jeśli ma widoczne w promieniach X kamienie wapienne;
• jeśli ma zaburzoną kurczliwość pęcherza żółciowego;
• jeśli ma aktywne zmiany w żołądku lub jelitach (wrzód żołądka lub dwunastnicy);
• jeśli ma żółte zabarwienie skóry (żółtaczki obturacyjne);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby lub jelit, które mogą wpływać na krążenie soli żółciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leczenie tym lekiem powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem długoterminowej terapii należy sprawdzić funkcję wątroby (kontrola transaminaz i fosfatazy alkalicznej). W pierwszych 3 miesiącach leczenia ten lek będzie kontrolował parametry funkcji wątroby co 4 tygodnie. Po tym okresie kontrola będzie odbywać się co 3 miesiące. Pozwala to ocenić odpowiedź na terapię (w przypadku pierwotnej marskości wątroby) oraz wykryć ewentualne uszkodzenie wątroby.
W trakcie leczenia kamicy żółciowej należy przeprowadzić wizualizację pęcherza żółciowego (cholentgenografię doustną) za pomocą ultrasonografii 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić poprawę stanu zdrowia.
W przypadku wystąpienia biegunki należy skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Ten lek nie nadaje się do leczenia wszystkich typów kamieni żółciowych; najlepiej ulegają rozpuszczeniu kamienie niewidoczne w promieniach X (przepuszczalne promieniowanie), małe i znajdujące się w funkcjonującym pęcherzu żółciowym.

Inne leki i URSOBIL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania URSOBIL z następującymi lekami, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności:

• wiązaczami kwasów żółciowych, stosowanymi do obniżenia poziomu cholesterolu, takimi jak kolestyramina i kolestypol, lub lekami przeciwwskazowymi zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu), ponieważ zmniejszają one skuteczność; jeśli konieczne jest stosowanie tych leków, należy je przyjmować 2 godziny przed lub po przyjęciu URSOBIL;
• cyklosporyną, lekiem obniżającym aktywność układu odpornościowego; w tym przypadku lekarz musi kontrolować jej stężenie we krwi i dostosować dawkę;
• cyplofloksacyną i dapsonem, antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji;
• nitrendypiną, lekiem stosowanym do obniżenia ciśnienia krwi; w tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki;
• estrogenami i lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi, takimi jak klofibrat, które mogą sprzyjać powstawaniu kamieni w pęcherzu żółciowym;
• lekami zwiększającymi wydzielanie cholesterolu z żółcią (doustne środki antykoncepcyjne, niektóre leki obniżające poziom lipidów). Kobiety przyjmujące URSOBIL w celu rozpuszczenia kamieni cholesterolowych powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą zwiększać ryzyko kamicy żółciowej (patrz punkty „Interakcje” i „Ciąża i karmienie piersią”);
• Rosuwastatyną (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii);
• Budesonidem (substancja czynna stosowana w leczeniu stanów zapalnych, szczególnie tych o pochodzeniu alergicznym).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (niel hormonalne doustne środki antykoncepcyjne lub o niskiej zawartości estrogenów).
Jeśli leczysz się z powodu rozpuszczania kamieni, stosuj skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko kamicy pęcherza żółciowego.
Poziomy kwasu ursodezoksycholowego w mleku matki są bardzo niskie i nieprawdopodobne jest wystąpienie niepożądanych działań u karmionych niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kwas ursodezoksycholowy nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

URSOBIL 150 mg twarde kapsułki zawierają laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować URSOBIL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie będzie dostosowane przez lekarza w zależności od stanu klinicznego i tolerancji leku.
Leczenie kamieni żółciowych: w celu zapobiegania powstawaniu kamieni zalecana dawka dzienna wynosi 5–10 mg/kg (300–600 mg) dziennie, podzielona na 2–3 dawki, przez dłuższy czas.
Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku.
W celu utrzymania warunków sprzyjających rozpuszczaniu już istniejących kamieni, leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a w razie potrzeby może być wydłużone do 12 miesięcy. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
Leczenie niestrawności i terapia utrzymująca: zalecana dawka wynosi 300 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
W przypadku przyjęcia większej dawki URSOBIL niż zalecana
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Ogólnie inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wraz ze wzrostem dawki zmniejsza się wchłanianie kwasu ursodezoksycholowego, który jest wówczas silniej wydalany z kałem.
Leczenie przedawkowania obejmuje uzupełnienie płynów i elektrolitów. W przypadku zatrucia należy podać cholestyraminę, która wiąże kwasy żółciowe.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę URSOBIL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• stoliki miękkie lub biegunka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia jelitowe, które zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha;
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• poważne problemy wątrobowe (cirrhosis hepatica), ustępujące częściowo po przerwaniu terapii;
• pokrzywka. Nieznane: nudności i wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Długotrwała terapia w wysokich dawkach kwasem ursodesoksycholowym (28–30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotną chłoniącą zapaleniem dróg żółciowych (użycie poza wskazaniami zatwierdzonymi – off-label) była związana z wyższym odsetkiem poważnych działań niepożądanych.

