Урасап

Инструкция по применению: информация для пациента

УРАСАП 25 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения, 50 мг/10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения, 100 мг/20 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

Урапидил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое УРАСАП и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением УРАСАП
3. Как применять УРАСАП
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить УРАСАП
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урасап и для чего он применяется

Урасап содержит активное вещество — урапидил
Урасап относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами. Место действия этого
препарата локализуется в кровеносных сосудах (например, артериях или венах). Он снижает артериальное давление
путём расслабления стенок сосудов.
Урасап применяется при:

• гипертонических кризах (например, опасном повышении артериального давления)
• тяжёлых и крайне тяжёлых формах повышенного артериального давления
• повышенном артериальном давлении, не поддающемся другому лечению
• контролируемом снижении артериального давления у пациентов с его повышением во время или после хирургических вмешательств.

2. Что нужно знать перед применением Урасап

Не принимайте Урасап

• если у вас аллергия на урапидил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у пациентов с сужением главной артерии (стеноз аортального устья) и аномальным соединением между артерией и веной (артериовенозный шунт — исключение: гемодинамически неэффективный диализный шунт).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Урасап.
Перед применением Урасап врач должен учесть следующее:

• если у вас была диарея или рвота (или любая другая причина, приведшая к снижению объема жидкости в организме);
• если уровень натрия в крови снижен.

Будьте особенно осторожны при применении Урасап, особенно если:

• у вас механическая сердечная недостаточность, например, вызванная сужением клапанов сердца (стеноз аортального или митрального клапана), при тромбоэмболии легочной артерии или при нарушении функции сердца, вызванном заболеванием перикарда (оболочки, окружающей сердце);
• у детей (0–18 лет), поскольку данных клинических исследований недостаточно;
• у пациентов с нарушениями функции печени;
• у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью;
• у пожилых пациентов;
• у пациентов, принимающих циметидин (лекарственное средство, применяемое для снижения кислотности желудка) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Урасап»). В каждом из этих случаев необходимо проконсультироваться с врачом.

Если Урасап назначается в качестве дополнительной терапии при высоком артериальном давлении:
Необходимо выждать достаточное время, чтобы предыдущее гипотензивное средство оказало свое действие. Врач, соответственно, подберет более низкую дозу Урасап. При слишком быстром снижении артериального давления может развиться брадикардия (замедление сердечного ритма) или инфаркт миокарда.
Гипотензивное действие Урасап может усиливаться следующими факторами:

• обезвоживанием, которое может быть вызвано диареей или рвотой;
• употреблением алкоголя.

Другие лекарственные средства и Урасап
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с Урасап, поскольку это может изменить их эффективность или повысить вероятность побочных эффектов:

• альфа-блокаторы, используемые не только как антигипертензивные средства, но и при нарушениях мочеиспускания, вызванных заболеваниями простаты. Любые лекарства, снижающие артериальное давление;
• баклофен (применяется при лечении мышечных спазмов);
• циметидин (применяется для подавления кислотной секреции желудка);
• имипрамин и нейролептики (применяются при лечении депрессии);
• кортикостероиды (противовоспалительные средства, также называемые стероидами).

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.
Применение Урасап во время беременности не рекомендуется.
Тем не менее, если во время беременности развивается повышение артериального давления и необходимо применение Урасап, снижение давления должно быть постепенным и постоянно контролироваться врачом.
Урасап не следует применять во время лактации.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, поскольку ваша реакция может быть нарушена. Это особенно вероятно в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого лекарства, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Если вы чувствуете недомогание, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов.

Урасап содержит пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 100 мг пропиленгликоля на 1 мл раствора.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом.
Пропиленгликоль, содержащийся в этом лекарственном средстве, может вызывать эффекты, схожие с действием алкоголя, и может повышать вероятность побочных эффектов.
Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 5 лет. Применяйте это лекарственное средство только по рекомендации врача. Врач может проводить дополнительные обследования во время лечения.

