Урсілон

Інструкція: інформація для користувача

Ursilon 150 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули, 150 мг гранули для оральної суспензії в пакетику, 300 мг гранули для оральної суспензії в пакетику

Кислота урсодезоксихолієва
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Урсілон і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Урсілону
3. Як застосовувати Урсілон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсілон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсілон і для чого його застосовують

Урсілон містить діючу речовину — acidum ursodesoxycholicum та призначений для лікування:

• Холестеринової літіази (холестеринові камені у жовчі — рідині, яку виробляє печінка і яка сприяє травленню) у дорослих;
• Хронічних холестатичних захворювань печінки (тривалих захворювань печінки, що характеризуються зниженням або припиненням відтоку жовчі), наприклад, холестазу, пов’язаного з муковішкозом, та сімейного внутрішньопечінкового холестазу у дітей віком від 6 років і старше;
• Біліарної диспепсії (порушень травлення, спричинених неправильним функціонуванням жовчного міхура) у дорослих.

2. Що потрібно знати перед прийомом Урсілону

Не приймайте Урсілон

• якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас гострий запалення міхура, що містить жовч (жовчного міхура) або жовчних протоків
• якщо у вас закупорка жовчних протоків
• якщо у вас часто трапляються спазми у верхній частині живота (жовчні коліки)
• якщо у вас є камені, які видно на рентгенівських знімках
• якщо у вас порушена скоротлива здатність міхура, що містить жовч (жовчного міхура)
• якщо у вас ураження стінки шлунка або першої частини кишечника (активна шлункова або дванадцятипалокишкова виразка)
• якщо у вас гіперчутливість до жовчних кислот

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Урсілону. Приймайте Урсілон лише під
наглядом лікаря.
Коли Урсілон використовується для лікування холестеринових каменів
Для контролю терапевтичного ефекту через 6–10 місяців після початку лікування лікар призначить вам
діагностичні дослідження.
Протягом перших трьох місяців лікування лікар призначить лабораторні анази для оцінки
функції печінки кожні 4 тижні, а потім — кожні 3 місяці. Крім того, для контролю ефективності
лікування вам будуть призначати діагностичні дослідження кожні 6 місяців (див. «Як приймати
Урсілон»).
Якщо ви жінка репродуктивного віку та приймаєте Урсілон для розчинення жовчних каменів,
використовуйте ефективний метод запобігання вагітності, що не містить гормонів, оскільки
гормональні методи можуть сприяти утворенню каменів (див. «Інші лікарські засоби та Урсілон»
та «Фертильність, вагітність та годування груддю»).
Коли Урсілон використовується для лікування пізньої стадії первинного більярного цирозу
(тривале запалення печінки)
На початку лікування може посилюватися свербіж; у такому разі лікар зменшить дозу до 300 мг на
добу та призначить поступове збільшення дози.
У разі появи діареї лікар зменшить дозу; якщо симптоми триватимуть, лікування буде припинено.
Інші лікарські засоби та Урсілон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Урсілон не слід застосовувати одночасно з:

• ліками, що знижують рівень жирів у крові (холестирамін, колестипол)
• ліками, що знижують кислотність шлунка (антациди, що містять гідроксид алюмінію та/або оксид алюмінію). Якщо вам необхідно приймати один із цих препаратів, приймайте його принаймні за 2 години до або після Урсілону. Урсілон може змінювати кишкове всмоктування деяких антибіотиків (ципрофлоксацин, циклоспорин). Урсілон може зменшувати ефект таких ліків, як:
• дапсон (антибіотик)
• нітрендипін (ліки для контролю артеріального тиску).
  Ліки, що можуть зменшувати ефект Урсілону:
• статеві жіночі гормони (естрогени), див. «Обережність та застереження» та «Фертильність, вагітність та годування груддю»
• ліки, що знижують рівень жирів у крові (клофібрат).

Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар призначить вам Урсілон лише у разі реальної необхідності.
Годування груддю
Доступні дані обмежені.
Якщо ви годуєте дитину груддю, лікар призначить вам Урсілон лише у разі реальної необхідності.
Фертильність
Якщо ви жінка репродуктивного віку та лікар призначив вам цей препарат для розчинення
жовчних каменів, використовуйте ефективний метод контрацепції, що не містить гормонів або
містить низьку дозу естрогенів (жіночих гормонів).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не має жодного впливу або має несуттєвий вплив на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Урсілон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Холестериновий літіаз жовчного міхура
Дорослі
Рекомендована добова доза становить від 300 до 600 мг на добу (5–10 мг/кг), приймати після або під час прийому їжі та ввечері.
Для сприяння розчиненню вже наявних каменів тривалість лікування має становити щонайменше 4–6 місяців, до 12 або більше місяців без перерв і має продовжуватися ще 3–4 місяці після зникнення каменів. Проте лікування не повинно перевищувати 2 роки.
Дози можуть бути змінені за рішенням лікаря, який призначить вам рентгенологічні, ультразвукові та лабораторні дослідження для перевірки ефективності лікування (див. «Увага та застереження»).
Для підтримувальної терапії достатньо дози 300 мг на добу, розділеної на два прийоми.
Холестаз, пов’язаний із кістозним фіброзом
Діти віком від 6 років і старші
Рекомендована доза — 20 мг/кг на добу, розділена на дві-три дози, із можливим подальшим підвищенням до 30 мг/кг на добу за необхідності.
Біліарні диспепсії
Дорослі
Рекомендована доза — 300 мг на добу, розділена на два прийоми.
Спосіб застосування
Урсілон 150 мг та 300 мг гранульований порошок для оральної суспензії у пакетиках
Розчиніть вміст пакетика у півсклянці води.
Якщо ви прийняли більше Урсілону, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Урсілону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше Урсілону, ніж слід, може виникнути діарея.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Урсілон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Урсілоном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Часто (може впливати на 1 людину з 10)
м’який стілець і діарея
Дуже рідко (може впливати на 1 людину з 10 000)

