Folleto informativo: información para el paciente

URACTONE 100 mg comprimidos

Espironolactona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es URACTONE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar URACTONE
Cómo tomar URACTONE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar URACTONE
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es URACTONE y para qué se utiliza

URACTONE contiene el principio activo espironolactona, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados diuréticos ahorradores de potasio, utilizados para favorecer la eliminación de orina y para
evitar una pérdida excesiva de potasio por la orina.
Este medicamento está indicado para:

el tratamiento de una condición en la que los niveles de la hormona aldosterona están elevados (hiperaldosteronismo primario);
el tratamiento de la acumulación de líquidos en el organismo debida a un aumento en la producción de la hormona aldosterona (hiperaldosteronismo secundario), que se presenta en enfermedades del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), del hígado (cirrosis hepática en fase ascítica) y de los riñones (síndrome nefrótico);
el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial) cuando otros tratamientos con medicamentos no son eficaces o no son tolerados.

2. Qué debe saber antes de tomar URACTONE

No tome URACTONE

si es alérgico al espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece graves problemas renales (funcionalidad renal comprometida y clearance de la creatinina inferior a 30 mL/min por 1,73 m² de superficie corporal, insuficiencia renal aguda);
si tiene problemas para orinar (anuria);
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia);
si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal (enfermedad de Addison) u otras afecciones asociadas con altos niveles sanguíneos de potasio (hiperkaliemia);
si tiene niveles muy bajos de sodio en sangre (hiponatremia grave);
si presenta una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o se encuentra en una condición caracterizada por una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar URACTONE.
Tome este medicamento siempre bajo control médico.
URACTONE puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia).
La administración concomitante de URACTONE con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede causar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia grave). Los síntomas de la hiperkaliemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos y dolor de cabeza.
Interrumpa el tratamiento con URACTONE y informe inmediatamente a su médico si, durante la terapia, presenta alguno de los siguientes síntomas de aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia):

alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesia);
debilidad muscular, fatiga;
pérdida de la motilidad voluntaria y disminución del tono muscular en brazos y piernas (parálisis flácida de las extremidades);
ralentización de los latidos del corazón (bradicardia);
grave problema en la circulación sanguínea (shock).

Tome este medicamento bajo estricto control médico, con precaución, si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones:

si padece presión arterial muy baja (hipotensión grave);
si padece problemas renales (función renal reducida y clearance de la creatinina inferior a 60 mL/min por 1,73 m² de superficie corporal);
si padece problemas hepáticos;
si está tomando otros medicamentos que pueden favorecer el aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia) (ver sección “Otros medicamentos y URACTONE”);
si padece graves problemas cardíacos, ya que el aumento de los niveles de potasio en sangre puede provocar la muerte.

Durante el tratamiento con URACTONE, su médico deberá evaluar posibles alteraciones en la cantidad de agua y sales en su organismo (desequilibrio electrolítico). Por ello, le realizará análisis de sangre periódicos para controlar:

los niveles de glucosa en sangre (glucemia);
los niveles de sodio y potasio;
los niveles de creatinina para evaluar la función renal, especialmente si es mayor de edad o padece problemas renales o hepáticos (alteraciones renales o hepáticas).

Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta alteraciones como:

sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, reducción de la presión arterial (hipotensión), dificultad para orinar (oliguria), latido cardíaco excesivamente rápido, trastornos gastrointestinales. Estos son síntomas de una reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (aumentos azotémicos), especialmente si padece problemas renales (insuficiencia renal);
aumento de la acidez de la sangre debido al incremento de los niveles de cloro en sangre (acidosis hipercloremica), a menudo asociada al aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia), especialmente si padece graves problemas hepáticos (cirrosis hepática en fase de descompensación), incluso si sus riñones funcionan correctamente;
desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), que puede depender de la dosis tomada y de la duración del tratamiento y que, generalmente, desaparece al suspender el tratamiento. Rara vez puede persistir incluso tras la interrupción de la terapia;
alteraciones de la voz. Por tanto, si realiza un trabajo en el que la voz es importante (actor, cantante, profesor), su médico valorará conjuntamente con usted la conveniencia de iniciar el tratamiento con URACTONE.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y URACTONE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome URACTONE si está tomando los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de un marcado incremento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia severa) (ver sección “Advertencias y precauciones”):

medicamentos que facilitan la eliminación de orina, como otros diuréticos ahorradores de potasio y bloqueantes de la aldosterona;
sales de potasio, utilizadas para suplir carencias de potasio;
medicamentos que reducen la eliminación de potasio;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación;
medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, como inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II (valsartán, losartán);
medicamentos utilizados para controlar la coagulación sanguínea (heparina, heparina de bajo peso molecular);
medicamentos utilizados tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario (tacrolimus, ciclosporina);
medicamentos utilizados en infecciones (trimetoprima y trimetoprima-sulfametoxazol).

