Urochaza EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

„UROCHINASI EG 25 000 JEDN./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań” 1 fiolka z proszkiem
+ 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 2 ml
„UROCHINASI EG 100 000 JEDN./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań” 1 fiolka z proszkiem
+ 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 2 ml
„UROCHINASI EG 250 000 JEDN./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań” 1 fiolka z proszkiem
+ 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 5 ml
„UROCHINASI EG 500 000 JEDN./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań” 1 fiolka z proszkiem
+ 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 5 ml
„UROCHINASI EG 1 000 000 JEDN./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań” 1 fiolka z proszkiem
+ 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 5 ml
Urokinaza ludzka
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest UROCHINASI EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku UROCHINASI EG
3. Jak stosować UROCHINASI EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać UROCHINASI EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest UROCHINASI EG i do czego służy

UROCHINASI EG zawiera substancję czynną urokinazę ludzką, która jest białkiem wyodrębnionym z moczu ludzkiego i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi, stosowanymi w przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi.
UROCHINASI EG jest wskazana w stanach, w których krążenie krwi jest zaburzone (tromboza i embolia), a zatem we wszystkich postaciach zatorowości żył i tętnic spowodowanych skrzepem krwi (trombem) lub powietrzem/gazem (embolem) o niedawnym pochodzeniu, takich jak: zatorowość płucna; zatorowość tętnic obwodowych; zawał mięśnia sercowego (serca) spowodowany prawdopodobną lub potwierdzoną trombą w tętnicach wieńcowych serca; tromboza żył; zakrzepica mózgu (mózgowe tromboembolie); tromboza naczyń środkowych siatkówki oka; krwawienia w oku (krwotoki ciała szklistego i komory przedniej); skrzepy krwi związane z obecnością sztucznych połączeń chirurgicznych między żyłami i tętnicami (sztuczne przetoki tętniczo-żylne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UROCHINASI EG

Nie stosować UROCHINASI EG

• jeśli jest uczulony na urokinazę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniami krzepnięcia krwi;
• jeśli występuje lub niedawno wystąpiła znaczna utrata krwi;
• jeśli w ciągu ostatnich 2 miesięcy doznał krwawienia do mózgu (krwawienie śródmózgowe);
• jeśli miał udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• jeśli w ciągu ostatnich 2 miesięcy poddano go operacji mózgu lub kręgosłupa;
• jeśli ma guza mózgu;
• jeśli w ciągu ostatnich 10 dni doznał urazu lub ma ranę po zabiegu chirurgicznym, która jeszcze się nie zagoiła;
• jeśli w ciągu ostatnich 2 miesięcy poddano go większemu zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli ma zapalenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia);
• jeśli ma zapalenie trzustki (ostra trzustaczka);
• jeśli ma choroby wątroby, takie jak ciężka niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i aktywne zapalenie wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy chorował na wrzód żołądka lub jelita lub inne choroby wrzodowe przewodu pokarmowego lub ma krwawiące żylaki przełyku;
• jeśli ma choroby żył i tętnic, takie jak tętniak tętnicy, miażdżyca tętnic i żył;
• jeśli ma nowe protezy naczyniowe;
• jeśli w ciągu ostatnich 10 dni wykonano mu zastrzyki do naczynia krwionośnego, którego nie można łatwo ucisnąć, np. do żyły podobojczykowej lub żyły szyjnej;
• jeśli ma choroby nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli ma obrzęk płuc spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk płucny) lub przewlekłe choroby płuc związane z ryzykiem krwawienia (bronchiectazje, emfizematyczna pęcherzyca);
• jeśli ma się niedługo porodzić lub właśnie porodził;
• w przypadku poronienia lub jeśli ma przyczepę dolną (stan, w którym łożysko umieszczone jest powyżej lub w pobliżu szyjki macicy i może powodować ciężkie krwawienie);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz: Ciąża i karmienie piersią);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem UROCHINASI EG należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten zabieg może być wykonywany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny specjalizujący się w podawaniu urokinazy.
Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli miał problemy z krwawieniem do mózgu (móżdżkowe choroby naczyń krwionośnych);
• jeśli ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• jeśli występuje niewyjaśnione obniżenie ciśnienia;
• jeśli jest osobą starszą, szczególnie powyżej 75. roku życia;
• jeśli jest w okresie menstruacyjnym;
• jeśli ma chorobę serca zwaną migotaniem przedsionków;
• jeśli niedawno poddano go inwazyjnym zabiegom niezwiązanym z naczyniami krwionośnymi (biopsja narządu, punkcja lędźwiowa).

UROCHINASI EG może powodować:

• krwawienia (hemoragie) w miejscu podania i w innych miejscach, szczególnie przy leczeniu trwającym dłużej niż 48 godzin;
• zaburzenia krzepnięcia, takie jak zatorowość, purpura hemoragiczna.

