Урапидил Калцекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Урапидил Калцекс 25 мг раствор для инъекций/инфузий, 50 мг раствор для инъекций/инфузий

Урапидил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Урапидил Калцекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Урапидила Калцекс
3. Как применять Урапидил Калцекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Урапидил Калцекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урапидил Калцекс и для чего он применяется

Урапидил Калцекс содержит действующее вещество — урапидил, лекарственное средство, снижающее артериальное давление (гипотензивное средство), относящееся к группе препаратов, называемых «альфа-блокаторы».
Этот препарат действует на кровеносные сосуды (то есть артерии и вены). Он снижает артериальное давление за счёт расслабления стенок кровеносных сосудов.
Данный препарат применяется у взрослых:

• в случае неотложных состояний, связанных с высоким артериальным давлением (например, резкое сильное повышение артериального давления, так называемая «гипертонический криз»);
• для лечения тяжёлых и крайне тяжёлых форм повышенного артериального давления или устойчивой к терапии гипертензии;
• для снижения высокого артериального давления во время и/или после хирургической операции.

2. Что нужно знать перед применением Урапидила Калцекс

Применение Урапидила Калцекс противопоказано

• при аллергии к урапидилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при сужении главной артерии (аортальный стеноз) или наличии у вас нарушения кровотока по сосудам, называемого «сердечный шунт» (за исключением сердечного шунта у пациентов, находящихся на диализе);
• при грудном вскармливании.

Предостережения и меры предосторожности
Если артериальное давление снижается слишком быстро, может возникнуть замедление сердечного ритма или остановка сердца.
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением препарата, если вы относитесь к одной из следующих категорий пациентов, поскольку требуется особая осторожность:

• если у вас была диарея или рвота (или любая другая причина обезвоживания организма);
• пациенты с сердечной недостаточностью, вызванной механической закупоркой, например, сужением сердечного клапана (аортальный или митральный стеноз);
• пациенты с тромбоэмболией лёгочной артерии;
• пациенты с нарушением функции сердца, вызанным воспалением околосердечной сумки (заболевание перикарда);
• пациенты с нарушениями функции печени;
• пациенты с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек;
• пожилые пациенты;
• пациенты, одновременно принимающие циметидин (препарат, применяемый для снижения кислотности желудочного сока).
  Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из перечисленных категорий, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вам предстоит хирургическая операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика), сообщите об этом офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали урапидил. Это связано с тем, что урапидил может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее к ним подготовится.
Если перед применением урапидила вам вводился другой препарат для снижения артериального давления, врач выждет достаточное время, чтобы предыдущий препарат подействовал. Доза урапидила будет снижена. Слишком быстрое снижение артериального давления может вызвать замедление сердечного ритма или остановку сердца.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Урапидил Калцекс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу или медсестре перед применением этого препарата, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Урапидилом Калцекс, изменяя действие препаратов или повышая вероятность побочных эффектов:

• альфа-блокаторы (препараты, применяемые для лечения заболеваний мочевыводящих путей, связанных с болезнями простаты);
• любые препараты для снижения артериального давления;
• циметидин (применяется для подавления выработки желудочной кислоты);
• барбитураты (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).

Урапидил Калцекс и алкоголь
Алкоголь может усиливать действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных для оценки безопасности урапидила у беременных женщин. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует его назначения. Если во время беременности развивается высокое артериальное давление, требующее лечения этим препаратом, снижение давления должно быть постепенным и проводиться под постоянным врачебным контролем.
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. В целях безопасности применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение этого препарата не рекомендуется женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивные средства.
Исследования на животных показали, что урапидил оказывает влияние на фертильность. Однако значение этого эффекта для человека неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или смене терапии, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Состав Урапидила Калцекс: пропиленгликоль (Е1520) и натрий

Пропиленгликоль:

• Препарат содержит 500 мг пропиленгликоля в 5 мл раствора и 1 000 мг пропиленгликоля в 10 мл раствора, что эквивалентно 100 мг/мл.
• Если вы беременны или кормите грудью, не применяйте этот препарат без рекомендации врача. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения этим препаратом.
• При заболеваниях печени или почек не применяйте этот препарат без рекомендации врача. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения этим препаратом.
• Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать эффекты, схожие с действием алкоголя, и повышать вероятность побочных эффектов.

Натрий:

• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Урапидил Калцекс

Как вводится этот лекарственный препарат

• Данный препарат будет вводиться медицинским персоналом.
• Данный препарат вводится в виде инъекции или инфузии в вену. Он может применяться в виде однократной инъекции или повторных инъекций, а также в виде непрерывных инфузий. Инъекции могут сопровождаться (переходить в) непрерывными инфузиями.
• Во время введения этого препарата вы должны находиться в положении лёжа на спине.
• Во время лечения артериальное давление будет постоянно контролироваться.

