Urasap

Folleto informativo: información para el paciente

URASAP 25 mg/5 ml solución inyectable para uso endovenoso, 50 mg/10 ml solución inyectable para uso endovenoso, 100 mg/20 ml solución inyectable para uso endovenoso

Urapidilo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es URASAP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar URASAP
3. Cómo usar URASAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar URASAP
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es URASAP y para qué se utiliza

Urasap contiene el principio activo urapidil
Urasap pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa. El sitio de acción de este medicamento se localiza en los vasos sanguíneos (por ejemplo, arterias o venas). Reduce la presión arterial mediante el relajamiento de las paredes de los vasos.
Urasap se utiliza para:

• emergencias hipertensivas (por ejemplo, un aumento peligroso de la presión arterial)
• formas de presión arterial elevada de severa a extremadamente severa
• presión arterial elevada no tratable por otros medios
• reducción controlada de la presión arterial en pacientes con presión elevada durante o después de intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar URASAP

No tome URASAP

• si es alérgico a la urapidilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• en pacientes con estrechamiento de la arteria principal (estenosis del istmo aórtico) y con una conexión anormal entre una arteria y una vena (shunt arteriovenoso - excepción: shunt dialítico hemodinámicamente ineficaz).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Urasap.
Antes de usar URASAP, su médico debe considerar:

• Si ha tenido diarrea o vómitos (o cualquier otra causa que haya provocado una disminución de líquidos en su organismo)
• Si la cantidad de sodio en sangre ha disminuido.

Tenga especial cuidado con URASAP especialmente

• si padece insuficiencia cardíaca de tipo mecánico, p. ej. causada por estrechamiento de las válvulas cardíacas (estenosis de la válvula aórtica o mitral), si padece embolia pulmonar o una función cardíaca limitada debido a una enfermedad pericárdica (que afecta al saco que rodea al corazón)
• en niños (0-18 años), ya que no hay estudios suficientes disponibles
• en pacientes con alteraciones hepáticas
• en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave
• en pacientes ancianos
• en pacientes que reciben cimetidina (un medicamento utilizado para reducir la acidez gástrica) (ver sección “Otros medicamentos y Urasap”). En cualquiera de estos casos, consulte a su médico.

Si Urasap se administra como tratamiento complementario para la hipertensión:
Debe dejarse un tiempo suficiente para que el medicamento antihipertensivo previo produzca su efecto. El médico elegirá, en consecuencia, una dosis más baja de Urasap. Si la reducción de la presión arterial es demasiado rápida, puede producirse bradicardia (ritmo cardíaco lento) o un infarto de miocardio.
El efecto antihipertensivo de Urasap puede verse potenciado por los siguientes factores:

• deshidratación, que puede ser causada por diarrea o vómitos
• consumo de alcohol.

Otros medicamentos y URASAP
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Urasap, ya que esto puede alterar su eficacia o aumentar la probabilidad de efectos adversos:

• Alfa-bloqueantes, utilizados no solo como antihipertensivos sino también para problemas urinarios causados por afecciones de la próstata. Cualquier medicamento que reduzca la presión arterial
• Baclofeno (utilizado para el tratamiento de espasmos musculares)
• Cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido gástrico)
• Imipramina y neurolépticos (utilizados para tratar la depresión)
• Corticosteroides (antiinflamatorios, también llamados esteroides).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Urasap durante el embarazo.
No obstante, si durante el embarazo se produce un aumento de la presión arterial y es necesario usar Urasap, la reducción de la presión debe ser gradual y siempre supervisada por el médico.
Urasap no debe administrarse durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria, ya que su capacidad de reacción puede verse comprometida. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o tras cambiar de otro medicamento, así como por interacción con el alcohol.
Si se siente mal, no se recomienda conducir ni usar maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido.
URASAP contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 100 mg de glicol propilénico por ml de solución.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario.
El glicol propilénico presente en este medicamento puede producir efectos similares a los del alcohol y puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
No use este medicamento en niños menores de 5 años. Use este medicamento solo si su médico se lo recomienda. Su médico puede realizar controles adicionales durante el tratamiento.
URASAP contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar URASAP

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
URASAP se le administra su médico, quien decidirá la dosis más adecuada para usted y la duración del tratamiento necesaria.
URASAP se administra por vía intravenosa como solución inyectable o infusión, con el paciente en posición supina. Es posible realizar tanto inyecciones únicas o repetidas como infusiones intravenosas a largo plazo. Las inyecciones pueden combinarse con una infusión posterior a largo plazo. Durante la terapia aguda, simultáneamente a la inyección o infusión, puede iniciarse el paso al tratamiento de mantenimiento con medicamentos antihipertensivos orales en forma de comprimidos, cápsulas o similares.
Una duración del tratamiento de 7 días es segura y no debe superarse.

