Урокіназа PFIZER

Інструкція: інформація для користувача

Урокіназа PFIZER 100 000 ОД/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Урокіназа PFIZER та для чого вона застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Урокіназу PFIZER
3. Як застосовувати Урокіназу PFIZER
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урокіназу PFIZER
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урокіназа PFIZER і для чого її застосовують

Урокіназа PFIZER містить діючу речовину урокіназу, яка є білком і належить до групи
лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами, які застосовуються при порушеннях згортання крові.
Урокіназа PFIZER показана у випадках, коли циркуляція крові утруднена (тромбоз), і, відповідно, при всіх формах закупорки вен і артерій, спричинених згустком крові (тромбом) недавнього утворення, і в будь-якому разі — до того, як відбудуться незворотні ушкодження.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Урокіназа PFIZER

Не використовуйте Урокіназа PFIZER

• якщо Ви маєте алергію на урокіназу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є захворювання крові, що характеризується поганою згортаністю крові (вроджена або набута гіпокоагуляція);
• якщо за останні 2 місяці у Вас були крововтрата, що вплинула на мозок (тромбоз, емболія, інсульт, крововтрата в мозок), Ви перенесли хірургічні втручання (на мозок або хребет) або за останні три місяці у Вас був інсульт будь-якого типу;
• якщо зараз у Вас є значна крововтрата або схильність до кровотеч;
• якщо у Вас є пухлини мозку;
• якщо за останні 10 днів Ви перенесли травму;
• якщо за останні два місяці Ви перенесли серйозне хірургічне втручання;
• якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск;
• якщо у Вас є запалення серця (бактеріальний ендокардит, перикардит);
• якщо у Вас є запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
• якщо у Вас є захворювання печінки, такі як тяжке ураження печінки, цироз, портальна гіпертензія або активний гепатит; якщо у Вас є варикозні вени стравоходу, виразка шлунка або кишки або інші виразки шлунково-кишкового тракту, що були підтверджені за останні 3 місяці;
• якщо у Вас є захворювання вен і артерій, такі як артеріальна аневризма, артеріальні та венозні мальформації; якщо у Вас є захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність);
• якщо у Вас є хронічні захворювання легень, пов’язані з ризиком кровотечі (бронхієктазії, бульозний емфізема);
• якщо у Вас є накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• якщо Ви вагітні, скоро будете пологувати, нещодавно пологували, нещодавно мали викидень, маєте передню плаценту або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо нещодавно Вам було імплантовано протез у вену;
• якщо за останні 10 днів Вам були зроблені ін’єкції у судину, яку не можна стиснути, наприклад, підключичну або яремну вену. Лікар оцінить ризики, якщо Вам необхідна біопсія органу або існує високий ризик утворення тромбів у лівому шлуночку серця (наприклад, мітральний стеноз з фібриляцією передсердь, цереброваскулярні захворювання).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Урокіназа PFIZER.
Цей лікарський засіб буде вводитися у спеціалізованих центрах кваліфікованим медичним персоналом, який проводитиме огляди та спеціалізовані дослідження перед початком та під час лікування, зокрема для контролю згортання крові.
Під час лікування медичний персонал повинен проводити аналізи крові (наприклад, визначення фібриногену кожні 6–12 годин), особливо якщо Ви отримуєте високі дози урокінази.
Цей лікарський засіб Вам не буде введено, якщо у Вас є захворювання, пов’язані з підвищеним ризиком кровотечі.
Цей лікарський засіб повинен вводитися з особливою обережністю у таких випадках:

• якщо у Вас були проблеми з кровотечею в мозок (церебральні судинні захворювання, церебральні судинні захворювання, пов’язані з високим кров’яним тиском);
• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви перебуваєте в період менструації;
• якщо у Вас є захворювання серця, таке як фібриляція передсердь;
• якщо Ви нещодавно перенесли інвазивні процедури, що не стосуються судин, наприклад біопсію органу, пункцію хребетного каналу (спинномозкова пункція). Перед початком та під час лікування цим лікарським засобом слід уникати інвазивних процедур, таких як ін’єкції в артерії, щоб мінімізувати ризик кровотечі. Під час лікування урокіназою слід уникати будь-яких ін’єкцій внутрішньом’язово. У місці інфузії можуть виникнути кровотечі, особливо якщо терапія триває більше 48 годин. Хоча більшість випадків кровотечі, пов’язаних із застосуванням урокінази, виникають у місці пункції артерії, кровотеча може виникнути в будь-якому місці. Якщо у Вас виникнуть кровотечі, кваліфікований медичний персонал повинен припинити введення та вжити відповідних захисних заходів.