Дозировка
Врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния.

Гипертонический криз и тяжёлые или крайне тяжёлые формы повышенного артериального давления, а также повышенное артериальное давление, резистентное к терапии

При введении внутривенно в виде инъекции
В виде инъекции вводится медленно 10–50 мг урапидила с непрерывным контролем артериального давления. Снижение артериального давления можно ожидать уже через 5 минут после инъекции. Введение урапидила может повторяться в зависимости от реакции артериального давления.

При внутривенной инфузии (с помощью капельницы или шприцевого насоса)
Для непрерывной медленной инфузии 250 мг урапидила добавляют к 500 мл совместимого раствора для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% или 10% раствор глюкозы).
Если используется шприцевой насос, 100 мг урапидила набирают в шприц и доводят объём до 50 мл совместимым раствором для инфузий (см. выше) (максимум 4 мг урапидила на 1 мл раствора для инфузий).
Начальная скорость инфузии — 2 мг/мин. Поддерживающая доза составляет в среднем 9 мг/ч. Степень снижения артериального давления определяется дозой, введённой за первые 15 минут. Далее поддержание стабильного уровня артериального давления возможно при значительно более низких дозах.

Снижение повышенного артериального давления во время и/или после хирургического вмешательства

Для поддержания уровня артериального давления, достигнутого после инъекции, применяется непрерывная инфузия с помощью шприцевого насоса или медленная непрерывная инфузия.

При внутривенном введении в виде инъекции
Изначально вводится 25 мг урапидила. Если через 2 минуты не достигнуто достаточное снижение артериального давления, дозу повторяют. Если через 2 минуты после второй дозы снижение артериального давления по-прежнему недостаточно, вводят 50 мг урапидила.
Если через 2 минуты после введения дозы наблюдается достаточное снижение артериального давления, переходят к поддерживающей дозе.

При внутривенной инфузии (с помощью капельницы или шприцевого насоса)
Изначально вводится до 6 мг в течение 1–2 минут. Затем дозу снижают.

Особые группы пациентов
У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек может потребоваться снижение дозы.
Пожилым пациентам данный препарат следует вводить с осторожностью. В начале лечения им назначают более низкие дозы, поскольку у этих пациентов чувствительность к таким препаратам часто изменена.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения данным препаратом не должна превышать 7 дней.

Если вы получили Урапидил Калцекс в большем количестве, чем нужно
Если вы получили избыточное количество этого препарата, могут появиться головокружение, ощущение спутанности сознания или обморок при переходе в вертикальное положение, слабость и замедленная реакция. В этом случае следует лечь, подняв ноги. Если симптомы сохраняются, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Урапидил Калцекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Описанные ниже побочные эффекты, как правило, являются следствием слишком резкого снижения артериального давления.
Однако, как показывает практика, они проходят в течение нескольких минут, даже при длительных инфузиях. Врач примет решение о прекращении лечения в зависимости от тяжести побочных эффектов.
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Головокружение, головная боль, тошнота.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Нарушения сна, сердцебиение, учащение или замедление сердечного ритма, ощущение сдавления или боль в груди (как при стенокардии), затруднённое дыхание, снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция), рвота, диарея, сухость во рту, потливость, усталость, нарушение сердечного ритма.
Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Заложенность носа, аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, кожная сыпь), продолжительная и болезненная эрекция.
Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Беспокойство, повышенная потребность в мочеиспускании, усиление недержания мочи, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в образовании сгустков для остановки кровотечения).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Крапивница, тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и гортани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Урапидил Калцекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
После разведения
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 50 часов при температуре 25 °C и
2 °C – 8 °C при разведении в инфузионных растворах: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза
50 мг/мл (5%) или глюкоза 100 мг/мл (10%).
С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, то сроки и условия хранения до его применения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после надписи Scad./EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урапидил Калцекс

• Действующее вещество — урапидил. 1 мл раствора содержит 5 мг урапидила. Каждый флакон объёмом 5 мл раствора содержит 25 мг урапидила. Каждый флакон объёмом 10 мл раствора содержит 50 мг урапидила.
• Другие компоненты: кислота хлористоводородная концентрированная, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат двунатриевый дигидрат, пропиленгликоль (Е1520), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Урапидила Калцекс и содержимое упаковки
Прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
Прозрачные стеклянные флаконы объёмом 5 мл или 10 мл с системой предварительного разрушения OPC.
5 флаконов помещаются в оболочку. Оболочка упакована в картонную коробку.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Эстония, Чехия, Италия, Португалия: Urapidil Kalceks
Австрия: Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Франция: URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion
URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion
Германия: Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Венгрия: Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió
Латвия: Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām
Польша: Urapidil KALCEKS
Румыния: Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă
Словакия: Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok
Испания: Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion
Нидерланды: Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Дозировка

