Urokinaza PFIZER

Ulotka: informacja dla użytkownika

UROKINAZA PFIZER 100 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Urokinaza Pfizer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Urokinazy Pfizer
3. Jak stosować Urokinazę Pfizer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urokinazę Pfizer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urokinasa Pfizer i do czego służy

Urokinasa Pfizer zawiera substancję czynną urokinazę, która jest białkiem i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi stosowanymi w przypadkach zaburzeń krzepnięcia krwi.
Urokinasa Pfizer jest wskazana w stanach, w których krążenie krwi jest utrudnione (zakrzepica), a zatem we wszystkich formach zamknięcia żył i tętnic spowodowanych skrzepem krwi (trombem) o niedawnym powstaniu, i to zawsze przed wystąpieniem nieodwracalnego uszkodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Urokinasi Pfizer

Nie stosować Urokinasi Pfizer

• jeśli jest uczulony na urokinazę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma problem z krzepnięciem krwi (wrodzona lub nabyta hipokoagulacja);
• jeśli w ciągu ostatnich 2 miesięcy doświadczył krwawień w obrębie mózgu (trombozy, embolie, krwotoki mózgowe), poddano go operacjom chirurgicznym (mózgu lub rdzenia kręgowego) lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy doznał udaru mózgu o dowolnej etiologii;
• jeśli występuje istotna utrata krwi lub ma skłonność do krwawień;
• jeśli ma guzy mózgu;
• jeśli w ciągu ostatnich 10 dni doznał urazu;
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przeszedł poważną operację chirurgiczną;
• jeśli ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli ma zapalenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia);
• jeśli ma zapalenie trzustki (ostra trzustaczka);
• jeśli ma problemy wątrobowe, takie jak ciężka choroba wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i aktywne zapalenie wątroby; jeśli ma rozlane przełyku, owrzodzenie żołądka lub jelita lub inne owrzodzenia przewodu pokarmowego, potwierdzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• jeśli ma problemy z żyłami i tętnicami, takie jak tętniak tętnicy, wady naczyń tętniczych i żylne;
• jeśli ma problemy nerkowe (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli cierpi na przewlekłe choroby płuc związane z ryzykiem krwawienia (rozstrzenie oskrzeli, rozwój pęcherzykowy emfizematyczny);
• jeśli ma nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc);
• jeśli jest w ciąży, niedługo ma rodzić, niedawno porodziła, niedawno miała poronienie, ma przewlekłe krwawienie maciczne (placenta previa) lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli niedawno założono jej protezę żylną;
• jeśli w ciągu ostatnich 10 dni otrzymywała zastrzyki do naczynia krwionośnego, które nie można ucisnąć, np. żyły podobojczykowej lub szyjnej. Lekarz oceni ryzyko, jeśli ma być poddana biopsji narządu lub ma wysokie ryzyko powstawania skrzeplin w lewej komorze serca (np. zwężenie zastawki mitralnej z migotaniem przedsionków, choroby naczyniowe mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Urokinasi Pfizer.
Ten lek będzie podawany w specjalistycznych ośrodkach przez doświadczony personel medyczny, który przeprowadzi badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, w szczególności w celu monitorowania krzepnięcia krwi.
W trakcie leczenia personel medyczny będzie wykonywał badania krwi (np. oznaczanie fibrynogenu co 6–12 godzin), szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek urokinazy.
Ten lek nie będzie podawany, jeśli ma problemy zdrowotne związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Ten lek będzie podawany z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli miał problemy z krwawieniami mózgowymi (choroby naczyń mózgowych, choroby naczyń mózgowych związane z wysokim ciśnieniem krwi);
• jeśli jest osobą starszą;
• jeśli jest w okresie menstruacyjnym;
• jeśli ma chorobę serca zwaną migotaniem przedsionków;
• jeśli niedawno poddano go inwazyjnym zabiegom naczyniowym, np. biopsji narządu, punkcji lędźwiowej (punkcji lędźwiowej). Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy unikać inwazyjnych zabiegów, takich jak zastrzyki do tętnic, aby zminimalizować ryzyko krwawienia. W trakcie leczenia urokinazą należy również unikać wszelkich zastrzyków do mięśni. W miejscu wlewu mogą wystąpić krwotoki, zwłaszcza jeśli terapia trwa dłużej niż 48 godzin. Choć większość krwawień związanych z użyciem urokinazy występuje w miejscu nakłucia tętnicy, krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu. W przypadku wystąpienia krwawienia doświadczony personel medyczny musi przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie środki bezpieczeństwa.

