Інструкція: інформація для пацієнта

УРАКТОНЕ 100 мг таблетки

Спіронолактон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке УРАКТОНЕ і для чого воно застосовується
Що потрібно знати перед прийомом УРАКТОНЕ
Як приймати УРАКТОНЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати УРАКТОНЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УРАКТОНЕ і для чого воно призначається

УРАКТОНЕ містить активну речовину спіронолактон, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються калійзберігаючими діуретиками, що застосовуються для сприяння виведенню сечі та
запобігання надмірній втраті калію з сечею.
Цей лікарський засіб показаний для:

лікування стану, при якому рівень гормону альдостерону підвищений (первинний гіперальдостеронізм);
лікування накопичення рідини в організмі, спричиненого підвищеною продукцією гормону альдостерону (вторинний гіперальдостеронізм), що виникає при захворюваннях серця (серцева недостатність із застійними явищами), печінки (цироз печінки із асцитом) та нирок (нефрозний синдром);
лікування підвищеного артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія), коли терапія іншими лікарськими засобами неефективна або не переноситься.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урактоне

Не приймайте Урактоне

якщо Ви маєте алергію на спіронолактон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (порушення функції нирок і кліренс креатиніну менше 30 мл/хв на 1,73 м² поверхні тіла, госта ниркова недостатність);
якщо у Вас проблеми з сечовипусканням (анурія);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
якщо у Вас захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона) або інші стани, пов’язані з підвищеним рівнем калію в крові (гіперкаліємія);
якщо у Вас дуже низький рівень натрію в крові (важка гіпонатріємія);
якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія) або стан, що характеризується надмірною втратою рідини (дегідратація).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Урактоне.
Приймайте цей лікарський засіб тільки під контролем лікаря.
Урактоне може спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
Одночасне застосування Урактоне з деякими ліками, добавками калію та продуктами, що містять багато калію, може призвести до підвищення рівня калію в крові (важка гіперкаліємія).
Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати: судоми м’язів, нерегулярне серцебиття, діарею, нудоту, запаморочення та головний біль.
Припиніть лікування Урактоне та негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування у Вас з’явилися такі симптоми підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія):

порушення чутливості у руках і ногах (парестезія);
м’язова слабкість, втому;
втрата свідомого руху та зниження тонусу м’язів рук і ніг (фліскальний параліч кінцівок);
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
серйозні проблеми з кровообігом (шок).

Приймайте цей лікарський засіб під суворим контролем лікаря з обережністю, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія);
якщо у Вас захворювання нирок (знижена функція нирок і кліренс креатиніну менше 60 мл/хв на 1,73 м² поверхні тіла);
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть сприяти підвищенню рівня калію в крові (гіперкаліємія) (див. розділ «Інші ліки та Урактоне»);
якщо у Вас тяжкі захворювання серця, оскільки підвищення рівня калію в крові може призвести до смерті.

Під час лікування Урактоне лікар повинен оцінювати можливі зміни кількості води та солей у організмі (електролітний дисбаланс). Тому Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові для контролю:

рівня цукру в крові (глікемія);
рівня натрію та калію;
рівня креатиніну для оцінки функції нирок, особливо якщо Ви літня людина або маєте захворювання нирок та печінки (порушення функції нирок або печінки).

Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникли такі порушення:

надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, збудження, м’язовий біль або судоми, зниження кров’яного тиску (гіпотензія), труднощі з сечовипусканням (олігурія), надмірно швидке серцебиття, розлади шлунку та кишечника. Це симптоми зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
підвищення рівня азоту в крові (азотемія), особливо якщо у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність);
підвищення кислотності крові через підвищення рівня хлору в крові (гіперхлоремічний ацидоз), що часто супроводжується підвищеним рівнем калію в крові (гіперкаліємія), особливо при тяжких захворюваннях печінки (декомпенсований цироз печінки), навіть якщо нирки працюють нормально;
розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), що може залежати від дози та тривалості лікування і, як правило, зникає після припинення прийому препарату. У рідких випадках може зберігатися навіть після припинення терапії;
зміни голосу. Тому, якщо Ви працюєте за професією, де важливий голос (актор, співак, вчитель), лікар оцінить разом з Вами доцільність початку лікування Урактоне.

Для тих, хто займається спортом: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом
і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Інші ліки та Урактоне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Не приймайте Урактоне, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки існує вищий ризик суттєвого підвищення рівня калію в крові (важка гіперкаліємія) (див. розділ «Попередження та застереження»):

ліки, що сприяють виведенню сечі, наприклад інші калійзберігаючі діуретики та блокатори альдостерону;
солі калію, що використовуються для поповнення дефіциту калію;
ліки, що зменшують виведення калію;
нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для зняття болю та запалення;
ліки, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (валсартан, лозартан);
ліки, що використовуються для контролю згортання крові (гепарин, гепарин з низькою молекулярною масою);
ліки, що застосовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи (такролімус, циклоспорин);
ліки, що використовуються при інфекціях (триметоприм та триметоприм-сульфаметоксазол).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не можна застосовувати разом із мітотаном.
Приймайте Урактоне з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

солі літію, що використовуються для лікування деяких розладів настрою;
норадреналін (норепінефрин), ліки, що застосовуються для підвищення кров’яного тиску;
карбеноксолон, що використовується для лікування уражень (виразок) шлунка;
дигоксин, що застосовується для лікування деяких захворювань серця;
колестирамін, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
ліки, що застосовуються для зниження кров’яного тиску (гіпотензивні).

