Urapidil Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Urapidil Kalceks 25 mg solución inyectable/para perfusión, 50 mg solución inyectable/para perfusión

Urapidil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Urapidil Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Urapidil Kalceks
3. Cómo se administra Urapidil Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Urapidil Kalceks
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Urapidil Kalceks y para qué se utiliza

Urapidil Kalceks contiene el principio activo urapidilo, un medicamento que reduce la presión
arterial (agente antihipertensivo) que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “bloqueantes alfa”.
Este medicamento actúa sobre los vasos sanguíneos (es decir, arterias y venas). Reduce la
presión arterial relajando la pared de los vasos sanguíneos.
Este medicamento se utiliza en adultos:

• en caso de emergencia relacionada con la presión arterial alta (por ejemplo, aumento repentino e intenso de la presión arterial, denominado “crisis hipertensiva”);
• para el tratamiento de formas graves a extremadamente graves de hipertensión arterial o de hipertensión arterial resistente al tratamiento;
• para reducir la presión arterial alta durante y/o después de una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de recibir Urapidil Kalceks

No debe recibir Urapidil Kalceks

• si es alérgico a urapidilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un estrechamiento de la arteria principal (estenosis aórtica) o una anomalía de los vasos sanguíneos denominada «shunt cardíaco» (excepto el shunt cardíaco en personas sometidas a diálisis);
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Si la presión sanguínea disminuye demasiado rápidamente, puede producirse una reducción de la frecuencia cardíaca o una parada cardíaca.
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que se requiere especial precaución:

• si ha tenido diarrea o vómitos (o cualquier otra causa de pérdida de líquidos en el organismo);
• pacientes con insuficiencia cardíaca causada por obstrucción mecánica, por ejemplo, un estrechamiento de una válvula cardíaca (estenosis aórtica o mitral);
• pacientes con obstrucción de una arteria en los pulmones (embolia pulmonar);
• pacientes con alteración de la función cardíaca causada por una inflamación de la bolsa de tejido que rodea al corazón (enfermedad del pericardio);
• pacientes con trastornos hepáticos;
• pacientes con trastornos renales de moderados a graves;
• personas mayores;
• pacientes que toman cimetidina simultáneamente (un medicamento para reducir los ácidos gástricos). Si no está seguro de si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico o enfermero.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica ocular por catarata (opacidad del cristalino), informe al oftalmólogo antes de la operación que está tomando o ha tomado previamente urapidilo. Esto se debe a que urapidilo puede provocar complicaciones durante la cirugía, que pueden manejarse si el especialista está preparado de antemano.
Si antes de urapidilo le han administrado otro medicamento para reducir la presión sanguínea, el médico esperará un tiempo suficiente para que el efecto del medicamento anterior haya desaparecido. El médico reducirá la dosis de urapidilo. Una disminución demasiado rápida de la presión sanguínea puede provocar una reducción de la frecuencia cardíaca o una parada cardíaca.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y Urapidil Kalceks
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían interactuar con Urapidil Kalceks, alterando los efectos de los medicamentos o aumentando la probabilidad de efectos adversos:

• alfa-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar trastornos del tracto urinario asociados a enfermedades de la próstata);
• cualquier medicamento para reducir la presión sanguínea;
• cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido en el estómago);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).

Urapidil Kalceks y el alcohol
El alcohol podría aumentar el efecto de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No hay datos adecuados disponibles para evaluar la seguridad del urapidilo en mujeres embarazadas. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que las condiciones clínicas de la paciente lo requieran. Si durante el embarazo aparece una presión sanguínea alta que requiera tratamiento con este medicamento, la reducción de la presión sanguínea debe ser gradual y siempre bajo supervisión médica.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna humana. Por motivos de seguridad, este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Este medicamento no se recomienda en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Los estudios en animales han mostrado que el urapidilo tiene un efecto sobre la fertilidad. Sin embargo, no se conoce la importancia de este efecto en el ser humano.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al cambiar el tratamiento, o cuando se combina con alcohol.
Urapidil Kalceks contiene propilenglicol (E1520) y sodio
Propilenglicol:

• Este medicamento contiene 500 mg de propilenglicol por 5 ml de solución y 1.000 mg de propilenglicol por 10 ml de solución, equivalente a 100 mg/ml.
• Si está embarazada o si está amamantando con leche materna, no debe recibir este medicamento, salvo por indicación médica. El médico puede realizar controles adicionales durante el tratamiento con este medicamento.
• Si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no debe recibir este medicamento, salvo por indicación médica. El médico puede realizar controles adicionales durante el tratamiento con este medicamento.
• El propilenglicol presente en este medicamento puede producir efectos similares a los del alcohol y puede aumentar la probabilidad de efectos adversos. Sodio:
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Urapidil Kalceks

Cómo se administra este medicamento

• Este medicamento será administrado por un profesional sanitario.
• Este medicamento se administrará mediante inyección o infusión en una vena. Puede administrarse como inyección única o inyecciones repetidas, o bien como infusiones continuas. Las inyecciones pueden asociarse (continuarse) con infusiones continuas.
• Durante la administración de este medicamento, usted deberá permanecer en posición supina.
• Durante el tratamiento, la presión sanguínea será monitorizada constantemente.