Zgłoszono pojedyncze przypadki embolii spowodowane fragmentami pierwotnego skrzepliny.
Jednoczesne podawanie urokinazy z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak leki tromboliczne, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, może zwiększyć ryzyko krwawienia (zobacz punkt „Inne leki i Urokinasi Pfizer”).
UROKINASI PFIZER zawiera silnie oczyszczoną urokinazę uzyskaną z moczu ludzkiego. Leki wytwarzane z surowców pochodzenia ludzkiego mogą potencjalnie przenosić czynniki zakaźne. Procesy inaktywacji i oczyszczania niemal całkowicie ograniczają ryzyko, ale nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów i innych nowych lub nieznanych patogenów.
W celu poprawy śledzenia leku, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Grupa pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność urokinazy u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i Urokinasi Pfizer
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
W trakcie leczenia Urokinasi Pfizer należy unikać przyjmowania następujących leków:

• leków przeciwzapalnych, takich jak kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• leków zapobiegających krzepnięciu (doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna);
• leków wpływających na funkcję płytek krwi (przeciwpłytkowe, dipirydamol, dextraany, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub SSRI i serotoniny i noradrenaliny lub SNRI, abciksimab, allopurynol, pochodne kwasu klofibinowego, klopidogrel, środki cytotoksyczne, dextraany, dipirydamol, tyklopidyna, tetracyklina, kwas walproinowy, tiouracyle, sulfonamidy);
• leków hamujących działanie fibrynolityczne urokinazy, takich jak kwas p-aminobenzoesowy, kwas epsilon-aminokapronowy i kwas traneksamowy (antyfibrynolityki).

Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Urokinasi Pfizer jest przeciwwskazany w ciąży, jeśli niedługo ma się rodzić, jeśli niedawno porodziła, jeśli miała poronienie lub karmi piersią (zobacz punkt „Nie stosować Urokinasi Pfizer”).
Nie wiadomo, czy UROKINASI PFIZER wydzielany jest z mlekiem matki. Ryzyko dla noworodków/laktujących nie może być wykluczone. Dlatego UROKINASI PFIZER nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Nie ma danych dotyczących wpływu leczenia urokinazą na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Urokinasi Pfizer nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Urokinasi Pfizer zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu na fiolkę i buteleczkę, czyli jest zasadniczo pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Urokinasi Pfizer

Ten lek będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkę, sposób podania oraz długość leczenia ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twój stan zdrowia, chorobę oraz wagę ciała.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Urokinasi Pfizer
Ten lek będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża dawka. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić krwawienia: zazwyczaj wystarczy przerwać podawanie leku; jednak jeśli krwawienie będzie się utrzymywało, lekarz będzie musiał podjąć odpowiednią terapię.
Jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja;
• krwawienie w obrębie mózgu, wypadek mózgowo-naczyniowy;
• problemy serca (przeciążenie przedsionków lub komorowe zaburzenia rytmu);
• krwawienie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), wystąpienie zaburzeń krzepnięcia krwi, takich jak zatorowość (tromboembolia, zatorowość płucna);
• krwawienie z nosa (epistaksa), trudności w oddychaniu (dyspneja), sinawa barwa skóry i błon śluzowych (cyna);
• krwawienie z dziąseł (krwawienie dziąsła), krwawienie z przewodu pokarmowego i przestrzeni zaotrzewnowej (krwawienie przewodu pokarmowego i krwawienie zaotrzewnowe), uszkodzenia jelita (przebicie jelita);
• wysypka skórna, pojawienie się plam krwi pod skórą (purpura), pokrzywka, swędzenie;
• krwawienie z wątroby (krwawienie wątrobowe);
• obecność krwi w moczu (hematuria), krwawienie z układu moczowo-płciowego, ostra niewydolność nerek;
• powstawanie siniaków (krwiak) w miejscu wlewu i w miejscu nakłucia, reakcje w miejscu wlewu, gorączka, dreszcze;
• obniżone wartości komórek krwi (obniżony hematokryt), obniżone wartości hemoglobiny, podwyższone wartości enzymów wątrobowych;
• nagromadzenie się krwi między dwiema zewnętrznymi warstwami ściany tętnicy (zwał naczyniowy);
• gorączka i dreszcze (spowodowane rozpadem skrzeplin fibrynolitycznych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Urokinasi Pfizer

Personel medyczny zna odpowiednie metody przechowywania Urokinasi Pfizer.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Urokinaza Pfizer

• Substancją czynną jest urokinaza. Fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań o mocy 100 000 IU/2 ml zawiera 100 000 IU ludzkiej urokinazy.
• Pozostałe składniki to:
  o Fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: mannitol, edetat dwusodowy, dwuwodoro fosforan sodu;
  o Fiolka z rozpuszczalnikiem: chlorek sodu, woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Zobacz punkt 2 „Urokinaza Pfizer zawiera sód”.