Informe a su médico si está tomando abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata.
Informe a su médico si está tomando mitotano para el tratamiento de tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe utilizarse concomitantemente con mitotano.
Tome URACTONE con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

sales de litio, utilizadas para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo;
noradrenalina (norepinefrina), un medicamento utilizado para aumentar la presión arterial;
carbenoxolona, utilizada para el tratamiento de lesiones (úlceras) gástricas;
digoxina, utilizada para el tratamiento de ciertas afecciones cardíacas;
colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos).

URACTONE con alimentos y alcohol
Tome este medicamento con alimentos.
Durante el tratamiento con este medicamento, evite consumir cantidades excesivas de regaliz, ya que puede comprometer el efecto de URACTONE.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, tome URACTONE solo en casos de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
No amamante si está tomando URACTONE, ya que el canrenona, una sustancia que se forma en el organismo a partir de la espironolactona, pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
URACTONE puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento o tras consumir alcohol. Si experimenta somnolencia o mareos, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar URACTONE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido durante las comidas y con agua.
Su médico determinará la dosis en función de su respuesta al tratamiento y de su tolerancia al medicamento.

Tratamiento de los niveles elevados de aldosterona (hiperaldosteronismo primario y secundario)
La dosis recomendada es de 2 comprimidos de 100 mg al día.

Tratamiento de la presión arterial alta (estados hipertensivos)
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos (100-200 mg) al día.
Si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial (anthipertensivos), su médico deberá reducir la dosis del medicamento antihypertensivo, ya que URACTONE potencia sus efectos (efectos sinérgicos) (ver la sección «Otros medicamentos y URACTONE»).

Uso en niños
El médico ajustará la dosis según el peso corporal de su hijo. En general, la dosis recomendada es de 3 mg por kg de peso corporal.
No es posible obtener una dosis de 25 mg con este medicamento.

Si toma más URACTONE de lo que debe
Si ha tomado o ingerido accidentalmente una dosis excesiva de URACTONE, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, puede producirse una alteración en la cantidad de agua y sales en el organismo (equilibrio hidroelectrolítico) y síntomas como somnolencia y confusión. Su médico determinará el tratamiento adecuado según sus síntomas.

Si olvida tomar URACTONE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente el comprimido siguiente a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia), especialmente si padece problemas renales (alteraciones de la función renal). Este efecto puede manifestarse con síntomas como alteraciones del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular), fatiga, debilidad muscular, por ejemplo en las piernas;
reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), especialmente si ingiere grandes cantidades de líquidos;
reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia);
pérdida excesiva de líquidos (deshidratación);
aparición o empeoramiento del aumento de la acidez de la sangre provocado por el aumento de los niveles de cloro en sangre (acidosis metabólica hipercrómica);
mareos;
calambres en las piernas;
alteraciones en la cantidad de sales presentes en el organismo (trastornos del equilibrio electrolítico), que pueden estar relacionadas con enfermedades concomitantes, con la administración simultánea de otros medicamentos y con el tipo de alimentación. En tal caso, el médico deberá corregir estas alteraciones, especialmente si son significativas;
alteraciones de la voz (ronquera), como descenso del tono de la voz en la mujer y aumento del tono en el hombre. Estos efectos pueden persistir incluso tras la interrupción del tratamiento;
sangrado gástrico;
lesión del estómago (úlcera), inflamación del estómago (gastritis);
diarrea, dolores tipo calambres, náuseas y vómitos;
problemas renales (insuficiencia renal aguda, alteraciones de la función renal);
dolor en los senos;
desarrollo de las mamas en el hombre. Este efecto depende de la dosis y de la duración del tratamiento; generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento (efecto reversible), pero en ocasiones puede persistir incluso después de la suspensión de la terapia;
irregularidad del ciclo menstrual dependiente de la dosis del medicamento ingerido (dependiente de la dosis), ausencia de menstruación, sangrado durante la menopausia (posmenopáusico);
problemas sexuales (trastornos de la erección) en el hombre y trastornos sexuales (cambios en la libido);
tumor (neoplasia) benigno de la mama;
reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
vértigo, somnolencia, pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia);
dolor de cabeza (cefalea), confusión mental;
sensación de cansancio (letargo);
inflamación del hígado (hepatitis), aumento de ciertas enzimas hepáticas;
pérdida del cabello (alopecia);
picor, irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria);
afección caracterizada por la aparición de ampollas llenas de líquido en la piel (penfigoide);
crecimiento anómalo del vello en la mujer (hirsutismo);
reacciones alérgicas graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson SJS, necrólisis epidérmica tóxica TEN, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos DRESS);
malestar general.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar URACTONE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene URACTONE

El principio activo es espironolactona. Cada comprimido contiene 100 mg de espironolactona.
Los demás componentes son: almidón, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, sulfato de calcio, esencia de menta.

Descripción del aspecto de URACTONE y contenido del envase
Envase de cartón con 10 comprimidos blancos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 Milán – Italia.
Productor
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Oficina de Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De' Stampi – Rozzano (MI)

Italia