• сильний біль у верхній правій частині живота*
• кальцинація каменів
• погіршення первинного біліарного цирозу, що частково зникло після припинення лікування
• кропив’янка
  Рідко (може впливати на менше ніж 1 людину з 1000)
• порушення стулу (зміни в роботі кишечника, які можуть проявлятися чергуванням діареї та запорів, а також підвищенням або зниженням частоти випорожнень)**
  *: спостерігалося під час лікування первинного біліарного цирозу;
  **: ефект має тенденцію до зникнення під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урсілон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Зак.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тверді капсули Урсілон: зберігати при температурі нижче 30°C

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсілон
Урсілон 150 мг тверді капсули
Діюча речовина: урсодезоксихолевої кислоти мг 150
Інші компоненти: тальк (Е553b), натрію карбоксиметиламід, колоїдний діоксид кремнію безводний, діоксид кремнію гідратований, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, желатин, оксид заліза жовтий (Е172), титану діоксид (Е171).
Урсілон 300 мг тверді капсули
Діюча речовина: урсодезоксихолевої кислоти мг 300
Інші компоненти: тальк (Е553b), натрію карбоксиметиламід, колоїдний діоксид кремнію безводний, діоксид кремнію гідратований, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, желатин, оксид заліза жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), еритрозин (Е127).
Урсілон 150 мг гранулят для оральної суспензії в пакетику
Діюча речовина: урсодезоксихолевої кислоти мг 150
Інші компоненти: метакрилової кислоти-етилакрилату сополімер (1:1), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), манітол (Е421), лимонна кислота моногідрат (Е330), натрію сахаринат (Е954), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), ароматизатор вершки, натрію лаурилсульфат.
Урсілон 300 мг гранулят для оральної суспензії в пакетику
Діюча речовина: урсодезоксихолевої кислоти мг 300
Інші компоненти: метакрилової кислоти-етилакрилату сополімер (1:1), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), манітол (Е421), лимонна кислота моногідрат (Е330), натрію сахаринат (Е954), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), ароматизатор вершки, натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Урсілон та вміст упаковки
Тверді капсули для перорального застосування
20 твердих капсул по 150 мг
20 твердих капсул по 300 мг
Гранулят для оральної суспензії в пакетику
20 пакетиків по 150 мг
20 пакетиків по 300 мг
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
електронна пошта: [email protected]
Виробник Урсілон твердих капсул
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
Виробник Урсілон грануляту для оральної суспензії в пакетику
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda, Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді з подовженим вивільненням Урсілон Ретард 450 мг, тверді капсули з подовженим вивільненням Retard 225 мг

Кислота урсодезоксихолева
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Урсілон Ретард і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Урсілон Ретард
3. Як застосовувати Урсілон Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсілон Ретард
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсілон Ретард і для чого його застосовують

• Урсілон Ретард містить діючу речовину — acidum ursodesoxycolicum і застосовується при: якісних або кількісних порушеннях утворення жовчі, включаючи форми, пов’язані з надлишком холестерину.
• Сприяє розчиненню каменів, зокрема тих, що знаходяться в жовчному міхурі (vesica fellea), жовчних протоках та після хірургічних втручань на жовчних шляхах.
• Застосовується при порушенні функції жовчних шляхів (диспепсії жовчних шляхів).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урсілон Ретард

Не приймайте Урсілон Ретард

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гостре запалення жовчного міхура або жовчних протоків
• якщо у Вас є закупорка жовчних протоків
• якщо у Вас часто трапляються спазми у верхній частині живота (жовчні коліки)
• якщо у Вас є камені, які видно на рентгенівських знімках
• якщо у Вас порушена скоротлива здатність жовчного міхура
• якщо у Вас є ураження стінки шлунка або першої частини тонкої кишки (гострий гастрит або дванадцятипалої кишки)
• якщо у Вас є підвищена чутливість до жовчних кислот

