Urochinasi Eg

Folleto informativo: Información para el usuario

“UROCHINASA EG 25.000 U.I./2 ml polvo y disolvente para solución inyectable” 1 frasco con polvo
+ 1 vial con disolvente 2 ml
“UROCHINASA EG 100.000 U.I./2 ml polvo y disolvente para solución inyectable” 1 frasco con polvo
+ 1 vial con disolvente 2 ml
“UROCHINASA EG 250.000 U.I./5 ml polvo y disolvente para solución inyectable” 1 frasco con polvo
+ 1 vial con disolvente 5 ml
“UROCHINASA EG 500.000 U.I./5 ml polvo y disolvente para solución inyectable” 1 frasco con polvo
+ 1 vial con disolvente 5 ml
“UROCHINASA EG 1.000.000 U.I./5 ml polvo y disolvente para solución inyectable” 1 frasco con polvo
+ 1 vial con disolvente 5 ml
Uroquinasa humana
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es UROCHINASA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar UROCHINASA EG
3. Cómo usar UROCHINASA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UROCHINASA EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es UROCHINASA EG y para qué se utiliza

UROCHINASA EG contiene como principio activo la uroquinasa humana, que es una proteína extraída de la orina humana y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos, utilizados para tratar problemas de coagulación sanguínea.
UROCHINASA EG está indicada en situaciones en las que la circulación sanguínea está obstruida (trombosis y embolias), y por tanto en todas las formas de oclusión de venas y arterias causadas por un coágulo de sangre (trombo) o por aire o gas (émbolo) de reciente formación, tales como: embolia pulmonar; oclusiones de las arterias periféricas; infarto de miocardio (del corazón) causado por trombosis probable o confirmada de las arterias coronarias; trombosis venosas; tromboembolias cerebrales (del cerebro); trombosis de los vasos centrales de la retina del ojo; hemorragias oculares (en el humor vítreo y en la cámara anterior); coágulos sanguíneos asociados a derivaciones quirúrgicas entre arterias y venas (shunts artificiales arteriovenosos).

2. Qué debe saber antes de usar UROCHINASI EG

No use UROCHINASI EG

• si es alérgico a la uroquinasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece un trastorno sanguíneo caracterizado por alteraciones en la coagulación de la sangre;
• si está sufriendo o ha sufrido recientemente una pérdida de sangre significativa;
• si ha padecido en los últimos 2 meses hemorragias que afectan al cerebro (hemorragias cerebrales);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (ictus) en los últimos 3 meses;
• si ha sometido a cirugías cerebrales o espinales en los últimos 2 meses;
• si tiene un tumor cerebral;
• si ha sufrido un traumatismo en los últimos 10 días o si presenta una herida quirúrgica no completamente cicatrizada;
• si se ha sometido a una cirugía mayor en los últimos 2 meses;
• si padece presión arterial muy alta;
• si tiene una inflamación del corazón (endocarditis bacteriana, pericarditis);
• si padece una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda);
• si tiene problemas hepáticos como insuficiencia hepática grave, cirrosis hepática, hipertensión portal o hepatitis activa;
• si ha padecido en los últimos 3 meses una úlcera gástrica o intestinal u otras enfermedades ulcerosas del aparato gastrointestinal, o si tiene várices esofágicas;
• si padece trastornos en venas y arterias como aneurisma arterial, malformaciones arteriovenosas;
• si tiene prótesis vasculares recientes;
• si se ha sometido en los últimos 10 días a inyecciones en un vaso sanguíneo no comprimible, como la vena subclavia o la yugular;
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si padece hinchazón de los pulmones debido a acumulación de líquido (edema pulmonar) o enfermedades pulmonares crónicas asociadas a riesgo de sangrado (bronquiectasias, enfisema bulloso);
• si está a punto de dar a luz o acaba de dar a luz;
• en caso de aborto o si tiene placenta previa (una condición en la que la placenta se sitúa sobre o cerca del cuello del útero y que puede causar hemorragias graves);
• si está embarazada o en período de lactancia (ver Embarazo y lactancia);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren UROCHINASI EG.
Este tratamiento solo será realizado por personal médico experto en la administración de uroquinasa.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución en los siguientes casos:

• si ha padecido problemas de sangrado en el cerebro (vasculopatías cerebrales hemorrágicas);
• si tiene hipertensión (presión arterial alta);
• si presenta una caída inexplicable de la presión arterial;
• si es mayor, especialmente si tiene más de 75 años;
• si se encuentra en el período menstrual;
• si padece un problema cardíaco denominado fibrilación auricular;
• si recientemente se ha sometido a procedimientos invasivos no vasculares (biopsia de órgano, punción lumbar).

UROCHINASI EG puede provocarle:

• pérdidas de sangre (hemorragias) en el lugar de administración y en otros sitios, especialmente en tratamientos que duran más de 48 horas;
• alteraciones de la coagulación como émbolos, púrpura hemorrágica.

