Урапидил Стралжен

Инструкция по применению: информация для пользователя

УРАПИДИЛ СТРАЛЖЕН

50 мг раствор для инъекций
урапидил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут любые нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое УРАПИДИЛ СТРАЛЖЕН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением УРАПИДИЛ СТРАЛЖЕН
3. Как применять УРАПИДИЛ СТРАЛЖЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить УРАПИДИЛ СТРАЛЖЕН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урапидил Стралжен и для чего он применяется

Урапидил Стралжен содержит действующее вещество — урапидил.
Урапидил Стралжен относится к группе лекарственных средств, известных как альфа-блокаторы. Действие этого препарата направлено на кровеносные сосуды (например, артерии и вены). Он снижает артериальное давление за счёт расслабления стенок кровеносных сосудов.
Урапидил Стралжен применяется для лечения тяжёлых случаев повышенного артериального давления:

• в экстренных случаях, когда артериальное давление сильно повышено и существует быстрая угроза жизни вследствие поражения органов;
• во время и/или после хирургических операций.

2. Что следует знать перед применением Урапидила Стралжен

Не используйте Урапидил Стралжен:

• если у вас аллергия на урапидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется известное нарушение сердца, называемое аортальным стенозом, или нарушение кровеносных сосудов, известное как сердечный шунт (за исключением сердечного шунта у пациентов, находящихся на диализе).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Урапидила Стралжен врач должен проверить:

• были ли у вас диарея или рвота (или любая другая причина снижения жидкости в организме);
• понижен ли уровень натрия в крови.

Другие лекарственные средства и Урапидил Стралжен
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.
Сообщите врачу до начала применения этого препарата, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с Урапидилом Стралжен в/в и это может изменить их эффективность или повысить вероятность побочных эффектов:

• альфа-блокаторы, применяемые при нарушениях мочеиспускания, вызванных заболеванием простаты;
• любые лекарственные средства, снижающие артериальное давление;
• беклофен (применяется для лечения мышечных спазмов);
• циметидин (применяется для подавления выработки желудочной кислоты);
• имипрамин и нейролептики (применяются для лечения депрессии);
• кортикостероиды (противовоспалительные средства, иногда называемые «стероидами»).

Урапидил Стралжен и алкоголь
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Урапидилом Стралжен — это может усиливать действие урапидила.

Беременность и лактация
Применение Урапидила Стралжен в/в во время беременности не рекомендуется. Отсутствуют достаточные данные для оценки безопасности применения урапидила у беременных женщин.
Если у вас повышается артериальное давление во время беременности и требуется лечение этим препаратом, снижение артериального давления должно быть постепенным и, в любом случае, должно постоянно контролироваться врачом.
Нет данных о проникновении урапидила в грудное молоко. По соображениям безопасности кормление грудью не рекомендуется во время лечения Урапидилом Стралжен.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение Урапидила Стралжен может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, в частности:

• в начале лечения или при изменении режима лечения;
• при одновременном употреблении алкогольных напитков.

Если вы чувствуете недомогание, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов.

Урапидил Стралжен содержит полипропиленгликоль. Этот компонент может вызывать симптомы, схожие с признаками опьянения.

Урапидил Стралжен содержит менее 23 мг натрия на ампулу, то есть практически «не содержит натрия». Это означает, что вы можете применять его, даже если соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Урапидил Стралжен

Применяйте Урапидил Стралжен строго по указанию врача и,
если введение осуществляется медицинским персоналом, — в соответствии с его инструкциями.
Дозировка
Врач определит соответствующую дозировку в зависимости от Вашего состояния здоровья.
Особые группы пациентов

• Применение у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
• Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы.
• При заболеваниях печени (тяжелая печеночная недостаточность) дозировку необходимо снизить.
• При заболеваниях почек (почечная дисфункция) могут потребоваться анализы для контроля за кровообращением.
• При сердечной недостаточности, вызванной нарушением механической функции сердца, необходимо соблюдать особые меры предосторожности.

