Урапідил СТРАДЖЕН

Інструкція: інформація для користувача

УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН

50 мг розчин для ін'єкцій
урапідил
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам вводитимуть УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН
3. Як застосовувати УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН і для чого його застосовують

УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН містить діючу речовину Урапідил.
УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами. Дія цього
засобу спрямована на судини (наприклад, артерії та вени). Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи стінки кровоносних судин.
УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН застосовують для лікування тяжких випадків підвищеного артеріального тиску:

• у разі надзвичайних ситуацій, коли артеріальний тиск підвищений і є ураження органів, що швидко загрожує життю;
• під час та/або після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Урапідил СТРАДЖЕН

Не застосовуйте Урапідил СТРАДЖЕН

• якщо Ви маєте алергію на урапідил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є відомі захворювання серця, такі як аортальний стеноз, або захворювання судин, відомі як серцевий шунт (за винятком серцевого шунту у пацієнтів, які перебувають на діалізі).

Застереження та обережність
Перш ніж застосовувати Урапідил СТРАДЖЕН, лікар повинен перевірити:

• чи була у Вас діарея або блювота (або будь-яка інша причина зменшення рідини в організмі);
• чи знижений вміст натрію в крові.

Інші лікарські засоби та Урапідил СТРАДЖЕН
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Повідомте лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Урапідил СТРАДЖЕН в/в і це може змінити їх ефективність або спричинити побічні ефекти:

• Альфа-блокатори, що застосовуються при порушеннях сечовипускання, спричинених захворюванням простати;
• Будь-які ліки, що знижують артеріальний тиск;
• Баклофен (застосовується для лікування м’язових спазмів);
• Циметидин (застосовується для пригнічення утворення кислоти в шлунку);
• Іміпрамін та нейролептики (застосовуються для лікування депресії);
• Кортикостероїди (протизапальні засоби, які іноді називають «стероїдами»).

Урапідил СТРАДЖЕН та алкоголі
Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Урапідил СТРАДЖЕН. Це може посилити дію урапідилу.

Вагітність та годування грудьми
Застосування Урапідил СТРАДЖЕН в/в під час вагітності не рекомендоване. Недостатньо даних щодо оцінки безпеки застосування урапідилу у вагітних жінок.
Якщо у Вас підвищується тиск під час вагітності і потрібно лікування цим препаратом, зниження артеріального тиску має бути поступовим і, у будь-якому разі, має постійно контролюватися лікарем.
Немає даних щодо проникнення урапідилу в грудне молоко. З міркувань безпеки годування грудьми не рекомендоване під час лікування Урапідил СТРАДЖЕН.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Урапідил СТРАДЖЕН може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, зокрема:

• на початку лікування або при зміні схеми лікування;
• при одночасному вживанні алкогольних напоїв.

Якщо Ви почуваєте себе погано, не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення симптомів.

Урапідил СТРАДЖЕН містить поліпропіленгліколь. Цей компонент може викликати симптоми, подібні до тих, що викликає алкоголь.

Урапідил СТРАДЖЕН містить менше 23 мг натрію на ампулу, тобто практично «без натрію». Це означає, що Ви можете застосовувати його навіть під час дотримання дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН

Застосовуйте УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН, суворо дотримуючись інструкцій лікаря,
якщо його призначив кваліфікований медичний персонал.
Дозування
Лікар визначить відповідну дозу, виходячи з вашого стану здоров’я.
Особливі групи пацієнтів

• Застосування у дітей молодше 18 років не рекомендоване через відсутність інформації щодо безпеки та ефективності.
• Пацієнтам похилого віку (понад 65 років) може знадобитися зниження дози.
• Якщо у вас захворювання печінки (важка печінкова недостатність), дозу слід знизити.
• Якщо у вас захворювання нирок (порушення функції нирок), можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю кровообігу.
• Якщо у вас серцева недостатність, спричинена порушенням механічної функції, слід дотримуватися особливих застережень.

