Урокиназа Пфайзер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

УРОКИНАЗА ПФАЙЗЕР 100 000 МЕ/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Урокиназа Пфайзер и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением Урокиназы Пфайзер
Как применять Урокиназу Пфайзер
Возможные нежелательные явления
Как хранить Урокиназу Пфайзер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урокиназа Пфайзер и для чего она применяется

Урокиназа Пфайзер содержит действующее вещество — урокиназу, которая является белком и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами, применяемыми при нарушениях свёртываемости крови.
Урокиназа Пфайзер показана при состояниях, при которых нарушено кровообращение (тромбоз), а также при всех формах закупорки вен и артерий, вызванных свежеобразовавшимся сгустком крови (тромбом), при условии, что не произошло необратимого повреждения тканей.

2. Что необходимо знать перед применением Урокиназа Пфайзер

Не используйте Урокиназа Пфайзер

если у вас аллергия на урокиназу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание крови, характеризующееся нарушением свёртываемости (врождённая или приобретённая гипокоагуляция);
если в последние 2 месяца у вас были кровоизлияния в мозг (тромбозы, эмболии, церебральные кровоизлияния), вы перенесли операции на головном или спинном мозге, или если в последние три месяца у вас был инсульт любого происхождения;
если в данный момент у вас значительная кровопотеря или имеется склонность к кровотечениям;
если у вас опухоли головного мозга;
если в последние 10 дней вы получили травму;
если в последние два месяца вы перенесли серьёзную операцию;
если у вас очень высокое артериальное давление;
если у вас воспаление сердца (бактериальный эндокардит, перикардит);
если у вас воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
если у вас заболевания печени, такие как тяжёлая патология печени, цирроз, портальная гипертензия и активный гепатит; если у вас варикозное расширение вен пищевода, язва желудка или кишечника, или другие язвы желудочно-кишечного тракта, подтверждённые в последние 3 месяца;
если у вас заболевания вен и артерий, такие как артериальная аневризма, артериовенозные и венозные мальформации;
если у вас тяжёлая почечная недостаточность;
если у вас хронические заболевания лёгких, сопряжённые с риском кровотечения (бронхоэктазы, буллёзный эмфизема);
если у вас накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
если вы беременны, предстоит родоразрешение, вы недавно родили, недавно перенесли аборт, у вас преэклампсия, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если в последнее время вам была установлена протезная вена;
если в последние 10 дней вам проводились инъекции в несжимаемые сосуды, например в подключичную или яремную вену. Врач оценит риски, если вам предстоит биопсия органа, или если у вас высокий риск образования тромбов в левом желудочке сердца (например, митральный стеноз с мерцательной аритмией, цереброваскулярные заболевания).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Урокиназа Пфайзер.
Это лекарственное средство будет вводиться в специализированных центрах квалифицированным медицинским персоналом, который проведёт перед началом и во время лечения специальные обследования, в частности для контроля свёртываемости крови.
Во время лечения медицинский персонал будет проводить вам анализы крови (например, определение фибриногена каждые 6–12 часов), особенно если вы получаете высокие дозы урокиназы.
Это лекарственное средство не будет вам назначено, если у вас есть заболевания, связанные с повышенным риском кровотечения.
Это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью в следующих случаях:

если у вас были проблемы с кровотечениями в мозге (цереброваскулярная патология, цереброваскулярная патология на фоне высокого артериального давления);
если вы пожилого возраста;
если у вас менструация;
если у вас заболевание сердца, называемое мерцательной аритмией;
если вы недавно перенесли инвазивные процедуры, не связанные с сосудами, например биопсию органа, люмбальную пункцию. Перед началом и во время лечения этим лекарственным средством следует избегать инвазивных процедур, таких как инъекции в артерии, чтобы свести к минимуму риск кровотечения. Во время лечения урокиназой следует избегать любых внутримышечных инъекций. В месте введения катетера могут возникать кровотечения, особенно если терапия продолжается более 48 часов. Хотя большинство кровотечений, связанных с применением урокиназы, возникают в месте пункции артерии, кровотечение может возникнуть в любом месте. При появлении кровотечения квалифицированный медицинский персонал должен прекратить введение препарата и принять соответствующие меры безопасности.

