УПЛІЗНА

Інструкція: інформація для користувача

Uplizna 100 мг концентрат для розчину для інфузії

inebilizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.
• Лікар видасте вам картку для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Уплізна.

Зміст цього листка

1. Що таке Уплізна та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж отримувати Уплізну
3. Як застосовується Уплізна
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Уплізну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УПЛІЗНА і для чого використовується

УПЛІЗНА містить діючу речовину інебілізумаб і належить до групи лікарських засобів, які називаються
моноклональні антитіла. Це білок, що діє на клітини, які утворюють антитіла в імунній системі (природній захист організму), які називаються В-клітинами.
УПЛІЗНА застосовується для лікування дорослих із:

• Захворюванням спектра нейромієліту оптичного (NMOSD) — рідкісним захворюванням, що уражає нерви очей і спинного мозку. Вважається, що цей стан виникає через те, що імунна система помилково атакує нерви організму. УПЛІЗНА призначається пацієнтам із NMOSD, у яких В-клітини продукують антитіла проти аквапорину-4 — білка, який відіграє важливу роль у функціонуванні нервів.
• Захворюванням, пов’язаним з імуноглобуліном G4 (IgG4-RD), — рідкісним станом, що уражає різні органи організму. Це захворювання виникає через те, що імунна система пошкоджує тканини самого організму. У пацієнтів із IgG4-RD можуть бути підвищені рівні певного типу антитіл, які називаються IgG4. В-клітини, що продукують IgG4, накопичуються у пошкоджених тканинах і сприяють ураженню органів.
• Загальною міастенією гравіс (gMG) — рідкісним захворюванням, при якому імунна система атакує та пошкоджує м’язові клітини, що призводить до м’язової слабкості по всьому тілу. Пацієнти із gMG утворюють аутоантитіла класу IgG, спрямовані проти певних специфічних білків, що призводить до порушення або блокування передачі сигналів між нервами та м’язами.

2. Що Ви повинні знати перед введенням УПЛІЗНА

Не використовуйте УПЛІЗНА

• Якщо Ви алергічні до інебілізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на важку активну інфекцію, наприклад, гепатит В.
• Якщо Ви маєте активну або латентну туберкульозну інфекцію, яка не лікувалася.
• Якщо у Вас була прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) — нечасте, але серйозне захворювання мозку, спричинене вірусом.
• Якщо Вам діагностували серйозні порушення імунної системи.
• Якщо Ви хворієте на рак.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням УПЛІЗНА, якщо:

• Ви маєте або підозрюєте, що маєте інфекцію;
• Ви коли-небудь приймали або плануєте приймати ліки, що впливають на імунну систему, або інші лікувальні засоби для Вашого захворювання. Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення інфекції;
• Ви коли-небудь хворіли на гепатит В або є носієм вірусу гепатиту В;
• Ви коли-небудь хворіли на гепатит С або є носієм вірусу гепатиту С;
• Нещодавно були вакциновані або плануєте пройти вакцинацію. Вам слід отримати всі необхідні щеплення принаймні за 4 тижні до початку лікування УПЛІЗНА.

Реакції, пов’язані з інфузією
Інебілізумаб може спричиняти реакції, пов’язані з інфузією, які можуть включати головний біль, нудоту,
сонливість, задиху, лихоманку, біль у м’язах, висипання, серцебиття або інші симптоми.
Якщо з’являються симптоми, лікування може бути призупинене або припинене.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші ліки та УПЛІЗНА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність
УПЛІЗНА не повинна застосовуватися під час вагітності, оскільки препарат може проникати через плаценту та шкодити плоду. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні завжди використовувати метод контрацепції після початку лікування УПЛІЗНА. Якщо Ваш лікар радить припинити лікування, продовжуйте використовувати контрацепцію щонайменше 6 місяців після останньої інфузії.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає УПЛІЗНА в грудне молоко. Якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування, якщо Ви починаєте лікування УПЛІЗНА.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що УПЛІЗНА впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

УПЛІЗНА містить натрій
Цей лікарський засіб містить 48 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній інфузії, що відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослої людини).

УПЛІЗНА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 на флакон, що відповідає 0,1 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовується УПЛІЗНА

УПЛІЗНА вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузія) під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із таким самим захворюванням.
Рекомендована доза становить 300 мг.
Першу дозу повторюють через 2 тижні, після чого подальші дози вводять кожні 6 місяців.
За пів години — годину до інфузії вам введуть інші лікарські засоби, щоб зменшити ризик небажаних ефектів. Під час інфузії та протягом години після неї вас буде спостерігати лікар або медсестра.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Перш ніж починати лікування, лікар пояснить вам можливі побічні ефекти, ризики та переваги препарату УПЛІЗНА.
Серйозні побічні ефекти
Більшість серйозних побічних ефектів — це реакції, пов’язані з інфузією, та інфекції (див. розділ 2). Ці побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування або навіть після його завершення. Ви можете відчувати кілька побічних ефектів одночасно. Якщо у вас виникла реакція, пов’язана з інфузією, або інфекція, негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до нього.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекція сечового міхура
• Інфекція носа, горла, навколоносових пазух та/або легень
• Звичайний застудний кашель (назофарингіт)
• Грип
• Біль у суглобах
• Біль у спині
• Знижені імуноглобуліни
• Знижений рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові (лімфопенія)
• Реакція на інфузію УПЛІЗНА (див. вище «Реакції, пов’язані з інфузією»)
• Головний біль

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Знижений рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові, що іноді виникає через 4 тижні або більше після останньої дози УПЛІЗНА (нейтропенія; нейтропенія з пізнім початком)
• Набряклі навколоносові пазухи, зазвичай спричинені інфекцією
• Пневмонія (інфекція легень)
• Флегмона — серйозна бактеріальна інфекція шкіри
• Герпес зостер (болючі висипання з пухирцями на одній ділянці тіла)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Підвищення температури (піретія)
• Кашель

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Інфекція крові (сепсис) — надзвичайно сильна реакція на інфекцію
• Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) — нечаста, але серйозна вірусна інфекція мозку
• Абсцес — інфекція під шкірою, зазвичай спричинена бактерією
• Бронхіоліт — вірусна інфекція дихальних шляхів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УПЛІЗНА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите частинки або зміни кольору.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УПЛІЗНА

• Діючою речовиною є інебілізумаб.
• Кожен флакон містить 100 мг інебілізумабу.
• Інші складові: гістидин, гідрохлорид гістидину-моногідрат, полісорбат 80, натрію хлорид, трегалози дигідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду УПЛІЗНА та вміст упаковки
УПЛІЗНА 100 мг концентрат для розчину для інфузії — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого, упакований у коробку, що містить 3 флакони.
Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Виробник
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
A96 F2A8
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел. +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел.: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Тел.: +39 02 6241121 у Фінляндії
Тел./Тел.: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.