W przypadku wystąpienia krwawienia specjalistyczny personel medyczny musi przerwać podawanie leku.
Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężkie krwawienie, lek UROCHINASI EG zostanie odstawiony i podadzą mu się leki kontrolujące krwawienie.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia personel medyczny będzie wykonywał mu badania krwi w celu kontroli stanu krzepnięcia.
Podczas leczenia UROCHINASI EG należy unikać nakłuć tętniczych i wstrzykiwań do mięśni z powodu ryzyka krwawienia.
UROCHINASI EG zawiera silnie oczyszczoną urokinazę pochodzącą z ludzkiej moczu. Leki wytwarzane z surowców pochodzących z ludzi mogą potencjalnie przenosić czynniki zakaźne. Procedury inaktywacji i oczyszczania niemal całkowicie redukują ryzyko, ale nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów i innych nowo pojawiających się lub nieznanych patogenów.

Inne leki i UROCHINASI EG
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki, szczególnie następujące, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia:

• heparynę lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (stosowane do rozrzedzania krwi);
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do leczenia bólu i stanów zapalnych);
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i lęku;
• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające agregacji płytek krwi, np. abciximab, klopidogrel, dipirydamol, tyklopidyna);
• leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu nowotworów);
• allopurinol (lek stosowany w leczeniu guty i innych stanach związanym z odkładaniem się kwasu moczowego);
• pochodne kwasu klofibrowego (stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• dekstrany (substancje stosowane do zwiększenia objętości krwi);
• tetracyklinę i sulfonamidy (antybiotyki działające na bakterie powodujące infekcje);
• kwas walproinowy (w leczeniu padaczki);
• tiouracylinę (w chorobach tarczycy);
• leki antyfibrynolityczne (stosowane w leczeniu niektórych krwawień, np. kwas p-aminobenzoesowy, kwas e-aminokapronowy, kwas traneksamowy).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność UROCHINASI EG u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
UROCHINASI EG jest przeciwwskazana w czasie ciąży, gdy planuje się poród, po niedawnym porodzie lub w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
UROCHINASI EG nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

UROCHINASI EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml roztworu, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować UROCHINASI EG

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkę, sposób podania oraz długość trwania leczenia ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia, przebieg choroby oraz Twoją masę ciała.
Jeśli podano więcej UROCHINASI EG niż należało
Ponieważ lek ten jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić krwawienia, wówczas należy przerwać podawanie leku. Jeśli krwawienie będzie się utrzymywało, lekarz zastosuje odpowiednią terapię.
Jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Krwawienie jest najpoważniejszym i najczęściej występującym działaniem niepożądany terapii opartej na urokinazie.
Obserwowano ciężkie przypadki samoistnego krwawienia, w tym śmiertelne przypadki krwotoku mózgu.
W trakcie terapii, szczególnie podczas wlewu trwającego dłużej niż 48 godziny, mogą wystąpić krwawienia, szczególnie w miejscu podania leku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ciężka i szybko rozwijająca się reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci (anafilaksja);
• krwawienie do mózgu (krwotok śródczaszkowy), choroba spowodowana brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu (udar mózgu);
• krwawienie, niskie ciśnienie tętnicze, powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach lub tętnicach (zakrzepica zatorowa) lub w płucach (zatorowość płucna);
• krwawienie z nosa (epistaksa), trudności w oddychaniu (dyspnia), sinica skóry (cyna);
• krwawienie z dziąseł, krwawienie przewodu pokarmowego, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, przebicie ściany jelita;
• wysypka skórna, czerwone plamy na skórze (purpura), świąd i drobne plamki na skórze (koprzyca), świąd;
• krwawienie do wątroby;
• obecność krwi w moczu (hematuria), krwawienie z dróg moczowo-płciowych, ostra niewydolność nerek;
• krwawienie pod skórą (krwiak) w miejscu wlewu lub nakłucia, reakcje w miejscu wlewu, gorączka, dreszcze;
• zmiany niektórych wartości w badaniach krwi (zmniejszony hematokryt, zmniejszona hemoglobina, podwyższone enzymy wątrobowe);
• pozazosterzycyka naczyniowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać UROCHINASI EG

Personel medyczny zna odpowiednie metody przechowywania UROCHINASI EG.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Scad”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera UROCHINASI EG

• Substancją czynną jest urokinaza. Fiolka 25 000 JEDN./2 ml zawiera 25 000 JEDN. urokinazy ludzkiej; fiolka 100 000 JEDN./2 ml zawiera 100 000 JEDN. urokinazy ludzkiej; fiolka

250 000 JEDN./5 ml zawiera 250 000 JEDN. urokinazy ludzkiej; fiolka 500 000 JEDN./5 ml
zawiera 500 000 JEDN. urokinazy ludzkiej; fiolka 1 000 000 JEDN./5 ml zawiera 1 000 000 JEDN.
urokinazy ludzkiej.