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Урсілон Ретард. Приймайте Урсілон Ретард тільки під
контролем лікаря.
Протягом перших трьох місяців лікування лікар буде контролювати стан Вашої печінки за допомогою аналізів крові кожні 4
тижні, потім — кожні 3 місяці.
Коли Урсілон Ретард використовується для лікування холестеринових каменів:
Урсілон Ретард не повинен застосовуватися для розчинення каменів, спричинених надлишком холестерину:

• якщо жовчний міхур не видно на рентгенівських знімках
• якщо у Вас є зміцнення каменів, спричинене накопиченням кальцію (кальціфікація каменів)
• якщо у Вас порушена скоротлива здатність жовчного міхура
• якщо у Вас часто трапляються спазми у верхній частині живота (жовчні коліки)

Жінки, які приймають Урсілон Ретард для розчинення жовчних каменів, повинні користуватися ефективним методом
запобігання вагітності, що не містить гормонів, оскільки гормональні методи можуть сприяти утворенню
каменів (літіаз).
Коли Урсілон Ретард використовується для лікування пізньої стадії хронічного запалення жовчних протоків
печінки (первинний біліарний цироз):
У дуже рідких випадках спостерігалося погіршення біліарного цирозу, яке частково покращувалося після
припинення лікування.
У пацієнтів із первинним біліарним цирозом у рідких випадках симптоми можуть погіршуватися на початку лікування;
наприклад, може збільшитися свербіж. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно зменшити початкову дозу
Урсілон Ретард.
Якщо у Вас діарея, дозу слід зменшити, а при тривалій діареї лікування слід припинити.
Інші лікарські засоби та Урсілон Ретард
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Урсілон Ретард не слід застосовувати одночасно з:

• ліками, що знижують жири в крові (холестірамін, колестипол)
• ліками, що знижують кислотність шлунка (антациди, що містять гідроксид алюмінію і/або оксид алюмінію). Якщо Вам потрібно приймати один із цих препаратів, приймайте його принаймні за 2 години до або після прийому Урсілон Ретард.

Урсілон може змінювати кишкове всмоктування деяких антибіотиків (ципрофлоксацин, циклоспорин).
Урсілон може зменшувати ефект таких ліків, як:

• дапсон (антибіотик)
• нітрендипін (ліки для контролю артеріального тиску)

Ліки, що можуть зменшувати ефект Урсілон Ретард:

• статеві гормони (естрогени)
• ліки, що знижують жири в крові (клофібрат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, не повинні приймати Урсілон Ретард, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Перед початком лікування слід виключити вагітність. Якщо Ви репродуктивного віку і лікар призначив Вам цей лікарський засіб, слід вживати адекватних заходів для запобігання вагітності; рекомендується використання не-гормональних засобів або оральних контрацептивів із низьким вмістом жіночих гормонів (естрогенів).
Немає даних щодо того, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, однак, якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати цей препарат.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Урсілон Ретард

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• 450 мг на добу, тобто одна капсула Урсілон Ретард 450
• 675 мг, тобто три капсули по 225 мг або одна капсула 450 мг плюс одна капсула 225 мг — для пацієнтів із ожирінням або з іншими факторами, що сприяють утворенню каменів
• 225 мг на добу, тобто одна капсула Урсілон Ретард 225 на добу — для підтримувальної терапії та лікування порушень функції жовчних шляхів (жовчна диспепсія). Тривалість лікування має становити 4–6 місяців і може тривати до 9 місяців або більше.

Приймайте капсули Урсілон Ретард 450 або Урсілон Ретард 225 увечері перед сном. Ковтайте капсули цілими, не розжовуючи.
Якщо ви прийняли більше Урсілон Ретард, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Урсілон Ретард негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше Урсілон Ретард, ніж потрібно, може виникнути діарея.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Урсілон Ретард
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Урсілон Ретард
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширений (може впливати на 1 із 10 осіб):

• м’який стілець або діарея

Дуже рідкісний (може впливати на 1 із 10 000 осіб):

• сильний біль у верхній частині живота
• ущільнення каменів через накопичення кальцію (звапнення каменів)
• погіршення хронічного запалення жовчних шляхів печінки (первинний біліарний цироз)
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урсілон Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсілон Ретард
Діюча речовина:
Урсілон Ретард 450 мг: кислота урсодезоксихолієва мг 450
Урсілон Ретард 225 мг: кислота урсодезоксихолієва мг 225
Інші складові:
ксантанова смола, барію сульфат, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон зшитий,
гідроксипропілметилцелюлоза, карбомер, триацетин, еудрагіт L100, тальк.
Тверда капсула 225 мг: желатин, титану діоксид, заліза оксид жовтий, індиготин.
Тверда капсула 450 мг: желатин, титану діоксид, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний, еритрозин.
Опис зовнішнього вигляду Урсілон Ретард та вміст упаковки
Тверді капсули з подовженим вивільненням
20 капсул по 450 мг
20 капсул по 225 мг
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
Виробник
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
via Fossignano 2 Aprilia (Lt) – 04011 (LT)