Способ введения
Урапидил Стралжен вводится внутривенно.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения Урапидилом Стралженен не должна превышать 7 дней.
Если Вы применили больше Урапидила Стралжен, чем необходимо
Основным проявлением передозировки является резкое падение артериального давления при вставании, которое вызывает головокружение, ощущение онемения или обморок (ортостатическая гипотензия). В этом случае пациента необходимо уложить на спину с приподнятыми ногами. Если симптомы сохраняются, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут проявляться во время лечения. Обратитесь к своему врачу, который решит, следует ли прекратить или продолжить лечение.
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов: тошнота, головокружение и головная боль.
Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов: сердцебиение, повышение или снижение частоты сердечных сокращений, ощущение давления или боли в груди (например, как при стенокардии), затруднение дыхания, падение артериального давления при смене положения тела (ортостатическая гипотензия), рвота, утомление, нерегулярный сердечный ритм и повышенное потоотделение.
Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов: продолжительная и болезненная эрекция, заложенность носа, аллергические реакции на коже (зуд, необычное покраснение кожи, кожная сыпь).
Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов: снижение числа тромбоцитов (красных кровяных телец, участвующих в свёртывании крови), беспокойство.
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных: отёк лица, губ, языка и горла, крапивница.
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
При возникновении любого побочного эффекта обратитесь к своему врачу или медсестре. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, используя веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Урапидил Стралжен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
После первого вскрытия/разведения
Физическая и химическая стабильность препарата подтверждена в течение 50 часов при температуре 15–25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения, которые не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Только для однократного использования.
Использовать сразу после первого вскрытия ампулы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урапидил Стралжен
Действующее вещество: урапидил.
Один флакон объёмом 10 мл содержит 50 мг урапидила.
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль (см. раздел 2),
дигидрат динатрия фосфата,
соляная кислота (37% масс./масс.),
дигидрат фосфата натрия дигидрофосфата,
соляная кислота (3,7% масс./масс.),
натрия гидроксид (4% масс./масс.),
вода для инъекций.

Описание внешнего вида Урапидила Стралжен и содержимое упаковки
Урапидил Стралжен 50 мг — это инъекционный раствор, который может быть разбавлен для внутривенного введения.
Прозрачный, бесцветный раствор с pH от 5,6 до 6,6.
Не содержит видимых частиц.
Одна упаковка содержит 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Дания

Производитель
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франция

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах ЕЭЗ:
Германия: Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Австрия: Tachyben 50 mg Injektionslösung
Болгария: Tахибен, 50 мг, Инжекционен разтвор
Чехия: Tachyben 50 mg Injekční roztok
Эстония: Tachyben, 50 mg, Süstelahus
Венгрия: Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció
Латвия: Tachyben, 50 mg, šķīdums injekcijai
Литва: Tachyben, 50 mg, Injekcinis tirpalas
Польша: Tachyben, 50 mg, Roztwór do wstrzykiwań
Португалия: Tachyben, 50 mg, Solução injetável
Румыния: Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă
Словакия: Tachyben, 50 mg, Injekčný roztok

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже растворителей.
Следующие активные вещества [или растворы для реконституции/разведения] не должны вводиться одновременно:
щелочные растворы для инфузий или инъекций.
Это может привести к помутнению или образованию хлопьев.

Особые меры предосторожности при утилизации
Для начального лечения доступны ампулы, содержащие 25 мг и 50 мг урапидила. Эти дозировки могут также использоваться для внутривенной инфузии после разведения.
Разведение проводят в асептических условиях.
Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Следует использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Приготовление разбавленного раствора

• Внутривенная инфузия: добавить 250 мг Урапидила Стралжен в 500 мл одного из совместимых растворителей.
• Шприцевой насос: взять 100 мг урапидила с помощью шприцевого насоса и развести до объёма 50 мл одним из совместимых растворителей.

Совместимые растворители для разведения

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инфузий
• Глюкоза 50 мг/мл (5%)
• Глюкоза 100 мг/мл (10%)

Только для однократного использования
Любой остаток неиспользованного раствора и «мешочки/пакеты» должны быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с действующими местными нормативами.