Уплизна

Инструкция для пользователя

Уплизна 100 мг концентрат для раствора для инфузий

инебилизумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые появляются во время приёма этого лекарственного средства. См. конец подраздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. подраздел 4.
• Врач выдаст вам карточку пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Уплизна.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Уплизна и для чего он применяется
2. Что следует знать перед получением Уплизна
3. Как вводится Уплизна
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Уплизна
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Уплизна и для чего она применяется

Уплизна содержит действующее вещество инебилизумаб, которое относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Это белок, нацеленный на клетки, продуцирующие антитела в иммунной системе (естественных защитных механизмах организма), так называемые В-клетки.
Уплизна применяется для лечения взрослых пациентов с:

• Заболеванием спектра нейромиелита оптического (НМО-СП) — редким заболеванием, поражающим нервы глаз и спинного мозга. Считается, что это состояние вызвано тем, что иммунная система по ошибке атакует нервы организма. Уплизна назначается пациентам с НМО-СП, у которых В-клетки продуцируют антитела против аквапорина-4 — белка, играющего важную роль в функционировании нервов.
• Заболеванием, связанным с иммуноглобулином G4 (IgG4-RD) — редким заболеванием, поражающим различные органы тела. Оно обусловлено тем, что иммунная система повреждает собственные ткани организма. У пациентов с IgG4-RD могут наблюдаться повышенные уровни определённого типа антител, называемых IgG4. В-клетки, продуцирующие IgG4, накапливаются в поражённых тканях и способствуют повреждению органов.
• Генерализованной миастенией gravis (gMG) — редким заболеванием, при котором иммунная система атакует и повреждает мышечные клетки, вызывая мышечную слабость по всему телу. Пациенты с gMG продуцируют аутоантитела класса IgG, направленные против определённых белков, что приводит к нарушению или блокировке передачи сигналов между нервами и мышцами.

2. Что нужно знать перед применением Уплизна

Не используйте Уплизна

• Если у вас аллергия на инибилизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная тяжелая инфекция, например, гепатит В.
• Если у вас активная или латентная туберкулёзная инфекция, не получавшая лечения.
• Если у вас в анамнезе прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — редкое, но серьёзное заболевание мозга, вызванное вирусом.
• Если у вас были серьёзные нарушения иммунной системы.
• Если у вас диагностирован рак.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Уплизна, если:

• у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции;
• вы ранее принимали или планируете принимать лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, или другие препараты для лечения вашего заболевания. Эти препараты могут повысить риск развития инфекции;
• у вас в анамнезе гепатит В или вы являетесь носителем вируса гепатита В;
• у вас в анамнезе гепатит С или вы являетесь носителем вируса гепатита С;
• вы недавно были вакцинированы или планируете пройти вакцинацию. Все необходимые прививки следует сделать не менее чем за 4 недели до начала лечения Уплизна.

Реакции, связанные с инфузией
Инибилизумаб может вызывать реакции, связанные с инфузией, включая головную боль, тошноту, сонливость, одышку, повышение температуры, мышечные боли, кожную сыпь, сердцебиение или другие симптомы.
Если у вас появятся симптомы, лечение может быть приостановлено или прекращено.

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям и подросткам, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Уплизна
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Уплизна не следует применять во время беременности, поскольку препарат может проникать через плаценту и нанести вред ребёнку. Если вы женщина детородного возраста, вы должны всегда использовать надёжный метод контрацепции с момента начала лечения Уплизна. Если ваш врач порекомендует прекратить лечение, продолжайте использовать контрацептивный метод в течение 6 месяцев после последней инфузии.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Уплизна в грудное молоко. Если вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления при начале лечения Уплизна.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Уплизна не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Уплизна содержит натрий
Этот препарат содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой инфузии, что составляет 2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия в день для взрослого).

Уплизна содержит полисорбат
Этот препарат содержит 1 мг полисорбата 80 на флакон, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применяется Уплизна

Уплизна вводится капельно (инфузия) в вену под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с таким же заболеванием.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг.
Первая доза вводится, а затем — вторая доза через 2 недели; после этого — каждые 6 месяцев.
За полчаса — час до инфузии вам будут назначены другие лекарственные препараты с целью снижения риска нежелательных реакций. Во время инфузии и в течение часа после неё врач или медсестра будут наблюдать за вашим состоянием.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов. Перед началом лечения врач объяснит вам возможные побочные эффекты, риски и преимущества препарата Уплизна.

Серьезные побочные эффекты

Большинство серьезных побочных эффектов представляют собой реакции, связанные с инфузией, и инфекции (см. раздел 2). Эти побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения или даже после его окончания. У вас может одновременно проявляться более одного побочного эффекта. Если у вас возникла реакция, связанная с инфузией, или инфекция, немедленно позвоните врачу или обратитесь к нему.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекция мочевого пузыря
• Инфекция носа, горла, пазух носа и/или легких
• Простуда (назофарингит)
• Грипп
• Боль в суставах
• Боль в спине
• Снижение уровня иммуноглобулинов
• Снижение количества лимфоцитов (один из видов лейкоцитов) в крови ниже нормы (лимфопения)
• Реакция на инфузию Уплизна (см. выше «Реакции, связанные с инфузией»)
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества нейтрофилов (один из видов лейкоцитов) в крови ниже нормы, что иногда возникает через 4 недели или более после последней дозы Уплизна (нейтропения; нейтропения с поздним началом)
• Воспаление пазух носа, обычно вызванное инфекцией
• Пневмония (инфекция легких)
• Кожная инфекция бактериальной природы (целлюлит), потенциально серьезная
• Опоясывающий лишай (болезненная сыпь с пузырьками на одной части тела)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Кашель

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Инфекция крови (сепсис), необычно тяжелая реакция на инфекцию
• Мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — редкая, но серьезная инфекция головного мозга, вызванная вирусом
• Абсцесс (инфекция под кожей, обычно вызванная бактерией)
• Бронхиолит — вирусное поражение дыхательных путей

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Уплизна

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили посторонние частицы или изменения цвета.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Уплизна

• Действующее вещество — инебилизумаб.
• Каждый флакон содержит 100 мг инебилизумаба.
• Вспомогательные компоненты: гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, трегалоза дигидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Уплизна и содержимое упаковки
Уплизна 100 мг концентрат для раствора для инфузий представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до желтоватого, поставляемый в упаковке, содержащей 3 флакона.

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
A96 F2A8
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Tel: +32 (0)2 7752711 Тел. +370 5 219 7474

Болгария Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Италия
Tel: +39 02 6241121

Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, филиал в Финляндии
Tel: +39 02 6241121 Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Латвия
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.