Інструкція: інформація для користувача

«Уросепсин EG 25 000 ОД/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій» 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 2 мл
«Уросепсин EG 100 000 ОД/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій» 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 2 мл
«Уросепсин EG 250 000 ОД/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій» 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 5 мл
«Уросепсин EG 500 000 ОД/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій» 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 5 мл
«Уросепсин EG 1 000 000 ОД/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій» 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 5 мл
Урокіназа людська

Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Уросепсин EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Уросепсину EG
Як застосовувати Уросепсин EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Уросепсин EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Уросепсин EG і для чого його застосовують

Уросепсин EG містить діючу речовину — людську урокіназу, яка є білком, виділеним з сечі людини, і належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами, які застосовуються при порушеннях згортання крові.
Уросепсин EG застосовують при станах, коли кровообіг ускладнений (тромбози та емболії), і тому — при всіх формах закупорки вен і артерій, спричинених згустком крові (тромбом) або повітрям чи газом (емболом), що утворилися нещодавно, наприклад: легенева емболія; закупорка периферичних артерій; інфаркт міокарда (серця), спричинений ймовірною або підтверджену тромбозом коронарних артерій серця; тромбоз вен; церебральні тромбоемболії (мозку); тромбоз центральних судин сітківки ока; крововиливи в око (крововиливи у склисте тіло та передню камеру); згустки крові, пов’язані з хірургічно створеними з’єднаннями між венами та артеріями (штучні артеріо-венозні шунти).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Уросепсину EG

Не застосовуйте Уросепсин EG

якщо Ви маєте алергію на урокіназу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є проблема з кров’ю, що характеризується порушенням згортання крові;
якщо в даний час або нещодавно у Вас була значна втрата крові;
якщо за останні 2 місяці у Вас були крововтрати, що вплинули на мозок (геморагії мозку);
якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці;
якщо Ви перенесли операції на мозку або хребті за останні 2 місяці;
якщо у Вас пухлина мозку;
якщо Ви перенесли травму за останні 10 днів або маєте рану від хірургічного втручання, яка ще не загоїлась повністю;
якщо Ви перенесли велику хірургічну операцію за останні 2 місяці;
якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск;
якщо у Вас запалення серця (бактеріальний ендокардит, перикардит);
якщо у Вас запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
якщо у Вас є проблеми з печінкою, такі як тяжка печінкова недостатність, цироз печінки, портальна гіпертензія та активний гепатит;
якщо за останні 3 місяці у Вас була виразка шлунка або кишечника або інші виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту, або якщо у Вас є варикозне розширення вен стравоходу;
якщо у Вас є проблеми з венами та артеріями, такі як артеріальна аневризма, артеріальні та венозні мальформації;
якщо у Вас є недавні судинні протези;
якщо Ви перенесли за останні 10 днів ін’єкцію в судину, яку не можна стиснути, наприклад, в підключичну або яремну вену;
якщо у Вас є проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність);
якщо у Вас є набряк легень через накопичення рідини (легеневий набряк) або хронічні захворювання легень, пов’язані з ризиком кровотечі (бронхоектазії, бульозний емфізема);
якщо Ви збираєтеся пологувати або нещодавно пологували;
при абортах або якщо у Вас передня плацента (стан, при якому плацента розташовується над або поблизу шийки матки, що може спричинити тяжкі кровотечі);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми);

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Уросепсин EG.
Це лікування може проводитися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у застосуванні урокінази.
Цей лікарський засіб буде вводитися Вам з особливою обережністю у таких випадках:

якщо у Вас були проблеми з кровотечами в мозку (геморагічні церебральні судинні захворювання);
якщо у Вас гіпертензія (високий кров’яний тиск);
якщо у Вас спостерігається незрозуміле зниження тиску;
якщо Ви похилий вік, особливо якщо Вам більше 75 років;
якщо Ви перебуваєте в період менструації;
якщо у Вас є захворювання серця, яке називається фібриляція передсердь;
якщо Ви нещодавно перенесли інвазивні процедури, що не стосуються судин (біопсія органу, пункція спинного мозку).

Уросепсин EG може спричинити у Вас:

кровотечі (геморагії) у місці введення та в інших місцях, особливо при лікуванні, що триває більше 48 годин;
проблеми згортання крові, такі як емболія, геморагічна пурпура.