Гипертонический криз, тяжёлые и крайне тяжёлые формы артериальной гипертензии и резистентная гипертензия

• Внутривенное введение В виде медленной внутривенной инъекции вводят 10–50 мг урапидила с непрерывным контролем артериального давления. Гипотензивный эффект проявляется в течение 5 минут после введения. Введение урапидила может повторяться в зависимости от реакции артериального давления.
• Непрерывная медленная внутривенная инфузия или непрерывная инфузия с помощью шприцевого насоса Непрерывная медленная инфузия или шприцевой насос используются для поддержания достигнутого уровня артериального давления после болюсного введения. Инструкции по приготовлению разведённого раствора см. в разделах «Инструкции по применению и утилизации» и «Приготовление разведённого раствора». Максимально допустимая концентрация — 4 мг урапидила на 1 мл раствора для инфузии.

Скорость введения
Скорость инфузии должна определяться индивидуальной реакцией на давление.
Рекомендуемая начальная скорость: 2 мг/мин.
Степень снижения артериального давления определяется дозой, введённой за первые 15 минут.
В дальнейшем поддержание стабильного артериального давления возможно при значительно меньших дозах.
Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/час, на основе 250 мг урапидила, добавленных к 500 мл раствора для инфузии, что соответствует 1 мг = 44 капли = 2,2 мл.

Контролируемое снижение артериального давления при гипертензии во время и/или после хирургического вмешательства
Для поддержания уровня артериального давления, достигнутого после болюсного введения, применяют непрерывную инфузию с помощью шприцевого насоса или медленную непрерывную инфузию.
Дозировка
Если после
Внутривенная инъекция
снижения артериального давления
25 мг урапидила
наступает через 2 мин
(= 5 мл раствора для инъекций/инфузий)
Артериальное давление
отсутствует
через 2 мин стабилизируется
реакция
посредством инфузии
Если после
Внутривенная инъекция
снижения артериального давления
25 мг урапидила
наступает через 2 мин Изначально
(= 5 мл раствора для инъекций/инфузий)
до 6 мг
в течение
отсутствует
через 2 мин 1–2 мин,
реакция
затем снижают
Если после
Медленная внутривенная инъекция
снижения артериального давления
50 мг урапидила
наступает через 2 мин
(= 10 мл раствора для инъекций/инфузий)

Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени и/или почек может потребоваться снижение дозы урапидила.
Пожилым пациентам антигипертензивные препараты следует назначать с особой осторожностью и с более низких доз, поскольку чувствительность к таким препаратам у этой категории пациентов часто изменена.
Детская популяция
Безопасность и эффективность урапидила у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Способ введения
Для внутривенного применения.
Урапидил Калцекс вводится внутривенно в виде болюсной инъекции или инфузии пациентам в положении лёжа.
Допускается как однократное, так и повторное введение, а также непрерывная инфузия. Болюсные инъекции могут сочетаться с последующей непрерывной инфузией.
Параллельно с острой парентеральной терапией возможно переход на поддерживающую терапию пероральными антигипертензивными препаратами.
Для предотвращения токсикологических эффектов продолжительность лечения не должна превышать 7 дней, что также является общепринятым пределом для парентеральной антигипертензивной терапии. Парентеральное лечение может быть повторено при повторном повышении артериального давления.

Несовместимость
Данный препарат нельзя смешивать с щелочными инъекционными или инфузионными растворами, поскольку из-за кислых свойств раствора может возникнуть помутнение или хлопьеобразование.
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что перечислены ниже.

Инструкции по применению и утилизации

Только для однократного использования.
Применять сразу после открытия ампулы. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.
Перед применением лекарственное средство необходимо визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.

Приготовление разбавленного раствора

• Медленная внутривенная инфузия: добавить 250 мг урапидила к 500 мл одного из совместимых растворов для инфузий (см. ниже).
• Шприцевой насос: 20 мл инъекционного/инфузионного раствора (= 100 мг урапидила) набирают в шприц насоса и доводят объём до 50 мл одним из совместимых растворов для инфузий (см. ниже).

Разведение можно проводить с использованием:

• раствора для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);
• раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%);
• раствора для инфузий глюкозы 100 мг/мл (10%).

Инструкции по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной меткой вверх. Если в верхней части ампулы имеется жидкость, аккуратно постучите пальцем, чтобы вся жидкость стекла в нижнюю часть ампулы.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — сломайте верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной метке (см. рисунки ниже).

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.