Урактоне та їжа, алкоголь
Приймайте цей лікарський засіб разом із їжею.
Під час лікування цим препаратом уникайте надмірного споживання солодку, оскільки вона може зменшити ефект Урактоне.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Приймайте Урактоне під час вагітності тільки у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не годуйте груддю, якщо приймаєте Урактоне, оскільки канренон, речовина, що утворюється в організмі зі спіронолактону, проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Урактоне може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування або після вживання алкоголю. Якщо у Вас виникає сонливість або запаморочення, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Урактоне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Ковтайте таблетку під час прийому їжі, запиваючи водою.
Лікар визначить дозу залежно від вашої реакції на лікування та переносимості лікарського засобу.
Лікування підвищених рівнів альдостерону (первинний та вторинний гіперальдостеронізм)
Рекомендована доза становить 2 таблетки по 100 мг на добу.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензивні стани)
Рекомендована доза становить 1–2 таблетки (100–200 мг) на добу.
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що знижують тиск крові (гіпотензивні), лікар повинен
зменшити дозу гіпотензивного засобу, оскільки Урактоне посилює його дію (синергічний ефект)
(див. розділ «Інші лікарські засоби та Урактоне»).
Застосування у дітей
Лікар зменшить дозу залежно від маси тіла вашої дитини. Зазвичай рекомендована доза
становить 3 мг на кілограм маси тіла.
Не можна отримати дозу 25 мг за допомогою цього лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Урактоне, ніж слід
У разі випадкового прийому або проковтування надмірної дози Урактоне негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу може порушитися кількість води та солей
у організмі (гідроелектролітний баланс), а також виникнути такі симптоми, як сонливість та сплутаність свідомості.
Лікар визначить відповідне лікування залежно від ваших симптомів.
Якщо ви забули прийняти Урактоне
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну таблетку
в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту побічних ефектів неможливо встановити за наявними даними)

підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), особливо якщо у вас є проблеми з нирками (порушення функції нирок). Цей ефект може проявлятися симптомами, такими як
порушення ритму серцевих скорочень (неправильний серцевий ритм), втому, слабкість м’язів, наприклад, у ніг;
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), особливо якщо ви вживаєте велику кількість рідини;
зниження об’єму крові (гіповолемія);
надмірна втрата рідини (дегідратація);
виникнення або погіршення підвищеної кислотності крові, спричиненої підвищенням рівня хлору в крові (гіперхлоремічний метаболічний ацидоз);
запаморочення;
судоми в ніг;
порушення рівня солей у організмі (порушення електролітного балансу), що може бути пов’язане з супутніми захворюваннями, одночасним прийомом інших ліків та характером харчування. У такому разі лікар повинен коригувати ці порушення, особливо якщо вони виражені;
зміни голосу (хрипота), такі як зниження тону голосу у жінок і підвищення тону у чоловіків. Ці ефекти можуть зберігатися навіть після припинення лікування;
кровотеча зі шлунка (гастральна кровотеча);
ураження шлунка (виразка), запалення шлунка (гастрит);
діарея, болі спазматичного характеру, нудота та блювота;
проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок);
біль у грудях;
розвиток молочних залоз у чоловіків. Цей ефект залежить від дози та тривалості лікування, зазвичай зникає після припинення прийому препарату (оборотний ефект), але іноді може зберігатися навіть після припинення терапії;
порушення менструального циклу, що залежать від дози препарату (дозозалежні), відсутність менструації, кровотеча під час менопаузи (після менопаузи);
статеві проблеми (порушення ерекції) у чоловіків та сексуальні порушення (зміни лібідо);
доброкачественна пухлина молочної залози;
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
запаморочення, сонливість, втрата координації рухів (атаксія);
головний біль (цефалгія), розгубленість;
відчуття втоми (летаргія);
запалення печінки (гепатит), підвищення рівня певних ферментів печінки;
випадання волосся (алопеція);
свербіж, подразнення шкіри (висипання, кропив’янка);
стан, що характеризується пухирями, наповненими рідиною, на шкірі (пемфігоїд);
аномальний ріст волосся у жінок (волосатість);
тяжкі алергічні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона SJS, токсична епідермальна некроліза TEN, висипання з еозинофілією та системними симптомами DRESS);
погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урактоне

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урактоне

Діюча речовина — спіронолактон. Кожна таблетка містить 100 мг спіронолактону.
Інші компоненти: крохмаль, полівінілпіролідон, магнію стеарат, кальцію сульфат, м’ятний ароматизатор.

Опис зовнішнього вигляду Урактоне та вміст упаковки
Блістер з 10 білих таблеток у пачці.
Власник дозволу на введення в обіг
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 Мілан – Італія.
Виробник
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Виробнича дільниця за адресою Via Volturno, 48 – 20089 Квінто-де-Стампі – Роздзано (МІ)

Італія