¿Con qué frecuencia y durante cuánto tiempo debe usarse URASAP?
Para aumentos marcados y críticos de la presión sanguínea (emergencia hipertensiva), formas graves y extremadamente graves de hipertensión e hipertensión refractaria al tratamiento:

1) Inyección intravenosa:
Se administran 10-50 mg de urapidilo mediante inyección intravenosa lenta, junto con un monitoreo constante de la presión arterial.
Se espera el efecto reductor de la presión arterial dentro de los 5-10 minutos tras la inyección.
En función de la respuesta de la presión, la inyección de Urasap puede repetirse.

2) Infusión intravenosa lenta (goteo) o infusión continua mediante bomba de perfusión (bomba dosificadora utilizada para la administración continua de medicamentos por vía intravenosa):
Para mantener los niveles de presión arterial alcanzados con la inyección, las soluciones para infusión lenta se preparan como se indica en la sección 5.

Velocidad de administración:
La velocidad de infusión debe basarse en la respuesta individual de la presión arterial.
Velocidad inicial recomendada: 2 mg/minuto.
Dosis de mantenimiento: 9 mg/hora de media: cuando 250 mg de urapidilo se añaden a 500 ml de solución para infusión, 1 mg equivale a 2,2 ml = 44 gotas.

Reducción controlada de la presión sanguínea en pacientes con aumento de la presión durante o después de una intervención quirúrgica
Para mantener los niveles de presión alcanzados con la inyección, se inicia una infusión lenta (goteo) o una infusión continua mediante bomba de perfusión.

Esquema posológico:

Inyección intravenosa de si la presión
25 mg de urapidilo disminuye tras 2 min
(= 5 ml de solución inyectable)
ninguna Estabilización de la
tras 2 min respuesta presión
arterial mediante infusión
Inicialmente, hasta
6 mg en el transcurso de 1-2
minutos,
seguido de una
reducción de la
dosis
Inyección intravenosa de si la presión
25 mg de urapidilo disminuye tras 2 min
(= 5 ml de solución inyectable)
ninguna
tras 2 min respuesta
arterial
Inyección intravenosa lenta de si la presión
50 mg de urapidilo disminuye tras 2 min
(= 10 ml de solución inyectable)

Grupos de pacientes particulares

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

En pacientes de edad avanzada puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Si padece disfunción renal o hepática, la dosis debe reducirse.
Si padece insuficiencia cardíaca causada por daños funcionales de origen mecánico, deben tomarse precauciones especiales.

Si se le administra más URASAP del necesario
Puede producirse un aumento de los efectos adversos como consecuencia de una sobredosificación, por ejemplo:

• relacionados con la circulación: mareo, zumbido en los oídos, manchas negras ante los ojos (síndrome ortostático), colapso
• relacionados con el sistema nervioso central: fatiga y reflejos retardados (ver también la sección 4. Posibles efectos adversos).

Tratamiento en caso de sobredosificación:
Una caída excesiva de la presión puede corregirse elevando las piernas y administrando soluciones para infusión capaces de estabilizar la circulación sanguínea (agentes de reposición de volumen). Si estas medidas son insuficientes, pueden administrarse vasopresores mediante inyección intravenosa lenta, monitorizando simultáneamente la presión arterial. La administración de catecolaminas es necesaria en casos muy raros (por ejemplo, adrenalina 0,5-1 mg diluida en 10 ml con solución salina isotónica).