Якщо у Вас виникнуть кровотечі, кваліфікований медичний персонал має припинити введення препарату.
Якщо під час лікування виникне тяжка кровотеча, застосування Уросепсину EG буде припинено, і Вам введуть ліки для контролю кровотечі.
Перед початком та під час лікування медичний персонал має провести аналізи крові, щоб контролювати стан згортання крові.
Під час лікування Уросепсином EG будуть уникатися артеріальні та внутрішньом’язові ін’єкції через ризик кровотечі.
Уросепсин EG містить високочисту урокіназу, отриману з сечі людини. Лікарські засоби, виготовлені з сировини людського походження, мають потенційний ризик передачі інфекційних агентів. Процедури інактивації та очищення майже повністю зменшують ці ризики, але не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів та інших нових або невідомих патогенів.

Інші ліки та Уросепсин EG
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, зокрема такі, що можуть підвищити ризик кровотечі:

гепарин або інші пероральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові);
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для лікування болю та запалення);
деякі ліки, що використовуються для лікування депресії та тривожності;
антиагреганти (які перешкоджають тромбоцитам утворювати згустки, наприклад, абциксімаб, клопідогрель, дипіридамол, тиклопідин);
цитостатики (ліки, що використовуються для боротьби з пухлинами);
аллопуринол (ліки для лікування подагри та інших станів, пов’язаних із відкладенням сечової кислоти/уратів);
похідні хлорфібрової кислоти (використовуються для зниження рівня жирів у крові);
декстран (речовини, що використовуються для збільшення об’єму крові);
тетрациклін та сульфаніламіди (антибіотики, що діють на бактерії, які викликають інфекції);
валпроєву кислоту (для лікування епілепсії);
тіоурацил (для захворювань щитоподібної залози);
антифібринолітики (використовуються для лікування деяких кровотеч, наприклад, п-амінобензойну кислоту, ε-амінокапронову кислоту, транексамову кислоту).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Уросепсину EG у дітей та підлітків віком молодше 18 років не встановлені.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Уросепсин EG є протипоказаним під час вагітності, якщо Ви скоро пологуватимете, якщо нещодавно пологували або якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уросепсин EG не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Уросепсин EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл розчину, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Уросепсин EG

Цей лікарський засіб буде введено Вам кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар визначить дозу, спосіб введення та тривалість лікування залежно від Вашого стану здоров’я, захворювання та маси тіла.
Якщо Ви застосували більше Уросепсину EG, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу. У разі передозування можуть виникнути кровотечі, і Вам необхідно припинити введення препарату. Якщо кровотеча триває, лікар повинен призначити Вам відповідну терапію.
Якщо Ви підозрюєте, що Вам ввели надмірну дозу, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Кровотеча — це найсерйозніший і найпоширеніший побічний ефект терапії на основі урокінази.
Спостерігалися тяжкі випадки спонтанного кровотечіння, включаючи летальні випадки внутрішньомозкової кровотечі.
Під час терапії, особливо при інфузіях, що тривають понад 48 годин, можуть виникати кровотечі, особливо в місці перфузії.
Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо встановити частоту на підставі наявних даних):

алергічні реакції (гіперчутливість), тяжка алергічна реакція швидкого розвитку, яка може призвести до смерті (анапілаксія);
крововиливи в мозок (внутрішньомозкова кровотеча), захворювання, спричинене порушенням кровопостачання ділянки мозку (інсульт);
кровотеча, зниження артеріального тиску, утворення тромбів у вені або артерії (тромбоемболія) або в легенях (легенева емболія);
кровотеча з носа (епістаксис), утруднення дихання (дихальна недостатність), посиніння шкіри (ціаноз);
кровотеча із ясен, шлунково-кишкова кровотеча, ретроперитонеальна кровотеча, перфорація кишечника;
висипання на шкірі, червонуваті плями на шкірі (пурпура), свербіж і дрібні плями на шкірі (крапив’янка), свербіж;
кровотеча в печінку;
наявність крові в сечі (гематурія), урогенітальна кровотеча, гостра ниркова недостатність;
крововилив під шкіру (гематома) у місці інфузії або пункції, реакції в місці інфузії, гарячка, озноб;
зміни окремих показників крові (знижений гематокрит, знижений гемоглобін, підвищені печінкові ферменти);
псевдоаневризма судини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Уросепсин EG

Медичний персонал знає, як правильно зберігати Уросепсин EG.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Уросепсин EG

Діюча речовина — урокіназа. Ампула 25 000 ОД/2 мл містить 25 000 ОД людської урокінази; ампула 100 000 ОД/2 мл містить 100 000 ОД людської урокінази; ампула

250 000 ОД/5 мл містить 250 000 ОД людської урокінази; ампула 500 000 ОД/5 мл
містить 500 000 ОД людської урокінази; ампула 1 000 000 ОД/5 мл містить 1 000 000 ОД
людської урокінази.