5. Jak przechowywać URZOBIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykonanie do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
właściwego przechowywanego.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera URSOBIL
URSOBIL 150 mg twarde kapsułki

• Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Każda kapsułka zawiera 150 mg kwasu ursodeoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, poliwinylopirydynon, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

URSOBIL 250 mg twarde kapsułki

• Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, poliwinylopirydynon, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu URSOBIL i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 20 i 40 twardych kapsułek 150 mg.
Pudełko zawierające 20 i 30 twardych kapsułek 250 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży w Polsce
SOFAR S.p.A.
Trezzano Rosa (MI)
Producent
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Canton Moretti n° 29
10090 San Bernardo d’Ivrea
Torino
Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

URSOBIL 300 mg tabletek

Kwas ursodezoksycholowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest URSOBIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem URSOBIL
3. Jak stosować URSOBIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać URSOBIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URSOBIL i do czego służy

URSObil jest lekiem zawierającym naturalne kwasy żółciowe występujące w organizmie, które są w stanie rozpuszczać cholesterol w żółci.
Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę oraz w celu poprawy rozpuszczalności cholesterolu, zarówno w celu zapobiegania powstawaniu kamieni żółciowych, jak i wspomagania ich rozpuszczania. Lek ten nie jest skuteczny wobec wszystkich typów kamieni, lecz wyłącznie wobec tych niewidocznych w promieniach rentgenowskich (przezroczystych radiologicznie); w szczególności kamieni cholesterolowych w pęcherzu żółciowym (przy zachowanej funkcji pęcherza żółciowego) oraz kamieni w przewodzie żółciowym.
Stosowany jest również w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych niewłaściwym funkcjonowaniem pęcherza żółciowego (dyspepsje żółciowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem URSOBIL

Nie przyjmuj URSOBIL

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na kwas ursodezoksycholowy, żółciowe kwasy tłuszczowe lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ostry stan zapalny pęcherza żółciowego (cholecystytę) lub dróg żółciowych;
• jeśli ma zablokowane drogi żółciowe (zamknięcie wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzowego);
• jeśli często doświadcza bólu w górnej części brzucha (kolki żółciowej);
• jeśli ma widoczne w promieniach X kamienie wapienne;
• jeśli ma zaburzoną kurczliwość pęcherza żółciowego;
• jeśli ma aktywne zmiany w żołądku lub jelitach (żołądkowe lub dwunastnicze owrzodzenie);
• jeśli ma żółtaczkę (mechaniczną żółtaczkę);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby lub jelit, które mogą wpływać na obieg soli żółciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leczenie tym lekiem musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem długotrwałej terapii należy sprawdzić czynność wątroby (pomiar transaminaz i fosfatazy alkalicznej). W pierwszych trzech miesiącach leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować parametry czynności wątroby co 4 tygodnie. Po tym okresie kontrola będzie odbywać się co 3 miesiące. Pozwala to ocenić odpowiedź na terapię (w przypadku pierwotnej marskości dróg żółciowych) oraz wykryć ewentualne uszkodzenie wątroby.
W trakcie leczenia kamieni dróg żółciowych należy wykonać obrazowanie pęcherza żółciowego (kolecystografię doustną) za pomocą ultradźwięków 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić poprawę stanu zdrowia.
Jeśli występują problemy z biegunką, należy skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia wszystkich rodzajów kamieni żółciowych; najlepiej ulegają rozpuszczeniu kamienie niewidoczne w promieniach X (przepuszczające promienie X), małe i znajdujące się w funkcjonującym pęcherzu żółciowym.