Si presenta sangrado, el personal médico especializado deberá interrumpir la administración.
Si se produce un sangrado grave durante el tratamiento, se suspenderá UROCHINASI EG y se le administrarán medicamentos para controlar la hemorragia.
Antes de iniciar y durante el tratamiento, el personal médico le realizará análisis de sangre para controlar su estado de coagulación.
Durante el tratamiento con UROCHINASI EG se evitarán punciones arteriales e intramusculares debido al riesgo de sangrado.
UROCHINASI EG contiene uroquinasa altamente purificada obtenida de orina humana. Los medicamentos elaborados con materias primas de origen humano tienen el potencial de transmitir agentes infecciosos. Los procedimientos de inactivación y purificación reducen casi por completo los riesgos, pero no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también virus y otros patógenos emergentes o desconocidos.

Otros medicamentos y UROCHINASI EG
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, especialmente alguno de los siguientes que pueden aumentar el riesgo de sangrado:

• heparina u otros anticoagulantes orales (utilizados para fluidificar la sangre);
• ácido acetilsalicílico (aspirina) y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, utilizados para tratar el dolor y la inflamación);
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
• medicamentos antiagregantes (que impiden que las plaquetas formen coágulos, como por ejemplo abciximab, clopidogrel, dipiridamol, ticlopidina);
• agentes citostáticos (medicamentos utilizados para combatir los tumores);
• allopurinol (medicamento para tratar la gota y otras condiciones de depósito de ácido úrico/urato);
• derivados del ácido clofíbrico (utilizados para reducir el nivel de grasas en la sangre);
• dextranos (sustancias utilizadas para aumentar el volumen sanguíneo);
• tetraciclina y sulfamidas (antibióticos que actúan sobre las bacterias que provocan infecciones);
• ácido valproico (para tratar la epilepsia);
• tiouracilo (para problemas de tiroides);
• antifibrinolíticos (utilizados en el tratamiento de algunas hemorragias, como el ácido p-aminobenzoico, ácido e-aminocaproico, ácido tranexámico).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de UROCHINASI EG en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
UROCHINASI EG está contraindicado si está embarazada, si va a dar a luz próximamente, si acaba de dar a luz o si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
UROCHINASI EG no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

UROCHINASI EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de solución, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar UROCHINASI EG

Este medicamento se le administrará por personal médico especializado. Si tiene dudas, consulte al médico o al
enfermero.
El médico determinará la dosis, la vía de administración y la duración del tratamiento en función de su estado de salud,
su enfermedad y su peso.
Si utiliza más UROCHINASI EG del que debe
Este medicamento se le administrará por personal médico especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. En caso de sobredosis, pueden aparecer hemorragias y deberá interrumpirse la administración. Si la hemorragia persiste, el médico deberá someterle a una terapia adecuada.
Si sospecha que se le ha administrado una dosis excesiva, informe al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

La hemorragia es el efecto adverso más grave y más frecuente del tratamiento con uroquinasa. Se han observado graves episodios de sangrado espontáneo, incluidos casos fatales de hemorragia cerebral. Durante la terapia, especialmente durante infusiones que duran más de 48 horas, pueden presentarse hemorragias, especialmente en el lugar de perfusión.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no es posible determinar la frecuencia en base a los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), reacción alérgica grave de aparición rápida que puede causar la muerte (anafilaxia);
• pérdida de sangre en el cerebro (hemorragia intracraneal), enfermedad causada por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro (accidente cerebrovascular);
• hemorragia, presión arterial baja, formación de coágulos de sangre en una vena o en una arteria (tromboembolia) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis), dificultad para respirar (disnea), piel que se vuelve azul (cianosis);
• hemorragia gingival, hemorragia gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, perforación intestinal;
• erupción cutánea, manchas rojizas en la piel (púrpura), picazón y pequeñas manchas en la piel (urticaria), picazón;
• hemorragia hepática;
• presencia de sangre en la orina (hematuria), hemorragia urogenital, insuficiencia renal aguda;
• pérdida de sangre bajo la piel (hematoma) en el lugar de infusión o punción, reacciones en el lugar de infusión, fiebre, escalofríos;
• alteración de algunos valores en sangre (hematocrito disminuido, hemoglobina disminuida, enzimas hepáticos aumentados);
• pseudoaneurisma vascular.

Notificación de los efectos adversos

Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar UROCHINASI EG

El personal médico conoce las condiciones de conservación de UROCHINASI EG.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene UROCHINASI EG

• El principio activo es uroquinasa. El vial de 25.000 U.I./2 ml contiene 25.000 U.I. de uroquinasa humana; el vial de 100.000 U.I./2 ml contiene 100.000 U.I. de uroquinasa humana; el vial de 250.000 U.I./5 ml contiene 250.000 U.I. de uroquinasa humana; el vial de 500.000 U.I./5 ml contiene 500.000 U.I. de uroquinasa humana; el vial de 1.000.000 U.I./5 ml contiene 1.000.000 U.I. de uroquinasa humana.

