Инструкция по применению: информация для пациента

УРАКТОНЕ 100 мг, таблетки

Спиронолактон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое УРАКТОНЕ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом УРАКТОНЕ
Как принимать УРАКТОНЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить УРАКТОНЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое УРАКТОНЕ и для чего он применяется

УРАКТОНЕ содержит действующее вещество спиронолактон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых калийсберегающими диуретиками, применяемыми для усиления выведения мочи и предотвращения чрезмерной потери калия с мочой.
Этот препарат показан при следующих состояниях:

лечение состояния, при котором уровни гормона альдостерона повышены (первичный гиперальдостеронизм);
лечение накопления жидкости в организме, вызванного повышенной выработкой гормона альдостерона (вторичный гиперальдостеронизм), которое наблюдается при заболеваниях сердца (застойная сердечная недостаточность), печени (печеночная цирроз с асцитом) и почек (нефротический синдром);
лечение высокого артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия) в тех случаях, когда лечение другими препаратами неэффективно или не переносится.

2. Что следует знать перед применением Урактоне

Не принимайте Урактоне

если у вас аллергия на спиронолактон или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек (сниженная функция почек и клиренс креатинина менее 30 мл/мин на 1,73 м² поверхности тела, острая почечная недостаточность);
если у вас нарушено мочеиспускание (анурия);
если у вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия);
если у вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона) или другие состояния, сопровождающиеся повышенным уровнем калия в крови (гиперкалиемия);
если у вас очень низкий уровень натрия в крови (тяжелая гипонатриемия);
если у вас снижена объем циркулирующей крови (гиповолемия) или вы находитесь в состоянии, характеризующемся чрезмерной потерей жидкости (обезвоживание).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Урактоне проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат только под наблюдением врача.
Урактоне может вызывать повышение уровня калия в крови (гиперкалиемию).
Одновременный прием Урактоне с некоторыми лекарственными средствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может привести к повышению уровня калия в крови (тяжелая гиперкалиемия). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные судороги, нарушение сердечного ритма, диарею, тошноту, головокружение и головную боль.
Прекратите лечение Урактоне и немедленно сообщите врачу, если во время терапии у вас появляются следующие симптомы повышения уровня калия в крови (гиперкалиемия):

нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия);
мышечная слабость, утомляемость;
потеря произвольной двигательной активности и снижение тонуса мышц рук и ног (вялая паралич конечностей);
замедление сердцебиения (брадикардия);
тяжелое нарушение кровообращения (шок).

Принимайте этот препарат с осторожностью под строгим контролем врача, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

если у вас очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия);
если у вас нарушения функции почек (сниженная функция почек и клиренс креатинина менее 60 мл/мин на 1,73 м² поверхности тела);
если у вас заболевания печени;
если вы принимаете другие лекарства, которые могут способствовать повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия) (см. раздел «Другие лекарства и Урактоне»);
если у вас тяжелые заболевания сердца, поскольку повышение уровня калия в крови может привести к летальному исходу.

Во время лечения Урактоне врач должен оценивать возможные нарушения водно-солевого баланса в организме (электролитный дисбаланс). Поэтому вам будут периодически назначаться анализы крови для контроля:

уровня сахара в крови (гликемия);
уровня натрия и калия;
уровня креатинина для оценки функции почек, особенно если вы пожилой человек или у вас есть нарушения функции почек и печени (почечная или печеночная недостаточность).

Сообщите своему врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появляются такие нарушения, как:

чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, возбуждение, боли в мышцах или судороги, снижение артериального давления (гипотензия), затруднение мочеиспускания (олигурия), чрезмерно быстрое сердцебиение, расстройства желудка и кишечника. Эти симптомы указывают на снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
повышение уровня азота в крови (повышение азотемии), особенно если у вас нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение кислотности крови вследствие увеличения уровня хлора в крови (гиперхлоремический ацидоз), часто сочетающийся с повышением уровня калия в крови (гиперкалиемия), особенно при тяжелых заболеваниях печени (декомпенсированная печеночная цирроз), даже если ваши почки функционируют нормально;
развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), которое может зависеть от дозы и продолжительности лечения и, как правило, исчезает после прекращения терапии. В редких случаях может сохраняться и после прекращения лечения;
изменения голоса. Поэтому, если вы работаете в профессии, где важен голос (актер, певец, учитель), врач должен оценить целесообразность начала лечения Урактоне.

Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарства и Урактоне
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Урактоне, если вы используете следующие препараты, поскольку возрастает риск выраженного повышения уровня калия в крови (тяжелая гиперкалиемия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

препараты, способствующие выведению мочи, такие как другие калийсберегающие диуретики и блокаторы альдостерона;
соли калия, применяемые для восполнения дефицита калия;
препараты, снижающие выведение калия;
нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для снятия боли и воспаления;
препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II (валсартан, лозартан);
препараты, применяемые для контроля свертываемости крови (гепарин, низкомолекулярные гепарины);
препараты, применяемые после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы (такролимус, циклоспорин);
препараты, применяемые при инфекциях (триметоприм и триметоприм-сульфаметоксазол).

