Urapidyl Stragen

Ulotka: informacja dla użytkownika

URAPIDIL STRAGEN

50 mg roztwór do wstrzykiwań
urapidil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest URAPIDIL STRAGEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem URAPIDIL STRAGEN
3. Jak stosować URAPIDIL STRAGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać URAPIDIL STRAGEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URAPIDIL STRAGEN i do czego służy

URAPIDIL STRAGEN zawiera substancję czynną Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN należy do grupy leków zwanych blokerami alfa. Działanie tego leku skupia się na naczyniach krwionośnych (np. arteriach i żyłach). Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając ściany naczyń krwionośnych.
URAPIDIL STRAGEN stosuje się w leczeniu ciężkich przypadków nadciśnienia tętniczego:

• w nagłych przypadkach, gdy ciśnienie krwi jest bardzo wysokie i występuje uszkodzenie narządów zagrażające szybko życiu;
• podczas i/lub po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem URAPIDIL STRAGEN

Nie stosować URAPIDIL STRAGEN

• jeśli jest uczulony na urapidil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na znane zaburzenie serca zwane zwężeniem aorty lub zaburzenie naczyń krwionych zwane przetoką sercową (z wyjątkiem przetoki sercowej u pacjentów poddawanych dializie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem URAPIDIL STRAGEN lekarz powinien sprawdzić:

• czy miał(a) biegunkę lub wymioty (lub jakikolwiek inny stan prowadzący do utraty płynów w organizmie);
• czy występuje obniżony poziom sodu we krwi.

Inne leki i URAPIDIL STRAGEN
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie lub przyjmowało się ostatnio inne leki.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z URAPIDIL STRAGEN i.v. i tym samym zmieniać ich skuteczność lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

• leki alfablokujące stosowane w zaburzeniach układu moczowego spowodowanych chorobą prostaty;
• każdy lek obniżający ciśnienie tętnicze;
• beclofen (stosowany w leczeniu kurczów mięśniowych);
• cyklofenina (stosowana w leczeniu kurczów mięśniowych);
• cymetydyna (stosowana w celu zahamowania produkcji kwasu w żołądku);
• imipramina i neuroleptyki (stosowane w leczeniu depresji);
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, czasem nazywane „steroidami”).

URAPIDIL STRAGEN i alkohol
Zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie leczenia URAPIDIL STRAGEN. Może on zwiększyć działanie urapidilu.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania URAPIDIL STRAGEN i.v. w czasie ciąży. Brakuje wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania urapidilu u kobiet w ciąży.
Jeśli podczas ciąży wystąpi wzrost ciśnienia i konieczne będzie leczenie tym lekiem, obniżenie ciśnienia tętniczego powinno być stopniowe i w każdym przypadku musi być stale monitorowane przez lekarza.
Nie ma danych dotyczących przechodzenia urapidilu do mleka matki. Z uwagi na środki ostrożności karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia URAPIDIL STRAGEN.
Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie URAPIDIL STRAGEN może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, w szczególności:

• na początku leczenia lub w przypadku zmiany terapii;
• w przypadku jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych.

Jeśli odczuwa się niedobrze, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

URAPIDIL STRAGEN zawiera glikol polipropylene. Ten składnik może powodować objawy podobne do objawów działania alkoholu.

URAPIDIL STRAGEN zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”. Oznacza to, że można go stosować również w przypadku przestrzegania diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować URAPIDIL STRAGEN

Stosuj URAPIDIL STRAGEN zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub personelu medycznego.
Dawkowanie
Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Specjalne grupy pacjentów

• Stosowanie u dzieci poniżej 18. roku życia nie jest zalecane ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
• U osób starszych (powyżej 65 roku życia) może być konieczne zmniejszenie dawki.
• W przypadku choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby) dawkę należy zmniejszyć.
• W przypadku choroby nerek (dysfunkcja nerek) mogą być konieczne dodatkowe badania w celu monitorowania krążenia.
• W przypadku niewydolności serca spowodowanej zaburzeniem funkcji mechanicznej konieczne są szczególne środki ostrożności.

