Ursilon

Folleto informativo: información para el usuario

Ursilon 150 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 150 mg granulado para suspensión oral en sobre, 300 mg granulado para suspensión oral en sobre

Ácido ursodesoxicólico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ursilon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ursilon
3. Cómo tomar Ursilon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ursilon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ursilon y para qué se utiliza

Ursilon contiene el principio activo ácido ursodesoxicólico y está indicado para el tratamiento de:

• Colelitiasis colesterolica (cálculos de colesterol presentes en la bilis, un líquido producido por el hígado que facilita la digestión) en el adulto;
• Hepatopatía colestásica crónica (enfermedad hepática de larga duración caracterizada por la reducción o interrupción del flujo biliar), como colestasis asociada a fibrosis quística y colestasis intrahepática familiar en niños de 6 años o más;
• Dispepsias biliares (trastornos digestivos debidos a un funcionamiento alterado de la vesícula biliar) en el adulto.

2. Qué debe saber antes de tomar Ursilon

No tome Ursilon

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece una inflamación aguda de la vesícula biliar o de los conductos biliares
• si tiene un bloqueo de los conductos biliares
• si sufre con frecuencia cólicos en la parte superior del abdomen (cólicos biliares)
• si tiene cálculos visibles en las radiografías
• si padece alteraciones en la contractilidad de la vesícula biliar
• si tiene una lesión en la pared del estómago o en la primera parte del intestino (úlcera gástrica o duodenal en fase activa)
• si presenta hipersensibilidad a los ácidos biliares

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ursilon. Tome Ursilon únicamente bajo supervisión médica.
Cuando Ursilon se utiliza para el tratamiento de cálculos de colesterol
Para evaluar el progreso del tratamiento, su médico le prescribirá pruebas diagnósticas entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento.
Durante los primeros tres meses de tratamiento, su médico le prescribirá análisis de laboratorio para evaluar la función hepática cada 4 semanas, y posteriormente cada 3 meses. Además, para comprobar la eficacia del tratamiento, le prescribirá pruebas diagnósticas cada 6 meses (ver “Cómo tomar Ursilon”).
Si es una mujer en edad fértil y está tomando Ursilon para disolver cálculos biliares, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los métodos hormonales pueden favorecer la formación de cálculos (ver “Otros medicamentos y Ursilon” y “Fertilidad, embarazo y lactancia”).
Cuando Ursilon se utiliza para el tratamiento de fases avanzadas de cirrosis biliar primaria
(inflamación crónica del hígado)
Al inicio del tratamiento, puede aumentar el prurito; en tal caso, su médico reducirá la dosis a 300 mg al día y prescribirá un aumento gradual de la misma.
Si aparece diarrea, el médico reducirá la dosis; si la diarrea persiste, se interrumpirá el tratamiento.
Otros medicamentos y Ursilon
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Ursilon

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Litiasis por colesterol
Adultos
La dosis diaria recomendada oscila entre 300 y 600 mg al día (5-10 mg/kg), tomados después o durante las comidas y por la noche.
Para favorecer la disolución de los cálculos ya existentes, la duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, hasta 12 meses o más, sin interrupciones, y debe continuar durante 3-4 meses tras la desaparición de los cálculos. No obstante, el tratamiento no debe superar los 2 años.
Las dosis pueden modificarse según criterio del médico, quien le prescribirá exámenes radiológicos, ecográficos y de laboratorio para verificar la eficacia del tratamiento (ver "Advertencias y precauciones").
En la terapia de mantenimiento, son suficientes dosis de 300 mg al día, divididas en dos tomas.

Colestasis asociada a fibrosis quística
Niños de 6 años o más
La dosis recomendada es de 20 mg/kg al día, divididos en dos o tres dosis, pudiendo aumentarse hasta 30 mg/kg al día si fuera necesario.

Dispepsias biliares
Adultos
La dosis recomendada es de 300 mg al día, divididos en dos tomas.

Modo de administración
Ursilon 150 mg y 300 mg granulado para suspensión oral en sobre
Disuelva el contenido del sobre en medio vaso de agua.