Dosis
El médico decidirá la dosis adecuada según su estado.
Crisis hipertensiva y formas de gravedad moderada a extrema de presión sanguínea alta o de presión sanguínea alta resistente al tratamiento
Mediante inyección intravenosa
Como inyección, se administran lentamente entre 10 y 50 mg de urapidilo, con monitorización continua de la presión sanguínea. Se puede esperar un efecto reductor de la presión sanguínea dentro de los 5 minutos siguientes a la inyección. La inyección de urapidilo puede repetirse en función de la respuesta de la presión sanguínea.
Mediante infusión intravenosa (con perfusión o bomba de jeringa)
Para la infusión continua lenta, se añaden 250 mg de urapidilo a 500 ml de una solución para perfusión compatible (cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 % o 10 %).
Si se utiliza una bomba de jeringa, se aspiran 100 mg de urapidilo en una jeringa y se diluyen hasta un volumen de 50 ml con una solución para perfusión compatible (ver arriba) (máximo 4 mg de urapidilo por ml de solución para perfusión).
La velocidad de infusión inicial es de 2 mg/min. La dosis de mantenimiento es, en promedio, de 9 mg/hora. La magnitud de la reducción de la presión sanguínea estará determinada por la dosis infundida en los primeros 15 minutos. Posteriormente, es posible mantener la presión sanguínea establecida con dosis significativamente más bajas.
Reducción de la presión sanguínea alta durante y/o después de una intervención quirúrgica
Para mantener el nivel de presión sanguínea alcanzado con la inyección, se utiliza la infusión continua mediante bomba de jeringa o la infusión continua lenta.
Mediante inyección intravenosa
Inicialmente se administran 25 mg de urapidilo. Esta dosis se repetirá si no se logra una reducción suficiente de la presión sanguínea tras 2 minutos. Si transcurridos 2 minutos desde la segunda dosis la reducción de la presión sanguínea sigue siendo insuficiente, se administrarán 50 mg de urapidilo.
Si tras 2 minutos de la dosis administrada la reducción de la presión sanguínea es suficiente, se pasará a la dosis de mantenimiento.
Mediante infusión intravenosa (con perfusión o bomba de jeringa)
Inicialmente se administrarán hasta 6 mg en el transcurso de 1-2 minutos. Posteriormente, la dosis se reducirá.
Grupos especiales de pacientes
En pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales puede ser necesario reducir la dosis.
En pacientes de edad avanzada, este medicamento debe administrarse con precaución. Al inicio del tratamiento se utilizarán dosis más bajas, ya que en estos pacientes la sensibilidad a este tipo de medicamentos suele estar alterada.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 7 días.
Si recibe más Urapidil Kalceks del que debe
Si recibe una cantidad excesiva de este medicamento, pueden aparecer mareo, confusión mental o desmayo al pasar a la posición erecta, fatiga y disminución de la velocidad de reacción. En tal caso, acuéstese con las piernas elevadas. Si los síntomas persisten, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos descritos a continuación son generalmente consecuencia de una reducción demasiado brusca de la presión sanguínea.
Sin embargo, la experiencia ha demostrado que desaparecen en cuestión de minutos, incluso durante infusiones a largo plazo. El médico decidirá si interrumpir el tratamiento en función de la gravedad de los efectos adversos.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Mareo, dolor de cabeza, náuseas.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos del sueño, palpitaciones, aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, sensación de opresión o dolor en el pecho (como angina de pecho), dificultad para respirar, descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie desde una posición sentada o tumbada (disregulación ortostática), vómitos, diarrea, sequedad de boca, sudoración, fatiga, latidos cardíacos irregulares.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Congestión nasal, reacciones alérgicas (picor, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea), erección prolongada y dolorosa.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Inquietud, aumento de la necesidad de orinar, aumento de la incontinencia urinaria, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que contribuyen a la formación de coágulos para detener una hemorragia).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Urticaria, reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Urapidil Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la dilución
La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 50 horas a una temperatura de 25 °C y de
2 °C - 8 °C, cuando se diluye en solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), de glucosa
50 mg/ml (5%) o de glucosa 100 mg/ml (10%).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a
2 °C – 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Urapidil Kalceks

• El principio activo es urapidil. 1 ml de solución contiene 5 mg de urapidil. Cada ampolla de 5 ml de solución contiene 25 mg de urapidil. Cada ampolla de 10 ml de solución contiene 50 mg de urapidil.
• Los demás componentes son ácido clorhídrico concentrado, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dihidratado, propilenglicol (E1520), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Urapidil Kalceks y contenido del envase
Solución límpida, incolora, libre de partículas visibles.
Ampollas de vidrio transparente de 5 ml o 10 ml con sistema de prefractura OPC.
5 ampollas están empaquetadas en un envoltorio. El envoltorio se presenta en una caja de cartón.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia, República Checa, Italia, Portugal: Urapidil Kalceks
Austria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Francia URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion
URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion
Alemania Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Hungría Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió
Letonia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām
Polonia Urapidil KALCEKS
Rumanía Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă
Eslovaquia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok
España Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Países Bajos Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología
Emergencia hipertensiva, formas graves y extremadamente graves de hipertensión e hipertensión resistente al tratamiento