• Los demás componentes son:

• vial en polvo: manitol, edetato disódico, fosfato sódico;

• ampolla de disolvente: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de UROCHINASI EG y contenido del envase
Cada envase contiene un vial en polvo y una ampolla de disolvente.
UROCHINASI EG 25.000 U.I.: 1 vial en polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml
UROCHINASI EG 100.000 U.I.: 1 vial en polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml
UROCHINASI EG 250.000 U.I.: 1 vial en polvo + 1 ampolla de disolvente de 5 ml
UROCHINASI EG 500.000 U.I.: 1 vial en polvo + 1 ampolla de disolvente de 5 ml
UROCHINASI EG 1.000.000 U.I.: 1 vial en polvo + 1 ampolla de disolvente de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – Milán - Italia
Productores
SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A. - Villa Guardia (Como)
ALFA WASSERMANN S.p.A. Contrada S. Emidio - 65020 Alanno (Pescara)

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
UROCHINASI EG, siguiendo los esquemas terapéuticos indicados en la literatura clínica, puede administrarse como se indica a continuación:
Embolia pulmonar
Tratamiento por vía sistémica: como dosis inicial, 4.400 U.I./Kg (en promedio 300.000 U.I.) mediante infusión endovenosa lenta (15-20 minutos), seguida de 4.400 U.I./kg/hora durante 12 horas mediante infusión continua, disolviendo el liofilizado en 100-500 ml de solución fisiológica o glucosada.
Administración mediante infusión local: se administran a través del catéter utilizado para la angiografía, en un tiempo de 5 minutos a 2 horas, 300.000-1.000.000 U.I. disueltas en 50 ml de solución fisiológica.
Trombosis venosa profunda
75.000 - 100.000 U.I. por hora durante 12-72 horas.
Puede administrarse previamente una dosis de ataque de 150.000 - 200.000 U.I. mediante inyección endovenosa lenta (15-30 minutos).
Infarto de miocardio
Tratamiento por vía sistémica: 7.500 U.I./Kg en dosis única mediante infusión endovenosa lenta (10-15 minutos), seguida de 3.750 U.I./Kg/hora durante 18 horas consecutivas mediante infusión continua.
Administración mediante infusión local: se administran a través del catéter endocoronario 300.000 U.I., disueltas en 375 ml de solución fisiológica durante 75 minutos (flujo de 5 ml por minuto, equivalente a 4.000 U.I. por minuto).
Trombosis de los vasos centrales de la retina
4.400 U.I./Kg en dosis única mediante infusión endovenosa (10-15 minutos), seguida de 4.400 U.I./Kg/hora durante 4 horas mediante infusión endovenosa continua.
Hemorragia vítrea y de la cámara anterior del ojo
5.000 - 25.000 U.I. se aplican directamente en dosis única, disueltas en pequeños volúmenes.
Tromboembolias arteriales periféricas
Tratamiento por vía sistémica: se aplica el mismo esquema recomendado para la embolia pulmonar.
Administración mediante infusión local: 100.000 U.I. en 20 minutos, seguida de 75.000 U.I./hora durante 8-24 horas administradas mediante arterioclisis.
Asociación con heparina: muchos autores consideran útil la administración simultánea de heparina durante el tratamiento con uroquinasa. Las dosis y esquemas posológicos deben establecerse caso por caso por el médico tratante.
Controles a realizar durante el tratamiento con UROCHINASI EG
Durante el tratamiento con UROCHINASI EG, especialmente cuando se emplean esquemas posológicos elevados, es recomendable controlar el sistema fibrinolítico mediante los siguientes exámenes hematológicos: tiempo de trombina, tiempo de lisis de la euglobulina, nivel de fibrinógeno sanguíneo y nivel de fibrinógeno plasmático.
Sobredosificación
La sobredosificación puede provocar fenómenos hemorrágicos: en tales casos, basta con suspender la infusión de UROCHINASI EG. Si fuera necesario, en casos de hemorragia persistente, se recomienda administrar antifibrinolíticos naturales como la aprotinina, o sintéticos como el ácido epsilon aminocaproeico (EACA). En caso de alteraciones graves de los factores de la coagulación, es conveniente administrar fibrinógeno humano, fracción proteica plasmática o plasma entero.
Incompatibilidades
UROCHINASI EG debe reconstituirse únicamente con el vial de disolvente adjunto o, en cualquier caso, con solución fisiológica o glucosada al 5% sin conservantes.
Precauciones especiales de conservación
El medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 25°C.
La solución reconstituida de UROCHINASI EG debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. La solución reconstituida puede conservarse en nevera entre +2° y +8°C durante 24 horas (25.000 U.I.) y durante 48 horas (todos los demás dosajes).