Уніпріл

Інструкція: інформація для користувача

Уніпріл 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

раміприл
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Уніпріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Уніпрілу
3. Як застосовувати Уніпріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Уніпріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Уніпріл і для чого його застосовують

Уніпріл містить лікарську речовину, яка називається раміприл і належить до групи лікарських засобів, відомих як
інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Уніпріл діє:

• Зменшуючи утворення організмом речовин, що можуть спричинити підвищення артеріального тиску
• Розслаблюючи та розширюючи судини
• Допомагаючи серцю краще перекачувати кров по організмі.

Уніпріл може застосовуватися:

• Для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензія)
• Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту
• Для зниження ризику або уповільнення прогресування захворювань нирок (незалежно від наявності цукрового діабету)
• Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму
• Як лікування після інфаркту міокарда, якщо він супроводжується серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Уніпрілу

Не приймайте Уніпріл:

• Якщо Ви маєте алергію на раміприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання на шкірі, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у Вас була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До таких ознак належать свербіж, висипання на шкірі (круроподібний висип), червоні плями на руках, ногах та у горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, утруднене дихання та ковтання.
• Якщо Ви одночасно приймаєте сакубітріл/валсартан (для тривалого лікування серцевої недостатності).
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Уніпріл може бути Вам не підходящим.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, спричинені недостатнім припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо Ваш тиск надто низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку цього стану.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Не приймайте Уніпріл, якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Уніпрілу.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Уніпрілу:

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• Якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через такі стани, як блювота, діарея, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі діуретиків, або після діалізу).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус), або вілдагліптин або інгібітори неприлізини (NEP) (наприклад, ракекадотрил або сакубітріл/валсартан), оскільки вони можуть підвищити ризик ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції.
• Якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо Ви збираєтеся пройти анестезію. Її можуть застосувати під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування. Можливо, Вам знадобиться припинити прийом Уніпрілу за день до процедури — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас підвищений рівень калію або знижений рівень натрію в крові (виявлено при аналізі крові).
• Якщо у Вас є захворювання судин колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є ймовірність настання вагітності). Уніпріл не рекомендовано приймати на першому триместрі вагітності, а після перших трьох місяців вагітності може завдати серйозної шкоди дитині — див. розділ «Вагітність та годування груддю».
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску крові:
  • «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

Лікар може періодично перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Уніпріл».

Діти

Застосування Уніпрілу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо цієї категорії пацієнтів.

Якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Уніпрілу.

Інші ліки та Уніпріл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Уніпріл може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Уніпрілу. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності.

Не застосовуйте Уніпріл разом із сакубітрілом/валсартаном (для тривалого лікування серцевої недостатності).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію Уніпрілу:

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
• Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш тиск крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Прийом цих ліків разом із Уніпрілом може збільшити ймовірність побічних ефектів:

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
• Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів, наприклад, циклоспорин.
• Силолімус (для профілактики відторгнення трансплантата).
• Еверолімус (для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку).
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом (при інфекціях) та гепарин (використовується для розрідження крові).
• Стероїдні ліки для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму).
• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Уніпріл» та «Застереження та обережність»).
• Вілдагліптин (для лікування цукрового діабету).
• Ракекадотрил (використовується для лікування діареї).
• Сакубітріл/валсартан (для тривалого лікування серцевої недостатності).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Дія цих ліків може бути вплинута Уніпрілом:

• Ліки для лікування діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Уніпріл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Уніпрілу.
• Літій (при психічних розладах). Уніпріл може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію у Вашій крові.

Якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Уніпрілу.

Уніпріл та їжа, алкоголь

• Вживання алкоголю разом із Уніпрілом може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо Ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Уніпрілу, обговоріть це з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть мати додатковий ефект.
• Уніпріл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є ймовірність настання вагітності). Вам не слід приймати Уніпріл протягом перших 12 тижнів вагітності, а з 13-го тижня вагітності Вам взагалі не можна його приймати, оскільки його застосування під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви виявили вагітність під час прийому Уніпрілу. Перед плануванням вагітності Вам слід перейти на відповідне альтернативне лікування.

Не приймайте Уніпріл, якщо Ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому Уніпрілу Ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше на початку прийому Уніпрілу або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Уніпріл містить натрій

Уніпріл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Уніпріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня в той самий час доби
• Ковтайте цілі таблетки, запиваючи рідиною
• Не руйнуйте таблетки і не жуйте їх.