• Pozostałe składniki to:
• fiolka z proszkiem: mannitol, edetat disodu, fosforan sodu;
• fiolka z rozpuszczalnikiem: chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu UROCHINASI EG i zawartości opakowania
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.
UROCHINASI EG 25 000 JEDN.: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml
UROCHINASI EG 100 000 JEDN.: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml
UROCHINASI EG 250 000 JEDN.: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 5 ml
UROCHINASI EG 500 000 JEDN.: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 5 ml
UROCHINASI EG 1 000 000 JEDN.: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – Mediolan – Włochy
Producenci
SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A. - Villa Guardia (Como)
ALFA WASSERMANN S.p.A. Contrada S. Emidio - 65020 Alanno (Pescara)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Dawka i sposób podania
UROCHINASI EG, zgodnie ze schematami terapeutycznymi podanymi w literaturze klinicznej, może być stosowany następująco:
Zatorowość płucna
Leczenie drogą ogólnoustrojową: dawka początkowa 4400 JEDN./kg (średnio 300 000 JEDN.) w postaci powolnej infuzji dożylnej (15–20 minut), następnie 4400 JEDN./kg/godz. przez 12 godzin w postaci ciągłej infuzji, rozpuszczając liofilizat w 100–500 ml roztworu fizjologicznego lub roztworu glukozy.
Podanie w formie infuzji miejscowej: podaje się przez kaniulę stosowaną w czasie angiografii, w ciągu 5 minut – 2 godzin, 300 000–1 000 000 JEDN. rozpuszczonych w 50 ml roztworu fizjologicznego.
Zgłębna żylna tromboza
75 000 – 100 000 JEDN./godz. przez 12–72 godziny.
Można rozpocząć leczenie od dawki atakowej 150 000 – 200 000 JEDN. w postaci powolnej iniekcji dożylnej (15–30 minut).
Zawał mięśnia sercowego
Leczenie drogą ogólnoustrojową: 7500 JEDN./kg jako pojedynczą dawkę w postaci powolnej infuzji dożylnej (10–15 minut), następnie 3750 JEDN./kg/godz. przez 18 godzin w postaci ciągłej infuzji.
Podanie w formie infuzji miejscowej: podaje się przez kaniulę wewnątrzkoronarną 300 000 JEDN., rozpuszczonych w 375 ml roztworu fizjologicznego w ciągu 75 minut (przy przepływie 5 ml na minutę, co odpowiada 4000 JEDN. na minutę).
Tromboza centralnych naczyń siatkówki
4400 JEDN./kg jako pojedynczą dawkę w postaci infuzji dożylnej (10–15 minut), następnie 4400 JEDN./kg/godz. przez 4 godziny w postaci ciągłej infuzji dożylnej.
Krwawienie do ciała szklistego i komory przedniej oka
5000 – 25 000 JEDN. podaje się bezpośrednio jako pojedynczą dawkę, rozpuszczoną w małej objętości płynu.
Obwodowe tromboembolie tęgich
Leczenie drogą ogólnoustrojową: stosuje się ten sam schemat, co w przypadku zatorowości płucnej.
Podanie w formie infuzji miejscowej: 100 000 JEDN. w ciągu 20 minut, następnie 75 000 JEDN./godz. przez 8–24 godziny podawanych metodą arterioklizji.
Łączne stosowanie z heparyną: według wielu autorów, podczas leczenia urokinazą, korzystne jest jednoczesne podawanie heparyny. Dawkowanie i schematy dawkowania należy ustalać indywidualnie przez lekarza leczącego.
Badania kontrolne podczas terapii UROCHINASI EG
Podczas leczenia UROCHINASI EG, szczególnie przy zastosowaniu wyższych dawek, zaleca się kontrolę układu fibrynolitycznego poprzez wykonanie następujących badań hematologicznych: czas trombinowy, czas lizy euglobuliny, stężenie fibrynogenu w krwi obwodowej i stężenie fibrynogenu w osoczu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do krwawień: w takich przypadkach wystarczy przerwać infuzję UROCHINASI EG. W razie potrzeby, przy utrzymujących się krwawieniach, zaleca się podanie naturalnych środków antyfibrynolitycznych, takich jak aprotydyna, lub syntetycznych, takich jak kwas epsilon-aminokapronowy (EACA). W przypadku ciężkich zaburzeń czynników krzepnięcia, należy podać ludzki fibrynogen, frakcję białkową osocza lub osocze całkowite.
Niezgodność
UROCHINASI EG należy odtwarzać wyłącznie za pomocą dołączanej fiolki z rozpuszczalnikiem lub w innym przypadku roztworem fizjologicznym lub 5% roztworem glukozy bez dodatku konserwantów.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Lek należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Odtworzony roztwór UROCHINASI EG należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika. Odtworzony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze od +2° do +8°C przez 24 godziny (25 000 JEDN.) i przez 48 godzin (wszystkie inne dawki).