Урасап

Інструкція: інформація для пацієнта

Урасап 25 мг/5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування, 50 мг/10 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування, 100 мг/20 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

Урапідил
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Урасап і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Урасап
3. Як застосовувати Урасап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урасап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урасап і для чого його застосовують

Урасап містить діючу речовину урапідил
Урасап належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами. Місце дії цього
лікарського засобу розташоване в кровоносних судинах (наприклад, артеріях або венах). Він знижує артеріальний тиск шляхом розслаблення стінок судин.
Урасап застосовується для:

• гіпертонічних станів (наприклад, небезпечне підвищення артеріального тиску)
• від тяжких до надзвичайно тяжких форм підвищеного артеріального тиску
• підвищеного артеріального тиску, який не піддається іншому лікуванню
• контролюваного зниження артеріального тиску у пацієнтів із підвищеним тиском під час або після хірургічних операцій.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Урасапу

Не приймайте Урасап

• якщо у вас алергія на урапідил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у пацієнтів із звуженням головної артерії (стеноз істмуса аорти) та аномальним з’єднанням між артерією та веною (артеріовенозне шунтування — виняток: гемодинамічно неефективний діалізний шунт).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Урасапу.
Перед застосуванням Урасапу ваш лікар повинен врахувати:

• чи була в вас діарея або блювота (або будь-яка інша причина, що призвела до зменшення рідини в організмі);
• чи знижена кількість натрію в крові.

Будьте обережні при застосуванні Урасапу, особливо

• якщо у вас механічна недостатність серця (серцева недостатність), наприклад, спричинена звуженням серцевих клапанів (стеноз аортального або мітрального клапана), при легеневій емболії або обмеженій серцевій функції, спричиненій захворюванням перикарда (оболонки, що оточує серце);
• у дітей (0–18 років), оскільки досить досліджень недостатньо;
• у пацієнтів із порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів із помірним до тяжкого порушенням функції нирок;
• у літніх пацієнтів;
• у пацієнтів, які отримують циметидин (лікарський засіб, що використовується для зниження кислотності шлунка) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Урасап»). У кожному із цих випадків зверніться до свого лікаря.

Якщо Урасап застосовується як додатковий засіб для лікування високого тиску:
Попередньому антигіпертензивному засобу має бути надано достатньо часу, щоб він виявив свою дію. Лікар відповідно вибере нижчу дозу Урасапу. Якщо зниження тиску відбувається надто швидко, може розвинутися брадикардія (повільне серцебиття) або інфаркт.
Антигіпертензивна дія Урасапу може посилюватися наступними факторами:

• дегідратація, яка може бути спричинена діареєю або блювотою;
• вживанням алкоголю.

Інші лікарські засоби та Урасап
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, які можуть взаємодіяти з Урасапом, оскільки це може змінити їх ефективність або збільшити ймовірність побічних ефектів:

• Альфа-блокатори, які використовуються не лише як антигіпертензивні, але й для лікування сечових розладів, спричинених захворюваннями простати. Будь-який лікарський засіб, що знижує тиск крові;
• Баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів);
• Циметидин (використовується для пригнічення кислотоутворення в шлунку);
• Іміпрамін та нейролептики (використовуються для лікування депресії);
• Кортикостероїди (протизапальні засоби, також відомі як стероїди).

Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Застосування Урасапу під час вагітності не рекомендоване.
Однак, якщо під час вагітності виникає підвищення тиску та необхідно застосовувати Урасап, зниження тиску має бути поступовим і постійно контролюватися лікарем.
Урасап не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки ваша здатність до реакції може бути порушена. Це особливо характерно на початку лікування, під час збільшення дози або після переходу з іншого лікарського засобу, а також при взаємодії з алкоголем.
Якщо ви почуваєте себе погано, не рекомендується керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки симптоми не зникнуть.
Урасап містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю на 1 мл розчину.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може викликати ефекти, подібні до тих, що виникають при вживанні алкоголю, і може збільшувати ймовірність побічних ефектів.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 5 років. Застосовуйте цей лікарський засіб лише за рекомендацією лікаря. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Урасап містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Урасап

