UPLIZNA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Uplizna 100 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

inebilizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem farmakologicznym. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie
niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec
punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed i podczas leczenia lekiem Uplizna.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Uplizna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Uplizna
3. Jak stosuje się Uplizna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Uplizna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uplizna i do czego służy

Uplizna zawiera substancję czynną inebilizumab i należy do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi. Jest to białko skierowane przeciwko komórkom produkującym przeciwciała w układzie odpornościowym (naturalnych mechanizmach obronnych organizmu), tzw. komórkom B.
Uplizna stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zaburzenia związanego z widmą neuromielitą oponowatą (NMOSD), rzadkiej choroby wpływującej na nerwy oczne i rdzeń kręgowy. Zakłada się, że to schorzenie jest spowodowane przez układ odpornościowy, który błędnie atakuje nerwy organizmu. Uplizna stosuje się u pacjentów z NMOSD, u których komórki B produkują przeciwciała przeciwko akwaporynie-4, białku odgrywającemu ważną rolę w funkcjonowaniu nerwów;
• choroby związanej z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD), rzadkiej choroby wpływającej na różne narządy organizmu. Choroba ta wynika z uszkodzenia tkanek własnych organizmu przez układ odpornościowy. Pacjenci z IgG4-RD mogą mieć podwyższony poziom określonego rodzaju przeciwciał zwanych IgG4. Komórki B produkujące IgG4 gromadzą się w dotkniętych chorobą tkankach i przyczyniają się do uszkodzenia narządów;
• miastenii gravis uogólnionej (gMG), rzadkiej choroby, w której układ odpornościowy atakuje i uszkadza komórki mięśniowe, powodując osłabienie mięśniowe w całym organizmie. Pacjenci z gMG wytwarzają autoimmunologiczne przeciwciała IgG skierowane przeciwko określonym białkom, co prowadzi do zakłócenia lub zablokowania komunikacji między nerwami a mięśniami.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Uplizna

Nie należy stosować Uplizna

• Jeśli jest uczulenie na inebilizumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma się aktywną ciężką infekcję, taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu B.
• Jeśli ma się nieleczoną aktywną lub utajoną gruźlicę.
• Jeśli ma się historię postępującej multifokalnej leukoencefalopatii (PML) – rzadkiego, ale poważnego zapalenia mózgu spowodowanego wirusem.
• Jeśli lekarz poinformował o ciężkich zaburzeniach układu odpornościowego.
• Jeśli ma się raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Uplizna, jeśli:

• ma się lub podejrzewa infekcję;
• przyjmowało się lub planuje się przyjmowanie leków działających na układ odpornościowy lub innych terapii na swoje schorzenie. Mogą one zwiększyć ryzyko infekcji;
• miało się wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest się nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B;
• miało się wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jest się nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu C;
• poddawano się ostatnio szczepieniom lub planuje się szczepienie. Wszystkie wymagane szczepienia należy wykonać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Uplizna.

Reakcje związane z infuzją
Inebilizumab może powodować reakcje związane z infuzją, takie jak ból głowy, nudności, senność, duszność, gorączka, ból mięśni, wysypka, kołatanie serca lub inne objawy.
W przypadku wystąpienia objawów leczenie może zostać zawieszone lub przerwane.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Uplizna
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ciąża
Uplizna nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ lek może przenikać przez łożysko i szkodzić płodowi. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zawsze stosować metodę antykoncepcji po rozpoczęciu leczenia Uplizna. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po ostatniej infuzji.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Uplizna przechodzi do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią, należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka po rozpoczęciu leczenia Uplizna.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Uplizna wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Uplizna zawiera sód
Ten lek zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji, co odpowiada 2% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.
Uplizna zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 na fiolkę, co odpowiada 0,1 mg/mL.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znane alergie.

3. Jak stosować Uplizna

Uplizna jest podawany za pomocą wlewu (infuzji) do żyły pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z taką samą chorobą.
Zalecana dawka to 300 mg.
Pierwsza dawka jest powtarzana po 2 tygodniach, a następnie stosowana co 6 miesięcy.
O godzinę lub pół godziny przed infuzją podane zostaną dodatkowe leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Podczas infuzji oraz przez godzinę po jej zakończeniu lekarz lub pielęgniarka będą monitorować stan Twojego zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przed leczeniem lekarz objaśni możliwe działania niepożądane, ryzyko oraz korzyści związane z lekiem Uplizna.
Poważne działania niepożądane
Większość poważnych działań niepożądanych to reakcje związane z wlewem oraz infekcje (patrz punkt 2). Mogą one wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po jego zakończeniu. Możesz doświadczyć więcej niż jednego działania niepożądanego jednocześnie. W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem lub infekcji, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast się do niego udaj.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja pęcherza moczowego
• Infekcja nosa, gardła, zatok przynosowych i/lub płuc
• Przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)
• Grippa
• Ból stawów
• Ból pleców
• Obniżone poziomy immunoglobulin
• Obniżona liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi (limfopenia)
• Reakcja na wlew Uplizna (patrz wyżej „Reakcje związane z wlewem”)
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżona liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi, czasem występująca 4 tygodnie lub później po ostatniej dawce Uplizna (neutropenia; neutropenia o późnym początku)
• Opuchlizna zatok przynosowych, zazwyczaj spowodowana infekcją
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Ostra odmiedniczycowe zapalenie skóry (cellulitis), potencjalnie poważna bakteryjna infekcja skóry
• Herpes zoster (bolesna wysypka z pęcherzykami na jednej części ciała)
• Ból mięśni (mialgia)
• Gorączka (piressja)
• Kaszel

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcja krwi (sepsa), niezwykle ciężka reakcja na infekcję
• Postępujące wielofocalne zapalenie mózgu (PML), rzadka, ale poważna infekcja mózgu spowodowana wirusem
• Absces, infekcja pod skórą, zazwyczaj spowodowana przez bakterię
• Ostre zapalenie oskrzelików (bronchiolitis), infekcja dróg oddechowych spowodowana wirusem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Uplizna

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany barwy lub widoczne cząstki w roztworze.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Uplizna

• Substancją czynną jest inebilizumab.
• Każdy fiolka zawiera 100 mg inebilizumab.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80, chlorek sodu, trehaloza dwuwodna i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Uplizna i zawartości opakowania
Uplizna 100 mg, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji, to roztwór od klarownego do lekko
opalescencyjnego, bezbarwny lub lekko żółtawy, dostarczany w opakowaniu zawierającym 3 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
A96 F2A8
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .