Urapidil Stragen

Folleto informativo: información para el usuario

URAPIDIL STRAGEN

50 mg solución inyectable
urapidilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es URAPIDIL STRAGEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren URAPIDIL STRAGEN
3. Cómo usar URAPIDIL STRAGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar URAPIDIL STRAGEN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es URAPIDIL STRAGEN y para qué se utiliza

URAPIDIL STRAGEN contiene el principio activo Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa. La acción de este
medicamento actúa sobre los vasos sanguíneos (por ejemplo, arterias y venas). Reduce la presión arterial
relajando las paredes de los vasos sanguíneos.
URAPIDIL STRAGEN se utiliza para el tratamiento de casos graves de presión arterial alta:

• en situaciones de emergencia cuando la presión arterial es elevada, con lesión orgánica que pone rápidamente en peligro la vida;
• durante y/o después de intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar URAPIDIL STRAGEN

No use URAPIDIL STRAGEN

• si es alérgico a la urapidilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una alteración cardíaca conocida como estenosis aórtica o una alteración de los vasos sanguíneos conocida como derivación cardiaca (excepto derivación cardiaca en pacientes en diálisis).

Advertencias y precauciones
Antes de usar URAPIDIL STRAGEN, el médico debe comprobar:

• si ha tenido diarrea o vómitos (o cualquier otra causa de disminución de líquidos en el cuerpo);
• si tiene disminuido el sodio en sangre.

Otros medicamentos y URAPIDIL STRAGEN
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Informe a su médico antes de usar este medicamento si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos, ya que podrían interactuar con URAPIDIL STRAGEN e.v. y esto podría
alterar su eficacia o provocar con mayor probabilidad efectos adversos:

• Medicamentos alfa-bloqueantes utilizados para problemas urinarios causados por enfermedad de la próstata
• Cualquier medicamento que reduzca la presión arterial
• Baclofeno (utilizado para el tratamiento de espasmos musculares)
• Cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido en el estómago)
• Imipramina y neurolépticos (utilizados para el tratamiento de la depresión)
• Corticoides (agentes antiinflamatorios, a veces llamados "esteroides").

URAPIDIL STRAGEN y el alcohol
Tenga precaución si consume alcohol durante el tratamiento con URAPIDIL STRAGEN. Puede aumentar
el efecto de la Urapidilo.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de URAPIDIL STRAGEN e.v. durante el embarazo. No existen
informaciones adecuadas para evaluar la seguridad del uso de Urapidilo en mujeres embarazadas.
Si presenta un aumento de la presión arterial durante el embarazo y necesita ser tratada con este
medicamento, la reducción de la presión arterial debe ser gradual y, en cualquier caso, debe estar
siempre supervisada por un médico.
No hay datos disponibles sobre si la Urapidilo pasa a la leche materna. Por motivos de seguridad,
no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con URAPIDIL STRAGEN.
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o está
planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El uso de URAPIDIL STRAGEN puede afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar
maquinaria, especialmente:

• al inicio del tratamiento o cuando se modifica el tratamiento;
• cuando se consume alcohol simultáneamente.

Si se siente mal, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria hasta que los síntomas
desaparezcan.
URAPIDIL STRAGEN contiene glicol propilenglicol. Este componente puede causar síntomas
similares a los del alcohol.
URAPIDIL STRAGEN contiene menos de 23 mg de sodio por vial, es decir, es esencialmente
"sin sodio". Esto significa que puede usarlo incluso si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar URAPIDIL STRAGEN

Utilice URAPIDIL STRAGEN siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del
personal sanitario especializado que se lo administre.
Dosificación
Su médico determinará la dosificación adecuada según su estado de salud.
Grupos especiales de pacientes

• No se recomienda el uso en niños menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia.
• En personas mayores (más de 65 años), puede ser necesaria una reducción de la dosis.
• Si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática grave), la dosis debe reducirse.
• Si padece una enfermedad renal (disfunción renal), pueden ser necesarias pruebas para controlar su circulación sanguínea.
• Si padece insuficiencia cardíaca causada por alteración de la función mecánica, deben tomarse precauciones especiales.

