Урапідил КАЛЧЕКС

Інструкція з використання: інформація для користувача

Урапідил КАЛЧЕКС 25 мг розчин для ін'єкцій/інфузій, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій

Урапідил
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Урапідил КАЛЧЕКС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Урапідилу КАЛЧЕКС
3. Як застосовують Урапідил КАЛЧЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урапідил КАЛЧЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урапідил КАЛЧЕКС і для чого його застосовують

Урапідил КАЛЧЕКС містить діючу речовину урапідил — лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск (гіпотензивний засіб) і належить до групи ліків, що називаються «альфа-блокатори». Цей лікарський засіб діє на судини (тобто на артерії та вени). Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи стінки кровоносних судин.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих:

• у разі гіпертонічної емергенції, пов’язаної з підвищеним артеріальним тиском (наприклад, раптове сильне підвищення артеріального тиску, що називається «гіпертонічний криз»);
• для лікування тяжких і дуже тяжких форм підвищеного артеріального тиску або артеріального тиску, який не піддається лікуванню;
• для зниження підвищеного артеріального тиску під час та/або після хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Урапідил КАЛЧЕКС

Ви не повинні отримувати Урапідил КАЛЧЕКС

• якщо Ви маєте алергію на урапідил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є звуження головної артерії (аортальний стеноз) або аномалія судин, яка називається «серцевий шунт» (за винятком серцевого шунту у пацієнтів, які проходять діаліз);
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Якщо артеріальний тиск знижується занадто швидко, може виникнути зниження частоти серцевих скорочень або зупинка серця.
Зверніться до лікаря або медсестри перед введенням цього лікарського засобу, якщо Ви потрапляєте в одну з наступних категорій, оскільки потрібна особлива обережність:

• якщо у Вас була діарея або блювота (або будь-яка інша причина зниження рідини в організмі);
• пацієнти з серцевою недостатністю, спричиненою механічною обструкцією, наприклад, звуженням серцевого клапана (аортальний або мітральний стеноз);
• пацієнти з блокуванням артерії в легенях (легенева емболія);
• пацієнти з порушенням функції серця, спричиненим запаленням серцевої сумки (хвороба перикарда);
• пацієнти з порушеннями функції печінки;
• пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок;
• літні люди;
• пацієнти, які одночасно приймають циметидин (лікарський засіб для зниження кислотності шлунка). Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під одну з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо Ви плануєте хірургічне втручання на оці з приводу катаракти (помутніння кришталика), перед операцією повідомте очному лікарю, що Ви приймаєте або раніше приймали урапідил. Це пов’язано з тим, що урапідил може спричинити ускладнення під час операції, які можна запобігти, якщо лікар буде попередньо підготовлений.
Якщо перед урапідилом Вам вводили інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску, лікар почекає достатній час, щоб попередній препарат подіяв. Лікар зменшить дозу урапідилу. Занадто швидке зниження артеріального тиску може спричинити зниження частоти серцевих скорочень або зупинку серця.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Урапідил КАЛЧЕКС
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві або медсестрі перед введенням цього лікарського засобу, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Урапідилом КАЛЧЕКС, змінюючи ефект ліків або підвищуючи ймовірність побічних ефектів:

• α-блокатори (лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень сечовидільної системи, пов’язаних із захворюваннями простати);
• будь-які лікарські засоби для зниження артеріального тиску;
• циметидин (використовується для пригнічення утворення кислоти в шлунку);
• барбітурати (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії).