Inne leki i URSOBIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Unikaj przyjmowania URSOBIL razem z następującymi lekami, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności:

• wiązaczami kwasów żółciowych, stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu, takimi jak kolestyramina i kolestyropol, lub lekami przeciwwskazanymi zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu), ponieważ zmniejszają one skuteczność. Jeśli konieczne jest stosowanie tych leków, należy je przyjmować 2 godziny przed lub po przyjęciu URSOBIL;
• cyklosporyną, lekiem obniżającym aktywność układu odpornościowego. W takim przypadku lekarz musi kontrolować jej stężenie we krwi i dostosować dawkę;
• cyplofloksacyną i dapsonem, antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji;
• nitrendypiną, lekiem stosowanym do obniżania ciśnienia krwi, w takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki;
• estrogenami i lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi, takimi jak klofibarat, które mogą sprzyjać powstawaniu kamieni w pęcherzu żółciowym;
• lekami zwiększającymi wydzielanie cholesterolu z żółcią (hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre leki obniżające stężenie lipidów we krwi). Kobiety przyjmujące URSOBIL w celu rozpuszczenia kamieni cholesterolowych powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko kamicy żółciowej (patrz punkty „Interakcje” i „Ciąża i karmienie piersią”);
• Rosuwastatyną (lekiem stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii);
• Budesonidem (substancją czynną stosowaną w leczeniu stanów zapalnych, szczególnie tych o pochodzeniu alergicznym).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (niemiej hormonalne środki antykoncepcyjne lub takie o niskiej zawartości estrogenów). Jeśli jesteś w trakcie leczenia na rozpuszczenie kamieni żółciowych, powinnaś stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni w pęcherzu żółciowym.
Stężenia kwasu ursodezoksycholowego w mleku matki są bardzo niskie i nieprawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych u karmionych niemowląt.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Kwas ursodezoksycholowy nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

URSOBIL 300 mg tabletki zawierają laktozę.
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować URSOBIL

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie będzie dostosowane przez lekarza w zależności od stanu klinicznego i tolerancji leku.
Leczenie kamieni żółciowych: w celu zapobiegania powstawaniu kamieni zalecana dawka dzienna wynosi 5–10 mg/kg (300–600 mg) dziennie, podzielona na 2–3 dawki, przez dłuższy czas.
Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Aby zachować odpowiednie warunki do rozpuszczania już istniejących kamieni, leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a w razie potrzeby może być wydłużone do 12 miesięcy. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
Leczenie niestrawności i terapia podtrzymująca: zalecana dawka to 300 mg dziennie, podzielona również na 2–3 dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej URSOBIL niż powinieneś
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Ogólnie inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wraz ze wzrostem dawki zmniejsza się wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego, który jest wówczas wydalany głównie z kałem.
Leczenie przedawkowania obejmuje uzupełnienie płynów i elektrolitów. W przypadku zatrucia należy podać cholestyraminę, która wiąże kwasy żółciowe.
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę URSOBIL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• stolceka pastowata lub biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zaburzenia jelitowe, które zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha;
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• poważne zaburzenia wątroby (ciążenie wątrobowo-żółciowe), które częściowo ustępują po przerwaniu terapii;
• pokrzywka.

Nieznana : nudności i wymioty
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Długotrwała terapia w wysokich dawkach kwasem ursodezoksycholowym (28–30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotną cholangiopatią stwardniającą (użycie poza wskazaniami zatwierdzonymi – off-label) była związana z wyższym odsetkiem poważnych działań niepożądanych.

5. Jak przechowywać URSOBIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera URSOBIL
URSOBIL 300 mg tabletki

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu ursodezoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, poliwinylopirydynon, talk, stearynian magnezu.

