Ulotka: informacja dla pacjenta

URACTONE 100 mg tabletki

Spironolakton
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest URACTONE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem URACTONE
Jak stosować URACTONE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać URACTONE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URACTONE i do czego służy

URACTONE zawiera substancję czynną spironolakton, która należy do grupy leków zwanych moczopędnymi oszczędzającymi potas, stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu i zapobiegania nadmiernemu utracie potasu z moczem.
Lek ten jest wskazany w następujących przypadkach:

leczenie stanu, w którym występuje podwyższony poziom hormonu aldosteronu (pierwotny hiper aldosteronizm);
leczenie gromadzenia się płynów w organizmie spowodowanego zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu (wtórny hiper aldosteronizm), który występuje w chorobach serca (niewydolność serca typu zastoinowego), wątroby (wątrobę w stadium z wodniakiem brzuszny) oraz nerek (zespoł nefrotyczny);
leczenie wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne), gdy inne terapie lekowe nie są skuteczne lub nie są dobrze tolerowane.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem URACTONE

Nie przyjmuj URACTONE

jeśli jesteś uczulony na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek (upośledzoną czynność nerek i klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min na 1,73 m² powierzchni ciała, ostrą niewydolność nerek);
jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (anuria);
jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia);
jeśli cierpisz na chorobę gruczołu nadnerczy (chorobę Addisona) lub inne stany związane z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemia);
jeśli masz bardzo niski poziom sodu we krwi (ciężka hiponatremia);
jeśli występuje u Ciebie zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia) lub jesteś w stanie charakteryzującym się nadmierną utratą płynów (odwodnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem URACTONE.
Zawsze przyjmuj ten lek pod kontrolą lekarza.
URACTONE może powodować podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia).
Jednoczesne stosowanie URACTONE z niektórymi lekami, suplementami potasu oraz pokarmami bogatymi w potas może prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi (ciężka hiperkaliemia). Objawy ciężkiej hiperkalemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy i bóle głowy.
Przerwij leczenie URACTONE i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podczas terapii wystąpią u Ciebie następujące objawy podwyższenia poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia):

zaburzenia czucia w rękach i nogach (parestezja);
osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia;
utrata ruchomości i zmniejszenie napięcia mięśni rąk i nóg (flaccydna paraliż kończyn);
spowolnienie akcji serca (bradykardia);
ciężkie zaburzenia krążenia (szok).

Przyjmuj ten lek pod ścisłą kontrolą lekarza, z zachowaniem ostrożności, jeśli jesteś w jednym z następujących stanów:

jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja);
jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (obniżoną czynność nerek i klirens kreatyniny poniżej 60 mL/min na 1,73 m² powierzchni ciała);
jeśli cierpisz na choroby wątroby;
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą sprzyjać podwyższeniu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) (zobacz punkt „Inne leki i URACTONE”);
jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca, ponieważ podwyższenie poziomu potasu we krwi może prowadzić do śmierci.

Podczas leczenia URACTONE lekarz będzie oceniać ewentualne zaburzenia ilości wody i soli w organizmie (nierównowagę elektrolitową). Dlatego konieczne będą okresowe badania krwi w celu monitorowania:

poziomu glukozy we krwi (glikemia);
poziomu sodu i potasu;
poziomu kreatyniny w celu oceny czynności nerek, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą oraz jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby (zaburzenia nerkowe lub wątrobowe).

Powiadom swojego lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie dolegliwości takie jak:

nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, pobudzenie, ból mięśni lub skurcze, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności z oddawaniem moczu (oliguria), nadmiernie szybkie bicie serca, zaburzenia żołądka i jelit. Są to objawy obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
podwyższenie poziomu azotu we krwi (podwyższenia azotemii), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek);
zwiększenie zakwaszenia krwi spowodowane wzrostem poziomu chloru we krwi (kwasica hipochlorymowa), często towarzysząca podwyższeniu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), zwłaszcza jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby (zaawansowana marskość wątroby), nawet jeśli Twoje nerki działają prawidłowo;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), które może zależeć od dawki i długości trwania leczenia i które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu terapii. Rzadko może utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia;
zaburzenia głosu. Dlatego, jeśli wykonujesz pracę, w której głos odgrywa ważną rolę (aktor, piosenkarz, nauczyciel), lekarz oceni z Tobą możliwość rozpoczęcia leczenia URACTONE.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i URACTONE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj URACTONE, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ istnieje większe ryzyko znacznego podwyższenia poziomu potasu we krwi (ciężka hiperkaliemia) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności):

leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak inne moczopędne oszczędzające potas i blokery aldosteronu;
sole potasu, stosowane w celu uzupełnienia niedoboru potasu;
leki zmniejszające wydalanie potasu;
niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w celu złagodzenia bólu i stanów zapalnych;
leki stosowane w chorobach układu krążenia, takie jak inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II (valsartan, losartan);
leki stosowane w celu kontrolowania krzepnięcia krwi (heparyna, heparyna o niskiej masie cząsteczkowej);
leki stosowane po przeszczepieniu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego (takrolimus, cyklosporyna);
leki stosowane w infekcjach (trimetoprim i trimetoprim-sulfametoksazol).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz mitotan w leczeniu nowotworów złośliwych nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.
Przyjmuj URACTONE z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

sole litu, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
noradrenalina (norepinefryna), lek stosowany w celu podwyższenia ciśnienia krwi;
karbenoksolon, stosowany w leczeniu zmian (odkurzeń) żołądka;
digoksyna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
cholestrymina, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
leki stosowane w obniżeniu ciśnienia krwi (leków hipotensyjnych).