Si toma más Ursilon del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ursilon, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más Ursilon del indicado, puede presentar diarrea.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ursilon
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ursilon
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 personas)
heces blandas y diarrea
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• dolor intenso en la parte superior del lado derecho del abdomen*
• calcificación de los cálculos
• empeoramiento de la cirrosis biliar primaria, que mejoró parcialmente tras la interrupción del tratamiento
• urticaria
  Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• alteraciones intestinales (trastornos de la función intestinal que pueden manifestarse con alternancia entre diarrea y estreñimiento, y aumento o disminución de la frecuencia de las evacuaciones)**
  *: observado durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria;
  **: el efecto tiende a desaparecer durante el tratamiento.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ursilon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Ursilon cápsulas duras: conservar a una temperatura inferior a 30°C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ursilon
Ursilon 150 mg cápsulas duras
El principio activo es: ácido ursodesoxicólico mg 150
Los demás componentes son: talco (E553b), carboximetilamida sódica, sílice coloidal anhidra, sílice hidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Ursilon 300 mg cápsulas duras
El principio activo es: ácido ursodesoxicólico mg 300
Los demás componentes son: talco (E553b), carboximetilamida sódica, sílice coloidal anhidra, sílice hidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127).
Ursilon 150 mg granulado para suspensión oral en sobre
El principio activo es: ácido ursodesoxicólico mg 150
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), manitol (E421), ácido cítrico monohidrato (E330), sacarina sódica (E954), almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), aroma de crema, laurilsulfato sódico.
Ursilon 300 mg granulado para suspensión oral en sobre
El principio activo es: ácido ursodesoxicólico mg 300
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), manitol (E421), ácido cítrico monohidrato (E330), sacarina sódica (E954), almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), aroma de crema, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Ursilon y contenido del envase
Cápsulas duras para uso oral
20 cápsulas duras de 150 mg
20 cápsulas duras de 300 mg
Granulado para suspensión oral en sobre
20 sobres de 150 mg
20 sobres de 300 mg

Titular de la autorización de comercialización
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
correo electrónico: [email protected]

Productor de Ursilon cápsulas duras
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

Productor de Ursilon granulado para suspensión oral en sobre
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda, Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)

Folleto informativo: información para el usuario

Ursilon Retard 450 mg cápsulas duras de liberación prolongada, Retard 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Ácido ursodesoxicólico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ursilon Retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ursilon Retard
3. Cómo tomar Ursilon Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ursilon Retard
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ursilon Retard y para qué se utiliza

• Ursilon Retard contiene el principio activo ácido ursodesoxicólico y se utiliza en: alteraciones cualitativas o cuantitativas de la producción de bilis, incluidas las formas debidas al exceso de colesterol.
• Favorece la disolución de los cálculos, especialmente aquellos presentes en la vesícula biliar (vesícula), en el conducto biliar y los presentes tras intervenciones quirúrgicas en las vías biliares.
• Se utiliza en el mal funcionamiento de las vías biliares (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar Ursilon Retard

No tome Ursilon Retard

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o de los conductos biliares
• si tiene un bloqueo de los conductos biliares
• si tiene cólicos frecuentes en la parte superior del abdomen (cólico biliar)
• si tiene cálculos visibles en las radiografías
• si tiene alterada la contractilidad de la vesícula biliar
• si tiene una lesión en la pared del estómago o en la primera parte del intestino (úlcera gástrica o duodenal en fase activa)
• si tiene hipersensibilidad a los ácidos biliares

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ursilon Retard. Tome Ursilon Retard únicamente bajo control médico.
Durante los primeros tres meses de tratamiento, su médico controlará su hígado mediante análisis de sangre cada 4 semanas; posteriormente, cada 3 meses.
Cuando Ursilon Retard se utiliza para el tratamiento de cálculos de colesterol:
Ursilon Retard no debe utilizarse para disolver cálculos debidos al exceso de colesterol:

• si la vesícula biliar no es visible en las radiografías
• si tiene endurecimiento de los cálculos debido a la acumulación de calcio (calcificación de los cálculos)
• si tiene alterada la contractilidad de la vesícula biliar
• si tiene cólicos frecuentes en la parte superior del abdomen (cólico biliar)