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Урасап вводиться вам лікарем, який визначить найбільш відповідну для вас дозу та тривалість необхідного лікування.
Урасап вводиться внутрівенно у вигляді ін’єкційного розчину або інфузії, пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи. Можливі як одноразові чи повторні ін’єкції, так і тривалі внутрішньовенні інфузії. Ін’єкції можуть поєднуватися з подальшою тривалою інфузією. Під час гострої терапії, одночасно з ін’єкціями чи інфузією, може бути розпочата підтримуюча терапія пероральними антигіпертензивними препаратами у вигляді таблеток, капсул або подібних форм.
Тривалість лікування 7 днів є безпечною та не повинна бути перевищена.
Як часто і в якій дозі слід застосовувати Урасап?
При значних і небезпечних підвищеннях артеріального тиску (гіпертензивна емергенція), тяжких та дуже тяжких формах гіпертонії та гіпертонії, резистентній до терапії:
1) Внутрішньовенна ін’єкція:
10–50 мг урапідилу вводять повільно внутрішньовенно з постійним моніторингом артеріального тиску.
Зниження тиску очікується протягом 5–10 хвилин після ін’єкції.
Залежно від реакції на тиск, ін’єкцію Урасап можна повторити.
2) Повільна внутрішньовенна інфузія (крапельне введення) або неперервна інфузія за допомогою інфузійної помпи (дозувальна помпа для безперервного внутрішньовенного введення ліків):
Для підтримки рівня артеріального тиску, досягнутого після ін’єкції, розчини для інфузії готують згідно з розділом 5.
Швидкість введення:
Швидкість інфузії має визначатися індивідуальною відповіддю пацієнта за артеріальним тиском.
Рекомендована початкова швидкість: 2 мг/хвилину.
Підтримувальна доза: 9 мг/год у середньому: коли 250 мг урапідилу додають до 500 мл розчину для інфузії, 1 мг відповідає 2,2 мл = 44 краплі.
Контрольоване зниження артеріального тиску у пацієнтів із підвищеним тиском під час або після хірургічного втручання
Для підтримки рівня тиску, досягнутого після ін’єкції, проводять повільну інфузію (крапельне введення) або неперервну інфузію за допомогою інфузійної помпи.
Таблиця дозування:
Внутрішньовенна ін’єкція, якщо тиск
25 мг урапідилу знизився через 2 хв
(= 5 мл ін’єкційного розчину)
немає Стабілізація тиску
через 2 хв відповідь шляхом інфузії
Спочатку до 6 мг
протягом 1–2 хв,
далі — зменшення
дози
Внутрішньовенна ін’єкція, якщо тиск
25 мг урапідилу знизився через 2 хв
(= 5 мл ін’єкційного розчину)
немає
через 2 хв відповідь
Внутрішньовенна ін’єкція, якщо тиск
50 мг урапідилу знизився через 2 хв
(= 10 мл ін’єкційного розчину)

Особливі групи пацієнтів
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
У літніх пацієнтів може знадобитися зменшення дози.
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, дозу слід зменшити.
Якщо у вас є серцева недостатність, спричинена функціональними порушеннями механічного походження, слід дотримуватися особливих заходів обережності.
Якщо вам ввели більше Урасап, ніж потрібно
У разі передозування можуть посилюватися побічні ефекти, наприклад:

• пов’язані з циркуляцією: запаморочення, дзвін у вухах, чорні плями перед очима (ортостатичний синдром), колапс;
• пов’язані з центральною нервовою системою: слабкість, уповільнення рефлексів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Лікування при передозуванні:
Надмірне зниження тиску можна усунути, піднявши ноги та ввівши інфузійні розчини, що стабілізують кровообіг (засоби для відновлення об’єму). Якщо ці заходи недостатні, можна вводити вазоконстриктори повільно внутрішньовенно під постійним контролем артеріального тиску. У дуже рідкісних випадках може знадобитися введення катехоламінів (наприклад, адреналіну 0,5–1 мг, розбавленого до 10 мл ізотонічним розчином натрію хлориду).
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не описаних у цьому листіку-інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей): запаморочення, головний біль, нудота;
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей): серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття (тахікардія або брадикардія), відчуття тиску або болю в грудях (симптоми, подібні до стенокардії), задишка (диспнейя), зниження тиску при зміні положення тіла, наприклад, при підйомі з лежачого положення (ортостатична дисрегуляція), раптова пітливість, слабкість, блювота, нерегулярне серцебиття.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей): закладеність носа, алергічні симптоми (свербіж, почервоніння шкіри, висип), тривала ерекція (пріапізм);
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): збудження, порушення сну, непередбачуване сечовипускання (нечолоність сечі, непередбачуване сечовипускання вночі (енурез)), проблеми зі згортанням крові (зниження кількості тромбоцитів);
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): набряк обличчя, рота, язика, горла (ангіоневротичний набряк), висип зі сверблячкою (крурпиння).