URACTONE z jedzeniem i alkoholem
Przyjmuj ten lek z posiłkiem.
Podczas leczenia tym lekiem unikaj spożywania nadmiernych ilości lakierki, ponieważ może ona zakłócać działanie URACTONE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podczas ciąży przyjmuj URACTONE tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz URACTONE, ponieważ kanrenon, substancja powstająca w organizmie w wyniku przemiany spironolaktonu, przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
URACTONE może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, szczególnie na początku terapii lub po spożyciu alkoholu. Jeśli wystąpią u Ciebie senność lub zawroty głowy, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować URACTONE

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć podczas posiłku, wraz z wodą.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją odpowiedź na leczenie oraz tolerancję leku.
Leczenie podwyższonych poziomów aldosteronu (hiperaldosteronizm pierwotny i wtórny)
Zalecana dawka to 2 tabletki po 100 mg dziennie.
Leczenie nadciśnienia tętniczego (stany nadciśnieniowe)
Zalecana dawka to 1–2 tabletki (100–200 mg) dziennie.
Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (leków przeciwnadciśnieniowych), lekarz może konieczne będzie zmniejszenie dawki tych leków, ponieważ URACTONE nasila ich działanie (działanie synergistyczne) (zobacz punkt „Inne leki i URACTONE”).
Stosowanie u dzieci
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od masy ciała dziecka. Zwykle zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała.
Nie można uzyskać dawki 25 mg tym lekiem.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki URACTONE
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki URACTONE, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku może dojść do zaburzeń bilansu wodno-elektrolitowego organizmu oraz wystąpienia takich objawów jak senność i dezorientacja. Lekarz dobierze odpowiednią terapię w zależności od Twoich objawów.
Jeśli zapomnisz wziąć URACTONE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną tabletkę w ustalonym terminie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość (częstość działań niepożądanych nie może być ustalona na podstawie
dostępnych danych)

podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie jeśli ma Pani/Pan problemy z nerkami (zmiany funkcji nerek). Może to objawiać się objawami takimi jak
zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno), osłabienie, słabość mięśni, np. w nogach;
obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatriemia), szczególnie przy dużym spożyciu płynów;
zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia);
nadmierne utraty płynów (odwodnienie);
pojawienie się lub nasilenie zwiększonego odczynu kwasowego krwi spowodowanego wzrostem poziomu chloru we krwi (kwasica metaboliczna hiperchloranowa);
zawroty głowy;
skurcze mięśni nóg;
zaburzenia stężenia soli w organizmie (zaburzenia równowagi elektrolitowej), które mogą być związane z współistniejącymi chorobami, jednoczesnym przyjmowaniem innych leków oraz rodzajem diety. W takim przypadku lekarz powinien korygować te zaburzenia, szczególnie jeśli są znaczne;
zmiany głosu (chrypka), takie jak obniżenie tonu głosu u kobiet i podwyższenie tonu głosu u mężczyzn. Te efekty mogą utrzymywać się nawet po przerwaniu leczenia;
krwawienie żołądka (krwawienie żołądkowe);
uszkodzenie żołądka (nadżerka, wrzód), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
biegunka, bóle typu skurczowego, nudności i wymioty;
problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek, zaburzenia funkcji nerek);
ból piersi;
powiększenie piersi u mężczyzn. Ten efekt zależy od dawki i długości trwania terapii, zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia (efekt odwracalny), ale czasem może utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii;
nieregularności cyklu miesięcznego zależne od dawki przyjmowanego leku (zależne od dawki), brak miesiączki, krwawienie w okresie menopauzy (po menopauzie);
problemy seksualne (zaburzenia erekcji) u mężczyzn oraz zaburzenia seksualne (zmiany pożądania seksualnego);
łagodny guz piersi (neoplazja łagodna piersi);
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
zawroty głowy, senność, utrata koordynacji ruchów (ataksja);
ból głowy (cefalea), dezorientacja;
uczucie zmęczenia (letarg);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
wypadanie włosów (łysienie);
świąd, podrażnienie skóry (osutka, pokrzywka);
stan charakteryzujący się pęcherzami wypełnionymi płynem na skórze (pemfigoid);
nadmierne owłosienie u kobiet (irsutyzm);
ciężkie reakcje alergiczne skóry (zespołu Stevensa-Johnsona SJS, toksyczny zespół martwicy naskórka TEN, uogólniona osutka z eozynofilią i objawami systemowymi DRESS);
niedowolność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych
pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać URACTONE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera URACTONE

Substancją czynną jest spironolakton. Każda tabletka zawiera 100 mg spironolaktonu.
Pozostałe składniki to: skrobia, poliwinylopirydynon, stearynian magnezu, siarczan wapnia, esencja miętowa.

Wygląd URACTONE i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 10 białych tabletek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 Mediolan – Włochy.
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Zakład przy ul. Volturno, 48 – 20089 Quinto De' Stampi – Rozzano (MI)

Włochy