Інші складові:
ампула з порошком: маніт, динатрію едетат, натрію фосфат;
ампула з розчинником: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Уросепсину EG та вміст упаковки
Кожна упаковка містить одну ампулу з порошком та одну ампулу з розчинником.
Уросепсин EG 25 000 ОД: 1 ампула з порошком + 1 ампула розчинника об’ємом 2 мл
Уросепсин EG 100 000 ОД: 1 ампула з порошком + 1 ампула розчинника об’ємом 2 мл
Уросепсин EG 250 000 ОД: 1 ампула з порошком + 1 ампула розчинника об’ємом 5 мл
Уросепсин EG 500 000 ОД: 1 ампула з порошком + 1 ампула розчинника об’ємом 5 мл
Уросепсин EG 1 000 000 ОД: 1 ампула з порошком + 1 ампула розчинника об’ємом 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – Мілано – Італія
Виробники
SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A. - Villa Guardia (Como)
ALFA WASSERMANN S.p.A. Contrada S. Emidio - 65020 Alanno (Pescara)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Уросепсин EG, згідно з рекомендованими схемами лікування, наведеними в клінічній літературі, може застосовуватися наступним чином:
Тромбоемболія легеневої артерії
Системне лікування: початкова доза — 4400 ОД/кг (в середньому 300 000 ОД) у вигляді повільної інфузії внутрішньовенно (15–20 хвилин), потім 4400 ОД/кг/годину протягом 12 годин безперервною інфузією, розчиняючи ліофілізат у 100–500 мл фізіологічного розчину або розчині глюкози.
Місцеве введення інфузією: вводять через катетер, використаний для ангіографії, 300 000–1 000 000 ОД, розчинених у 50 мл фізіологічного розчину, протягом 5 хвилин – 2 годин.
Глибока венозна тромбоза
75 000 – 100 000 ОД на годину протягом 12–72 годин.
Можна почати з навантажувальної дози 150 000 – 200 000 ОД внутрішньовенно повільно (15–30 хвилин).
Інфаркт міокарда
Системне лікування: одноразова доза 7500 ОД/кг внутрішньовенно повільно (10–15 хвилин), потім 3750 ОД/кг/годину протягом 18 годин безперервною інфузією.
Місцеве введення інфузією: вводять через ендоваскулярний катетер 300 000 ОД, розчинених у 375 мл фізіологічного розчину протягом 75 хвилин (швидкість інфузії 5 мл на хвилину, що відповідає 4000 ОД на хвилину).
Тромбоз центральних судин сітківки
4400 ОД/кг одноразово внутрішньовенно (10–15 хвилин), потім 4400 ОД/кг/годину протягом 4 годин безперервною внутрішньовенною інфузією.
Крововилив у скловидне тіло та передню камеру ока
5000 – 25 000 ОД застосовують одноразово безпосередньо, розчинені в невеликому об’ємі.
Периферичні артеріальні тромбоемболії
Системне лікування: застосовується та сама схема, що й при тромбоемболії легеневої артерії.
Місцеве введення інфузією: 100 000 ОД протягом 20 хвилин, потім 75 000 ОД/годину протягом 8–24 годин, вводять артеріально.
Поєднання з гепарином: багато авторів вважають доцільним одночасне застосування гепарину під час лікування уросепсином EG. Дози та схеми застосування визначає лікар, який спостерігає пацієнта.
Контроль під час лікування уросепсином EG
Під час лікування уросепсином EG, особливо при застосуванні високих доз, рекомендується контролювати стан фібринолітичної системи шляхом проведення наступних гематологічних досліджень: час тромбіну, час лізису еуглобуліну, рівень фібриногену в крові та плазмі.
Передозування
Передозування може призвести до кровотеч: у таких випадках достатньо припинити інфузію уросепсину EG. За необхідності, при тривалих кровотечах, рекомендується застосування природних антифібринолітиків, таких як апротинін, або синтетичних, таких як епсилон-аміномасляна кислота (ЕАМА). У разі тяжких порушень факторів згортання крові доцільно вводити людський фібриноген, плазмову білкову фракцію або цільну плазму.
Несумісність
Уросепсин EG слід відновлювати тільки приєднаною ампулою розчинника або, в будь-якому разі, фізіологічним розчином або 5% розчином глюкози без консервантів.
Особливі заходи щодо зберігання
Лікарський засіб слід зберігати при температурі не вище 25°C.
Розчинений розчин уросепсину EG слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, умови та термін зберігання до моменту використання визначає користувач. Розчинений розчин можна зберігати в холодильнику при температурі від +2° до +8°C протягом 24 годин (25 000 ОД) та протягом 48 годин (всі інші дози).