Отдельные случаи эмболии, вызванные фрагментами первоначального тромба, были зарегистрированы.
Одновременное применение урокиназы с другими лекарственными средствами, влияющими на свёртываемость крови, такими как тромболитики, антикоагулянты или антиагреганты, может увеличить риск кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Урокиназа Пфайзер»).
УРОКИНАЗА ПФАЙЗЕР содержит высокоочищенную урокиназу, полученную из мочи человека. Лекарственные средства, произведённые из сырья человеческого происхождения, потенциально могут передавать инфекционные агенты. Процедуры инактивации и очистки почти полностью сводят к минимуму риски, однако нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится и к вирусам, и к другим новым или неизвестным патогенам.
Для улучшения прослеживаемости лекарственного средства название и номер партии введённого препарата должны быть чётко зафиксированы.
Детская популяция
Безопасность и эффективность урокиназы у детей не установлены.
Другие лекарственные средства и Урокиназа Пфайзер
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Во время лечения Урокиназа Пфайзер следует избегать приёма следующих лекарственных средств:

противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства;
препараты, предотвращающие свёртывание крови (пероральные антикоагулянты, гепарин);
препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (антиагреганты, дипиридамол, декстраны, ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина и норадреналина (СИОЗСН), абциксимаб, аллопуринол, производные клофибровой кислоты, клопидогрел, цитостатики, декстраны, дипиридамол, тиклопидин, тетрациклин, вальпроевая кислота, тиоурацилы, сульфаниламиды);
препараты, подавляющие фибринолитическое действие урокиназы, такие как пара-аминобензойная кислота, эпсилон-аминокапроновая кислота и транексамовая кислота (антифибринолитики).

Фертильность, беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Урокиназа Пфайзер противопоказана при беременности, при предстоящих родах, после недавних родов, после недавнего аборта, а также при кормлении грудью (см. раздел «Не используйте Урокиназа Пфайзер»).
Неизвестно, выделяется ли УРОКИНАЗА ПФАЙЗЕР с грудным молоком. Риск для новорождённых/младенцев не может быть исключён. Поэтому УРОКИНАЗА ПФАЙЗЕР не должна применяться во время кормления грудью.
Данные о влиянии лечения урокиназой на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Урокиназа Пфайзер не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Урокиназа Пфайзер содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Урокиназу Пфайзер

Этот лекарственный препарат будет введен Вам квалифицированным медицинским персоналом. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Дозу, способ введения и продолжительность лечения врач определит в зависимости от Вашего состояния здоровья, характера заболевания и массы тела.
Если применить Урокиназу Пфайзер в большей дозе, чем необходимо
Поскольку этот лекарственный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала. При передозировке могут возникнуть кровотечения: как правило, достаточно прекратить введение препарата; однако если кровотечение продолжается, врач назначит соответствующую терапию.
Если Вы считаете, что Вам введена слишком большая доза, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут проявляться:

аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, такие как анафилаксия;
кровотечение в мозге, инсульт;
сердечные нарушения (атриальная перфузия или желудочковая аритмия);
кровотечение, снижение артериального давления (гипотензия), нарушения свёртываемости крови, такие как эмболии (тромбоэмболия, лёгочная эмболия);
кровотечение из носа (эпистаксис), затруднённое дыхание (одышка), синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз);
кровотечение из дёсен (пародонтозное кровотечение), желудочно-кишечное и ретроперитонеальное кровотечение (желудочно-кишечное и ретроперитонеальное кровотечение), повреждение кишечника (перфорация кишечника);
кожная сыпь, появление кровяных пятен под кожей (пурпура), крапивница, зуд;
кровотечение из печени (печеночное кровотечение);
наличие крови в моче (гематурия), кровотечение из мочеполовой системы, острая почечная недостаточность;
появление синяка (гематомы) в месте инфузии и в месте прокола, реакции в месте инфузии, повышение температуры, озноб;
снижение уровня кровяных клеток (сниженный гематокрит), снижение уровня гемоглобина, повышение уровня печеночных ферментов;
скопление крови между двумя наружными слоями стенки артерии (васкулярная псевдоаневризма);
лихорадка и озноб (вследствие распада фибриновых тромбов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Урокиназы Пфайзер

Медицинский персонал знает, как хранить Урокиназу Пфайзер.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урокиназа Пфайзер

Действующее вещество — урокиназа. Во флаконе с порошком для раствора для инъекций 100 000 МЕ/2 мл содержится 100 000 МЕ человеческой урокиназы.
Другие компоненты:
o Флакон с порошком для раствора для инъекций: маннитол, динатрия эдетат, динатрия фосфат додекагидрат;
o Ампула с растворителем: натрия хлорид, вода для инъекций. См. раздел 2 «Урокиназа Пфайзер содержит натрий».