Wygląd leku URSOBIL i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 20 i 30 tabletek 300 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży w Włoszech
SOFAR S.p.A.
Trezzano Rosa (MI)
Producent
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Canton Moretti n° 29
10090 San Bernardo d’Ivrea
Torino
Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

URSOBIL®
SYROP
KROPLE
Kwas ursodezoksycholowy
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest URSOBIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem URSOBIL
3. Jak stosować URSOBIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać URSOBIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URSOBIL i do czego służy

URSOBIL to preparat zawierający naturalnie występujące w organizmie kwasy żółciowe, które są w stanie rozpuszczać cholesterol w żółci.
Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę oraz w celu poprawy rozpuszczalności cholesterolu, zarówno w celu zapobiegania powstawaniu kamieni, jak i wspomagania ich rozpuszczania. Lek ten nie jest skuteczny wobec wszystkich typów kamieni, lecz wyłącznie wobec tych niewidocznych w badaniu rentgenowskim (przepuszczalnych dla promieni X); w szczególności kamieni cholesterolowych pęcherza żółciowego (przy sprawnej funkcji pęcherza żółciowego) oraz kamieni przewodu żółciowego.
Stosuje się go również w leczeniu dolegliwości trawiennych spowodowanych niewłaściwym funkcjonowaniem pęcherza żółciowego (niestrawność żółciowa).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem URSOBIL

Nie przyjmuj URSOBIL

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas ursodezoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ostry stan zapalny pęcherzyka żółciowego (cholecystytę) lub dróg żółciowych;
• jeśli występuje u ciebie zablokowanie dróg żółciowych (zator przewodu żółciowego wspólnego lub cystycznego);
• jeśli często doświadczasz bólu w górnej części brzucha (kolki żółciowe);
• jeśli masz widoczne w promieniach X kamienie zwapniałe;
• jeśli masz zaburzoną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz aktywne zmiany w żołądku lub jelitach (wrzód żołądka lub dwunastnicy);
• jeśli występuje u ciebie żółtaczka (mechaniczna żółtaczka);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub jelit, które mogą wpływać na krążenie soli żółciowych;
• jeśli pacjent jest dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leczenie tym lekiem musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Przed rozpoczęciem długoterminowej terapii sprawdź czynność wątroby (pomiar transaminaz i fosfatazy alkalicznej). W pierwszych 3 miesiącach leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować parametry czynności wątroby co 4 tygodnie. Po tym okresie kontrola będzie odbywać się co 3 miesiące. Pozwala to ocenić odpowiedź na leczenie (w przypadku pierwotnego zastoju żółciowego) oraz wykryć ewentualne uszkodzenie wątroby.
W trakcie leczenia kamieni dróg żółciowych należy przeprowadzić wizualizację pęcherzyka żółciowego (cholęgografia doustna) metodą ultrasonografii, 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w celu oceny poprawy stanu zdrowia.
Jeśli wystąpi u ciebie biegunka, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia wszystkich rodzajów kamieni żółciowych; najlepiej ulegają rozpuszczeniu kamienie niewidoczne w promieniach X (radiotransparentne) i małe, w funkcjonującym pęcherzyku żółciowym.

Inne leki i URSOBIL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Unikaj przyjmowania URSOBIL w połączeniu z następującymi lekami, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności:

• wiązadłami kwasów żółciowych, stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu, takimi jak cholestrymina i kolestypol, lub z antyacydami zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu), ponieważ zmniejszają one jego skuteczność. Jeśli konieczne jest stosowanie tych leków, należy je przyjmować 2 godziny przed lub po zażyciu URSOBIL;
• cyklosporyną, lekiem obniżającym aktywność układu odpornościowego. W takim przypadku lekarz musi kontrolować jej stężenie we krwi i dostosować dawkę;
• cypromylocyną i dapsonem, antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji;
• nitrendypiną, lekiem stosowanym do obniżania ciśnienia tętniczego, w tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki;
• estrogenami i lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi, takimi jak klofibarat, które mogą sprzyjać powstawaniu kamieni w pęcherzyku żółciowym;
• lekami zwiększającymi wydzielanie cholesterolu drogą żółciową (doustne środki antykoncepcyjne, niektóre leki hipolipidemiczne). Kobiety przyjmujące URSOBIL w celu rozpuszczenia kamieni cholesterolowych powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji niehormonalną, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą zwiększać ryzyko kamicy żółciowej (patrz punkty „Interakcje” i „Ciąża i karmienie piersią”);
• Rosuwastatyną (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii);
• Budesonidem (substancją czynną stosowaną w leczeniu stanów zapalnych, szczególnie o pochodzeniu alergicznym).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (niehormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalne o niskiej zawartości estrogenów).
Jeśli leczysz się w celu rozpuszczenia kamieni, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji niehormonalną, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko kamicy pęcherzyka żółciowego.
Poziomy kwasu ursodezoksycholowego w mleku matki są bardzo niskie i nieprawdopodobne, by wystąpiły niepożądane skutki u karmionych niemowląt.
Podawanie tego leku jest przeciwwskazane w ciąży ze względu na zawartość alkoholu.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Kwas ursodezoksycholowy nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