Спосіб застосування
УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН вводиться внутрішньовенно.
Тривалість лікування
Тривалість лікування УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН не повинна перевищувати 7 днів.
Якщо ви застосували більше УРАПІДИЛ СТРАДЖЕН, ніж потрібно
Головною подією при передозуванні є раптове зниження артеріального тиску
під час підйому в положенні стоячи, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія). У такому разі пацієнта необхідно покласти на спину з піднятими ногами. Якщо симптоми тривають, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати під час лікування. Зверніться до свого лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити або продовжувати лікування.
Поширені: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів: нудота, запаморочення та головний біль.
Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів: серцебиття, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень, відчуття тиску або болю в грудях (як при стенокардії), утруднене дихання, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія), блювота, слабкість, нерегулярне серцебиття та пітливість.
Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів: тривала та болюча ерекція, нежить, алергічні реакції шкіри (свербіж, незвичайне почервоніння шкіри, висип).
Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів: зниження кількості тромбоцитів (червоних кров’яних тілець, що беруть участь у згортанні), нервозність.
Невідомі: на підставі наявних даних неможливо визначити частоту: набряк обличчя, губ, язика та горла, кропив’янка.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів зверніться до свого лікаря або медсестри. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, використовуючи національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урапідил СТРАДЖЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі після напису
«SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Після першого відкриття/розводження
Фізична та хімічна стабільність підтверджена протягом 50 годин при температурі 15–25°C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу.
Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання лежать на користувачеві та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо перероблення/розводження не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Лише для одноразового використання.
Використовувати одразу після першого відкриття ампули.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урапідил СТРАДЖЕН
Діюча речовина: Урапідил.
Одна ампула об’ємом 10 мл містить 50 мг урапідилу.
Інші інгредієнти:
пропіленгліколь (див. розділ 2),
натрію дигідрофосфат дигідрат,
хлоридна кислота (37% мас./мас.),
динарію фосфат дигідрат,
хлоридна кислота (3,7% мас./мас.),
натрію гідроксид (4% мас./мас.),
вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Урапідилу СТРАДЖЕН та вміст упаковки
Урапідил СТРАДЖЕН 50 мг — це розчин для ін’єкцій, який можна розбавляти для інфузій.
Прозорий, безбарвний розчин з рН від 5,6 до 6,6.
Без видимих частинок.
Одна упаковка містить 5 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Данія
Виробник
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП з такими найменуваннями:
Німеччина: Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Австрія: Tachyben 50 mg Injektionslösung
Болгарія: Tахибен, 50 мг, Инжекционен разтвор
Чехія: Tachyben 50 mg Injekční roztok
Естонія: Tachyben, 50 mg, Süstelahus
Угорщина: Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció
Латвія: Tachyben, 50 mg, šķīdums injekcijai
Литва: Tachyben, 50 mg, Injekcinis tirpalas
Польща: Tachyben, 50 mg, Roztwór do wstrzykiwań
Португалія: Tachyben, 50 mg, Solução injetável
Румунія: Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă
Словаччина: Tachyben, 50 mg, Injekčný roztok

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісність
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім розчинників, зазначених нижче.
Наступні діючі речовини [або розчини для реконституції/розведення] не повинні застосовуватися одночасно:
лужні розчини для інфузії або ін’єкцій.
Це може призвести до помутніння або флокуляції.

Особливі заходи щодо утилізації
Для початкового лікування доступні ампули, що містять 25 мг та 50 мг урапідилу. Ці дози можна використовувати також для внутрішньовенної інфузії після розведення.
Розведення проводять у асептичних умовах.
Розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору перед введенням. Слід використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.

Приготування розчину після розведення

• Внутрішньовенна інфузія: додати 250 мг Урапідилу до 500 мл одного з сумісних розчинників.
• Шприцевий насос: відібрати 100 мг урапідилу шприцевим насосом та розбавити до об’єму 50 мл одним із сумісних розчинників.

Сумісні розчинники для розведення

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузії
• Глюкоза 50 мг/мл (5%)
• Глюкоза 100 мг/мл (10%)

Лише для одноразового використання.
Будь-який залишок невикористаного розчину та «пакети/пакування» повинні бути належним чином утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.