Uplizna

Folleto informativo: información para el usuario

Uplizna 100 mg concentrado para solución para perfusión

inebilizumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar
efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Uplizna.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Uplizna y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Uplizna
3. Cómo se administra Uplizna
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uplizna
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Uplizna y para qué se utiliza

Uplizna contiene el principio activo inebilizumab y pertenece a una clase de medicamentos denominados
anticuerpos monoclonales. Se trata de una proteína que tiene como diana las células productoras de
anticuerpos del sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo), llamadas células B.
Uplizna se utiliza para tratar a adultos con:

• Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD), una enfermedad rara que afecta a los nervios del ojo y de la médula espinal. Se considera que esta afección se debe a que el sistema inmunitario ataca erróneamente los nervios del cuerpo. Uplizna se administra a pacientes con NMOSD cuyas células B producen anticuerpos contra la aquaporina-4, una proteína que desempeña un papel importante en la funcionalidad de los nervios.
• Enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4 (IgG4-RD), una enfermedad rara que afecta a varios órganos del cuerpo. Esta patología se debe a que el sistema inmunitario daña los tejidos del propio organismo. Los pacientes con IgG4-RD podrían presentar niveles elevados de un tipo específico de anticuerpo denominado IgG4. Las células B productoras de IgG4 se acumulan en los tejidos afectados y contribuyen al daño de los órganos.
• Miastenia gravis generalizada (gMG), una enfermedad rara en la que el sistema inmunitario ataca y daña las células musculares, provocando debilidad muscular en todo el cuerpo. Los pacientes con gMG producen autoanticuerpos IgG dirigidos contra proteínas específicas, lo que interrumpe o bloquea la comunicación entre nervios y músculos.

2. Qué debe saber antes de recibir Uplizna

No use Uplizna

• Si es alérgico a inebilizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece una infección grave activa, como la hepatitis B.
• Si tiene tuberculosis activa o latente no tratada.
• Si ha tenido leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), una infección poco común pero grave del cerebro causada por un virus.
• Si le han diagnosticado problemas graves del sistema inmunitario.
• Si tiene cáncer.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Uplizna si:

• tiene o cree que tiene una infección;
• ha tomado o tiene previsto tomar medicamentos que actúen sobre el sistema inmunitario u otros tratamientos para su enfermedad. Estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de contraer una infección;
• ha tenido hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B;
• ha tenido hepatitis C o es portador del virus de la hepatitis C;
• ha sido vacunado recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Debe recibir todas las vacunas necesarias al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Uplizna.

Reacciones relacionadas con la infusión
Inebilizumab puede causar reacciones relacionadas con la infusión, que pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, somnolencia, dificultad respiratoria, fiebre, dolor muscular, erupción cutánea, palpitaciones u otros síntomas.
Si aparecen síntomas, el tratamiento puede suspenderse o interrumpirse.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes, ya que no se ha estudiado en esta población.

Otros medicamentos y Uplizna
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Uplizna no debe utilizarse durante el embarazo, ya que el medicamento puede atravesar la placenta y dañar al bebé. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar siempre un método de control de natalidad (anticonceptivo) desde que comience a recibir Uplizna. Si su médico le recomienda interrumpir el tratamiento, continúe utilizando un método anticonceptivo durante 6 meses después de la última infusión.

Lactancia
No se sabe si Uplizna pasa a la leche materna. Si está amamantando, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si comienza el tratamiento con Uplizna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Uplizna tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Uplizna contiene sodio
Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada infusión, lo que equivale al 2 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que es de 2 g de sodio para un adulto.

Uplizna contiene polisorbato
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 por vial, equivalente a 0,1 mg/mL.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Uplizna

Uplizna se administra mediante perfusión (infusión) en una vena bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la misma patología.
La dosis recomendada es de 300 mg.
La primera dosis se repite 2 semanas después con una segunda dosis y, tras esta, una dosis cada 6 meses.
Se le administrarán otros medicamentos entre media hora y una hora antes de la infusión para reducir el riesgo de efectos adversos. Un médico o un enfermero le monitorizarán durante la infusión y durante una hora después de la infusión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Antes del tratamiento, su médico le explicará los posibles efectos adversos, los riesgos y los beneficios de Uplizna.
Efectos adversos graves
La mayoría de los efectos adversos graves son reacciones relacionadas con la infusión e infecciones (ver sección 2). Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de finalizado éste. Puede presentar más de un efecto adverso simultáneamente. Si tiene una reacción relacionada con la infusión o una infección, llame a su médico o acuda inmediatamente a él.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección de la vejiga
• Infección de nariz, garganta, senos paranasales y/o pulmones
• Resfriado común (nasofaringitis)
• Gripe
• Dolor en las articulaciones
• Dolor de espalda
• Inmunoglobulinas reducidas
• Número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre más bajo de lo normal (linfopenia)
• Reacción a la infusión de Uplizna (ver más arriba «Reacciones relacionadas con la infusión»)
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre más bajo de lo normal, que a veces ocurre 4 semanas o más después de la última dosis de Uplizna (neutropenia; neutropenia de comienzo tardío)
• Senos paranasales inflamados, generalmente causados por una infección
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Celulitis, una infección bacteriana de la piel potencialmente grave
• Herpes zóster (una erupción cutánea dolorosa con ampollas en una parte del cuerpo)
• Dolor muscular (mialgia)
• Fiebre (pirexia)
• Tos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infección en la sangre (sepsis), una respuesta inusualmente grave a una infección
• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), una infección cerebral poco común pero grave causada por un virus
• Absceso (una infección bajo la piel generalmente causada por una bacteria)
• Bronquiolitis, una infección de las vías respiratorias causada por un virus

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Uplizna

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congele.
No utilice este medicamento si observa partículas o alteraciones del color.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Uplizna

• El principio activo es inebilizumab.
• Cada vial contiene 100 mg de inebilizumab.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80, cloruro de sodio, trehalosa dihidratada y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Uplizna y contenido del envase
Uplizna 100 mg concentrado para solución para perfusión es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillenta, suministrada en una caja que contiene 3 viales.

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Productor
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
A96 F2A8
Irlanda

Productor
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.