Урапідил КАЛЧЕКС та алкоголі
Алкоголь може посилювати дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо оцінки безпеки урапідилу для вагітних жінок. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо лише клінічний стан жінки не вимагає його застосування. Якщо під час вагітності виникає підвищений артеріальний тиск, який потребує лікування цим препаратом, зниження тиску має бути поступовим і постійно контролюватися лікарем.
Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. З міркувань безпеки цей препарат не повинен використовуватися під час годування грудьми.
Цей лікарський засіб не рекомендовано жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Дослідження на тваринах показали, що урапідил впливає на фертильність. Однак значення цього ефекту для людини невідоме.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування, при підвищенні дози або зміні терапії, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Урапідил КАЛЧЕКС містить пропіленгліколь (Е1520) та натрій

Пропіленгліколь:

• Цей лікарський засіб містить 500 мг пропіленгліколю на 5 мл розчину та 1000 мг пропіленгліколю на 10 мл розчину, що еквівалентно 100 мг/мл.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Ви не повинні отримувати цей лікарський засіб без рекомендації лікаря. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування цим препаратом.
• Якщо у Вас захворювання печінки або нирок, Ви не повинні отримувати цей лікарський засіб без рекомендації лікаря. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування цим препаратом.
• Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може викликати ті ж ефекти, що й при вживанні алкоголю, і може підвищувати ймовірність побічних ефектів.

Натрій:

• Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Урапідил КАЛЧЕКС

Як застосовується цей лікарський засіб

• Цей лікарський засіб буде застосовувати медичний працівник.
• Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін’єкції або інфузії в вену. Його можуть застосовувати у вигляді одноразової ін’єкції, повторних ін’єкцій або безперервних інфузій. Ін’єкції можуть бути доповнені (продовжені) безперервними інфузіями.
• Під час введення цього лікарського засобу Ви повинні перебувати у положенні лежачи на спині.
• Під час лікування Ваш тиск буде постійно контролюватися.

Доза
Лікар визначить відповідну дозу залежно від Вашого стану.
Гіпертензивна криза та форми від тяжкої до надзвичайно тяжкої артеріальної гіпертензії або
артеріальна гіпертензія, стійка до терапії
Внутрішньовенно у вигляді ін’єкції
Як ін’єкцію повільно вводять 10–50 мг урапідилу з постійним контролем артеріального тиску.
Зниження тиску може відбутися вже через 5 хвилин після введення ін’єкції. Ін’єкцію урапідилу можна
повторити залежно від реакції тиску.
Внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельно або за допомогою інфузійної помпи)
Для безперервної повільної інфузії 250 мг урапідилу додають до 500 мл сумісного розчину для інфузії
(натрію хлорид 0,9 % або розчин глюкози 5 % або 10 %).
Якщо використовується помпа-інфузія, 100 мг урапідилу набирають у шприц і розбавляють до об’єму
50 мл сумісним розчином для інфузії (див. вище) (максимум 4 мг урапідилу на 1 мл розчину для
інфузії).
Початкова швидкість інфузії — 2 мг/хв. Підтримувальна доза в середньому становить 9 мг/год.
Ступінь зниження артеріального тиску визначається дозою, введеною протягом перших 15 хвилин.
Подальше підтримання стабільного тиску можливе при значно нижчих дозах.
Зниження підвищеного артеріального тиску під час і/або після хірургічного втручання
Для підтримання рівня тиску, досягнутого після ін’єкції, застосовується безперервна інфузія за
допомогою помпи-інфузії або повільна безперервна інфузія.
Внутрішньовенно у вигляді ін’єкції
Спочатку вводять 25 мг урапідилу. Цю дозу повторюють, якщо через 2 хвилини не досягнуто
достатнього зниження тиску. Якщо протягом 2 хвилин після другої дози зниження тиску все ще
недостатнє, вводять 50 мг урапідилу.
Якщо через 2 хвилини після введеної дози зниження тиску достатнє, переходять до підтримувальної
дози.
Внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельно або за допомогою інфузійної помпи)
Спочатку вводять до 6 мг протягом 1–2 хвилин. Потім дозу знижують.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із порушенням функції печінки і/або нирок може знадобитися зниження дози.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у літніх людей. На початку лікування їм
призначають нижчі дози, оскільки чутливість до таких ліків у цих пацієнтів часто змінена.
Тривалість лікування
Тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 7 днів.
Якщо Ви отримали забагато Урапідилу КАЛЧЕКС
Якщо Ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, можуть виникнути запаморочення,
оцінення стану, непритомність при переході у вертикальне положення, слабкість і зниження
реакції. У такому разі Вам слід лягти, піднявши ноги. Якщо симптоми тривають, негайно повідомте
лікаря або медсестру.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижченаведені побічні ефекти, як правило, є наслідком надто різкого зниження артеріального тиску.
Однак досвід показує, що вони зникають протягом кількох хвилин, навіть під час тривалих інфузій. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування, залежно від тяжкості побічних ефектів.
Поширено (може стосуватися до 1 пацієнта з 10)
Запаморочення, головний біль, нудота.
Непоширено (може стосуватися до 1 пацієнта з 100)
Порушення сну, серцебиття, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень, відчуття тиску або біль у грудях (наприклад, стенокардія), утруднене дихання, зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення з сидячого або лежачого (ортостатична дисрегуляція), блювота, діарея, сухість у роті, пітливість, втому, нерегулярне серцебиття.
Рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)
Нежить, алергічні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, висип), тривала та болюча ерекція.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)
Неспокій, підвищена потреба в сечовипусканні, посилення несправності сечовипускання, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у утворенні згортків для зупинки кровотечі).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Кропив’янка, тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та горла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урапідил КАЛЧЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 50 годин при температурі 25 °C та
2 °C – 8 °C після розведення в інфузійному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), глюкозі
50 мг/мл (5%) або глюкозі 100 мг/мл (10%).
З точки зору мікробіології, розчин слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням лежать на користувачеві, і як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої асептичної техніки та підтверджено валідацією.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після напису «Scad./EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урапідил КАЛЧЕКС