Сообщите врачу, если вы принимаете абиратерон для лечения рака простаты.
Сообщите врачу, если вы принимаете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не должен применяться одновременно с митотаном.
Принимайте Урактоне с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

соли лития, применяемые для лечения некоторых психических расстройств;
норадреналин (норэпинефрин), препарат, применяемый для повышения артериального давления;
карбеноксолон, применяемый для лечения язвенных поражений желудка;
дигоксин, применяемый для лечения некоторых заболеваний сердца;
колестирамин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови;
препараты, применяемые для снижения артериального давления (гипотензивные средства).

Урактоне и пища, алкоголь
Принимайте этот препарат во время еды.
Во время лечения этим препаратом избегайте употребления большого количества солодки, поскольку она может ослабить действие Урактоне.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Во время беременности принимайте Урактоне только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Не кормите грудью, если вы принимаете Урактоне, поскольку канренон, вещество, образующееся в организме при превращении спиронолактона, проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Урактоне может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в начале терапии или после употребления алкоголя. Если у вас появляется сонливость или головокружение, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как принимать Урактоне

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку следует проглатывать во время еды, запивая водой.
Дозу определит врач в зависимости от вашей реакции на лечение и переносимости препарата.

Лечение повышенного уровня альдостерона (первичный и вторичный гиперальдостеронизм)
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки по 100 мг в день.

Лечение высокого артериального давления (гипертензивные состояния)
Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки (100–200 мг) в день.
Если вы принимаете другие лекарственные препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные), врач должен уменьшить дозу этих препаратов, поскольку Урактоне усиливает их действие (синергический эффект) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Урактоне»).

Применение у детей
Врач скорректирует дозу в зависимости от массы тела вашего ребёнка. Обычно рекомендуемая доза составляет 3 мг на 1 кг массы тела.
С помощью этого препарата невозможно получить дозу 25 мг.

Если вы приняли Урактоне в дозе больше, чем положено
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Урактоне немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приёма чрезмерной дозы этого препарата может нарушиться баланс воды и солей в организме (гидроэлектролитный баланс), а также могут возникнуть такие симптомы, как сонливость и спутанность сознания. Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от ваших симптомов.

Если вы забыли принять Урактоне
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую таблетку в обычное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех
людей.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота побочных эффектов не может быть установлена на основании
имеющихся данных)

повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), особенно если у вас есть проблемы с почками (нарушение функции почек). Это может проявляться такими симптомами, как
нарушение ритма сердечных сокращений (нарушение сердечного ритма), усталость, слабость мышц, например, в ногах;
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), особенно при употреблении большого количества жидкости;
снижение объема крови (гиповолемия);
чрезмерная потеря жидкости (обезвоживание);
появление или ухудшение повышенной кислотности крови, вызванной повышением уровня хлора в крови (гиперхлоремический метаболический ацидоз);
головокружение;
судороги в ногах;
нарушения содержания солей в организме (нарушения электролитного баланса), которые могут быть связаны с сопутствующими заболеваниями, одновременным приемом других лекарственных средств и характером питания. В таком случае врач должен скорректировать эти нарушения, особенно если они выражены;
изменения голоса (осиплость), такие как понижение тона голоса у женщин и повышение тона у мужчин. Эти эффекты могут сохраняться и после прекращения лечения;
кровотечение из желудка (желудочное кровотечение);
повреждение желудка (язва), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
диарея, спазматические боли, тошнота и рвота;
проблемы с почками (острая почечная недостаточность, нарушение функции почек);
боль в груди;
увеличение молочных желез у мужчин. Этот эффект зависит от дозы и продолжительности лечения, как правило, исчезает после прекращения терапии (обратимый эффект), но иногда может сохраняться и после прекращения лечения;
нарушения менструального цикла, зависящие от дозы принимаемого препарата (дозозависимые), отсутствие менструаций, кровотечение в период менопаузы (постменопаузальное кровотечение);
сексуальные расстройства (нарушения эрекции) у мужчин и сексуальные расстройства (изменения либидо);
доброкачественная опухоль молочной железы;
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
головокружение, сонливость, потеря координации движений (атаксия);
головная боль (цефалгия), спутанность сознания;
ощущение усталости (летаргия);
воспаление печени (гепатит), повышение активности некоторых ферментов печени;
выпадение волос (алопеция);
зуд, раздражение кожи (сыпь, крапивница);
состояние, характеризующееся пузырьками, наполненными жидкостью, на коже (пемфигоид);
аномальный рост волос у женщин (гирсутизм);
тяжелые аллергические реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона СД, токсический эпидермальный некролиз ТЭН, кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами ДРЕСС);
общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщая о побочных эффектах,
вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить УРАКТОНЕ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит УРАКТОНЕ

Действующее вещество — спиронолактон. Каждая таблетка содержит 100 мг спиронолактона.
Другие компоненты: крахмал, поливинилпирролидон, стеарат магния, сульфат кальция, мятный ароматизатор.

Описание внешнего вида УРАКТОНЕ и содержание упаковки
Блистер с 10 белыми таблетками в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 Милан – Италия.
Производитель
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Производственный участок по адресу: Via Volturno, 48 – 20089 Квинто-де-Стампи – Розано (MI), Италия