Vía de administración
URAPIDIL STRAGEN se administra por vía intravenosa.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con URAPIDIL STRAGEN no debe superar los 7 días.
Si toma más URAPIDIL STRAGEN del que debe
El efecto principal en caso de sobredosificación es una caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie, lo que provoca mareo, confusión mental o desmayo (hipotensión ortostática). En este caso, el paciente debe colocarse boca arriba con las piernas elevadas. Si los síntomas persisten, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden manifestarse durante el tratamiento. Debe consultar a su
médico, quien decidirá si debe suspender o continuar el tratamiento.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes: Náuseas, mareos y dolor de cabeza.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes: Palpitaciones, aumento o disminución del
ritmo cardíaco, sensación de presión o dolor en el pecho (como angina de pecho) y dificultad para
respirar, caída de la presión arterial al cambiar de posición (ortostasis), vómitos,
fatiga, latido cardíaco irregular y sudoración.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes: Erección prolongada y dolorosa, congestión nasal,
reacciones alérgicas en la piel (picor, enrojecimiento inusual de la piel, erupción cutánea).
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes: Disminución del número de plaquetas (glóbulos
rojos en la coagulación), inquietud.
No conocidos: no es posible determinar la frecuencia con los datos disponibles: Hinchazón del rostro, de los
labios, de la lengua y de la garganta, urticaria.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o a una enfermera. Esto incluye
cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar URAPIDIL STRAGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de la primera apertura/dilución
Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 50 horas a una temperatura de 15-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solo para uso individual.
Utilizar inmediatamente después de la primera apertura del vial.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene URAPIDIL STRAGEN
El principio activo es Urapidil.
Un vial de 10 ml contiene 50 mg de Urapidil.
Los demás componentes son:
Glicol propilénico (ver sección 2),
Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato,
Ácido clorhídrico (37% p/p),
Fosfato disódico dihidrato,
Ácido clorhídrico (3,7% p/p),
Hidróxido sódico (4% p/p),
Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de URAPIDIL STRAGEN y contenido del envase
URAPIDIL STRAGEN 50 mg es una solución inyectable que también puede diluirse para ser infundida.
Solución límpida, incolora, con un pH entre 5,6 y 6,6.
Exenta de partículas visibles.
Un envase contiene 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Dinamarca

Productor
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Alemania: Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Austria: Tachyben 50 mg Injektionslösung
Bulgaria: Tахибен, 50 мг, Инжекционен разтвор
República Checa: Tachyben 50 mg Injekční roztok
Estonia: Tachyben, 50 mg, Süstelahus
Hungría: Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció
Letonia: Tachyben, 50 mg, šķīdums injekcijai
Lituania: Tachyben, 50 mg, Injekcinis tirpalas
Polonia: Tachyben, 50 mg, Roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Tachyben, 50 mg, Solução injetável
Rumanía: Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă
Eslovaquia: Tachyben, 50 mg, Injekčný roztok

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los disolventes mencionados
a continuación.
Los siguientes principios activos [o solución para la reconstrucción/dilución] no deben administrarse
simultáneamente:
soluciones alcalinas para perfusión o inyectables.
Esto puede provocar turbidez o formación de flóculos.
Precauciones especiales para la eliminación
Para el tratamiento inicial están disponibles ampollas que contienen 25 mg y 50 mg de urapidilo. Estas
presentaciones también pueden utilizarse para la perfusión intravenosa tras dilución.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas.
La solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. Solo deben utilizarse soluciones claras e incoloras.
Preparación de la solución diluida

• Perfusión intravenosa: Añadir 250 mg de urapidilo a 500 ml de uno de los disolventes compatibles.
• Bomba de jeringa: Tomar 100 mg de urapidilo mediante bomba de jeringa y diluir hasta un volumen de 50 ml con uno de los disolventes compatibles.

Disolventes compatibles para la dilución

• Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión
• Glucosa 50 mg/ml (5%)
• Glucosa 100 mg/ml (10%)

Uso único
Cualquier resto de solución no utilizada y las “bolsas/sobres” deben eliminarse adecuadamente de acuerdo con la normativa local vigente.