Урасап содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Урасап

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат Урасап вводится вам врачом, который определит наиболее подходящую для вас дозу и необходимую продолжительность лечения.
Урасап вводится внутривенно в виде раствора для инъекций или инфузии, при этом пациент должен находиться в лежачем положении. Возможно применение как однократных или повторных инъекций, так и длительных внутривенных инфузий. Инъекции могут сочетаться с последующей длительной инфузионной терапией. Во время острой терапии, одновременно с инъекциями или инфузией, возможно постепенное переход на поддерживающую терапию пероральными антигипертензивными препаратами в виде таблеток, капсул или аналогичных лекарственных форм.
Продолжительность лечения в течение 7 дней считается безопасной и не должна превышаться.

Как часто и в каком количестве следует применять Урасап?
При резких и опасных повышениях артериального давления (гипертоническая неотложная ситуация), тяжелых и крайне тяжелых формах артериальной гипертензии, а также при гипертензии, резистентной к терапии:

1) Внутривенная инъекция:
10–50 мг урапидила вводятся медленно внутривенно с постоянным контролем артериального давления.
Снижение артериального давления ожидается в течение 5–10 минут после введения.
В зависимости от реакции организма по снижению давления, инъекция Урасапа может быть повторена.

2) Медленная внутривенная инфузия (капельное вливание) или непрерывная инфузия с помощью инфузионного насоса (дозирующего устройства для непрерывного внутривенного введения лекарственных средств):
Для поддержания достигнутого уровня артериального давления растворы для инфузии готовятся в соответствии с указаниями, приведёнными в разделе 5.

Скорость введения:
Скорость инфузии должна определяться индивидуальной реакцией по уровню артериального давления.
Рекомендуемая начальная скорость: 2 мг/мин.
Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/час. При добавлении 250 мг урапидила к 500 мл раствора для инфузии, 1 мг соответствует 2,2 мл = 44 каплям.

Контролируемое снижение артериального давления у пациентов с повышением давления во время или после хирургического вмешательства:
Для поддержания достигнутого уровня артериального давления после инъекции проводится медленная инфузия (капельное вливание) или непрерывная инфузия с помощью инфузионного насоса.

Таблица дозирования:

| Внутривенная инъекция | Если давление снизилось через 2 мин |
|------------------------|--------------------------------------|
| 25 мг урапидила (= 5 мл раствора для инъекций) | нет |
| | Стабилизация артериального давления посредством инфузии |
| | Первоначально до 6 мг в течение 1–2 мин, затем постепенное снижение дозы |

| Внутривенная инъекция | Если давление снизилось через 2 мин |
|------------------------|--------------------------------------|
| 25 мг урапидила (= 5 мл раствора для инъекций) | нет |
| | Отсутствие реакции по снижению давления |

| Медленная внутривенная инъекция | Если давление снизилось через 2 мин |
|----------------------------------|--------------------------------------|
| 50 мг урапидила (= 10 мл раствора для инъекций) | |

Особые группы пациентов

Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы.
При нарушении функции почек или печени доза должна быть снижена.
При сердечной недостаточности, вызванной функциональными нарушениями механического происхождения, необходимо соблюдать особые меры предосторожности.

Если вам ввели Урасап в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, например:

• связанные с кровообращением: головокружение, шум в ушах, появление чёрных точек перед глазами (ортостатический синдром), коллапс;
• связанные с центральной нервной системой: усталость, замедленные рефлексы (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Лечение при передозировке:
Чрезмерное снижение артериального давления можно скорректировать, приподняв ноги пациента и введя инфузионные растворы, способные стабилизировать кровообращение (средства для восстановления объёма циркулирующей крови). Если этих мер недостаточно, могут применяться вазопрессоры путём медленного внутривенного введения с одновременным контролем артериального давления. В очень редких случаях может потребоваться введение катехоламинов (например, адреналина 0,5–1 мг, разведённого до 10 мл изотоническим раствором натрия хлорида).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей. Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, или если вы заметили появление побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): головокружение, головная боль, тошнота;
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): сердцебиение, учащённое или замедленное сердцебиение (тахикардия или брадикардия), ощущение сдавления или боли в груди (симптомы, схожие со стенокардией), одышка (диспноэ), снижение артериального давления при смене положения тела, например, при вставании из лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция), внезапное потоотделение, усталость, рвота, нерегулярное сердцебиение.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): заложенность носа, аллергические симптомы (зуд, покраснение кожи, сыпь), продолжительная эрекция (приапизм);
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): возбуждение, нарушения сна, непроизвольная потеря мочи (недержание мочи), непроизвольная потеря мочи ночью (ночная энурезия), нарушения свёртываемости крови (снижение числа тромбоцитов);
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отёк лица, рта, языка, горла (ангионевротический отёк), кожная сыпь с зудом (крапивница).
В большинстве случаев перечисленные выше побочные эффекты связаны с чрезмерным падением артериального давления. Однако клинический опыт показал, что они исчезают в течение нескольких минут, даже во время длительной инфузии.
В зависимости от тяжести побочных эффектов может потребоваться решение о прекращении лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Урасап

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи
Срок. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Сведения о стабильности после вскрытия или реконституции
Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, готовый к применению раствор следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения после вскрытия несёт пользователь.
Для вскрытого флакона подтверждён срок годности 24 часа при хранении при температуре 2–8 °C.
Только для однократного применения.
Использовать немедленно после первого вскрытия флаконов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урасап

• Действующее вещество: урапидил. 1 мл раствора для инъекций содержит 5 мг урапидила.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия фосфат дигидрат, натрия фосфат однозамещённый, вода для инъекций и (для коррекции pH): соляная кислота 36%, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Урасап и содержимое упаковки
Урасап, раствор для инъекций для внутривенного применения, представляет собой прозрачный бесцветный раствор, содержащийся в стеклянных ампулах с точкой ослабления (прозрачное стекло типа I, соответствующее требованиям Европейской фармакопеи).
Урасап выпускается в следующих лекарственных формах:
«25 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения», 1 ампула объёмом 5 мл (= 25 мг урапидила);
«50 мг/10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения», 5 ампул по 10 мл (= 50 мг урапидила);
«100 мг/20 мл раствор для инъекций для внутривенного применения», 5 ампул по 20 мл (= 100 мг урапидила).
Возможно, что не все формы выпуска находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38 – 03100 Frosinone
Производители, ответственные за выпуск серии:
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse, 18 – 31028 Gronau/Leine, Германия
Haupt Pharma Livron S.A.S.
1 rue Comte de Sinard - 26250 Livron-sur-Drôme, Франция

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением перечисленных ниже совместимых растворителей.
Урасап не следует смешивать с другими инъекционными растворами или щелочными растворами для инфузий, поскольку может наблюдаться помутнение или хлопьеобразование вследствие кислых свойств раствора Урасап.

Особые меры предосторожности при использовании:
Флаконы по 100 мг можно использовать только для стабилизации давления при внутривенной инфузии.
Для начала лечения имеются в наличии флаконы, содержащие 25 мг и 50 мг урапидила.
Разведение должно проводиться в асептических условиях.
Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор и проверить наличие частиц и изменение цвета. Использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Приготовление разбавленного раствора:

• Внутривенная инфузия: разводят 200–250 мг урапидила (4–5 флаконов Урасап 50 мг/10 мл раствора для инъекций или 2 флакона Урасап 100 мг/20 мл раствора для инъекций + 1 флакон Урасап 50 мг/10 мл раствора для инъекций) в 500 мл совместимого раствора для инфузий (см. ниже).
• При использовании инфузионного насоса для непрерывной инфузии набирают 20 мл раствора для инъекций (= 100 мг урапидила, что соответствует 2 флаконам Урасап 50 мг/10 мл раствора для инъекций или 1 флакону Урасап 100 мг/20 мл раствора для инъекций) в шприц насоса и доводят объём до 50 мл совместимым раствором для инфузий (см. ниже). Максимально допустимая концентрация урапидила составляет 4 мг/мл.

Совместимые растворители для разведения:
Физиологический раствор, 5% или 10% раствор глюкозы.
Для однократного использования.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.