Sposób podania
URAPIDIL STRAGEN podaje się dożylnie.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia URAPIDIL STRAGEN nie powinien przekraczać 7 dni.
Jeśli wziąłeś(eś) więcej URAPIDIL STRAGEN niż należy
Głównym objawem przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się z pozycji leżącej lub siedzącej, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna). W takim przypadku pacjent powinien zostać położony na plecach z podniesionymi nogami. Jeśli objawy utrzymują się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem,
który zadecyduje o wstrzymaniu lub kontynuacji leczenia.
Zdarzające się często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów: nudności, zawroty głowy i ból głowy.
Zdarzające się rzadziej: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów: kołatanie serca, zwiększenie lub
zmniejszenie częstości akcji serca, uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (jak przy duszności
bolesnej), trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji (ortostaza),
wymioty, osłabienie, nieregularne bicie serca i pocenie się.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów: długotrwała i bolesna erekcja, uczucie zatkania nosa,
reakcje alergiczne skóry (świerzbienie, nietypowe zaczerwienienie skóry, wysypka).
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów: zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki
czerwone w procesie krzepnięcia), niepokój.
Nieznane: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych: obrzęk twarzy, warg, języka i
gardła, pokrzywka.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy skontaktować się z lekarzem lub
pielęgniarką. Obejmuje to również wszystkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania, poprzez system krajowy pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do
dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać URAPIDIL STRAGEN

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu
Stabilność fizyczna i chemiczna została potwierdzona przez 50 godzin w temperaturze 15–25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Tylko do jednorazowego użytku.
Stosować natychmiast po pierwszym otwarciu fiolki.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera URAPIDIL STRAGEN
Substancją czynną jest Urapidil.
Jeden fiolka 10 ml zawiera 50 mg Urapidilu.
Inne składniki to:
Glikol propylenowy (zobacz punkt 2),
Sodowy dwuwodorofosforan diwodny,
Kwas chlorowodorowy (37% m/m),
Dwuwodorofosforan sodowy diwodny,
Kwas chlorowodorowy (3,7% m/m),
Wodorotlenek sodu (4% m/m),
Woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu URAPIDIL STRAGEN i zawartości opakowania
URAPIDIL STRAGEN 50 mg to roztwór do wstrzykiwań, który może być rozcieńczony w celu infuzji.
Bezbarwny, klarowny roztwór o pH od 5,6 do 6,6.
Bez widocznych cząstek.
Jedno opakowanie zawiera 5 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Dania
Producent
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Austria: Tachyben 50 mg Injektionslösung
Bułgaria: Tахибен, 50 мг, Инжекционен разтвор
Republika Czeska: Tachyben 50 mg Injekční roztok
Estonia: Tachyben, 50 mg, Süstelahus
Węgry: Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció
Łotwa: Tachyben, 50 mg, šķīdums injekcijai
Litwa: Tachyben, 50 mg, Injekcinis tirpalas
Polska: Tachyben, 50 mg, Roztwór do wstrzykiwań
Portugalia: Tachyben, 50 mg, Solução injetável
Rumunia: Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă
Słowacja: Tachyben, 50 mg, Injekčný roztok

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Niez совmieszczalność
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem rozcieńczycieli wymienionych poniżej.
Następujące substancje czynne [lub roztwory do rekonstytucji/rozcieńczenia] nie powinny być podawane jednocześnie:
roztwory do wlewu lub do wstrzykiwań o odczynie zasadowym.
Może to prowadzić do mętnienia lub floculacji roztworu.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
W celu leczenia wstępnego dostępne są fiolki zawierające 25 mg i 50 mg urapidilu. Te dawki mogą być również stosowane do wlewu dożylnej po rozcieńczeniu.
Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych.
Roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory.
Przygotowanie roztworu rozcieńczonego

• Wlew dożylne: Dodać 250 mg urapidilu do 500 ml jednego z rozcieńczycieli zgodnych.
• Pompa strzykłowa: Za pomocą pompy strzykłowej pobrać 100 mg urapidilu i rozcieńczyć do objętości 50 ml przy użyciu jednego z rozcieńczycieli zgodnych.

Rozcieńczalniki zgodne do rozcieńczania

• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wlewu
• Glukoza 50 mg/ml (5%)
• Glukoza 100 mg/ml (10%)

Tylko do jednorazowego użytku
Każdy pozostały nieużyty roztwór oraz worki/paczki należy bezpiecznie usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.