Инструкция: информация для пользователя

УНИПРИЛ 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

рамиприл
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое УНИПРИЛ и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом УНИПРИЛ
Как принимать УНИПРИЛ
Возможные нежелательные явления
Как хранить УНИПРИЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Униприл и для чего он применяется

Униприл содержит лекарственное вещество, называемое рамиприл, которое относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
Униприл действует следующим образом:

Снижая выработку организмом веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления
Расслабляя и расширяя кровеносные сосуды
Помогая сердцу эффективнее перекачивать кровь по организму.

Униприл может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертензии)
Для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (с наличием или без диабета)
Для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови по организму
В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, если он сопровождается сердечной недостаточностью.

2. Что Вы должны знать перед приемом Униприла

Не принимайте Униприл:

Если у Вас аллергия на рамиприл, на любой другой ингибитор АПФ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть высыпания на коже, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Эти симптомы включают зуд, кожную сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если Вы одновременно принимаете сакубитрил/валсартан (для длительного лечения сердечной недостаточности).
Если Вы находитесь на диализе или проходите другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Униприл может Вам не подойти.
Если у Вас имеются проблемы с почками, вызванные недостаточным притоком крови к почке (стеноз почечной артерии).
Во время последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если у Вас чрезмерно низкое или нестабильное артериальное давление. Оценку этого состояния должен провести врач.
Если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Не принимайте Униприл, если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Униприла.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Униприла:

Если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
Если Вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, или в результате низкосолевой диеты, либо длительного приема оральных диуретиков, или после диализа).
Если Вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), или вилдаглиптин, или ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил, сакубитрил/валсартан), поскольку они могут увеличить риск развития ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции.
Если Вы собираетесь пройти лечение для уменьшения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
Если Вам предстоит анестезия. Она может быть применена во время хирургической операции или стоматологического вмешательства. Возможно, потребуется прекратить прием Униприла за день до процедуры — проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас повышенное содержание калия или пониженное содержание натрия в крови (выявлено при анализе крови).
Если у Вас сосудистое заболевание соединительной ткани, такое как склеродермия или системная красная волчанка.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Униприл не рекомендуется в первом триместре беременности и может вызвать тяжелые повреждения плода после первых трех месяцев беременности, см. раздел «Беременность и кормление грудью».
Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- «антагонист рецептора ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
- алискирен.

Врач может периодически проверять функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Униприл».

Дети
Применение Униприла не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация по эффективности и безопасности у данной возрастной группы.

Если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Униприла.

Другие лекарства и Униприл

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Униприл может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Униприла. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Не используйте Униприл совместно с сакубитрил/валсартаном (для длительного лечения сердечной недостаточности).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств. Эти препараты могут взаимодействовать с Униприлом и изменять его действие:

Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств. При одновременном приеме с Униприлом они могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:

Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Темсиролимус (для лечения рака).
Препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, например, циклоспорин.
Сиролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
Эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака).
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (при инфекциях) и гепарин (используется для разжижения крови).
Стероидные препараты для лечения воспалений, такие как преднизолон.
Аллопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
Антагонист рецептора ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Униприл» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета).
Ракекадотрил (используется для лечения диареи).
Сакубитрил/валсартан (для длительного лечения сердечной недостаточности).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств. Действие этих препаратов может быть изменено под влиянием Униприла:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Униприл может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови при приеме Униприла.
Литий (при психических расстройствах). Униприл может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в Вашей крови.

Униприл и пища, алкоголь

Употребление алкогольных напитков вместе с Униприлом может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если Вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять при приеме Униприла, обсудите это с врачом, поскольку лекарства, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать взаимно усиливающее действие.
Униприл можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Вам не следует принимать Униприл в первые 12 недель беременности, и Вы не должны принимать его вообще с 13-й недели, поскольку применение в период беременности может быть вредным для плода.

Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила во время лечения Униприлом. Перед планированием беременности Вам необходимо будет перейти на соответствующую альтернативную терапию.