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si alguno de los efectos adversos enumerados a continuación empeora, o si
observa la aparición de efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, dolor de cabeza, náuseas;
Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): palpitaciones, latido cardíaco rápido o
lento (taquicardia o bradicardia), sensación de presión o dolor en el pecho (síntomas similares a la angina
de pecho), dificultad para respirar (disnea), disminución de la presión arterial al cambiar de posición, por ejemplo,
al incorporarse desde la posición supina (desregulación ortostática), sudoración repentina, fatiga,
vómitos, latido cardíaco irregular.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): congestión nasal, síntomas alérgicos (picor,
enrojecimiento de la piel, erupción cutánea), erección permanente (priapismo);
Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): agitación, trastornos del sueño, pérdida
involuntaria de orina (incontinencia urinaria), pérdida involuntaria de orina durante la noche (enuresis
nocturna), problemas de coagulación sanguínea (reducción del recuento de plaquetas);
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón
de la cara, boca, lengua, garganta (angioedema), erupción cutánea con picor (urticaria).
En la mayoría de los casos, los efectos adversos mencionados anteriormente se deben a una caída excesiva
de la presión arterial. Sin embargo, la experiencia ha demostrado que desaparecen en pocos minutos, incluso
durante infusiones a largo plazo.
En función de la gravedad de los efectos adversos, será necesario tomar una decisión sobre la conveniencia
de interrumpir el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar URASAP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Notas sobre la validez después de la apertura o la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución lista para usar durante 24 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, la preparación lista para usar debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación tras la apertura son responsabilidad del usuario.
Para el frasco abierto, se ha demostrado una validez de 24 horas cuando se conserva a 2-8°C.
Solo para uso único
Utilizar inmediatamente después de la primera apertura de los frascos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene URASAP

• El principio activo es urapidilo. 1 ml de solución inyectable contiene 5 mg de urapidilo.
• Los demás componentes son: propilenglicol, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico, agua para preparaciones inyectables y (para la corrección del pH): ácido clorhídrico 36%, hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de URASAP y contenido del envase
Urasap solución inyectable para uso endovenoso es una solución límpida e incolora contenida en
viales de vidrio con fractura previa (vidrio transparente de tipo I conforme a los requisitos de la Farmacopea
Europea).
Urasap se presenta en las siguientes formas farmacéuticas:
«25 mg/5 ml solución inyectable para uso endovenoso», 1 vial de 5 ml (= 25 mg de urapidilo)
«50 mg/10 ml solución inyectable para uso endovenoso», 5 viales de 10 ml (= 50 mg de urapidilo)
«100 mg/20 ml solución inyectable para uso endovenoso», 5 viales de 20 ml (= 100 mg de urapidilo).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38 – 03100 Frosinone
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse, 18 – 31028 Gronau/Leine, Alemania
Haupt Pharma Livron S.A.S.
1 rue Comte de Sinard - 26250 Livron-sur-Drôme, Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los disolventes compatibles
relacionados a continuación.
Urasap no debe mezclarse con otras soluciones inyectables ni con soluciones para perfusión alcalinas, ya que
podrían producirse turbidez o formación de flóculos debido a las propiedades ácidas de la solución de
Urasap.
Precauciones especiales de uso:
Los viales de 100 mg solo pueden utilizarse para estabilizar la presión sanguínea mediante perfusión.
Para iniciar el tratamiento están disponibles viales que contienen 25 mg y 50 mg de urapidilo.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas.
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la solución para comprobar la presencia de partículas y cambios de color. Solo deben utilizarse soluciones límpidas e incoloras.
Preparación de la solución diluida:

• Perfusión intravenosa: diluir 200-250 mg de urapidilo (4-5 viales de Urasap 50 mg/10 ml solución inyectable o bien 2 viales de Urasap 100 mg/20 ml solución inyectable + 1 vial de Urasap 50 mg/10 ml solución inyectable) con 500 ml de una solución para perfusión compatible (ver más abajo).
• Cuando se utilice una bomba de perfusión para la perfusión continua, aspirar 20 ml de solución inyectable (= 100 mg de urapidilo, equivalentes a 2 viales de Urasap 50 mg/10 ml solución inyectable o 1 vial de Urasap 100 mg/20 ml solución inyectable) en la jeringa de la bomba y diluir hasta un volumen total de 50 ml con una solución para perfusión compatible (ver más abajo). La concentración máxima compatible de urapidilo es de 4 mg/ml.

Disolventes compatibles para la dilución:
Solución salina fisiológica, solución glucosada al 5% o al 10%.
Uso único.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.