• Діючою речовиною є урапідил. 1 мл розчину містить 5 мг урапідилу. Кожна ампула об'ємом 5 мл розчину містить 25 мг урапідилу. Кожна ампула об'ємом 10 мл розчину містить 50 мг урапідилу.
• Інші компоненти: хлористоводнева кислота концентрована, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат дигідрат, пропіленгліколь (Е1520), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Урапідилу КАЛЧЕКС та вміст упаковки
Прозорий розчин без кольору, вільний від видимих частинок.
Прозорі скляні ампули об'ємом 5 мл або 10 мл із системою попереднього зламу OPC.
5 ампул упаковано в обгортку. Обгортка упакована в картонну коробку.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Ел. пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Естонія, Чехія, Італія, Португалія: Urapidil Kalceks
Австрія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Франція URAPIDIL KALCEKS 25 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
URAPIDIL KALCEKS 50 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Німеччина Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Угорщина Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг oldatos injekció vagy infúzió
Латвія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг šķīdums injekcijām/infūzijām
Польща Urapidil KALCEKS
Румунія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг розчин ін'єкційний/для інфузій
Словаччина Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг injekčný/infúzny roztok
Іспанія Urapidil Kalceks 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій
Нідерланди Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування
Гіпертонічна криза, важкі та дуже важкі форми гіпертонії та резистентна гіпертонія

• Внутрішньовенне введення Як ін'єкцію, повільно вводять 10–50 мг урапідилу внутрішньовенно з постійним моніторингом артеріального тиску. Гіпотензивний ефект проявляється протягом 5 хвилин після введення. Ін'єкцію урапідилу можна повторювати залежно від реакції на артеріальний тиск.
• Постійне повільне внутрішньовенне введення або постійне введення за допомогою інфузійної помпи Постійне повільне введення або інфузійна помпа використовуються для підтримки рівня артеріального тиску, досягнутого після ін'єкції. Щодо інструкцій щодо приготування розчину для розведення, див. «Інструкції щодо застосування та утилізації» та «Приготування розчину для розведення» далі. Максимально сумісна концентрація — 4 мг урапідилу на 1 мл розчину для інфузії.

