Урочинази ЭГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

«Урочинази ЭГ 25 000 МЕ/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя 2 мл
«Урочинази ЭГ 100 000 МЕ/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя 2 мл
«Урочинази ЭГ 250 000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя 5 мл
«Урочинази ЭГ 500 000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя 5 мл
«Урочинази ЭГ 1 000 000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя 5 мл
Урокиназа человеческая

Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Урочинази ЭГ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Урочинази ЭГ
Как применять Урочинази ЭГ
Возможные нежелательные явления
Как хранить Урочинази ЭГ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Урочинази ЭГ и для чего он применяется

Урочинази ЭГ содержит действующее вещество — человеческую урокиназу, представляющую собой белок, выделенный из мочи человека, и относящийся к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами, применяемых при нарушениях свёртывания крови.
Урочинази ЭГ показан при состояниях, при которых нарушено кровообращение вследствие тромбоза или эмболии, а также при всех формах острой окклюзии вен и артерий, вызванных сгустком крови (тромбом) или воздухом/газом (эмболом), таких как: лёгочная эмболия; окклюзия периферических артерий; инфаркт миокарда (сердца), вызванный предполагаемым или подтверждённым тромбозом коронарных артерий сердца; тромбоз вен; церебральные тромбоэмболии (в головном мозге); тромбоз центральных сосудов сетчатки глаза; кровоизлияния в глаз (кровоизлияния в стекловидное тело и переднюю камеру глаза); тромбы крови, возникающие при наличии хирургически созданных соединений между венами и артериями (искусственные артериовенозные шунты).

2. Что необходимо знать перед применением Урочинази ЭГ

Не используйте Урочинази ЭГ

если у вас аллергия на урочиназу или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется заболевание крови, характеризующееся нарушением свёртываемости крови;
если в настоящее время наблюдается или недавно имела место значительная кровопотеря;
если в последние 2 месяца у вас были кровотечения, затрагивающие головной мозг (церебральные кровоизлияния);
если у вас был инсульт в последние 3 месяца;
если в последние 2 месяца вы перенесли операцию на головном или спинном мозге;
если у вас опухоль головного мозга;
если в последние 10 дней вы получили травму или имеется незажившая хирургическая рана;
если в последние 2 месяца вы перенесли крупное хирургическое вмешательство;
если у вас очень высокое артериальное давление;
если у вас воспаление сердца (бактериальный эндокардит, перикардит);
если у вас воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
если у вас имеются заболевания печени, такие как тяжёлая печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия и активный гепатит;
если в последние 3 месяца у вас была язва желудка или кишечника или другие язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта, или если у вас имеются варикозные расширения вен пищевода;
если у вас имеются заболевания вен и артерий, такие как артериальная аневризма, артериовенозные мальформации;
если у вас недавно установлены сосудистые протезы;
если в последние 10 дней вам проводились инъекции в несжимаемый сосуд, например в подключичную или яремную вену;
если у вас имеются заболевания почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если у вас имеется отёк лёгких, вызванный накоплением жидкости (лёгочный отёк), или хронические заболевания лёгких, сопряжённые с риском кровотечения (бронхоэктазы, буллёзный эмфизема);
если вы готовитесь к родам или недавно родили;
при аборте или при предлежании плаценты (состояние, при котором плацента располагается над или вблизи шейки матки и может вызывать тяжёлые кровотечения);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Урочинази ЭГ.
Это лечение может проводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт применения урочиназы.
Применение этого лекарственного средства требует особой осторожности в следующих случаях:

если у вас ранее были кровотечения в головном мозге (геморрагические цереброваскулярные заболевания);
если у вас артериальная гипертензия (высокое кровяное давление);
если у вас наблюдается необъяснимое снижение артериального давления;
если вы пожилого возраста, особенно старше 75 лет;
если у вас менструация;
если у вас имеется заболевание сердца, называемое фибрилляцией предсердий;
если вы недавно перенесли инвазивные процедуры, не связанные с сосудами (биопсия органа, люмбальная пункция).

Урочинази ЭГ может вызвать:

кровотечения в месте введения и в других местах, особенно при лечении, продолжающемся более 48 часов;
нарушения свёртывания крови, такие как эмболии, геморрагическая пурпура.

При появлении кровотечений медицинский персонал должен немедленно прекратить введение препарата.
Если во время лечения возникает серьёзное кровотечение, введение Урочинази ЭГ будет прекращено, и вам будут назначены лекарственные средства для остановки кровотечения.
Перед началом и во время лечения медицинский персонал должен провести анализы крови для контроля показателей свёртываемости.
Во время лечения Урочинази ЭГ следует избегать артериальных и внутримышечных инъекций из-за риска кровотечения.
Урочинази ЭГ содержит высокоочищенную урочиназу, полученную из мочи человека. Лекарственные средства, произведённые из сырья человеческого происхождения, потенциально могут передавать инфекционные агенты. Процедуры инактивации и очистки почти полностью снижают риск, однако полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также вирусов и других новых или неизвестных патогенов.

Другие лекарственные средства и Урочинази ЭГ
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно следующие, которые могут увеличить риск кровотечения:

гепарин или другие пероральные антикоагулянты (применяются для разжижения крови);
ацетилсалициловая кислота (аспирин) и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используются для лечения боли и воспаления);
некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии и тревожных состояний;
антиагреганты (препятствуют образованию тромбоцитарных агрегатов, например абциксимаб, клопидогрел, дипиридамол, тиклопидин);
цитостатики (лекарственные средства, используемые для борьбы с опухолями);
аллопуринол (препарат для лечения подагры и других состояний, связанных с отложением мочевой кислоты/уратов);
производные клофибровой кислоты (используются для снижения уровня жиров в крови);
декстраны (вещества, применяемые для увеличения объёма крови);
тетрациклин и сульфаниламиды (антибиотики, действующие на бактерии, вызывающие инфекции);
вальпроевая кислота (для лечения эпилепсии);
тиоурацил (при заболеваниях щитовидной железы);
антифибринолитики (применяются при лечении некоторых кровотечений, такие как пара-аминобензойная кислота, эпсилон-аминокапроновая кислота, транексамовая кислота).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Урочинази ЭГ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Урочинази ЭГ противопоказан при беременности, при предстоящих родах, недавно перенесённых родах или при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Урочинази ЭГ не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Урочинази ЭГ содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл раствора, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Урочинази ЭГ

Этот лекарственный препарат будет введен вам медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Доза, способ введения и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья, заболевания и массы тела.
Если вы применили Урочинази ЭГ в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала. При передозировке могут возникнуть кровотечения, и введение препарата необходимо прекратить. Если кровотечение продолжается, врач должен назначить соответствующую терапию.
Если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза, сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Урочинази ЭГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Кровотечение — это наиболее серьезный и частый побочный эффект терапии на основе урокиназы.
Отмечались тяжелые случаи спонтанного кровотечения, включая летальные случаи внутримозгового кровоизлияния.
Во время терапии, особенно при инфузиях, продолжающихся более 48 часов, могут возникать кровотечения, преимущественно в месте введения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных):

аллергические реакции (гиперчувствительность), тяжелая аллергическая реакция быстрого развития, способная привести к смерти (анафилаксия);
кровотечения в мозг (внутримозговое кровоизлияние), заболевание, вызванное нарушением кровоснабжения участка мозга (инсульт);
кровотечение, низкое артериальное давление, образование тромбов в вене или артерии (тромбоэмболия) или в лёгких (лёгочная эмболия);
кровотечение из носа (эпистаксис), затруднение дыхания (одышка), посинение кожи (цианоз);
кровотечение из дёсен, желудочно-кишечное кровотечение, ретроперитонеальное кровотечение, перфорация кишечника;
высыпания на коже, красноватые пятна на коже (пурпура), зуд и мелкие пятна на коже (крапивница), зуд;
кровотечение в печень;
наличие крови в моче (гематурия), урогенитальное кровотечение, острая почечная недостаточность;
кровотечение под кожу (гематома) в месте инфузии или прокола, реакции в месте введения, лихорадка, озноб;
изменения некоторых показателей крови (сниженный гематокрит, снижение гемоглобина, повышение печеночных ферментов);
псевдоаневризма сосуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Урочинази ЭГ

Медицинский персонал знает, как правильно хранить Урочинази ЭГ.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Урочинази ЭГ

