Uroquinasa Pfizer

Folleto informativo: información para el usuario

UROKINASA PFIZER 100.000 U.I./2 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Urokinasa Pfizer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Urokinasa Pfizer
3. Cómo usar Urokinasa Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Urokinasa Pfizer
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Urokinasi Pfizer y para qué se utiliza?

Urokinasi Pfizer contiene el principio activo uroquinasa, que es una proteína y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos, utilizados para problemas en la coagulación de la sangre.
Urokinasi Pfizer está indicado en estados en los que la circulación sanguínea está obstaculizada (trombosis), y por tanto, en todas las formas de oclusión de venas y arterias provocadas por un coágulo de sangre (trombo) de reciente formación, siempre que aún no se haya producido un daño irreversible.

2. Qué debe saber antes de usar Urokinasa Pfizer

No use Urokinasa Pfizer

• si es alérgico a la uroquinasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece un trastorno sanguíneo caracterizado por una escasa coagulación de la sangre (hipocoagulabilidad congénita o adquirida);
• si ha sufrido en los últimos 2 meses hemorragias cerebrales (trombosis, embolias, hemorragias cerebrales), si ha sometido a intervenciones quirúrgicas (cerebrales o espinales) o si ha padecido un accidente cerebrovascular de cualquier tipo en los últimos tres meses;
• si tiene actualmente una hemorragia significativa o una predisposición a sufrir hemorragias;
• si tiene tumores cerebrales;
• si ha sufrido un traumatismo en los últimos 10 días;
• si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante en los últimos dos meses;
• si padece una presión arterial muy alta;
• si tiene una inflamación del corazón (endocarditis bacteriana, pericarditis);
• si padece una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda);
• si tiene problemas hepáticos como hepatopatía grave, cirrosis hepática, hipertensión portal o hepatitis activa; si padece várices esofágicas, úlcera gástrica o intestinal u otras úlceras del aparato gastrointestinal diagnosticadas en los últimos 3 meses;
• si padece problemas en venas y arterias como aneurisma arterial, malformaciones arteriales y venosas;
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si padece enfermedades crónicas pulmonares asociadas a riesgo de hemorragia (bronquiectasias, enfisema bulloso);
• si padece acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• si está embarazada, si va a dar a luz próximamente, si ha dado a luz recientemente, si ha tenido un aborto reciente, si padece placenta previa o si está amamantando (Véase la sección “Embarazo y lactancia”);
• si recientemente se le ha implantado una prótesis venosa;
• si se le han administrado en los últimos 10 días inyecciones en un vaso sanguíneo no comprimible, como por ejemplo la vena subclavia o la yugular. El médico evaluará los riesgos si debe someterse a una biopsia de órgano o si tiene un alto riesgo de formación de trombos en el ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis mitral con fibrilación auricular, enfermedades cerebrovasculares).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Urokinasa Pfizer.
Este medicamento se le administrará en centros especializados por personal médico experimentado, que le realizará visitas y exámenes especializados antes de iniciar y durante el tratamiento, especialmente para monitorizar la coagulación sanguínea.
Durante el tratamiento, el personal médico le realizará análisis de sangre (por ejemplo, dosificación de fibrinógeno, cada 6-12 horas), especialmente si está recibiendo dosis altas de uroquinasa.
Este medicamento no se le administrará si padece enfermedades que conllevan un riesgo aumentado de hemorragia.
Este medicamento se le administrará con mucha precaución en los siguientes casos:

• si ha padecido problemas de hemorragia cerebral (vasculopatías cerebrales, vasculopatías cerebrales asociadas a presión arterial alta);
• si es anciano;
• si está en período menstrual;
• si padece un problema cardíaco denominado fibrilación auricular;
• si se ha sometido recientemente a procedimientos invasivos no vasculares, como biopsia de órgano o punción lumbar (raquicentesis). Antes y durante el tratamiento con este medicamento deben evitarse procedimientos invasivos como inyecciones en arterias para minimizar el riesgo de hemorragia. Durante el tratamiento con uroquinasa también debe evitarse cualquier inyección por vía intramuscular. En el sitio de perfusión pueden producirse hemorragias, especialmente si el tratamiento se prolonga más de 48 horas. Aunque la mayoría de las hemorragias asociadas al uso de uroquinasa ocurren en el sitio de punción arterial, la hemorragia puede presentarse en cualquier lugar. Si experimenta hemorragias, el personal médico especializado deberá interrumpir la administración e iniciar las medidas de seguridad adecuadas.

