URASAP

Ulotka: informacje dla pacjenta

URASAP 25 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 100 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Urapidil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest URASAP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem URASAP
3. Jak stosować URASAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać URASAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URASAP i do czego służy

Urasap zawiera substancję czynną urapidil
Urasap należy do grupy leków zwanych blokerami alfa. Działanie tego leku skupia się na naczyniach krwionośnych (np. tętnicach lub żyłach). Lek ten obniża ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie ścian naczyń.
Urasap stosuje się w celu:

• leczenia stanów nagłych nadciśnienia (np. niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi)
• leczenia ciężkich i bardzo ciężkich postaci podwyższonego ciśnienia krwi
• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi, którego nie można leczyć innymi sposobami
• kontrolowanego obniżania ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem w trakcie lub po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem URASAP

Nie przyjmuj URASAP

• jeśli jest uczulony na urapidyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z zwężeniem tętnicy głównej (zwężenie istmusu aorty) oraz z nieprawidłowym połączeniem między tętnicą a żyłą (przesunięcie tętniczo-żylnym – wyjątek: przesunięcie dializacyjne hemodynamicznie nieefektywne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Urasap.
Przed zastosowaniem URASAP lekarz powinien wziąć pod uwagę:

• czy miałeś biegunkę lub wymioty (lub jakikolwiek inny stan, który spowodował zmniejszenie ilości płynów w organizmie),
• czy stężenie sodu we krwi jest obniżone.

Bądź ostrożny, szczególnie przy stosowaniu URASAP

• jeśli występuje niewydolność mechaniczna serca (niewydolność serca), np. spowodowana zwężeniem zastawek sercowych (zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej), jeśli występuje zakrzepica płucna lub ograniczona czynność serca spowodowana chorobą osierdzia (chorobą worka otaczającego serce),
• u dzieci (0–18 lat), ponieważ brakuje wystarczającej liczby badań,
• u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby,
• u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek,
• u pacjentów starszych,
• u pacjentów przyjmujących cymetydynę (lek stosowany do zmniejszenia kwasowości żołądka) (zobacz sekcję „Inne leki i Urasap”). W każdym z tych przypadków skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli Urasap jest stosowany jako leczenie wspomagające nadciśnienie tętnicze:
Należy zapewnić wystarczający czas, aby poprzedni lek przeciwnadciśnieniowy wykazał swój efekt. Lekarz dobierze odpowiednio niższe dawki Urasap. Jeśli spadek ciśnienia będzie zbyt szybki, może wystąpić bradykardia (wolne tętno) lub zawał serca.
Działanie przeciw nadciśnieniowe Urasap może być wzmocnione przez następujące czynniki:

• odwodnienie, które może być spowodowane biegunką lub wymiotami,
• przyjmowanie alkoholu.

Inne leki i URASAP
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać z Urasap, ponieważ może to zmienić ich skuteczność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• alfa-blokery, stosowane nie tylko jako leki przeciwnadciśnieniowe, ale również w zaburzeniach miczania spowodowanych chorobami prostaty. Każdy lek obniżający ciśnienie krwi,
• baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni),
• cymetydynę (stosowaną do hamowania produkcji kwasu żołądkowego),
• imipraminę i neuroleptyki (stosowane w leczeniu depresji),
• kortykosteroidy (lek przeciwzapalny, nazywany również steroidem).

Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Stosowanie Urasap w czasie ciąży nie jest zalecane.
Niemniej jednak, jeśli w czasie ciąży wystąpi wzrost ciśnienia i konieczne będzie zastosowanie Urasap, obniżenie ciśnienia powinno być stopniowe i zawsze monitorowane przez lekarza.
Urasap nie powinien być podawany w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być osłabiona. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, zwiększenia dawki lub przejścia z innego leku, a także interakcji z alkoholem.
Jeśli czujesz się źle, nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn, dopóki objawy nie znikną.

URASAP zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego na ml roztworu.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy podobne do tych, które pojawiają się po spożyciu alkoholu, i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 5. roku życia. Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole w trakcie leczenia.