Швидкість введення
Швидкість інфузії має визначатися індивідуальною відповіддю на тиск.
Рекомендована початкова швидкість: 2 мг/хв.
Ступінь зниження артеріального тиску визначається дозою, введеною за перші 15 хвилин.
Пізніше можна підтримувати досягнутий рівень артеріального тиску значно нижчими дозами.
Підтримувальна доза: у середньому 9 мг/год, на основі 250 мг урапідилу, доданого до 500 мл розчину для інфузії, що відповідає 1 мг = 44 краплі = 2,2 мл.
Контрольоване зниження артеріального тиску при гіпертонії під час і/або після хірургічного втручання
Для підтримки рівня артеріального тиску, досягнутого після ін'єкції, використовують постійне введення за допомогою інфузійної помпи або повільне постійне введення.
Дозування
Якщо виникає
Внутрішньовенна ін'єкція
зниження артеріального тиску
25 мг урапідилу
через 2 хв
(= 5 мл розчину для ін'єкцій/інфузій)
Артеріальний тиск
відсутня
через 2 хв стабілізувався
реакція
за допомогою інфузії
Якщо виникає
Внутрішньовенна ін'єкція
зниження артеріального тиску
25 мг урапідилу
через 2 хв Спочатку,
(= 5 мл розчину для ін'єкцій/інфузій)
до 6 мг
протягом
відсутня
через 2 хв 1–2 хв,
реакція
потім зменшити
Якщо виникає
Повільна внутрішньовенна ін'єкція
зниження артеріального тиску
50 мг урапідилу
через 2 хв
(= 10 мл розчину для ін'єкцій/інфузій)
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із порушенням функції печінки і/або нирок може знадобитися зниження дози урапідилу.
Лікарські засоби від гіпертонії у літніх людей слід застосовувати з обережністю та з початковою нижчою дозою, оскільки чутливість таких пацієнтів до цих препаратів часто змінена.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність урапідилу у дітей та підлітків не встановлені. Дані відсутні.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Урапідил КАЛЧЕКС застосовується внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії пацієнтам у горизонтальному положенні.
Можливе застосування як одноразових, так і повторних ін'єкцій, а також постійних інфузій. Ін'єкції можуть поєднуватися з наступними постійними інфузіями.
Паралельно з гострою парентеральною терапією можливий перехід на підтримувальну терапію пероральними антигіпертензивними засобами.
Щоб уникнути токсикологічних ефектів, тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів, що також є загальним терміном для парентеральної антигіпертензивної терапії. Парентеральне лікування можна повторити у разі повторного виникнення гіпертонії.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з лужними ін'єкційними або інфузійними розчинами, оскільки через кислотні властивості розчину може виникнути помутніння або флокуляція.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перераховані нижче.

Інструкції щодо застосування та утилізації

Лише для одноразового використання.
Застосовувати одразу після відкриття ампули. Залишки не використаного препарату підлягають утилізації.
Лікарський засіб необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати виключно
прозорі розчини, які не містять частинок.
Приготування розчину для розведення

• Повільне внутрішньовенне введення крапельно: додати 250 мг урапідилу до 500 мл одного з сумісних інфузійних розчинів (див. нижче).
• Шприцевий насос: 20 мл розчину для ін’єкцій/інфузій (= 100 мг урапідилу) набирають у шприц і розбавляють до об’єму 50 мл одним із сумісних інфузійних розчинів (див. нижче).

Розведення можна проводити з використанням:

• інфузійного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%);
• інфузійного розчину глюкози 50 мг/мл (5%);
• інфузійного розчину глюкози 100 мг/мл (10%).

Інструкції щодо відкриття ампули

1. Повернути ампулу забарвленим кінцем догори. Якщо розчин є у верхній частині ампули,
   обережно постукати пальцем, щоб зібрати весь розчин у нижній частині ампули.
2. Відкривати ампулу обома руками: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою
   відламати верхню частину ампули у напрямку, протилежному до забарвленої точки (див. зображення нижче).

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до
чинних місцевих вимог.