• Inyección intravenosa Como inyección, se administran lentamente entre 10-50 mg de urapidil por vía intravenosa con monitorización continua de la presión arterial. El efecto hipotensor se manifiesta dentro de los 5 minutos tras la inyección. La inyección de urapidil puede repetirse en función de la respuesta de la presión sanguínea.
• Infusión intravenosa lenta continua o infusión continua mediante bomba de jeringa La infusión lenta continua o la bomba de jeringa se utiliza para mantener el nivel de presión arterial alcanzado con la inyección. Para las instrucciones sobre la preparación de la solución diluida, véanse las secciones “Instrucciones para el uso y eliminación” y “Preparación de la solución diluida” siguientes. La concentración máxima compatible es de 4 mg de urapidil por ml de solución para perfusión.

Velocidad de administración
La velocidad de perfusión debe basarse en la respuesta tensional individual.
Velocidad inicial recomendada: 2 mg/min.
La magnitud de la reducción de la presión arterial viene determinada por la dosis perfundida en los primeros 15 minutos.
Posteriormente, es posible mantener la presión arterial establecida con dosis significativamente inferiores.
Dosis de mantenimiento: de media 9 mg/hora, basada en 250 mg de urapidil añadidos a 500 ml de solución para perfusión, equivalente a 1 mg = 44 gotas = 2,2 ml.
Reducción controlada de la presión arterial en la hipertensión durante y/o después de una intervención quirúrgica
Para mantener el nivel de presión arterial alcanzado con la inyección, se utiliza la perfusión continua mediante bomba de jeringa o la perfusión lenta continua.
Posología
Si ocurre una
Inyección intravenosa
reducción de la presión
de 25 mg de urapidil
arterial
(= 5 ml de solución inyectable/para
tras 2 min
perfusión)
Presión arterial
sin respuesta
tras 2 min estabilizada
tensional
mediante perfusión
Si ocurre una
Inyección intravenosa
reducción de la presión
de 25 mg de urapidil
arterial
(= 5 ml de solución inyectable/para
tras 2 min Inicialmente,
perfusión)
hasta 6 mg
en el transcurso de
sin respuesta
tras 2 min 1-2 min,
tensional
luego reducir
Si ocurre una
Inyección intravenosa lenta
reducción de la presión
de 50 mg de urapidil
arterial
(= 10 ml de solución inyectable/para
tras 2 min
perfusión)
Grupos de pacientes especiales
En pacientes con disfunción hepática y/o renal puede ser necesario reducir la dosis de urapidil.
En los pacientes ancianos los fármacos antihipertensivos deben administrarse con precaución y con dosis más bajas al inicio del tratamiento, ya que en estos pacientes la sensibilidad a dichos medicamentos suele estar alterada.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de urapidil en niños y adolescentes no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Vía de administración
Uso intravenoso.
Urapidil Kalceks se administra por vía intravenosa en forma de inyección o perfusión, a pacientes en posición supina.
Es posible administrar tanto inyecciones únicas como inyecciones repetidas, así como perfusiones continuas. Las inyecciones pueden asociarse con perfusiones continuas posteriores.
Durante el tratamiento parenteral agudo, puede iniciarse un tratamiento de mantenimiento con antihipertensivos por vía oral.
Para evitar efectos toxicológicos, no debe superarse un periodo de tratamiento de 7 días, que también representa el plazo generalmente aplicable al tratamiento antihipertensivo parenteral. El tratamiento por vía parenteral puede repetirse si reaparece la hipertensión.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con soluciones inyectables o para perfusión alcalinas, ya que podría producirse turbidez o floculación debido a las propiedades ácidas de la solución.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos que se indican a continuación.

Instrucciones para el uso y eliminación

Uso único.
Utilizar inmediatamente después de abrir el vial. Eliminar cualquier parte no utilizada.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben emplearse soluciones límpidas y libres de partículas.

Preparación de la solución diluida

• Infusión intravenosa lenta: añadir 250 mg de urapidilo a 500 ml de una de las soluciones para perfusión compatibles (ver a continuación).
• Bomba de jeringa: aspirar 20 ml de solución inyectable/para perfusión (= 100 mg de urapidilo) en una jeringa de bomba de perfusión y diluir hasta un volumen final de 50 ml con una de las soluciones para perfusión compatibles (ver a continuación).

La dilución puede realizarse con:

• solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %);
• solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5 %);
• solución para perfusión de glucosa 100 mg/ml (10 %).

Instrucciones para la apertura del vial

1. Girar el vial con la punta de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del vial, golpear suavemente con el dedo para hacer descender toda la solución a la parte inferior del vial.
2. Utilizar ambas manos para abrirlo; sujetando la parte inferior del vial con una mano, con la otra mano romper la parte superior del vial en sentido opuesto al punto de color (ver figuras siguientes).

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.