Действующее вещество — урокиназа.
Флакон 25 000 МЕ/2 мл содержит 25 000 МЕ человеческой урокиназы;
флакон 100 000 МЕ/2 мл содержит 100 000 МЕ человеческой урокиназы;
флакон 250 000 МЕ/5 мл содержит 250 000 МЕ человеческой урокиназы;
флакон 500 000 МЕ/5 мл содержит 500 000 МЕ человеческой урокиназы;
флакон 1 000 000 МЕ/5 мл содержит 1 000 000 МЕ человеческой урокиназы.
Другие компоненты:
флакон с порошком: маннит, динатриевый эдетат, натрия фосфат;
ампула с растворителем: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Урочинази ЭГ и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком и одну ампулу с растворителем.
Урочинази ЭГ 25 000 МЕ: 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 2 мл
Урочинази ЭГ 100 000 МЕ: 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 2 мл
Урочинази ЭГ 250 000 МЕ: 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 5 мл
Урочинази ЭГ 500 000 МЕ: 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 5 мл
Урочинази ЭГ 1 000 000 МЕ: 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – Милан – Италия

Производители
SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A. – Вилла-Гуардия (Комо)
ALFA WASSERMANN S.p.A. Contrada S. Emidio – 65020 Аланно (Пескара)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка
УРОЧИНАЗИ ЭГ, в соответствии со схемами лечения, указанными в клинической литературе, может применяться следующим образом:

Легочная эмболия
Системное лечение: начальная доза — 4 400 МЕ/кг (в среднем 300 000 МЕ) в виде медленной внутривенной инфузии (15–20 минут), затем 4 400 МЕ/кг/час в течение 12 часов — непрерывная инфузия. Лиофилизат растворяют в 100–500 мл физиологического раствора или раствора глюкозы.
Местное введение: через катетер, используемый для ангиографии, вводят 300 000–1 000 000 МЕ, растворённые в 50 мл физиологического раствора, в течение 5 минут – 2 часов.

Глубокая венозная тромбоз
75 000 – 100 000 МЕ/час в течение 12–72 часов.
Может быть назначена начальная доза — 150 000 – 200 000 МЕ внутривенно медленно (15–30 минут).

Инфаркт миокарда
Системное лечение: однократная доза 7 500 МЕ/кг в виде медленной внутривенной инфузии (10–15 минут), затем 3 750 МЕ/кг/час в течение 18 часов — непрерывная инфузия.
Местное введение: через внутрикоронарный катетер вводят 300 000 МЕ, растворённые в 375 мл физиологического раствора в течение 75 минут (скорость потока 5 мл/мин, что соответствует 4 000 МЕ/мин).

Тромбоз центральных сосудов сетчатки
Однократная доза 4 400 МЕ/кг в виде внутривенной инфузии (10–15 минут), затем 4 400 МЕ/кг/час в течение 4 часов — непрерывная внутривенная инфузия.

Кровоизлияния в стекловидное тело и переднюю камеру глаза
5 000 – 25 000 МЕ применяют однократно непосредственно, растворённые в небольшом объёме.

Периферические артериальные тромбоэмболии
Системное лечение: применяется та же схема, что и при лёгочной эмболии.
Местное введение: 100 000 МЕ в течение 20 минут, затем 75 000 МЕ/час в течение 8–24 часов — введение посредством артериальной инфузии.

Сочетание с гепарином:
Многие авторы считают целесообразным одновременное применение гепарина во время лечения урокиназой. Дозы и режим дозирования определяются лечащим врачом в каждом конкретном случае.

Контрольные мероприятия во время терапии УРОЧИНАЗИ ЭГ
Во время лечения УРОЧИНАЗИ ЭГ, особенно при применении высоких дозировок, рекомендуется контролировать фибринолитическую систему, проводя следующие гематологические исследования: время свёртывания по тромбину, время лизиса эуглобулина, уровень фибриногена в крови и уровень фибриногена в плазме.

Передозировка
Передозировка может вызвать кровотечения: в таких случаях достаточно прекратить инфузию УРОЧИНАЗИ ЭГ. При необходимости, в случае продолжающегося кровотечения, рекомендуется применение естественных антифибринолитиков, таких как апротинин, или синтетических, таких как эпсилон-аминокапроновая кислота (ЕАКК). При тяжёлых нарушениях факторов свёртывания рекомендуется введение человеческого фибриногена, белковой плазменной фракции или цельной плазмы.

Несовместимость
УРОЧИНАЗИ ЭГ следует восстанавливать только с прилагаемым растворителем из ампулы, либо с физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы без консервантов.

Особые меры предосторожности при хранении
Препарат следует хранить при температуре не выше 25 °C.
Восстановленный раствор УРОЧИНАЗИ ЭГ должен использоваться немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и срок хранения до применения находятся на ответственности пользователя. Восстановленный раствор можно хранить в холодильнике при температуре от +2° до +8 °C в течение 24 часов (25 000 МЕ) и в течение 48 часов (все остальные дозировки).