Описание внешнего вида Урокиназы Пфайзер и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит один флакон с лиофилизатом и одну ампулу с растворителем.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia Srl – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Производитель
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. - Piazza XX Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia (Co) – Италия.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка
Несмотря на многочисленные схемы терапии, применяемые различными авторами, последние обзоры рекомендуют следующие дозировки урокиназы для системного лечения тромботических или эмболических окклюзий сосудов.

При лёгочной эмболии:
Начальная доза — 3300–4400 МЕ/кг массы тела, вводится внутривенно струйно в течение 10–15 минут, затем — поддерживающая доза 3300–4400 МЕ/кг/час в виде медленной инфузии разведённого препарата в течение 12 часов в соответствующем объёме физиологического раствора или раствора глюкозы.

Хорошие терапевтические результаты были получены также при введении начальной дозы 200 000–250 000 МЕ/взрослому пациенту в течение 15 минут внутривенно струйно, с последующей непрерывной инфузией в течение 8–12 часов до суммарной дозы 1 500 000 МЕ.

При инфаркте миокарда:
15 000–30 000 МЕ/кг, вводимые внутривенно в течение не более чем 90 минут.

Для успешного терапевтического эффекта крайне важно начинать введение Урокиназы Пфайзер как можно раньше.

При глубоких венозных тромбозах успешно применялась следующая схема: доза 75 000 МЕ/час/пациент в течение 12–24 часов, с возможным предварительным введением начальной дозы 150 000 МЕ/пациент.

Тромболитической терапии урокиназой целесообразно сопутствовать гепаринотерапия или назначать её после завершения курса.

Однако сочетание с гепарином требует соблюдения противопоказаний, присущих данному антикоагулянту, а также соответствующего мониторинга состояния свёртывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время), с целью предотвращения развития гипер- или гипокоагуляции.

Офтальмологическое применение:

Тромбоз центральных сосудов сетчатки: способ введения и дозировка — как указано для системного применения.
Кровоизлияния в стекловидное тело и переднюю камеру глаза: от 5000 до 25 000 МЕ непосредственно in loco (на место поражения) однократно в небольшом объёме.
Различные фибриновые отложения: 5000–10 000 МЕ непосредственно in loco с помощью внутрисерозного, внутритецального или интравентрикулярного введения однократно, при необходимости — повторно, в зависимости от клинической динамики.
Обструкция артериовенозных шунтов: 5000–25 000 МЕ вводятся в заблокированный шунт и оставляются in situ на 1–2 часа.
Освобождение шунта производится аспирацией, при необходимости процедура может быть повторена.

Детская популяция
Опыт применения урокиназы у детей ограничен. Безопасность и эффективность препарата Урокиназа Пфайзер у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Передозировка
В случае передозировки необходимо начать соответствующую поддерживающую терапию в зависимости от клинического состояния пациента, учитывая, что передозировка может вызвать тяжёлые кровотечения. Как правило, достаточно прекратить инфузию Урокиназы Пфайзер. При необходимости, в случаях продолжающегося кровотечения, рекомендуется введение естественных антифибринолитиков, таких как апротинин, или синтетических — эпсилон-аминокапроновой кислоты (ЕАКК). При тяжёлой недостаточности факторов свёртывания крови целесообразно введение человеческого фибриногена, белковой плазменной фракции I или цельной плазмы.

Избегать применения декстранов для коррекции объёма циркулирующей крови.

Несовместимость
Препарат Урокиназа Пфайзер следует восстанавливать только с помощью прилагаемого растворителя в ампуле.

Особые указания по хранению
Препарат необходимо хранить при температуре ниже 25 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до применения — ответственность пользователя. Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления подтверждена в течение 48 часов при температуре от +2 °С до +8 °С.

Для получения более подробной информации рекомендуется ознакомиться с аннотацией к препарату.