URSOBIL KROPLE i SYROP zawierają metylo parahydroksybenzoesan
Te leki zawierają metylo parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

URSOBIL SYROP zawiera sorbitol i alkohol etylowy
Ten lek zawiera sorbitol, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera do 8% vol etanolu (alkoholu), np. do 1,92 g na maksymalną dawkę (3 miarki po 8 ml dziennie), co odpowiada 48,4 ml piwa lub 20,5 ml wina na maksymalną dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.

URSOBIL KROPLE zawierają lycasin (maltitol ciekły)
Jeśli lekarz postawił ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować URSOBIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie leku zostanie dostosowane przez lekarza w zależności od stanu klinicznego i tolerancji leku przez organizm.
Leczenie kamieni żółciowych: w celu zapobiegania powstawaniu kamieni, przy długotrwałym stosowaniu:
Syrop: zalecana dawka dzienna to 15,75 mg/kg, odpowiadająca 10 mg/kg (2–3 łyżeczki po 8 ml).
Krople: zalecana dawka to 15,75 mg/kg, odpowiadająca 10 mg/kg (25 kropli), 2–3 razy dziennie.
Leczenie niestrawności i terapia utrzymania: zalecana dawka to 300 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
Aby utrzymać optymalne warunki do rozpuszczania już istniejących kamieni, leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a w razie potrzeby może być wydłużone do 12 miesięcy. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Stosowanie u dzieci
Nie przewiduje się stosowania tego leku u dzieci.
Przyjęcie zbyt dużej dawki URSOBIL
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Ogólnie inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wraz ze wzrostem dawki zmniejsza się wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego, który jest wówczas bardziej intensywnie wydalany z kałem.
Leczenie przedawkowania obejmuje uzupełnienie płynów i elektrolitów. W przypadku zatrucia podaj cholestyraminę, ponieważ potrafi ona chelatować kwasy żółciowe.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć URSOBIL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• stolce miazgawe lub biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia jelitowe, które zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha;
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• poważne problemy wątrobowe (cirrhosis hepatica), ustępujące częściowo po przerwaniu terapii;
• pokrzywka. Nieznane: nudności, wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Długotrwała terapia w wysokich dawkach Acido ursodesossicolico (28-30 mg/kg/die) u pacjentów z pierwotną cholangiopatią stwardniejącą (użycie poza wskazaniami zarejestrowanymi) była związana z wyższym odsetkiem poważnych niepożądanych zdarzeń.

5. Jak przechowywać URSOBIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera URSOBIL
URSOBIL SYROP 100 ml roztwór

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. 100 ml roztworu zawiera kwasu ursodezoksycholowego ester siarkowy, sól sodową-kwas ursulcolowy, 5 g (równoważne 3,1 g kwasu ursodezoksycholowego).
• Pozostałe składniki to: sorbitol, alkohol etylowy, sól sodowa kwasu dehydrooctowego, metylo-p-oksyanizolu, zioła alpejskie, woda oczyszczona.

URSOBIL KROPLE 100 ml roztwór

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. 100 ml roztworu zawiera kwasu ursodezoksycholowego ester siarkowy, sól sodową-kwas ursulcolowy, 40 g (równoważne 25,40 g kwasu ursodezoksycholowego).
• Pozostałe składniki to: lycasin, sodyczan sacharyny, sól sodowa kwasu dehydrooctowego, metylo-p-oksyanizolu, krem holenderski, woda oczyszczona.

Opis wyglądu URSOBIL i zawartość opakowania
URSOBIL SYROP 100 ml roztwór
Butelka o pojemności 200 ml roztworu.
URSOBIL KROPLE 100 ml roztwór
Butelka o pojemności 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży w Włoszech
SOFAR S.p.A.
Trezzano Rosa (MI)
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti, 29
10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
Włochy