Se han notificado casos aislados de embolia debidos a fragmentos del coágulo original.
La administración concomitante de uroquinasa con otros medicamentos que actúan sobre la coagulación sanguínea, como trombolíticos, anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, puede aumentar el riesgo de hemorragia (véase la sección “Otros medicamentos y Urokinasa Pfizer”).
UROKINASA PFIZER contiene uroquinasa altamente purificada obtenida de orina humana. Los medicamentos producidos a partir de materias primas de origen humano tienen el potencial de transmitir agentes infecciosos. Los procedimientos de inactivación y purificación reducen casi por completo los riesgos, pero no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también virus y otros patógenos emergentes o desconocidos.
Con el fin de mejorar la trazabilidad del medicamento, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de la uroquinasa en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Urokinasa Pfizer
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento con Urokinasa Pfizer debe evitar tomar los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la inflamación como el ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos;
• medicamentos que previenen la coagulación (anticoagulantes orales, heparina);
• medicamentos que afectan la función plaquetaria (antiagregantes plaquetarios, dipiridamol, dextranos, inhibidores de la recaptación de la serotonina o ISRS y de la serotonina y noradrenalina o ISRSN, abciximab, alopurinol, derivados del ácido clofibrínico, clopidogrel, agentes citostáticos, dextranos, dipiridamol, ticlopidina, tetraciclina, ácido valproico, tiouracilos, sulfamidas);
• medicamentos que inhiben la acción fibrinolítica de la uroquinasa, como el ácido p-aminobenzoico, el ácido épsilon aminocapróico y el ácido tranexámico (antifibrinolíticos).

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Urokinasa Pfizer está contraindicada si está embarazada, si va a dar a luz próximamente, si ha dado a luz recientemente, si ha tenido un aborto o si está amamantando (Véase la sección “No use Urokinasa Pfizer”).
No se sabe si UROKINASA PFIZER se excreta en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/lactantes. Por tanto, UROKINASA PFIZER no debe utilizarse durante la lactancia materna.
No hay datos disponibles sobre la influencia del tratamiento con uroquinasa en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Urokinasa Pfizer no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Urokinasa Pfizer contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por vial y frasco, es decir, esencialmente sin sodio.

3. Cómo utilizar Urokinasi Pfizer

Este medicamento se le administrará por personal médico especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico o
la enfermera.
El médico determinará la dosis, la vía de administración y la duración del tratamiento en función de su estado de salud,
su enfermedad y su peso.
Si utiliza más Urokinasi Pfizer del que debe
Este medicamento se le administrará por personal médico especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. En caso de sobredosificación, pueden aparecer hemorragias: en general, basta con interrumpir la administración; pero si la hemorragia persiste, el médico deberá someterle a un tratamiento específico.
Si sospecha que se le ha administrado una dosis excesiva, informe al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se enumeran los efectos adversos que puede presentar:

• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves como anafilaxia;
• hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular;
• problemas cardíacos (reperfusión auricular o arritmia ventricular);
• hemorragia, descenso de la presión sanguínea (hipotensión), aparición de trastornos de la coagulación como émbolos (tromboembolia, embolia pulmonar);
• sangrado nasal (epistaxis), dificultad respiratoria (disnea), coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis);
• pérdida de sangre en las encías (hemorragia gingival), pérdida de sangre a nivel gastrointestinal y retroperitoneal (hemorragia gastrointestinal y retroperitoneal), lesiones intestinales (perforación intestinal);
• erupción cutánea, aparición de manchas de sangre bajo la piel (purpura), urticaria, prurito;
• pérdida de sangre en el hígado (hemorragia hepática);
• presencia de sangre en la orina (hematuria), pérdida de sangre a nivel urogenital, insuficiencia renal aguda;
• aparición de un hematoma en el lugar de infusión y en el lugar de punción, reacciones en el lugar de infusión, fiebre, escalofríos;
• valores disminuidos de las células sanguíneas (hematocrito disminuido), valores disminuidos de hemoglobina, valores aumentados de las enzimas hepáticas;
• acumulación de sangre que se forma entre las dos capas externas de la pared de una arteria (pseudoaneurisma vascular);
• fiebre y escalofríos (por rotura de coágulos de fibrina).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Urokinasa Pfizer

El personal médico conoce las formas adecuadas de conservación de Urokinasa Pfizer.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conserve este medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Urokinasa Pfizer

• El principio activo es uroquinasa. El frasco con polvo para solución inyectable de 100.000 U.I./2 ml contiene 100.000 U.I. de uroquinasa humana.
• Los demás componentes son:
  o Frasco con polvo para solución inyectable: manitol, edetato disódico, fosfato disódico dodecahidrato;
  o Ampolla de disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
  Ver sección 2 «Urokinasa Pfizer contiene sodio».