Були зареєстровані окремі випадки емболії, спричинені уламками первинного тромбу.
Сумісне застосування урокінази з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові, такими як тромболітики, антикоагулянти або протиплате-летарні засоби, може підвищити ризик кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Урокіназа PFIZER»).
УРОКІНАЗА PFIZER містить високочисту урокіназу, отриману з сечі людини. Лікарські засоби, виготовлені з сировини людського походження, можуть потенційно передавати інфекційні агенти. Процедури інактивації та очищення майже повністю зменшують ризики, але повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів неможливо. Це стосується також вірусів та інших нових або невідомих патогенів.
З метою покращення прослідковості лікарського засобу, назва та номер партії введеного лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність урокінази у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Урокіназа PFIZER
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Під час лікування Урокіназа PFIZER слід уникати прийому таких лікарських засобів:

• лікарські засоби від запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, гепарин);
• лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів (антиагреганти, дипіридамол, декстран, інгібітори зворотного захоплення серотоніну або ССРІ та серотоніну та норадреналіну або СНРІ, абциксімаб, аллопуринол, похідні клофібрової кислоти, клопідогрель, цитостатики, декстран, дипіридамол, тіклопідин, тетрациклін, валпроєва кислота, тіоурацили, сульфаніламіди);
• лікарські засоби, що інгібують фібринолітичну дію урокінази, такі як p-амінобензойна кислота, епсилон-амінокапронова кислота та транексамова кислота (антифібринолітики).

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Урокіназа PFIZER є протипоказаною під час вагітності, перед пологами, після пологів, після викидня або під час годування грудьми (див. розділ «Не використовуйте Урокіназа PFIZER»).
Невідомо, чи виділяється УРОКІНАЗА PFIZER з грудним молоком. Ризик для новонароджених/годуючих дітей не можна виключити. Тому УРОКІНАЗА PFIZER не повинна застосовуватися під час годування грудьми.
Немає даних щодо впливу лікування урокіназою на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Урокіназа PFIZER не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Урокіназа PFIZER містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу та флакон, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Урокіназу PFIZER

Цей лікарський засіб буде введено Вам спеціалізованим медичним персоналом. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар визначить дозу, спосіб введення та тривалість лікування залежно від Вашого стану здоров’я, захворювання та ваги тіла.
Якщо Ви застосували більше Урокінази PFIZER, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено Вам спеціалізованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу. У разі передозування можуть виникнути кровотечі: зазвичай достатньо припинити введення; однак, якщо кровотеча продовжується, лікар повинен призначити Вам відповідне лікування.
Якщо Ви підозрюєте, що Вам ввели надмірну дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:

• алергічні реакції, тяжкі алергічні реакції, такі як анафілаксія;
• кровотеча в області мозку, інсульт;
• проблеми з серцем (рефузія в передсердях або шлуночкова аритмія);
• кровотеча, зниження артеріального тиску (гіпотензія), виникнення порушень згортання крові, таких як емболії (тромбоемболія, легенева емболія);
• носова кровотеча (епістаксис), утруднене дихання (диспнея), синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз);
• кровотеча із ясен (пародонтальна кровотеча), втрата крові в шлунково-кишковому та ретроперитонеальному тракті (шлунково-кишкова та ретроперитонеальна кровотеча), ураження кишечника (перфорація кишечника);
• висип на шкірі, виникнення плям крові під шкірою (пурпура), кропив’янка, свербіж;
• втрата крові з печінки (гепатична кровотеча);
• наявність крові в сечі (гематурія), втрата крові в області сечостатевої системи, гостра ниркова недостатність;
• виникнення синця (гематома) у місці інфузії та у місці пункції, реакції в місці інфузії, лихоманка, озноб;
• зниження рівня клітин крові (знижений гематокрит), зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня печінкових ферментів;
• накопичення крові між двома зовнішніми шарами стінки артерії (васкулярна псевдоаневризма);
• лихоманка та озноб (внаслідок розпаду фібринових згортків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урокіназа PFIZER

Медичний персонал знає, як правильно зберігати Урокіназа PFIZER.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урокіназа PFIZER