Не принимайте Униприл, если Вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приеме Униприла у Вас может возникать ощущение головокружения. Это более вероятно в начале приема Униприла или сразу после увеличения дозы. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Униприл содержит натрий

Униприл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Униприл

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием этого лекарственного препарата

Принимайте этот лекарственный препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Сколько вам нужно принимать
Лечение повышенного артериального давления

Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет находиться под контролем.
Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Если вы уже принимаете диуретики, врач может отменить их или уменьшить дозу перед началом лечения препаратом Униприл.
Для снижения риска сердечного приступа или инсульта
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Врач может принять решение о повышении дозы.
Обычная доза — 10 мг один раз в день.
Лечение с целью замедления или предотвращения ухудшения заболеваний почек
Вам могут назначить начальную дозу 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу.
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.
Лечение сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу.
Максимальная доза — 10 мг в день. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.
Лечение после перенесённого сердечного приступа
Рекомендуемая начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
Врач будет корректировать дозу.
Обычная доза — 10 мг в день. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.
Пожилые пациенты
Врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Если вы приняли Униприл в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не управляйте автомобилем, чтобы добраться до больницы — поезжайте с сопровождающим или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарственного препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Униприл

Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не встречаются у всех пациентов.
Прекратите прием Униприла и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление
любого из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная
медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Униприл
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный ритм сердца (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт
Одышка или кашель. Это может быть признаком заболеваний легких
Более легкое появление синяков, более длительное кровотечение, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и повышение температуры, ощущение усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это может быть признаком нарушений кровообращения или поражения костного мозга
Сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
Повышение температуры, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это может быть признаком заболеваний печени, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если любое из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется дольше
нескольких дней:
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль или ощущение усталости
Головокружение. Это чаще происходит в начале лечения Униприлом или после увеличения дозы
Обморок, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при стоянии или резком вставании
Сухой раздражающий кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, одышка
Боль в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, ощущение тошноты или недомогания
Сыпь с или без отеков
Боль в груди
Судороги или мышечные боли
Анализы крови показывают повышенный уровень калия.

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

Нарушения равновесия (головокружение)
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение уколов или раздражения (парестезия)
Потеря или изменение вкуса
Проблемы со сном
Подавленное настроение, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство
Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы
Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея
Изжога, запор или сухость во рту
Увеличение количества мочи в течение дня
Повышенное потоотделение
Потеря или снижение аппетита (анорексия)
Учащенное или нерегулярное сердцебиение
Отеки рук и ног. Это может быть признаком того, что организм задерживает больше жидкости, чем обычно
Приливы
Расплывчатость зрения
Боль в суставах
Повышение температуры
Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
Повышение числа лейкоцитов крови (эозинофилия), выявленное при анализах крови
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

Ощущение дрожи или спутанности сознания
Отек и покраснение языка
Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с пустулами
Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа)
Сыпь или синяки
Пятна на коже и холодные конечности
Покраснение, отек, слезотечение или зуд глаз
Нарушения слуха и шум в ушах (тиннитус)
Ощущение слабости
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявленное при анализах крови.
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:
Сообщите врачу, если любое из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется дольше
нескольких дней.

Затруднения концентрации
Отек рта
Анализы крови, показывающие слишком низкое количество клеток крови
Анализы крови, показывающие низкий уровень натрия в крови
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении и ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно)
Увеличение объема груди у мужчин
Замедленные или измененные реакции
Ощущение жжения
Изменение восприятия запахов
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить УНИПРИЛ

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности (Срок годности), указанной на блистере и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит УНИПРИЛ

Действующее вещество: рамиприл
Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат. Кроме того:
Таблетка 2,5 мг содержит оксид железа желтый (Е172)
Таблетка 5 мг содержит оксид железа красный (Е172)

УНИПРИЛ выпускается в трёх дозировках, содержащих 2,5 мг, 5 мг и 10 мг рамиприла.
Описание внешнего вида УНИПРИЛ и состав упаковки
Таблетка 2,5 мг:
жёлтая продолговатая таблетка размером 8x4 мм с риской деления с обеих сторон, с нанесением
«2,5/логотип держателя» на одной стороне и «HMR/2,5» — на другой.
Таблетка 5 мг:
светло-красная продолговатая таблетка размером 8x4 мм с риской деления с обеих сторон, с нанесением
«5/логотип держателя» на одной стороне и «HMP/5» — на другой.
Таблетка 10 мг:
белая продолговатая таблетка размером 7x4,5 мм с риской деления с обеих сторон, с нанесением
«HMO/HMO» на одной стороне.
Таблетки УНИПРИЛ выпускаются в блистерных упаковках по 14, 20, 28 и 100 таблеток.
Упаковки по 28 таблеток могут также выпускаться в виде календарных блистеров.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Global Pharmacies Partners S.r.l.
Via Cesare Battisti 1, 20122 Милан
Производитель
Sanofi-aventis S.p.A. — Скоппито (Л’Акуила)
Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия:
Unipril 2,5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse
В данной инструкции не содержится вся информация о лекарственном препарате. Если у Вас есть дополнительные вопросы или Вы не уверены в чём-либо, обратитесь к врачу или фармацевту.
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA): https://www.aifa.gov.it/ .