Las mujeres que toman Ursilon Retard para disolver cálculos biliares deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad no hormonal, ya que los métodos hormonales pueden favorecer la formación de cálculos (litiasis).
Cuando Ursilon Retard se utiliza para el tratamiento de las fases avanzadas de inflamación crónica de los conductos biliares del hígado (cirrosis biliar primaria):
En casos muy raros se ha observado un empeoramiento de la cirrosis biliar, que mejora parcialmente tras la interrupción del tratamiento.
En pacientes con cirrosis biliar primaria, en raras ocasiones los síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento; por ejemplo, el prurito puede aumentar. En estos casos, el médico decidirá si reduce la dosis inicial de Ursilon Retard.
Si tiene diarrea, debe reducirse la dosis y, en caso de diarrea persistente, debe suspenderse el tratamiento.
Otros medicamentos y Ursilon Retard
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ursilon Retard no debe administrarse simultáneamente con:

• medicamentos que reducen las grasas en la sangre (colestiramina, colestipol)
• medicamentos que reducen la acidez del estómago (antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o óxido de aluminio). Si debe tomar alguno de estos medicamentos, hágalo al menos 2 horas antes o después de Ursilon Retard.

Ursilon puede alterar la absorción intestinal de ciertos antibióticos (ciprofloxacino, ciclosporina).
Ursilon puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como:

• la dapsona (un antibiótico)
• la nitrendipina (un medicamento para el control de la presión arterial alta)

Medicamentos que pueden disminuir el efecto de Ursilon Retard:

• hormonas sexuales femeninas (estrógenos)
• medicamentos que reducen las grasas en la sangre (clofibrato).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Ursilon Retard durante el embarazo, salvo que su médico considere que es estrictamente necesario.
Antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse un embarazo. Si es mujer en edad fértil y su médico le ha recetado este medicamento, debe tomar medidas adecuadas para evitar el embarazo; se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonales o de anticonceptivos orales con bajo contenido de hormonas femeninas (estrógenos).
No existen datos que demuestren que este medicamento pase a la leche materna; sin embargo, si está amamantando, es conveniente que no tome este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Ursilon Retard

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• 450 mg al día, es decir, una cápsula de Ursilon Retard 450
• 675 mg, es decir, tres cápsulas de 225 mg o una cápsula de 450 mg más una cápsula de 225 mg en pacientes obesos o con otros factores que favorecen la formación de cálculos
• 225 mg al día, es decir, una cápsula de Ursilon Retard 225 al día, como terapia de mantenimiento y para el tratamiento del mal funcionamiento de las vías biliares (dispepsias biliares). La duración del tratamiento debe ser de 4-6 meses, y puede prolongarse hasta 9 meses o más.

Tome Ursilon Retard 450 o Ursilon Retard 225 por la noche, antes de acostarse. Tome las cápsulas sin masticar.
Si toma más Ursilon Retard del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ursilon Retard, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más Ursilon Retard del que debe, puede presentar diarrea.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ursilon Retard
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ursilon Retard
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 personas):

• heces blandas o diarrea

Muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• fuerte dolor en la parte superior del abdomen
• endurecimiento de los cálculos debido a una acumulación de calcio (calcificación de los cálculos)
• empeoramiento de la inflamación crónica de las vías biliares del hígado (cirrosis biliar)
• urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ursilon Retard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ursilon Retard
Principio activo:
Ursilon Retard 450 mg: ácido ursodesoxicólico mg 450
Ursilon Retard 225 mg: ácido ursodesoxicólico mg 225
Otros componentes:
Goma xantana, sulfato de bario, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona reticulada,
hidroxipropilmetilcelulosa, carbómero, triacetina, eudragit L100, talco.
Cápsula dura de 225 mg: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, indigotina.
Cápsula dura de 450 mg: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro, eritrosina.
Descripción del aspecto de Ursilon Retard y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada
20 cápsulas de 450 mg
20 cápsulas de 225 mg
Titular de la autorización de comercialización y productor
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
vía Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
Productor
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
vía Fossignano 2 Aprilia (LT) – 04011 (LT)