• Діючою речовиною є урокіназа. Колба з порошком для розчину для ін'єкцій 100 000 ОД/2 мл містить 100 000 ОД людської урокінази.
• Інші складові:
  o Колба з порошком для розчину для ін'єкцій: манітол, едетат динатрію, динатрію фосфат додекагідрат;
  o Ампула розчинника: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Урокіназа PFIZER містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Урокінази PFIZER та вміст упаковки
Кожна упаковка містить одну колбу з ліофілізованим порошком та одну ампулу розчинника.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Italia Srl – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Виробник
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. - Piazza XX Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia (Co) – Італія.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Незважаючи на різноманітність терапевтичних схем, які використовують різні автори, останні огляди вказують на такі дози для лікування тромботичних або емболічних ускладнень судин загальним способом.
При легеневій емболії: початкова доза 3 300–4 400 ОД/кг маси тіла протягом 10–15 хвилин у вигляді швидкого внутрішньовенного вливання, за яким слідує підтримуюча доза 3 300–4 400 ОД/кг/годину протягом 12 годин у вигляді повільного вливання розчину, розведеного в достатньому обсязі сольових або глюкозних розчинів.
Хороші терапевтичні результати також досягнуті при застосуванні початкової дози 200 000–250 000 ОД/пацієнта для дорослих протягом 15 хвилин у вигляді швидкого внутрішньовенного вливання, за яким слідує безперервне повільне вливання протягом 8–12 годин до загальної дози 1 500 000 ОД.
При інфаркті міокарда: 15 000–30 000 ОД/кг, вводять внутрішньовенно протягом не більше 90 хвилин.
Для успішного терапевтичного результату вкрай важливо розпочати застосування Урокінази якомога раніше.
При глибоких венозних тромбозах успішно застосовували таку схему: доза 75 000 ОД/годину/пацієнта протягом 12–24 годин, з попередньою або без попередньої навантажувальної дози 150 000 ОД/пацієнта.
Доцільно поєднувати тромболітичну терапію з урокіназою з гепариновою терапією або продовжувати її після завершення лікування.
Однак поєднання з гепарином вимагає дотримання протипоказань, властивих цьому антикоагулянту, а також належного моніторингу стану згортання крові (активований частковий тромбопластиновий час), щоб уникнути розвитку станів гіпер- або гіпокоагуляції.

Офтальмологічне застосування:

• Тромбоз центральних судин сітківки: застосування та дозування, як вказано для загального способу лікування.
• Кровотечі у скловидному тілі та передній камері ока: 5 000–25 000 ОД безпосередньо «на місці», одноразово в невеликому обсязі.
• Різноманітні фібринові відкладення: 5 000–10 000 ОД безпосередньо «на місці» внутрішньосерозно, інтратекально або інтравентрикулярно одноразово, за необхідності — повторно залежно від клінічного перебігу.
• Дезобструкція артеріовенозних шунтів: 5 000–25 000 ОД вводять у закупорений шунт та залишають «in situ» на 1–2 години.
• Вивільнення шляхом механічного аспірування та, за необхідності, повторення процедури.

Дитяча популяція
Досвід застосування урокінази у дітей обмежений. Безпека та ефективність Урокінази PFIZER у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.

Передозування
У разі передозування необхідно розпочати відповідну підтримуючу терапію, виходячи з клінічного стану пацієнта, враховуючи, що передозування може призвести до тяжких кровотеч. Зазвичай достатньо припинити вливання Урокінази PFIZER. Якщо необхідно, при стійких кровотечах рекомендовано застосовувати природні антифібринолітики, такі як апротинін, або синтетичні, такі як епсилон-аміномасляна кислота (ЕАМА). У разі тяжкого дефіциту факторів згортання крові доцільно вводити людський фібриноген, фракцію плазмових білків I або цільну плазму.
Уникайте застосування декстранів для корекції зниження об’єму крові.

Несумісність
Урокіназу PFIZER слід відновлювати тільки за допомогою прикладеної ампули розчинника.

Особливі заходи щодо зберігання
Лікарський засіб необхідно зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після відновлення. Якщо препарат не використовується одразу, умови та термін зберігання до застосування — на відповідальність користувача. Хімічна та фізична стабільність препарату після відновлення доведена протягом 48 годин при температурі від +2 °C до +8 °C.
Будь ласка, зверніться до Інструкції з медичного застосування для отримання додаткових деталей щодо призначення.