Wygląd leku Urokinaza Pfizer i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z liofilizatem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia Srl – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. - Piazza XX Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia (Co) – Italia.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Dawka i sposób podania
Mimo różnorodności schematów terapeutycznych stosowanych przez różnych autorów, najnowsze przeglądy wskazują następujące dawki stosowane ogólnie w leczeniu zatorów i zakrzepów naczyniowych.
W przypadku zakrzepicy płucnej: dawka początkowa 3300–4400 MI/kg masy ciała podana w ciągu 10–15 minut w formie szybkiej infuzji dożylnej, po której następuje dawka utrzymania 3300–4400 MI/kg/godz. przez 12 godzin w formie powolnej infuzji przygotowanego leku rozcieńczonego w odpowiedniej objętości roztworów soli fizjologicznej lub glukozy.
Dobre wyniki terapeutyczne uzyskano również po podaniu początkowej dawki 200 000–250 000 MI/osobę dorosłą w ciągu 15 minut w formie szybkiej infuzji dożylnej, po której następuje ciągła powolna infuzja przez 8–12 godzin, aż do całkowitej dawki 1 500 000 MI.
W przypadku zawału mięśnia sercowego: 15 000–30 000 MI/kg podanych w formie infuzji dożylnej trwającej nie dłużej niż 90 minut.
Kluczowe dla skuteczności terapii jest jak najszybsze rozpoczęcie podawania urokinazy.
W przypadku zakrzepicy żył głębokich z powodzeniem zastosowano następujący schemat terapeutyczny: dawka 75 000 MI/godz./osobę przez 12–24 godziny, poprzedzoną lub nie dawką atakową 150 000 MI/osobę.
Leczeniu trombolytycznemu urokinazą warto towarzyszyć lub po którym należy podać leczenie heparynowe.
Jednakże stosowanie leczenia heparynowego wymaga przestrzegania przeciwwskazań dotyczących tego leku przeciwzakrzepowego oraz odpowiedniego monitorowania stanu krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny aktywowanej), aby uniknąć wystąpienia stanów nadkrzepliwości lub niedokrzepliwości.

Zastosowanie w okulistyce:

• Zakrzepica naczyń środkowych siatkówki: podawanie i dawkowanie zgodnie z wytycznymi dla leczenia ogólnego.
• Krwawienia do ciała szklistego i komory przedniej oka: od 5000 do 25 000 MI bezpośrednio in situ, w jednorazowej dawce w małej objętości.
• Różne osadniska fibryny: 5000–10 000 MI bezpośrednio in situ, drogą wewnątrzszczelną, wewnątrzmiejową lub wewnątrzkomorową, w jednorazowej dawce, możliwą do powtórzenia w zależności od przebiegu klinicznego.
• Przeciwzakrzepowe oczyszczanie przetok arterio-żylnych: 5000–25 000 MI wprowadzonych do zablokowanego przetoku i pozostawionych in situ na 1–2 godziny.
• Odblokowanie przez mechaniczne odsysanie oraz ewentualne powtórzenie procedury.

Populacja pediatryczna
Doświadczenie z zastosowaniem urokinazy w populacji pediatrycznej jest ograniczone. Bezpieczeństwo i skuteczność UROKINAZY PFIZER u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest ustalone.

Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspierające, zgodnie z kierunkami wynikającymi z klinicznego stanu pacjenta, biorąc pod uwagę, że przedawkowanie może prowadzić do ciężkich zjawisk krwotocznych. Zazwyczaj wystarczy przerwanie infuzji Urokinazy Pfizer. W razie potrzeby, w przypadkach trwającej krwawotoki, zaleca się podanie naturalnych leków przeciwfibrynolitycznych, takich jak aprotynina, lub syntetycznych, takich jak kwas epsilon-aminokapronowy (EACA). W przypadku ciężkiego niedoboru czynników krzepnięcia, zaleca się podanie ludzkiego fibrynogenu, frakcji białkowej osocza I lub pełnej krwi.
Należy unikać podawania dekstranów w celu korekty wyczerpania objętości krwi.

Niekompatybilność
Urokinaza Pfizer powinna być rekonstytuowana wyłącznie za pomocą załączonego fiolki rozpuszczalnika.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast po rekonstytucji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po rekonstytucji została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze od +2°C do +8°C.

Zaleca się zapoznanie się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących przepisywania.