Descripción del aspecto de Urokinasa Pfizer y contenido del envase
Cada envase contiene un frasco con liofilizado y una ampolla de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia Srl – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

Fabricante
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. - Piazza XX Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia (Co) – Italia.

La información siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Posología y vía de administración
A pesar de la gran variedad de regímenes terapéuticos empleados por distintos autores, recientes revisiones indican las siguientes dosis para el tratamiento por vía general de las oclusiones vasculares trombóticas o embólicas.
En la embolia pulmonar: dosis de ataque de 3.300 a 4.400 U.I./kg de peso en 10-15 minutos mediante perfusión intravenosa rápida, seguida de una dosis de mantenimiento de 3.300-4.400 U.I./kg/hora durante 12 horas mediante perfusión lenta del preparado diluido en volúmenes adecuados de soluciones salinas o glucosadas.
Asimismo, se han obtenido buenos resultados terapéuticos administrando una dosis inicial de 200.000-250.000 U.I. por paciente adulto en 15 minutos mediante perfusión intravenosa rápida, seguida de perfusión lenta continua durante 8-12 horas hasta un total de 1.500.000 U.I.
En el infarto de miocardio: 15.000-30.000 U.I./kg administradas mediante perfusión intravenosa de duración no superior a 90 minutos.
Es fundamental, para el éxito terapéutico, iniciar la administración de uroquinasa lo más precozmente posible.
En las trombosis venosas profundas se ha utilizado con éxito el siguiente esquema terapéutico: dosis de 75.000 U.I./hora/paciente durante 12-24 horas, precedida o no de una dosis de ataque de 150.000 U.I./paciente.
Al tratamiento trombolítico con uroquinasa es útil asociar, o hacerle seguir, un tratamiento con heparina.
Sin embargo, la asociación con terapia heparínica requiere el cumplimiento de las contraindicaciones propias de este anticoagulante y exige un adecuado control del estado de la coagulación (tiempo de tromboplastina parcial activada), con el fin de evitar la aparición de estados de hiper o hipocoagulabilidad.

Uso oftalmológico:

• Trombosis de los vasos centrales de la retina: administración y posología como se indica para el tratamiento por vía general.
• Hemorragias del vítreo y de la cámara anterior del ojo: de 5.000 a 25.000 U.I. directamente "in situ", en dosis única y en pequeño volumen.
• Diversos depósitos fibrinosos: 5.000-10.000 U.I. directamente "in situ", por vía intraserosa, intratecal o intraventricular, en administración única, eventualmente repetible según la evolución clínica.
• Desobstrucción de derivaciones arteriovenosas: 5.000-25.000 U.I. inyectadas en la derivación obstruida y mantenidas "in situ" durante 1-2 horas.
• Liberación mediante aspiración mecánica y posible repetición del procedimiento.

Población pediátrica
La experiencia con uroquinasa en población pediátrica es limitada. La seguridad y eficacia de UROKINASA PFIZER en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.

Sobredosificación
En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento de soporte adecuado según lo indicado por las condiciones clínicas del paciente, teniendo en cuenta que la sobredosificación puede provocar fenómenos hemorrágicos graves. En general, es suficiente con suspender la perfusión de Uroquinasa Pfizer. Si fuera necesario, en casos de hemorragia persistente, se recomienda la administración de antifibrinolíticos naturales como la aprotinina o sintéticos como el ácido epsilon aminocapróico (EACA). En caso de deficiencia grave de factores de la coagulación, es conveniente administrar fibrinógeno humano, fracción proteica plasmática I o plasma total.
Evitar la administración de dextranos para la corrección de la depleción del volumen sanguíneo.

Incompatibilidades
Urokinasa Pfizer debe reconstituirse únicamente con el vial de disolvente suministrado.

Precauciones especiales de conservación
El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el periodo de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento tras la reconstitución se ha demostrado durante 48 horas entre +2°C y +8°C.

Se recomienda consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener más detalles prescriptivos.