У більшості випадків наведені вище побічні ефекти виникають через надмірне зниження тиску. Однак досвід показує, що вони зникають протягом кількох хвилин, навіть під час тривалого введення крапельниці.
Залежно від тяжкості побічних ефектів може знадобитися рішення щодо необхідності припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урасап

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Примітки щодо терміну придатності після відкриття або реконституції
Хімічна та фізична стабільність готового до вживання розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, готову до вживання суміш слід використовувати негайно. Якщо суміш не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання після відкриття несе користувач.
Для відкритої ампули підтверджено термін придатності 24 години при зберіганні при температурі 2–8°C.
Лише для одноразового використання.
Використовувати негайно після першого відкриття ампул.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урасап

• Діючою речовиною є урапідил. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг урапідилу.
• Інші складові: пропіленгліколь, натрію фосфат двоосновний двоводний, натрію фосфат одноосновний, вода для ін'єкційних засобів та (для корекції рН): кислота хлоридна 36%, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Урасапу та вміст упаковки
Урасап, розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування, — це прозорий безбарвний розчин, який міститься у
ампулах зі скла з передламуванням (прозоре скло типу І, що відповідає вимогам Європейської фармакопеї).
Урасап доступний у таких лікарських формах:
«25 мг/5 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування», 1 ампула по 5 мл (= 25 мг урапідилу)
«50 мг/10 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування», 5 ампул по 10 мл (= 50 мг урапідилу)
«100 мг/20 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування», 5 ампул по 20 мл (= 100 мг урапідилу).
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу:
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38 – 03100 Frosinone
Виробники, відповідальні за випуск партій:
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse, 18 – 31028 Gronau/Leine, Німеччина
Haupt Pharma Livron S.A.S.
1 rue Comte de Sinard - 26250 Livron-sur-Drôme, Франція

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком нижче перелічених сумісних розчинників.
Урасап не можна змішувати з іншими ін'єкційними розчинами або лужними інфузійними розчинами, оскільки через кислотні властивості розчину Урасап може виникнути помутніння або флокуляція.
Особливі заходи під час застосування:
Ампули по 100 мг можна використовувати виключно для стабілізації артеріального тиску під час інфузії.
Для початку лікування доступні ампули, що містять 25 мг та 50 мг урапідилу.
Розведення необхідно проводити в асептичних умовах.
Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин і перевірити наявність частинок та змін кольору. Використовувати тільки прозорі, безбарвні розчини.
Приготування розчину для розведення:

• Внутрішньовенна інфузія: розчиняють 200–250 мг урапідилу (4–5 ампул Урасап 50 мг/10 мл розчину для ін'єкцій або 2 ампули Урасап 100 мг/20 мл розчину для ін'єкцій + 1 ампула Урасап 50 мг/10 мл розчину для ін'єкцій) у 500 мл сумісного інфузійного розчину (див. нижче).
• Під час застосування інфузійної помпи для безперервної інфузії відсмоктують 20 мл розчину для ін'єкцій (= 100 мг урапідилу, що відповідає 2 ампулам Урасап 50 мг/10 мл розчину для ін'єкцій або 1 ампулі Урасап 100 мг/20 мл розчину для ін'єкцій) у шприц інфузійної помпи та розбавляють до об’єму 50 мл сумісним інфузійним розчином (див. нижче). Максимальна сумісна концентрація урапідилу — 4 мг/мл.

Сумісні розчинники для розведення:
Фізіологічний розчин, 5 % або 10 % розчин глюкози.
Для одноразового застосування.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.