URASAP zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować URASAP

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Urasap podawany jest przez lekarza, który ustali najodpowiedniejszą dla Ciebie dawkę oraz niezbędną długość leczenia.
Urasap podaje się dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu, u pacjenta leżącego. Możliwe są zarówno pojedyncze, jak i powtarzane wstrzykiwania, jak również długotrwałe wlewy dożylne. Wstrzykiwania mogą być połączone z późniejszym długotrwałym wlewem. W trakcie terapii ostrej, równolegle do wstrzykiwań lub wlewu, można rozpocząć terapię podtrzymującą za pomocą doustnych leków przeciwcisnieniowych w postaci tabletek, kapsułek lub podobnych.
Długość leczenia na poziomie 7 dni jest bezpieczna i nie powinna być przekraczana.

Jak często i w jakiej dawce należy stosować URASAP?
W przypadku znacznych i krytycznych wzrostów ciśnienia krwi (nadciśnienie ostre), ciężkich i bardzo ciężkich form nadciśnienia oraz nadciśnienia opornego na leczenie:

1) Wstrzykiwanie dożylne:
10–50 mg urapidylu podaje się powoli dożylnie, przy jednoczesnym stałym monitorowaniu ciśnienia krwi.
Oczekiwany efekt obniżania ciśnienia występuje w ciągu 5–10 minut od wstrzyknięcia.
W zależności od odpowiedzi na ciśnienie, wstrzyknięcie Urasapu może być powtórzone.

2) Powolny wlew dożylny (infuzja kroplowa) lub ciągły wlew za pomocą pompy dozującej (pompa do podawania leków w sposób ciągły drogą dożylną):
W celu utrzymania poziomu ciśnienia krwi osiągniętego po wstrzyknięciu, roztwory do wlewu przygotowuje się zgodnie z informacjami w punkcie 5.

Szybkość podawania:
Szybkość wlewu powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi ciśnieniowej.
Zalecana początkowa szybkość podawania: 2 mg/min.
Dawka podtrzymująca: średnio 9 mg/godz.: gdy 250 mg urapidylu dodaje się do 500 ml roztworu do wlewu, 1 mg odpowiada 2,2 ml = 44 kroplom.

Kontrolowane obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem podczas lub po zabiegu chirurgicznym:
W celu utrzymania poziomu ciśnienia osiągniętego po wstrzyknięciu, rozpoczyna się powolny wlew (infuzję kroplową) lub ciągły wlew za pomocą pompy dozującej.

Schemat dawkowania:
Wstrzykiwanie dożylne, jeśli po 2 min ciśnienie
25 mg urapidylu spadnie
(= 5 ml roztworu do wstrzykiwania)
brak stabilizacji ciśnienia
po 2 min
reakcja ciśnieniowa za pomocą wlewu
Początkowo do
6 mg w ciągu 1–2
minut,
następnie zmniejszenie dawki

Wstrzykiwanie dożylne, jeśli po 2 min ciśnienie
25 mg urapidylu spadnie
(= 5 ml roztworu do wstrzykiwania)
brak
po 2 min reakcji
ciśnieniowej

Powolne wstrzykiwanie dożylne, jeśli po 2 min ciśnienie
50 mg urapidylu spadnie
(= 10 ml roztworu do wstrzykiwania)

Grupy specjalne pacjentów

Stosowanie u dzieci i dorastających
Stosowanie u dzieci i dorastających poniżej 18. roku życia nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby dawkę należy zmniejszyć.
W przypadku niewydolności serca spowodowanej uszkodzeniem funkcjonalnym o podłożu mechanicznym należy zachować szczególną ostrożność.

Jeśli podano więcej URASAP niż należało
W wyniku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane, np.:

• związane z krążeniem: zawroty głowy, szum w uszach, czarne plamy przed oczami (zespół ortostatyczny), omdlenie,
• związane z ośrodkowym układem nerwowym: osłabienie, spowolnienie odruchów (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Leczenie w przypadku przedawkowania:
Zbyt silny spadek ciśnienia można skorygować, podnosząc nogi i podając roztwory do wlewu, które stabilizują krążenie (środki wypełniające objętość). Jeśli te środki są niewystarczające, można podać naczynioskracacze w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego, przy jednoczesnym monitorowaniu ciśnienia krwi. Podawanie katecholamin jest konieczne jedynie w bardzo rzadkich przypadkach (np. adrenalina 0,5–1 mg rozcieńczona do 10 ml roztworem soli fizjologicznej).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działań niepożądanych nieopisanych w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki.
Zdarzające się często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, ból głowy, nudności;
Zdarzające się rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100): kołatanie serca, przyspieszone lub spowolnione tętno (tachykardia lub bradykardia), uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy przypominające dławicę piersiową), duszność (dyspnę), obniżenie ciśnienia podczas zmiany pozycji, np. przy wstawaniu z pozycji leżącej (niedoczynność ortostatyczna), nagłe pocenie się, zmęczenie, wymioty, nieregularne tętno.
Zdarzające się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zatkany nos, objawy alergiczne (świerzbienie, zaczerwienienie skóry, wysypka), trwała erekcja (priapizm);
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): pobudzenie, zaburzenia snu, niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu, niekontrolowane oddawanie moczu w nocy – enureza nocna), zaburzenia krzepnięcia krwi (obniżenie liczby płytek krwi);
Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, ust, języka, gardła (angioobrzęk), wysypka z towarzyszącym świądem (koprzyca).
W większości przypadków powyższe działania niepożądane są spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia. Jednak doświadczenie wskazuje, że zazwyczaj ustępują one w ciągu kilku minut, również podczas długotrwałej infuzji.
W zależności od nasilenia działań niepożądanych może być konieczna decyzja o możliwości przerwania leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać URASAP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu Scad. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Informacje dotyczące przydatności po otwarciu lub odtworzeniu roztworu
Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia roztworu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, to okresy i warunki przechowywania po otwarciu są odpowiedzialnością użytkownika.
W przypadku otwartej fiolki potwierdzono przydatność przez 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 2–8°C.
Tylko do jednorazowego użycia.
Należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu fiolki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera URASAP

• Substancją czynną jest urapidyl. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg urapidylu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, dwuwodny fosforan sodu dwusolny, fosforan sodu jednosolny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań oraz (do regulacji pH): kwas chlorowodorowy 36%, wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu URASAP i zawartości opakowania
Urasap roztwór do wstrzykiwania do użytku dożylnego to klarowny, bezbarwny roztwór zawarty w
fiolkach szklanych z przełamem (przezroczyste szkło typu I zgodne z wymaganiami Farmakopei Europejskiej).
Urasap dostępne jest w następujących postaciach:
„25 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania do użytku dożylnego”, 1 fiolka 5 ml (= 25 mg urapidylu)
„50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwania do użytku dożylnego”, 5 fiol 10 ml (= 50 mg urapidylu)
„100 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwania do użytku dożylnego”, 5 fiol 20 ml (= 100 mg urapidylu).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38 – 03100 Frosinone
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii:
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse, 18 – 31028 Gronau/Leine, Niemcy
Haupt Pharma Livron S.A.S.
1 rue Comte de Sinard - 26250 Livron-sur-Drôme, Francja

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Niezgodność
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem poniżej wymienionych zgodnych rozcieńczali.
Urasap nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań lub roztworami do wlewu o odczynie zasadowym, ponieważ może dojść do zmętnienia lub flokulacji roztworu z powodu kwasowych właściwości roztworu Urasap.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Ampułki o zawartości 100 mg mogą być stosowane wyłącznie w celu przygotowania roztworu do wlewu.
Do rozpoczęcia leczenia dostępne są ampułki zawierające 25 mg i 50 mg urapidylu.
Rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząsteczek oraz zmian barwy. Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory.
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu:

• Wlewanie dożylnego: 200–250 mg urapidylu (4–5 ampułek Urasap 50 mg/10 ml roztworu do wstrzykiwań lub 2 ampułki Urasap 100 mg/20 ml roztworu do wstrzykiwań + 1 ampułka Urasap 50 mg/10 ml roztworu do wstrzykiwań) rozcieńcza się w 500 ml zgodnego roztworu do wlewu (patrz niżej).
• W przypadku stosowania wlewu ciągłego za pomocą pompy wlewowej, do strzykawki pompy wlewowej pobiera się 20 ml roztworu do wstrzykiwań (= 100 mg urapidylu, odpowiada 2 ampułkom Urasap 50 mg/10 ml roztworu do wstrzykiwań lub 1 ampułce Urasap 100 mg/20 ml roztworu do wstrzykiwań) i rozcieńcza się do objętości 50 ml zgodnym roztworem do wlewu (patrz niżej). Maksymalna dopuszczalna stężenie urapidylu wynosi 4 mg/ml.

Zgodne rozcieńczalniki do rozcieńczania:
Roztwór soli fizjologicznej, 5% lub 10% roztwór glukozy.
Do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.