Яку дозу необхідно застосовувати
Лікування підвищеного артеріального тиску

• Початкова рекомендована доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте, доки ваш тиск не буде під контролем.
• Максимальна добова доза — 10 мг.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу перед початком лікування препаратом Уніпріл.
  Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту
• Початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.
  Лікування з метою зменшення або уповільнення прогресування захворювань нирок
• Вам можуть призначити початкову дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.
  Лікування серцевої недостатності
• Початкова рекомендована доза — 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
• Максимальна доза — 10 мг на добу. Найкраще розділити дозу на два прийоми на добу.
  Лікування після серцевого нападу
• Початкова рекомендована доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 10 мг на добу. Найкраще розділити дозу на два прийоми на добу.
  Літні люди
  Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Якщо ви прийняли більше Уніпрілу, ніж слід
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це необхідно для того, щоб лікар дізнався, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Уніпріл

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть прийом Уніпрілу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції на Уніпріл
• Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів та шелушіння шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть:

• Прискорення серцевого ритму, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт або інсульт
• Затримка дихання або кашель. Це може бути ознакою проблем із легенями
• Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це може бути ознакою проблем із кровообігом або кістковим мозком
• Сильний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, погане самопочуття, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це може бути ознакою ураження печінки, наприклад гепатиту (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває довше кількох днів:
Часто (впливає менше ніж на 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми
• Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку терапії Уніпрілом або після підвищення дози
• Непритомність, гіпотензія (надто низький кров’яний тиск), особливо при стоячому положенні або під час швидкого підйому
• Сухий, дратівливий кашель, запалення навколоносових пазух (синусит) або бронхіт, задишка
• Біль у шлунку або кишечнику, діарея, погане травлення, нудота або погане самопочуття
• Висип на шкірі з або без набряку
• Біль у грудях
• Судоми або м’язові болі
• Аналізи крові показують підвищений рівень калію.

Нечасто (впливає менше ніж на 1 із 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (запаморочення)
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія)
• Втрата або зміна смаку
• Проблеми зі сном
• Поганий настрій, тривожність, підвищена нервозність або непокій
• Затримка носа, труднощі з диханням або погіршення астми
• Набряк кишечника, так званий «кишковий ангіоневротичний набряк», що проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея
• Печіння в шлунку, запор або сухість у роті
• Збільшення кількості сечі протягом дня
• Підвищена пітливість
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Набряк рук та ніг. Це може бути ознакою того, що організм утримує більше води, ніж зазвичай
• Припливи гарячого повітря
• Нечітке зору
• Біль у суглобах
• Підвищення температури
• Імпотенція у чоловіків, знижений сексуальний потяг у чоловіків та жінок
• Збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізів крові
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені під час аналізів крові.

Рідко (впливає менше ніж на 1 із 1000 пацієнтів)

• Відчуття тремору або сплутаності свідомості
• Збільшений і почервонілий язик
• Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висип у вигляді пустуль
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата нігтя або його відшарування від ложа)
• Висип або синці
• Плями на шкірі та холодні кінцівки
• Червоні, набряклі, сльозливі або сверблячі очі
• Порушення слуху та шум у вухах
• Відчуття слабкості
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, виявлене під час аналізів крові.

Дуже рідко (впливає менше ніж на 1 із 10 000 пацієнтів)

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває довше кількох днів.

• Утруднення концентрації
• Набряк рота
• Аналізи крові, що показують надто низьку кількість кров’яних клітин
• Аналізи крові, що показують низький рівень натрію в крові
• Зміна кольору пальців рук і ніг при охолодженні, а при їхньому прогріванні — поколювання або біль (феномен Рейно)
• Збільшення об’єму грудей у чоловіків
• Уповільнені або змінені реакції
• Відчуття печіння
• Зміна сприйняття запахів
• Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Уніпріл

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності (Scad), вказаного на блистері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Уніпріл

• Діюча речовина — раміприл
• Інші складові: гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат. Крім того:
• Таблетка 2,5 мг містить жовтий оксид заліза (Е172)
• Таблетка 5 мг містить червоний оксид заліза (Е172)

Уніпріл доступний у трьох дозуваннях, що містять 2,5 мг, 5 мг та 10 мг раміприлу.
Опис зовнішнього вигляду Уніпрілу та вміст упаковки
Таблетка 2,5 мг:
жовта таблетка овальної форми розміром 8x4 мм із подільною рисками з обох боків, з гравіруванням
«2,5/логотип власника» на одному боці та «HMR/2,5» — на іншому.
Таблетка 5 мг:
світло-червона таблетка овальної форми розміром 8x4 мм із подільною рисками з обох боків, з гравіруванням
«5/логотип власника» на одному боці та «HMP/5» — на іншому.
Таблетка 10 мг:
біла таблетка овальної форми розміром 7x4,5 мм із подільною рисками з обох боків, з гравіруванням
«HMO/HMO» на одному боці.
Таблетки Уніпрілу доступні в блистерних упаковках по 14, 20, 28 та 100 таблеток.
Упаковки по 28 таблеток можуть також бути в блистерах-календарях.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Global Pharmacies Partners S.r.l.
Via Cesare Battisti 1, 20122 Мілано
Виробник
Sanofi-aventis S.p.A. - Скоппіто (Л’Акуїла)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія:
Уніпріл 2,5 мг таблетки, Уніпріл 5 мг таблетки, Уніпріл 10 мг таблетки
Ця інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас є додаткові запитання або
ви не впевнені щодо чогось, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA): https://www.aifa.gov.it/ .