Урсилон

Инструкция по применению: информация для пользователя

Урсилон 150 мг твердые капсулы, 300 мг твердые капсулы, 150 мг гранулы для приготовления оральной суспензии в пакетиках, 300 мг гранулы для приготовления оральной суспензии в пакетиках

Урсодезоксихолевая кислота
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Урсилон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Урсилон
3. Как принимать Урсилон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Урсилон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урсилон и для чего он применяется

Урсилон содержит действующее вещество — урсодезоксихолевую кислоту и показан для лечения:

• Холестеринового желчнокаменного заболевания (наличие холестериновых камней в желчи — жидкости, вырабатываемой печенью и способствующей пищеварению) у взрослых;
• Хронической холестатической болезни печени (заболевания печени хронического характера, характеризующегося снижением или прекращением оттока желчи), например, холестаза, связанного с муковисцидозом, и наследственного внутрипеченочного холестаза у детей в возрасте 6 лет и старше;
• Желчной диспепсии (проблем с пищеварением, вызванных нарушением функции желчного пузыря) у взрослых.

2. Что нужно знать перед приемом Урсилон

Не принимайте Урсилон

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас острое воспаление пузыря, в котором содержится желчь (желчного пузыря), или желчных протоков
• если у вас закупорка желчных протоков
• если у вас часто возникают спазмы в верхней части живота (желчные колики)
• если у вас имеются камни, видимые при рентгенологическом исследовании
• если у вас нарушена сократительная способность пузыря, в котором содержится желчь (желчного пузыря)
• если у вас имеется повреждение стенки желудка или начального отдела кишечника (активная фаза язвы желудка или двенадцатиперстной кишки)
• если у вас повышенная чувствительность к желчным кислотам

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Урсилон проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Принимайте Урсилон только под наблюдением врача.

Когда Урсилон применяется для лечения холестериновых камней
Для оценки эффективности лечения через 6–10 месяцев после начала терапии врач назначит вам диагностические обследования.
В течение первых трёх месяцев лечения врач будет назначать лабораторные анализы для оценки функции печени каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Кроме того, для контроля эффективности лечения вам будут назначаться диагностические обследования каждые 6 месяцев (см. раздел «Как принимать Урсилон»).
Если вы женщина детородного возраста и принимаете Урсилон для растворения желчных камней, вы должны использовать эффективный метод контрацепции, не содержащий гормонов, поскольку гормональные методы могут способствовать образованию камней (см. разделы «Другие лекарственные средства и Урсилон» и «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»).

Когда Урсилон применяется для лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза (хронического воспаления печени)
В начале лечения может усилиться зуд; в таком случае врач снизит дозу до 300 мг в сутки и назначит постепенное увеличение дозы.
При появлении диареи врач снизит дозу; при её сохранении лечение будет прекращено.

Другие лекарственные средства и Урсилон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Урсилон не следует применять одновременно с:

• препаратами, снижающими уровень жиров в крови (холестирамин, колести пол)
• препаратами, снижающими кислотность желудка (антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или оксид алюминия). Если вы должны принимать один из этих препаратов, делайте это не менее чем за 2 часа до или после приема Урсилон.
  Урсилон может нарушать кишечное всасывание некоторых антибиотиков (ципрофлоксацин, циклоспорин).
  Урсилон может ослаблять действие некоторых лекарственных средств, таких как:
• дапсон (антибиотик)
• нитрендипин (препарат для контроля высокого артериального давления)

Лекарственные средства, которые могут ослаблять действие Урсилон:

• женские половые гормоны (эстрогены), см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (клофибрат)

Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Врач назначит Урсилон только при реальной необходимости.

Грудное вскармливание
Доступные данные ограничены.
Если вы кормите грудью, врач назначит Урсилон только при реальной необходимости.

Фертильность
Если вы находитесь в детородном возрасте и врач назначил вам это лекарственное средство для растворения желчных камней, вы должны использовать эффективный немедикаментозный метод контрацепции или метод с низким содержанием эстрогенов (женских гормонов).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает никакого или оказывает пренебрежимо слабого влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Урсилон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Холестериновый лямблиоз
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 до 600 мг в день (5–10 мг/кг), принимать после еды или во время еды и вечером.
Для способствования растворению уже существующих камней продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, до 12 и более месяцев без перерывов, и должно продолжаться в течение 3–4 месяцев после исчезновения камней. Лечение не должно превышать 2 лет.
Дозы могут быть изменены по усмотрению врача, который назначит рентгенологические, ультразвуковые и лабораторные исследования для оценки эффективности лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Для поддерживающей терапии достаточно дозы 300 мг в день, разделённой на 2 приёма.

Холестаз, связанный с муковисцидозом
Дети в возрасте от 6 лет и старше
Рекомендуемая доза — 20 мг/кг в день, разделённая на два-три приёма; при необходимости доза может быть увеличена до 30 мг/кг в день.

Желчные диспепсии
Взрослые
Рекомендуемая доза — 300 мг в день, разделённая на 2 приёма.

Способ введения
Урсилон 150 мг и 300 мг гранулы для пероральной суспензии в пакетиках
Растворите содержимое пакетика в половине стакана воды.

Если вы приняли Урсилон в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Урсилон немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли Урсилон в большем количеств游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)
мягкий стул и диарея

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

• сильная боль в правой верхней части живота*
• кальцинация камней
• ухудшение первичного билиарного цирроза, частично регрессирующее после прекращения лечения
• крапивница

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек)

• нарушения стула (изменения функции кишечника, которые могут проявляться чередованием диареи и запоров, а также увеличением или уменьшением частоты опорожнения кишечника)**

*: наблюдалось при лечении первичного билиарного цирроза;
**: побочный эффект, как правило, исчезает в процессе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Урсилон.

5. Как хранить Урсилон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Урсилон твердые капсулы: хранить при температуре ниже 30 °С

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урсилон
Капсулы твёрдые Урсилон 150 мг
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 150 мг
Вспомогательные вещества: тальк (Е553b), карбоксиметиламил натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид кремния гидратированный, крахмал кукурузный, стеарат магния, желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Капсулы твёрдые Урсилон 300 мг
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 300 мг
Вспомогательные вещества: тальк (Е553b), карбоксиметиламил натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид кремния гидратированный, крахмал кукурузный, стеарат магния, желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127).

Гранулят для оральной суспензии в пакетиках Урсилон 150 мг
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 150 мг
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), маннитол (Е421), лимонная кислота моногидрат (Е330), сакхаринат натрия (Е954), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), аромат крема, лаурилсульфат натрия.

Гранулят для оральной суспензии в пакетиках Урсилон 300 мг
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 300 мг
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), маннитол (Е421), лимонная кислота моногидрат (Е330), сакхаринат натрия (Е954), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), аромат крема, лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Урсилон и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы для приёма внутрь
20 твёрдых капсул по 150 мг
20 твёрдых капсул по 300 мг

Гранулят для оральной суспензии в пакетиках
20 пакетиков по 150 мг
20 пакетиков по 300 мг

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
эл. почта: [email protected]

Производитель капсул Урсилон
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

Производитель гранулята для оральной суспензии в пакетиках Урсилон
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda, Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)

Вкладыш: информация для пользователя

Урсилон Ретард 450 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, Ретард 225 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

Урсодезоксихолевая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Урсилон Ретард и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Урсилон Ретард
3. Как принимать Урсилон Ретард
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Урсилон Ретард
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урсилон Ретард и для чего он применяется

• Урсилон Ретард содержит действующее вещество — урсодезоксихолевую кислоту и применяется при качественных или количественных нарушениях выработки желчи, включая формы, обусловленные избытком холестерина.
• Способствует растворению камней, в частности, находящихся в пузыре, содержащем желчь (желчном пузыре), в желчных протоках, а также камней, образовавшихся после операций на желчевыводящих путях.
• Применяется при нарушении функции желчевыводящих путей (желчные диспепсии).

2. Что следует знать перед приемом Урсилон Ретард

Не принимайте Урсилон Ретард

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеется острое воспаление пузыря, в котором содержится желчь (желчного пузыря) или желчных протоков
• если у вас имеется блокировка желчных протоков
• если у вас часто возникают спазмы в верхней части живота (желчные колики)
• если у вас имеются камни, видимые при рентгенологическом исследовании
• если у вас нарушена сократительная функция пузыря, в котором содержится желчь (желчного пузыря)
• если у вас имеется повреждение стенки желудка или начальной части кишечника (активная фаза язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки)
• если у вас имеется повышенная чувствительность к желчным кислотам

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Урсилон Ретард. Принимайте Урсилон Ретард только под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения врач будет проверять функцию печени с помощью анализов крови каждые 4 недели, в дальнейшем — каждые 3 месяца.
Когда Урсилон Ретард используется для лечения холестериновых камней:
Урсилон Ретард не следует применять для растворения камней, вызванных избытком холестерина:

• если пузырь, в котором содержится желчь (желчный пузырь), не виден при рентгенологическом исследовании
• если у вас имеется уплотнение камней, вызванное отложением кальция (кальцинирование камней)
• если у вас нарушена сократительная функция пузыря, в котором содержится желчь (желчного пузыря)
• если у вас часто возникают спазмы в верхней части живота (желчные колики)

Женщины, принимающие Урсилон Ретард для растворения желчных камней, должны использовать эффективный, не гормональный метод контрацепции, поскольку гормональные методы могут способствовать образованию камней (литиаз).
Когда Урсилон Ретард используется для лечения поздних стадий хронического воспаления желчных протоков печени (первичный билиарный цирроз):
В очень редких случаях наблюдалось ухудшение течения билиарного цирроза, которое частично улучшалось после прекращения лечения.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях симптомы могут ухудшаться в начале лечения; например, может усиливаться зуд. В таких случаях врач примет решение о необходимости снижения начальной дозы Урсилон Ретард.
При диарее дозу следует снизить, а при продолжающейся диарее лечение должно быть прекращено.
Другие лекарственные средства и Урсилон Ретард
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Урсилон Ретард не следует применять одновременно с:

• лекарственными средствами, снижающими уровень жиров в крови (холестирамин, колестилипол)
• лекарственными средствами, снижающими кислотность желудка (антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или оксид алюминия). Если вам необходимо принимать одно из этих лекарств, принимайте его не менее чем за 2 часа до или после приема Урсилон Ретард.

Урсилон может нарушать кишечное всасывание некоторых антибиотиков (ципрофлоксацин, циклоспорин).
Урсилон может снижать действие некоторых лекарственных средств, таких как:

• дапсон (антибиотик)
• нитрендипин (лекарственное средство для контроля артериального давления)

Лекарственные средства, которые могут снижать действие Урсилон Ретард:

• женские половые гормоны (эстрогены)
• лекарственные средства, снижающие уровень жиров в крови (клостфибрат).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны, вы не должны использовать Урсилон Ретард, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Перед началом лечения необходимо исключить беременность. Если вы детородного возраста и врач назначил вам это лекарственное средство, вы должны принимать надлежащие меры для предотвращения беременности; рекомендуется использование не гормональных контрацептивов или оральных контрацептивов с низким содержанием женских гормонов (эстрогенов).
Отсутствуют данные о том, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко; однако, если вы кормите грудью, вам не следует принимать это лекарственное средство.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Урсилон Ретард

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:

• 450 мг в день, то есть одна капсула Урсилон Ретард 450
• 675 мг, то есть три капсулы по 225 мг или одна капсула 450 мг плюс одна капсула 225 мг — для пациентов с ожирением или с другими факторами, способствующими образованию камней
• 225 мг в день, то есть одна капсула Урсилон Ретард 225 в день — в качестве поддерживающей терапии и для лечения нарушений функции желчевыводящих путей (желчные диспепсии). Продолжительность лечения должна составлять 4–6 месяцев и может длиться до 9 месяцев или более.

Принимайте капсулы Урсилон Ретард 450 или Урсилон Ретард 225 вечером перед сном. Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывая.
Если вы приняли Урсилон Ретард в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Урсилон Ретард немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли Урсилон Ретард в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может развиться диарея.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Урсилон Ретард
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратили приём Урсилон Ретард
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Урсилон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (может встречаться у 1 человека из 10):

* мягкий стул или диарея

Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000):

* сильная боль в верхней части живота
* уплотнение камней, вызванное накоплением кальция (кальцификация камней)
* усугубление хронического воспаления желчных протоков печени (первичный билиарный цирроз)
* крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Урсилон Ретард

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урсилон Ретард
Действующее вещество:
Урсилон Ретард 450 мг: кислота урсодезоксихолевая 450 мг
Урсилон Ретард 225 мг: кислота урсодезоксихолевая 225 мг
Вспомогательные вещества:
ксантановая камедь, сульфат бария, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон сшитый,
гидроксипропилметилцеллюлоза, карбомер, триацетин, эудрагит L100, тальк.
Твёрдая капсула 225 мг: желатин, диоксид титана, оксид железа жёлтый, индиготин.
Твёрдая капсула 450 мг: желатин, диоксид титана, оксид железа красный, оксид железа чёрный, эритрозин.

Описание внешнего вида Урсилон Ретард и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
20 капсул по 450 мг
20 капсул по 225 мг

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
via Fossignano, 2 – 04011 Апрелия (LT)

Производитель
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
via Fossignano 2, Апрелия (Lt) – 04011 (LT)